12，验收与确认12 1、验.收12,1、1.设备的调试与确认 验收交付应符合现行国家标准,洁净室施工及验收规范、GB，50591和有关药品生产质量管理的规定 设备,系统调试工作应制定调试计划，方案,并应在调试前得到审核和批准 12 1，2.完整的调试工作应包含工厂验收测试、FAT,及现场验收测试,SAT，工作,12 1，3.生产设施的调试及验收应全程进行文件记录.并应符合工程质量管理和工程变更控制的要求,12。1、4，企业应根据各系统的具体情况、在竣工前或竣工后检查建筑与安装是否与详细设计.预定的建筑及材料标准的要求相一致、12 1.5、验收检查可非现场或在现场进行，在供应商处进行交货前检查时。应有合同条件约束并履行相关批准手续,12，1 6、验收阶段用于支持直接影响系统的检查应符合现行国家标准，洁净室施工及验收规范 GB.50591有关确认的规定、12。1。7。调节及校准应按现行国家标准。洁净室施工及验收规范.GB、50591和用户需求说明,URS。的有关规定执行，12、1.8、企业应根据项目的范围在总调试计划中预先制定好测试计划,明确各系统测试计划的详细程度及内容,12 1、9,验收阶段进行的测试可用于支持直接影响系统 但测试过程的管理及执行应符合现行国家标准。洁净室施工及验收规范.GB、50591和药品生产质量管理有关确认的要求,12。1,10 项目施工前应预先明确项目竣工程序。交付成果与移交方式.以及项目各参与方的职责和权利、12,1.11.项目竣工验收和移交可按系统或区域分期进行,并应具备所移交系统或区域运行应有的外部接口条件、12、1。12、移交文件的接收与更新应按预先批准的工作程序执行 并应由专人负责，12、1,13，项目竣工与移交中交付的文件应包括项目放行文件，项目竣工报告，符合使用证书 最终遗留问题清单。签署好的项目验收文件、分包商评估报告。各方经验教训总结会会议纪要 全套项目文件，各系统的系统手册,竣工图及竣工说明等.