2。术，语2.0 14。静态.at rest洁净室占用状态在洁净室技术中是一个十分重要的概念,设计。施工及验收均会涉及.对于检测 验收和评价尤其重要、不可回避。但是美国联邦系列标准、欧盟GMP以及ISO国际标准对于洁净室占用状态的定义各有差异、加上翻译问题，使得我国对洁净室占用状态有不同理解,尤其在实际执行过程中出现了许多问题，美国联邦标准209E对静态的定义是，指已建成，所有施工正在运行 设备安装好并按照用户或承包商的要求处于可运行或正在运行状态.没有操作人员的洁净室。设施,IS0、14644,1、1999和IS0、14698、1,2003对静态的定义是,在全部建成，设施齐备的洁净室中、已安装好的生产设备正在按照用户或供应商定好的方式运行，但现场没有人员。欧盟GMP对静态的定义又是，设施已安装完成并运行，工艺设备已安装完成.但现场没有操作人员的状态.当工作结束后 保持无运行状态自净15min、20min 推荐值。所达到的状态也视为静态,现从以下几方面作一分析。1，习惯理解上。静，态显然不应再 动、at、rest,就含有.休息.静止.等意思、如果无人而机器在生产运行。就无休息，静止之意。就无,静 的实质。所以我国曾把，空。静，动，三态译为,交竣 停工.运行，三种状态是贴切的,2.从三种占用状态定义的衔接上空调系统正常运行 工艺生产设备已安装但不运行的状态，在实际的洁净室工程检测中.是一种相当普遍的测试状态,但这种状态在ISO定义中没有得到体现，既不属于定义的静态,也不属于定义的动态 即存在空白，而在209E在静态的定义中将这种占用状态涵盖在内 3，从实际可能上除209E和欧盟GMP外 其他基于静态的定义 只能在机械化。自动化 密闭生产的洁净室内找到相应状态 只有机械化,无自动化 则不能无人.有机械化,自动化而非密闭生产则生产的工艺尘怎样算,这种状态，机械化，自动化,密闭生产.在半导体车间是随处可见的.但在别的洁净室就很难碰到 GMP洁净车间就是一例.既然ISO是关于洁净室及相关受控环境的标准 则显然不能仅适用于半导体行业。对其他工业洁净室和生物洁净室也应适用。但就拿一般制药车间来说、很多不是密闭生产的或不是全自动化的.若无人、则很难保证设备运行。如果有这样的车间。怎样保证静态,又如SPF动物房,如果生产设备运行，只能是有动物。如鼠,鸡，在内活动、但无人。这种状态又怎能叫.静态，再如洁净手术室，只是在做手术时,一切机器才可运转，此时又怎能无人，再者,对于高度机械化,自动化 密闭生产的洁净室。按ISO定义 其静态和动态就很难区分了,因为就算进去了一两个人，也就检查一下就出来，所以实际只有两种状态了,即空态和静态.或者空态和动态，4，综合考虑空态是明确的 可以不谈,先谈动态.动态是正常生产.操作状态，按工艺要求有人的就有人,无人的就无人 定期来人检查的就时而有人时而无人、若规定有人时检测也可以 随机检测也可以 这样一来，ISO的静态实际上是动态。即开工运行状态 而对于静态.前面已谈过.静就无动。可以有两种情况，1。工艺生产设备未运行,也无人 2。工艺生产设备运行又停止了.人走了。但不能马上就算静态。应该自净一段时间 这就是欧盟GMP的认识。根据上面分析 本规范将几种定义都予列举。供不同情况采纳 这一点规范组也和ISO标准有关起草人进行沟通、取得了具体情况具体解决的共识,