2、术.语2，0。14。静态,at。rest洁净室占用状态在洁净室技术中是一个十分重要的概念,设计 施工及验收均会涉及，对于检测、验收和评价尤其重要、不可回避、但是美国联邦系列标准 欧盟GMP以及ISO国际标准对于洁净室占用状态的定义各有差异。加上翻译问题，使得我国对洁净室占用状态有不同理解 尤其在实际执行过程中出现了许多问题。美国联邦标准209E对静态的定义是，指已建成、所有施工正在运行.设备安装好并按照用户或承包商的要求处于可运行或正在运行状态，没有操作人员的洁净室。设施.IS0 14644，1。1999和IS0、14698、1,2003对静态的定义是、在全部建成。设施齐备的洁净室中.已安装好的生产设备正在按照用户或供应商定好的方式运行。但现场没有人员 欧盟GMP对静态的定义又是,设施已安装完成并运行.工艺设备已安装完成.但现场没有操作人员的状态,当工作结束后 保持无运行状态自净15min,20min 推荐值，所达到的状态也视为静态 现从以下几方面作一分析。1,习惯理解上,静,态显然不应再，动。at、rest 就含有.休息。静止.等意思。如果无人而机器在生产运行。就无休息 静止之意，就无 静、的实质，所以我国曾把。空 静、动.三态译为。交竣，停工 运行,三种状态是贴切的 2，从三种占用状态定义的衔接上空调系统正常运行。工艺生产设备已安装但不运行的状态，在实际的洁净室工程检测中.是一种相当普遍的测试状态、但这种状态在ISO定义中没有得到体现,既不属于定义的静态，也不属于定义的动态。即存在空白 而在209E在静态的定义中将这种占用状态涵盖在内。3。从实际可能上除209E和欧盟GMP外，其他基于静态的定义.只能在机械化。自动化、密闭生产的洁净室内找到相应状态.只有机械化。无自动化、则不能无人.有机械化 自动化而非密闭生产则生产的工艺尘怎样算.这种状态,机械化。自动化。密闭生产.在半导体车间是随处可见的.但在别的洁净室就很难碰到.GMP洁净车间就是一例。既然ISO是关于洁净室及相关受控环境的标准、则显然不能仅适用于半导体行业、对其他工业洁净室和生物洁净室也应适用.但就拿一般制药车间来说,很多不是密闭生产的或不是全自动化的。若无人。则很难保证设备运行，如果有这样的车间、怎样保证静态,又如SPF动物房.如果生产设备运行 只能是有动物。如鼠 鸡、在内活动.但无人.这种状态又怎能叫，静态,再如洁净手术室.只是在做手术时.一切机器才可运转 此时又怎能无人 再者 对于高度机械化.自动化，密闭生产的洁净室。按ISO定义，其静态和动态就很难区分了。因为就算进去了一两个人 也就检查一下就出来。所以实际只有两种状态了,即空态和静态,或者空态和动态.4。综合考虑空态是明确的，可以不谈,先谈动态、动态是正常生产。操作状态。按工艺要求有人的就有人，无人的就无人 定期来人检查的就时而有人时而无人,若规定有人时检测也可以，随机检测也可以、这样一来 ISO的静态实际上是动态。即开工运行状态 而对于静态 前面已谈过.静就无动.可以有两种情况、1.工艺生产设备未运行 也无人 2。工艺生产设备运行又停止了 人走了 但不能马上就算静态 应该自净一段时间、这就是欧盟GMP的认识 根据上面分析 本规范将几种定义都予列举,供不同情况采纳、这一点规范组也和ISO标准有关起草人进行沟通 取得了具体情况具体解决的共识.