2 术 语2、0。14、静态。at,rest洁净室占用状态在洁净室技术中是一个十分重要的概念 设计.施工及验收均会涉及、对于检测,验收和评价尤其重要.不可回避。但是美国联邦系列标准。欧盟GMP以及ISO国际标准对于洁净室占用状态的定义各有差异、加上翻译问题、使得我国对洁净室占用状态有不同理解。尤其在实际执行过程中出现了许多问题，美国联邦标准209E对静态的定义是.指已建成、所有施工正在运行，设备安装好并按照用户或承包商的要求处于可运行或正在运行状态 没有操作人员的洁净室 设施，IS0.14644，1，1999和IS0，14698，1。2003对静态的定义是.在全部建成。设施齐备的洁净室中,已安装好的生产设备正在按照用户或供应商定好的方式运行，但现场没有人员。欧盟GMP对静态的定义又是 设施已安装完成并运行，工艺设备已安装完成、但现场没有操作人员的状态,当工作结束后。保持无运行状态自净15min、20min。推荐值。所达到的状态也视为静态、现从以下几方面作一分析。1、习惯理解上 静。态显然不应再，动，at、rest。就含有,休息.静止。等意思 如果无人而机器在生产运行,就无休息。静止之意.就无。静、的实质、所以我国曾把.空。静,动、三态译为.交竣 停工,运行 三种状态是贴切的。2，从三种占用状态定义的衔接上空调系统正常运行。工艺生产设备已安装但不运行的状态。在实际的洁净室工程检测中,是一种相当普遍的测试状态,但这种状态在ISO定义中没有得到体现.既不属于定义的静态,也不属于定义的动态,即存在空白 而在209E在静态的定义中将这种占用状态涵盖在内，3,从实际可能上除209E和欧盟GMP外 其他基于静态的定义,只能在机械化，自动化。密闭生产的洁净室内找到相应状态,只有机械化，无自动化,则不能无人。有机械化 自动化而非密闭生产则生产的工艺尘怎样算,这种状态,机械化、自动化，密闭生产,在半导体车间是随处可见的、但在别的洁净室就很难碰到,GMP洁净车间就是一例、既然ISO是关于洁净室及相关受控环境的标准.则显然不能仅适用于半导体行业,对其他工业洁净室和生物洁净室也应适用 但就拿一般制药车间来说。很多不是密闭生产的或不是全自动化的.若无人,则很难保证设备运行，如果有这样的车间 怎样保证静态 又如SPF动物房.如果生产设备运行,只能是有动物。如鼠 鸡。在内活动、但无人、这种状态又怎能叫、静态、再如洁净手术室.只是在做手术时 一切机器才可运转、此时又怎能无人、再者,对于高度机械化、自动化、密闭生产的洁净室,按ISO定义,其静态和动态就很难区分了，因为就算进去了一两个人.也就检查一下就出来 所以实际只有两种状态了,即空态和静态，或者空态和动态.4，综合考虑空态是明确的.可以不谈、先谈动态，动态是正常生产、操作状态，按工艺要求有人的就有人,无人的就无人,定期来人检查的就时而有人时而无人。若规定有人时检测也可以。随机检测也可以、这样一来 ISO的静态实际上是动态 即开工运行状态 而对于静态 前面已谈过，静就无动 可以有两种情况.1。工艺生产设备未运行,也无人,2 工艺生产设备运行又停止了、人走了 但不能马上就算静态。应该自净一段时间，这就是欧盟GMP的认识.根据上面分析 本规范将几种定义都予列举,供不同情况采纳，这一点规范组也和ISO标准有关起草人进行沟通 取得了具体情况具体解决的共识.