12。验收与确认12,1 验,收12.1，1 设备的调试与确认,验收交付应符合现行国家标准，洁净室施工及验收规范。GB 50591和有关药品生产质量管理的规定 设备、系统调试工作应制定调试计划、方案，并应在调试前得到审核和批准、12 1。2，完整的调试工作应包含工厂验收测试,FAT，及现场验收测试.SAT、工作,12。1.3、生产设施的调试及验收应全程进行文件记录,并应符合工程质量管理和工程变更控制的要求 12 1、4 企业应根据各系统的具体情况。在竣工前或竣工后检查建筑与安装是否与详细设计、预定的建筑及材料标准的要求相一致 12，1，5，验收检查可非现场或在现场进行 在供应商处进行交货前检查时、应有合同条件约束并履行相关批准手续、12、1，6。验收阶段用于支持直接影响系统的检查应符合现行国家标准 洁净室施工及验收规范,GB。50591有关确认的规定、12,1,7，调节及校准应按现行国家标准。洁净室施工及验收规范,GB.50591和用户需求说明，URS、的有关规定执行。12 1 8 企业应根据项目的范围在总调试计划中预先制定好测试计划、明确各系统测试计划的详细程度及内容 12,1，9.验收阶段进行的测试可用于支持直接影响系统 但测试过程的管理及执行应符合现行国家标准.洁净室施工及验收规范 GB、50591和药品生产质量管理有关确认的要求 12。1，10。项目施工前应预先明确项目竣工程序、交付成果与移交方式，以及项目各参与方的职责和权利、12,1，11,项目竣工验收和移交可按系统或区域分期进行。并应具备所移交系统或区域运行应有的外部接口条件，12 1 12 移交文件的接收与更新应按预先批准的工作程序执行.并应由专人负责，12 1.13。项目竣工与移交中交付的文件应包括项目放行文件。项目竣工报告,符合使用证书.最终遗留问题清单.签署好的项目验收文件,分包商评估报告 各方经验教训总结会会议纪要、全套项目文件.各系统的系统手册 竣工图及竣工说明等、