12 验收与确认12，1。验.收12,1。1，设备的调试与确认 验收交付应符合现行国家标准。洁净室施工及验收规范 GB,50591和有关药品生产质量管理的规定，设备。系统调试工作应制定调试计划。方案,并应在调试前得到审核和批准.12 1、2,完整的调试工作应包含工厂验收测试,FAT、及现场验收测试，SAT,工作.12，1，3,生产设施的调试及验收应全程进行文件记录,并应符合工程质量管理和工程变更控制的要求、12,1 4，企业应根据各系统的具体情况。在竣工前或竣工后检查建筑与安装是否与详细设计，预定的建筑及材料标准的要求相一致。12。1.5、验收检查可非现场或在现场进行，在供应商处进行交货前检查时.应有合同条件约束并履行相关批准手续，12。1 6。验收阶段用于支持直接影响系统的检查应符合现行国家标准、洁净室施工及验收规范,GB，50591有关确认的规定，12。1，7、调节及校准应按现行国家标准。洁净室施工及验收规范、GB 50591和用户需求说明。URS，的有关规定执行，12.1,8.企业应根据项目的范围在总调试计划中预先制定好测试计划,明确各系统测试计划的详细程度及内容，12,1,9 验收阶段进行的测试可用于支持直接影响系统.但测试过程的管理及执行应符合现行国家标准,洁净室施工及验收规范 GB 50591和药品生产质量管理有关确认的要求 12,1,10。项目施工前应预先明确项目竣工程序，交付成果与移交方式.以及项目各参与方的职责和权利.12.1、11、项目竣工验收和移交可按系统或区域分期进行，并应具备所移交系统或区域运行应有的外部接口条件,12.1、12，移交文件的接收与更新应按预先批准的工作程序执行，并应由专人负责、12、1。13,项目竣工与移交中交付的文件应包括项目放行文件 项目竣工报告、符合使用证书 最终遗留问题清单.签署好的项目验收文件 分包商评估报告，各方经验教训总结会会议纪要 全套项目文件,各系统的系统手册、竣工图及竣工说明等，