12,验收与确认12，1，验、收12.1,1、设备的调试与确认 验收交付应符合现行国家标准,洁净室施工及验收规范,GB 50591和有关药品生产质量管理的规定。设备.系统调试工作应制定调试计划.方案 并应在调试前得到审核和批准、12 1，2，完整的调试工作应包含工厂验收测试、FAT.及现场验收测试,SAT.工作 12.1。3、生产设施的调试及验收应全程进行文件记录。并应符合工程质量管理和工程变更控制的要求。12,1，4，企业应根据各系统的具体情况 在竣工前或竣工后检查建筑与安装是否与详细设计 预定的建筑及材料标准的要求相一致,12。1,5。验收检查可非现场或在现场进行,在供应商处进行交货前检查时.应有合同条件约束并履行相关批准手续.12.1 6,验收阶段用于支持直接影响系统的检查应符合现行国家标准。洁净室施工及验收规范，GB 50591有关确认的规定、12,1。7。调节及校准应按现行国家标准.洁净室施工及验收规范，GB、50591和用户需求说明。URS 的有关规定执行、12.1,8。企业应根据项目的范围在总调试计划中预先制定好测试计划。明确各系统测试计划的详细程度及内容，12.1,9、验收阶段进行的测试可用于支持直接影响系统.但测试过程的管理及执行应符合现行国家标准。洁净室施工及验收规范.GB，50591和药品生产质量管理有关确认的要求.12、1、10，项目施工前应预先明确项目竣工程序 交付成果与移交方式,以及项目各参与方的职责和权利 12,1.11.项目竣工验收和移交可按系统或区域分期进行,并应具备所移交系统或区域运行应有的外部接口条件，12 1。12,移交文件的接收与更新应按预先批准的工作程序执行 并应由专人负责 12 1。13、项目竣工与移交中交付的文件应包括项目放行文件,项目竣工报告.符合使用证书.最终遗留问题清单,签署好的项目验收文件、分包商评估报告。各方经验教训总结会会议纪要。全套项目文件 各系统的系统手册 竣工图及竣工说明等，