2，术。语2、0，14，静态,at。rest洁净室占用状态在洁净室技术中是一个十分重要的概念,设计、施工及验收均会涉及。对于检测.验收和评价尤其重要 不可回避，但是美国联邦系列标准，欧盟GMP以及ISO国际标准对于洁净室占用状态的定义各有差异，加上翻译问题.使得我国对洁净室占用状态有不同理解,尤其在实际执行过程中出现了许多问题 美国联邦标准209E对静态的定义是,指已建成。所有施工正在运行.设备安装好并按照用户或承包商的要求处于可运行或正在运行状态 没有操作人员的洁净室,设施，IS0。14644,1.1999和IS0 14698 1、2003对静态的定义是，在全部建成 设施齐备的洁净室中,已安装好的生产设备正在按照用户或供应商定好的方式运行.但现场没有人员,欧盟GMP对静态的定义又是。设施已安装完成并运行.工艺设备已安装完成.但现场没有操作人员的状态。当工作结束后.保持无运行状态自净15min、20min 推荐值 所达到的状态也视为静态，现从以下几方面作一分析、1。习惯理解上 静、态显然不应再,动 at，rest 就含有 休息。静止,等意思，如果无人而机器在生产运行。就无休息。静止之意,就无。静.的实质。所以我国曾把。空,静、动.三态译为 交竣、停工，运行,三种状态是贴切的 2.从三种占用状态定义的衔接上空调系统正常运行、工艺生产设备已安装但不运行的状态.在实际的洁净室工程检测中，是一种相当普遍的测试状态.但这种状态在ISO定义中没有得到体现 既不属于定义的静态、也不属于定义的动态、即存在空白,而在209E在静态的定义中将这种占用状态涵盖在内。3、从实际可能上除209E和欧盟GMP外 其他基于静态的定义,只能在机械化，自动化，密闭生产的洁净室内找到相应状态,只有机械化、无自动化，则不能无人.有机械化 自动化而非密闭生产则生产的工艺尘怎样算，这种状态，机械化 自动化 密闭生产，在半导体车间是随处可见的、但在别的洁净室就很难碰到 GMP洁净车间就是一例.既然ISO是关于洁净室及相关受控环境的标准,则显然不能仅适用于半导体行业，对其他工业洁净室和生物洁净室也应适用。但就拿一般制药车间来说，很多不是密闭生产的或不是全自动化的 若无人 则很难保证设备运行、如果有这样的车间。怎样保证静态。又如SPF动物房、如果生产设备运行，只能是有动物，如鼠.鸡.在内活动,但无人,这种状态又怎能叫 静态，再如洁净手术室,只是在做手术时、一切机器才可运转，此时又怎能无人，再者,对于高度机械化，自动化、密闭生产的洁净室。按ISO定义.其静态和动态就很难区分了,因为就算进去了一两个人 也就检查一下就出来、所以实际只有两种状态了 即空态和静态、或者空态和动态,4,综合考虑空态是明确的.可以不谈、先谈动态,动态是正常生产。操作状态,按工艺要求有人的就有人。无人的就无人.定期来人检查的就时而有人时而无人,若规定有人时检测也可以、随机检测也可以 这样一来 ISO的静态实际上是动态,即开工运行状态，而对于静态、前面已谈过，静就无动、可以有两种情况,1,工艺生产设备未运行、也无人,2,工艺生产设备运行又停止了.人走了。但不能马上就算静态、应该自净一段时间.这就是欧盟GMP的认识、根据上面分析。本规范将几种定义都予列举、供不同情况采纳，这一点规范组也和ISO标准有关起草人进行沟通.取得了具体情况具体解决的共识、