2。术.语2、0。14。静态 at，rest洁净室占用状态在洁净室技术中是一个十分重要的概念，设计。施工及验收均会涉及.对于检测，验收和评价尤其重要.不可回避.但是美国联邦系列标准 欧盟GMP以及ISO国际标准对于洁净室占用状态的定义各有差异、加上翻译问题.使得我国对洁净室占用状态有不同理解、尤其在实际执行过程中出现了许多问题。美国联邦标准209E对静态的定义是，指已建成、所有施工正在运行。设备安装好并按照用户或承包商的要求处于可运行或正在运行状态、没有操作人员的洁净室、设施。IS0.14644、1，1999和IS0.14698。1。2003对静态的定义是。在全部建成，设施齐备的洁净室中,已安装好的生产设备正在按照用户或供应商定好的方式运行。但现场没有人员.欧盟GMP对静态的定义又是 设施已安装完成并运行 工艺设备已安装完成。但现场没有操作人员的状态。当工作结束后。保持无运行状态自净15min、20min 推荐值.所达到的状态也视为静态 现从以下几方面作一分析.1，习惯理解上，静、态显然不应再、动、at,rest。就含有。休息，静止,等意思.如果无人而机器在生产运行 就无休息，静止之意、就无，静.的实质、所以我国曾把,空 静，动 三态译为，交竣，停工，运行 三种状态是贴切的.2，从三种占用状态定义的衔接上空调系统正常运行,工艺生产设备已安装但不运行的状态,在实际的洁净室工程检测中 是一种相当普遍的测试状态。但这种状态在ISO定义中没有得到体现,既不属于定义的静态、也不属于定义的动态、即存在空白。而在209E在静态的定义中将这种占用状态涵盖在内，3.从实际可能上除209E和欧盟GMP外 其他基于静态的定义，只能在机械化。自动化,密闭生产的洁净室内找到相应状态,只有机械化、无自动化,则不能无人 有机械化,自动化而非密闭生产则生产的工艺尘怎样算.这种状态.机械化、自动化、密闭生产 在半导体车间是随处可见的 但在别的洁净室就很难碰到、GMP洁净车间就是一例.既然ISO是关于洁净室及相关受控环境的标准.则显然不能仅适用于半导体行业 对其他工业洁净室和生物洁净室也应适用,但就拿一般制药车间来说，很多不是密闭生产的或不是全自动化的 若无人。则很难保证设备运行、如果有这样的车间。怎样保证静态。又如SPF动物房，如果生产设备运行、只能是有动物.如鼠,鸡、在内活动.但无人,这种状态又怎能叫,静态 再如洁净手术室.只是在做手术时、一切机器才可运转。此时又怎能无人 再者、对于高度机械化。自动化.密闭生产的洁净室 按ISO定义,其静态和动态就很难区分了 因为就算进去了一两个人。也就检查一下就出来，所以实际只有两种状态了,即空态和静态，或者空态和动态。4,综合考虑空态是明确的,可以不谈，先谈动态，动态是正常生产。操作状态,按工艺要求有人的就有人。无人的就无人，定期来人检查的就时而有人时而无人 若规定有人时检测也可以 随机检测也可以，这样一来，ISO的静态实际上是动态。即开工运行状态 而对于静态、前面已谈过,静就无动、可以有两种情况、1 工艺生产设备未运行。也无人,2。工艺生产设备运行又停止了、人走了,但不能马上就算静态、应该自净一段时间、这就是欧盟GMP的认识 根据上面分析,本规范将几种定义都予列举 供不同情况采纳,这一点规范组也和ISO标准有关起草人进行沟通 取得了具体情况具体解决的共识。