12,验收与确认12 1 验。收12、1。1 设备的调试与确认,验收交付应符合现行国家标准，洁净室施工及验收规范、GB、50591和有关药品生产质量管理的规定。设备,系统调试工作应制定调试计划、方案、并应在调试前得到审核和批准 12 1、2.完整的调试工作应包含工厂验收测试 FAT，及现场验收测试。SAT 工作，12。1，3，生产设施的调试及验收应全程进行文件记录 并应符合工程质量管理和工程变更控制的要求 12，1、4、企业应根据各系统的具体情况、在竣工前或竣工后检查建筑与安装是否与详细设计.预定的建筑及材料标准的要求相一致 12.1.5,验收检查可非现场或在现场进行、在供应商处进行交货前检查时 应有合同条件约束并履行相关批准手续.12 1，6 验收阶段用于支持直接影响系统的检查应符合现行国家标准 洁净室施工及验收规范,GB，50591有关确认的规定,12。1。7、调节及校准应按现行国家标准 洁净室施工及验收规范、GB 50591和用户需求说明 URS 的有关规定执行,12，1 8。企业应根据项目的范围在总调试计划中预先制定好测试计划 明确各系统测试计划的详细程度及内容,12,1 9 验收阶段进行的测试可用于支持直接影响系统,但测试过程的管理及执行应符合现行国家标准.洁净室施工及验收规范.GB、50591和药品生产质量管理有关确认的要求。12，1、10,项目施工前应预先明确项目竣工程序.交付成果与移交方式。以及项目各参与方的职责和权利.12、1 11.项目竣工验收和移交可按系统或区域分期进行,并应具备所移交系统或区域运行应有的外部接口条件,12。1.12.移交文件的接收与更新应按预先批准的工作程序执行.并应由专人负责、12,1、13.项目竣工与移交中交付的文件应包括项目放行文件,项目竣工报告.符合使用证书,最终遗留问题清单。签署好的项目验收文件，分包商评估报告,各方经验教训总结会会议纪要.全套项目文件、各系统的系统手册.竣工图及竣工说明等