2、术、语2。0,14、静态、at。rest洁净室占用状态在洁净室技术中是一个十分重要的概念 设计.施工及验收均会涉及.对于检测。验收和评价尤其重要，不可回避，但是美国联邦系列标准,欧盟GMP以及ISO国际标准对于洁净室占用状态的定义各有差异。加上翻译问题。使得我国对洁净室占用状态有不同理解、尤其在实际执行过程中出现了许多问题。美国联邦标准209E对静态的定义是.指已建成，所有施工正在运行.设备安装好并按照用户或承包商的要求处于可运行或正在运行状态,没有操作人员的洁净室,设施。IS0、14644，1,1999和IS0。14698.1 2003对静态的定义是,在全部建成，设施齐备的洁净室中、已安装好的生产设备正在按照用户或供应商定好的方式运行。但现场没有人员。欧盟GMP对静态的定义又是,设施已安装完成并运行。工艺设备已安装完成，但现场没有操作人员的状态.当工作结束后，保持无运行状态自净15min。20min，推荐值、所达到的状态也视为静态,现从以下几方面作一分析，1,习惯理解上、静.态显然不应再.动。at rest 就含有,休息，静止.等意思、如果无人而机器在生产运行、就无休息,静止之意。就无。静、的实质 所以我国曾把，空、静.动、三态译为.交竣。停工、运行,三种状态是贴切的 2。从三种占用状态定义的衔接上空调系统正常运行、工艺生产设备已安装但不运行的状态。在实际的洁净室工程检测中,是一种相当普遍的测试状态,但这种状态在ISO定义中没有得到体现，既不属于定义的静态,也不属于定义的动态、即存在空白、而在209E在静态的定义中将这种占用状态涵盖在内、3，从实际可能上除209E和欧盟GMP外、其他基于静态的定义。只能在机械化 自动化。密闭生产的洁净室内找到相应状态。只有机械化，无自动化.则不能无人.有机械化。自动化而非密闭生产则生产的工艺尘怎样算。这种状态。机械化，自动化、密闭生产，在半导体车间是随处可见的,但在别的洁净室就很难碰到 GMP洁净车间就是一例，既然ISO是关于洁净室及相关受控环境的标准.则显然不能仅适用于半导体行业，对其他工业洁净室和生物洁净室也应适用，但就拿一般制药车间来说、很多不是密闭生产的或不是全自动化的，若无人。则很难保证设备运行.如果有这样的车间,怎样保证静态 又如SPF动物房。如果生产设备运行.只能是有动物。如鼠、鸡。在内活动，但无人.这种状态又怎能叫。静态。再如洁净手术室,只是在做手术时、一切机器才可运转。此时又怎能无人，再者。对于高度机械化.自动化。密闭生产的洁净室 按ISO定义、其静态和动态就很难区分了,因为就算进去了一两个人，也就检查一下就出来，所以实际只有两种状态了、即空态和静态,或者空态和动态，4.综合考虑空态是明确的。可以不谈，先谈动态。动态是正常生产、操作状态。按工艺要求有人的就有人,无人的就无人。定期来人检查的就时而有人时而无人,若规定有人时检测也可以，随机检测也可以,这样一来,ISO的静态实际上是动态。即开工运行状态.而对于静态,前面已谈过、静就无动、可以有两种情况.1,工艺生产设备未运行 也无人,2,工艺生产设备运行又停止了。人走了,但不能马上就算静态、应该自净一段时间.这就是欧盟GMP的认识.根据上面分析.本规范将几种定义都予列举.供不同情况采纳、这一点规范组也和ISO标准有关起草人进行沟通，取得了具体情况具体解决的共识，