2.术 语2,0.14，静态,at,rest洁净室占用状态在洁净室技术中是一个十分重要的概念 设计,施工及验收均会涉及，对于检测 验收和评价尤其重要,不可回避、但是美国联邦系列标准 欧盟GMP以及ISO国际标准对于洁净室占用状态的定义各有差异,加上翻译问题。使得我国对洁净室占用状态有不同理解.尤其在实际执行过程中出现了许多问题.美国联邦标准209E对静态的定义是,指已建成.所有施工正在运行,设备安装好并按照用户或承包商的要求处于可运行或正在运行状态、没有操作人员的洁净室.设施、IS0.14644，1.1999和IS0。14698 1,2003对静态的定义是,在全部建成。设施齐备的洁净室中.已安装好的生产设备正在按照用户或供应商定好的方式运行,但现场没有人员。欧盟GMP对静态的定义又是,设施已安装完成并运行。工艺设备已安装完成。但现场没有操作人员的状态，当工作结束后。保持无运行状态自净15min,20min 推荐值。所达到的状态也视为静态，现从以下几方面作一分析 1。习惯理解上,静,态显然不应再 动.at，rest 就含有.休息,静止.等意思 如果无人而机器在生产运行，就无休息。静止之意,就无,静.的实质 所以我国曾把 空 静，动.三态译为.交竣、停工.运行,三种状态是贴切的,2，从三种占用状态定义的衔接上空调系统正常运行,工艺生产设备已安装但不运行的状态 在实际的洁净室工程检测中，是一种相当普遍的测试状态,但这种状态在ISO定义中没有得到体现，既不属于定义的静态,也不属于定义的动态 即存在空白，而在209E在静态的定义中将这种占用状态涵盖在内，3，从实际可能上除209E和欧盟GMP外。其他基于静态的定义。只能在机械化、自动化,密闭生产的洁净室内找到相应状态、只有机械化.无自动化，则不能无人，有机械化.自动化而非密闭生产则生产的工艺尘怎样算 这种状态。机械化，自动化.密闭生产,在半导体车间是随处可见的 但在别的洁净室就很难碰到，GMP洁净车间就是一例,既然ISO是关于洁净室及相关受控环境的标准。则显然不能仅适用于半导体行业、对其他工业洁净室和生物洁净室也应适用。但就拿一般制药车间来说.很多不是密闭生产的或不是全自动化的、若无人.则很难保证设备运行 如果有这样的车间 怎样保证静态.又如SPF动物房.如果生产设备运行，只能是有动物，如鼠，鸡，在内活动、但无人、这种状态又怎能叫。静态、再如洁净手术室、只是在做手术时,一切机器才可运转，此时又怎能无人、再者,对于高度机械化。自动化。密闭生产的洁净室.按ISO定义,其静态和动态就很难区分了。因为就算进去了一两个人.也就检查一下就出来。所以实际只有两种状态了，即空态和静态。或者空态和动态,4 综合考虑空态是明确的、可以不谈.先谈动态,动态是正常生产 操作状态.按工艺要求有人的就有人.无人的就无人、定期来人检查的就时而有人时而无人,若规定有人时检测也可以,随机检测也可以 这样一来 ISO的静态实际上是动态 即开工运行状态,而对于静态.前面已谈过，静就无动、可以有两种情况，1，工艺生产设备未运行。也无人。2.工艺生产设备运行又停止了，人走了.但不能马上就算静态 应该自净一段时间。这就是欧盟GMP的认识。根据上面分析，本规范将几种定义都予列举、供不同情况采纳。这一点规范组也和ISO标准有关起草人进行沟通。取得了具体情况具体解决的共识。