2.术.语2，0.14,静态。at rest洁净室占用状态在洁净室技术中是一个十分重要的概念,设计,施工及验收均会涉及、对于检测，验收和评价尤其重要.不可回避,但是美国联邦系列标准 欧盟GMP以及ISO国际标准对于洁净室占用状态的定义各有差异,加上翻译问题,使得我国对洁净室占用状态有不同理解，尤其在实际执行过程中出现了许多问题,美国联邦标准209E对静态的定义是,指已建成。所有施工正在运行,设备安装好并按照用户或承包商的要求处于可运行或正在运行状态、没有操作人员的洁净室 设施、IS0,14644 1 1999和IS0。14698 1.2003对静态的定义是、在全部建成、设施齐备的洁净室中、已安装好的生产设备正在按照用户或供应商定好的方式运行。但现场没有人员,欧盟GMP对静态的定义又是，设施已安装完成并运行.工艺设备已安装完成、但现场没有操作人员的状态，当工作结束后。保持无运行状态自净15min。20min、推荐值 所达到的状态也视为静态 现从以下几方面作一分析，1，习惯理解上 静。态显然不应再、动,at,rest、就含有、休息,静止，等意思、如果无人而机器在生产运行、就无休息、静止之意.就无,静，的实质、所以我国曾把。空.静 动、三态译为、交竣、停工、运行.三种状态是贴切的，2、从三种占用状态定义的衔接上空调系统正常运行.工艺生产设备已安装但不运行的状态 在实际的洁净室工程检测中,是一种相当普遍的测试状态，但这种状态在ISO定义中没有得到体现、既不属于定义的静态,也不属于定义的动态。即存在空白、而在209E在静态的定义中将这种占用状态涵盖在内 3.从实际可能上除209E和欧盟GMP外.其他基于静态的定义 只能在机械化，自动化,密闭生产的洁净室内找到相应状态 只有机械化、无自动化 则不能无人，有机械化、自动化而非密闭生产则生产的工艺尘怎样算 这种状态。机械化。自动化 密闭生产.在半导体车间是随处可见的.但在别的洁净室就很难碰到，GMP洁净车间就是一例 既然ISO是关于洁净室及相关受控环境的标准、则显然不能仅适用于半导体行业.对其他工业洁净室和生物洁净室也应适用,但就拿一般制药车间来说.很多不是密闭生产的或不是全自动化的,若无人.则很难保证设备运行，如果有这样的车间,怎样保证静态 又如SPF动物房,如果生产设备运行,只能是有动物 如鼠、鸡，在内活动、但无人,这种状态又怎能叫、静态,再如洁净手术室。只是在做手术时,一切机器才可运转 此时又怎能无人、再者,对于高度机械化 自动化。密闭生产的洁净室 按ISO定义.其静态和动态就很难区分了.因为就算进去了一两个人，也就检查一下就出来,所以实际只有两种状态了，即空态和静态、或者空态和动态，4,综合考虑空态是明确的，可以不谈。先谈动态、动态是正常生产,操作状态.按工艺要求有人的就有人。无人的就无人,定期来人检查的就时而有人时而无人,若规定有人时检测也可以,随机检测也可以.这样一来 ISO的静态实际上是动态，即开工运行状态,而对于静态，前面已谈过，静就无动。可以有两种情况,1，工艺生产设备未运行。也无人。2,工艺生产设备运行又停止了,人走了，但不能马上就算静态。应该自净一段时间。这就是欧盟GMP的认识。根据上面分析 本规范将几种定义都予列举、供不同情况采纳、这一点规范组也和ISO标准有关起草人进行沟通 取得了具体情况具体解决的共识.