2,术.语2、0、14，静态。at。rest洁净室占用状态在洁净室技术中是一个十分重要的概念。设计、施工及验收均会涉及。对于检测 验收和评价尤其重要 不可回避、但是美国联邦系列标准，欧盟GMP以及ISO国际标准对于洁净室占用状态的定义各有差异,加上翻译问题、使得我国对洁净室占用状态有不同理解。尤其在实际执行过程中出现了许多问题 美国联邦标准209E对静态的定义是.指已建成。所有施工正在运行 设备安装好并按照用户或承包商的要求处于可运行或正在运行状态、没有操作人员的洁净室,设施 IS0 14644、1，1999和IS0 14698。1，2003对静态的定义是。在全部建成,设施齐备的洁净室中。已安装好的生产设备正在按照用户或供应商定好的方式运行、但现场没有人员，欧盟GMP对静态的定义又是.设施已安装完成并运行 工艺设备已安装完成.但现场没有操作人员的状态.当工作结束后.保持无运行状态自净15min,20min、推荐值。所达到的状态也视为静态、现从以下几方面作一分析,1，习惯理解上、静、态显然不应再.动。at.rest、就含有 休息，静止,等意思，如果无人而机器在生产运行，就无休息 静止之意 就无.静、的实质，所以我国曾把 空，静,动、三态译为、交竣,停工 运行，三种状态是贴切的 2.从三种占用状态定义的衔接上空调系统正常运行，工艺生产设备已安装但不运行的状态 在实际的洁净室工程检测中,是一种相当普遍的测试状态,但这种状态在ISO定义中没有得到体现，既不属于定义的静态，也不属于定义的动态、即存在空白，而在209E在静态的定义中将这种占用状态涵盖在内,3、从实际可能上除209E和欧盟GMP外。其他基于静态的定义,只能在机械化 自动化，密闭生产的洁净室内找到相应状态。只有机械化 无自动化.则不能无人,有机械化。自动化而非密闭生产则生产的工艺尘怎样算,这种状态、机械化 自动化 密闭生产、在半导体车间是随处可见的 但在别的洁净室就很难碰到 GMP洁净车间就是一例.既然ISO是关于洁净室及相关受控环境的标准，则显然不能仅适用于半导体行业、对其他工业洁净室和生物洁净室也应适用.但就拿一般制药车间来说、很多不是密闭生产的或不是全自动化的。若无人，则很难保证设备运行 如果有这样的车间，怎样保证静态 又如SPF动物房。如果生产设备运行 只能是有动物 如鼠 鸡。在内活动，但无人.这种状态又怎能叫,静态,再如洁净手术室 只是在做手术时，一切机器才可运转.此时又怎能无人.再者 对于高度机械化，自动化 密闭生产的洁净室。按ISO定义 其静态和动态就很难区分了 因为就算进去了一两个人，也就检查一下就出来,所以实际只有两种状态了。即空态和静态。或者空态和动态.4、综合考虑空态是明确的。可以不谈、先谈动态，动态是正常生产 操作状态,按工艺要求有人的就有人.无人的就无人,定期来人检查的就时而有人时而无人,若规定有人时检测也可以。随机检测也可以.这样一来、ISO的静态实际上是动态,即开工运行状态。而对于静态、前面已谈过。静就无动，可以有两种情况 1.工艺生产设备未运行 也无人，2,工艺生产设备运行又停止了、人走了、但不能马上就算静态。应该自净一段时间、这就是欧盟GMP的认识 根据上面分析，本规范将几种定义都予列举 供不同情况采纳,这一点规范组也和ISO标准有关起草人进行沟通 取得了具体情况具体解决的共识