2.术、语2,0、14.静态,at rest洁净室占用状态在洁净室技术中是一个十分重要的概念,设计，施工及验收均会涉及,对于检测 验收和评价尤其重要、不可回避.但是美国联邦系列标准，欧盟GMP以及ISO国际标准对于洁净室占用状态的定义各有差异.加上翻译问题，使得我国对洁净室占用状态有不同理解.尤其在实际执行过程中出现了许多问题,美国联邦标准209E对静态的定义是,指已建成，所有施工正在运行,设备安装好并按照用户或承包商的要求处于可运行或正在运行状态,没有操作人员的洁净室.设施。IS0.14644。1.1999和IS0，14698.1 2003对静态的定义是，在全部建成 设施齐备的洁净室中。已安装好的生产设备正在按照用户或供应商定好的方式运行.但现场没有人员,欧盟GMP对静态的定义又是、设施已安装完成并运行 工艺设备已安装完成、但现场没有操作人员的状态。当工作结束后、保持无运行状态自净15min,20min，推荐值 所达到的状态也视为静态 现从以下几方面作一分析,1,习惯理解上、静 态显然不应再，动 at rest,就含有。休息、静止,等意思.如果无人而机器在生产运行。就无休息、静止之意,就无。静，的实质.所以我国曾把.空.静.动 三态译为.交竣 停工。运行、三种状态是贴切的.2 从三种占用状态定义的衔接上空调系统正常运行、工艺生产设备已安装但不运行的状态。在实际的洁净室工程检测中。是一种相当普遍的测试状态、但这种状态在ISO定义中没有得到体现。既不属于定义的静态.也不属于定义的动态。即存在空白，而在209E在静态的定义中将这种占用状态涵盖在内.3.从实际可能上除209E和欧盟GMP外,其他基于静态的定义、只能在机械化 自动化，密闭生产的洁净室内找到相应状态、只有机械化.无自动化，则不能无人.有机械化.自动化而非密闭生产则生产的工艺尘怎样算,这种状态.机械化,自动化。密闭生产.在半导体车间是随处可见的 但在别的洁净室就很难碰到。GMP洁净车间就是一例，既然ISO是关于洁净室及相关受控环境的标准,则显然不能仅适用于半导体行业.对其他工业洁净室和生物洁净室也应适用、但就拿一般制药车间来说、很多不是密闭生产的或不是全自动化的、若无人。则很难保证设备运行,如果有这样的车间。怎样保证静态 又如SPF动物房.如果生产设备运行，只能是有动物。如鼠.鸡.在内活动、但无人.这种状态又怎能叫、静态.再如洁净手术室、只是在做手术时.一切机器才可运转。此时又怎能无人。再者 对于高度机械化.自动化.密闭生产的洁净室,按ISO定义，其静态和动态就很难区分了，因为就算进去了一两个人、也就检查一下就出来,所以实际只有两种状态了.即空态和静态 或者空态和动态 4。综合考虑空态是明确的,可以不谈、先谈动态、动态是正常生产 操作状态，按工艺要求有人的就有人，无人的就无人 定期来人检查的就时而有人时而无人,若规定有人时检测也可以 随机检测也可以,这样一来,ISO的静态实际上是动态，即开工运行状态 而对于静态.前面已谈过、静就无动，可以有两种情况，1,工艺生产设备未运行,也无人、2,工艺生产设备运行又停止了 人走了.但不能马上就算静态,应该自净一段时间,这就是欧盟GMP的认识.根据上面分析 本规范将几种定义都予列举.供不同情况采纳.这一点规范组也和ISO标准有关起草人进行沟通 取得了具体情况具体解决的共识