2.术、语2，0，14，静态,at.rest洁净室占用状态在洁净室技术中是一个十分重要的概念、设计，施工及验收均会涉及、对于检测 验收和评价尤其重要 不可回避、但是美国联邦系列标准,欧盟GMP以及ISO国际标准对于洁净室占用状态的定义各有差异,加上翻译问题。使得我国对洁净室占用状态有不同理解,尤其在实际执行过程中出现了许多问题,美国联邦标准209E对静态的定义是。指已建成,所有施工正在运行，设备安装好并按照用户或承包商的要求处于可运行或正在运行状态 没有操作人员的洁净室、设施，IS0,14644,1、1999和IS0,14698 1，2003对静态的定义是.在全部建成.设施齐备的洁净室中，已安装好的生产设备正在按照用户或供应商定好的方式运行 但现场没有人员.欧盟GMP对静态的定义又是 设施已安装完成并运行.工艺设备已安装完成，但现场没有操作人员的状态.当工作结束后 保持无运行状态自净15min。20min.推荐值.所达到的状态也视为静态 现从以下几方面作一分析。1,习惯理解上.静,态显然不应再.动。at rest.就含有.休息,静止。等意思、如果无人而机器在生产运行,就无休息 静止之意。就无，静。的实质.所以我国曾把 空,静。动，三态译为.交竣、停工，运行,三种状态是贴切的.2、从三种占用状态定义的衔接上空调系统正常运行.工艺生产设备已安装但不运行的状态，在实际的洁净室工程检测中 是一种相当普遍的测试状态 但这种状态在ISO定义中没有得到体现。既不属于定义的静态、也不属于定义的动态,即存在空白 而在209E在静态的定义中将这种占用状态涵盖在内，3.从实际可能上除209E和欧盟GMP外.其他基于静态的定义.只能在机械化.自动化 密闭生产的洁净室内找到相应状态,只有机械化。无自动化、则不能无人 有机械化、自动化而非密闭生产则生产的工艺尘怎样算、这种状态,机械化,自动化.密闭生产.在半导体车间是随处可见的、但在别的洁净室就很难碰到.GMP洁净车间就是一例、既然ISO是关于洁净室及相关受控环境的标准 则显然不能仅适用于半导体行业.对其他工业洁净室和生物洁净室也应适用 但就拿一般制药车间来说、很多不是密闭生产的或不是全自动化的，若无人.则很难保证设备运行。如果有这样的车间,怎样保证静态,又如SPF动物房。如果生产设备运行，只能是有动物，如鼠。鸡、在内活动。但无人 这种状态又怎能叫、静态,再如洁净手术室。只是在做手术时，一切机器才可运转，此时又怎能无人。再者。对于高度机械化 自动化.密闭生产的洁净室，按ISO定义 其静态和动态就很难区分了.因为就算进去了一两个人，也就检查一下就出来 所以实际只有两种状态了。即空态和静态,或者空态和动态、4,综合考虑空态是明确的。可以不谈，先谈动态.动态是正常生产 操作状态,按工艺要求有人的就有人 无人的就无人，定期来人检查的就时而有人时而无人、若规定有人时检测也可以 随机检测也可以,这样一来，ISO的静态实际上是动态.即开工运行状态.而对于静态 前面已谈过 静就无动。可以有两种情况、1.工艺生产设备未运行.也无人,2，工艺生产设备运行又停止了.人走了。但不能马上就算静态,应该自净一段时间,这就是欧盟GMP的认识,根据上面分析、本规范将几种定义都予列举.供不同情况采纳、这一点规范组也和ISO标准有关起草人进行沟通。取得了具体情况具体解决的共识,