2,术,语2 0，14.静态 at.rest洁净室占用状态在洁净室技术中是一个十分重要的概念 设计。施工及验收均会涉及,对于检测.验收和评价尤其重要、不可回避,但是美国联邦系列标准 欧盟GMP以及ISO国际标准对于洁净室占用状态的定义各有差异。加上翻译问题,使得我国对洁净室占用状态有不同理解，尤其在实际执行过程中出现了许多问题,美国联邦标准209E对静态的定义是，指已建成 所有施工正在运行，设备安装好并按照用户或承包商的要求处于可运行或正在运行状态、没有操作人员的洁净室.设施、IS0、14644，1.1999和IS0，14698,1 2003对静态的定义是，在全部建成.设施齐备的洁净室中,已安装好的生产设备正在按照用户或供应商定好的方式运行，但现场没有人员 欧盟GMP对静态的定义又是。设施已安装完成并运行、工艺设备已安装完成 但现场没有操作人员的状态、当工作结束后 保持无运行状态自净15min、20min，推荐值 所达到的状态也视为静态。现从以下几方面作一分析 1.习惯理解上。静,态显然不应再,动.at,rest.就含有、休息、静止 等意思。如果无人而机器在生产运行.就无休息,静止之意.就无,静。的实质,所以我国曾把、空，静.动,三态译为.交竣、停工 运行 三种状态是贴切的。2，从三种占用状态定义的衔接上空调系统正常运行，工艺生产设备已安装但不运行的状态，在实际的洁净室工程检测中,是一种相当普遍的测试状态 但这种状态在ISO定义中没有得到体现 既不属于定义的静态。也不属于定义的动态 即存在空白。而在209E在静态的定义中将这种占用状态涵盖在内。3，从实际可能上除209E和欧盟GMP外。其他基于静态的定义.只能在机械化、自动化、密闭生产的洁净室内找到相应状态、只有机械化。无自动化，则不能无人、有机械化、自动化而非密闭生产则生产的工艺尘怎样算、这种状态，机械化.自动化.密闭生产、在半导体车间是随处可见的、但在别的洁净室就很难碰到.GMP洁净车间就是一例、既然ISO是关于洁净室及相关受控环境的标准、则显然不能仅适用于半导体行业 对其他工业洁净室和生物洁净室也应适用，但就拿一般制药车间来说。很多不是密闭生产的或不是全自动化的。若无人。则很难保证设备运行.如果有这样的车间。怎样保证静态。又如SPF动物房.如果生产设备运行,只能是有动物，如鼠，鸡,在内活动。但无人、这种状态又怎能叫 静态、再如洁净手术室。只是在做手术时.一切机器才可运转 此时又怎能无人。再者，对于高度机械化。自动化。密闭生产的洁净室。按ISO定义.其静态和动态就很难区分了,因为就算进去了一两个人、也就检查一下就出来、所以实际只有两种状态了，即空态和静态。或者空态和动态，4.综合考虑空态是明确的,可以不谈，先谈动态、动态是正常生产。操作状态,按工艺要求有人的就有人。无人的就无人,定期来人检查的就时而有人时而无人.若规定有人时检测也可以.随机检测也可以.这样一来，ISO的静态实际上是动态。即开工运行状态。而对于静态.前面已谈过,静就无动、可以有两种情况、1 工艺生产设备未运行.也无人 2、工艺生产设备运行又停止了.人走了，但不能马上就算静态。应该自净一段时间 这就是欧盟GMP的认识 根据上面分析.本规范将几种定义都予列举，供不同情况采纳，这一点规范组也和ISO标准有关起草人进行沟通，取得了具体情况具体解决的共识,