12、验收与确认12 1.验、收12，1.1。设备的调试与确认.验收交付应符合现行国家标准,洁净室施工及验收规范.GB，50591和有关药品生产质量管理的规定、设备。系统调试工作应制定调试计划、方案,并应在调试前得到审核和批准，12,1，2.完整的调试工作应包含工厂验收测试.FAT 及现场验收测试、SAT.工作。12、1。3 生产设施的调试及验收应全程进行文件记录,并应符合工程质量管理和工程变更控制的要求。12，1、4、企业应根据各系统的具体情况。在竣工前或竣工后检查建筑与安装是否与详细设计，预定的建筑及材料标准的要求相一致，12,1.5，验收检查可非现场或在现场进行,在供应商处进行交货前检查时、应有合同条件约束并履行相关批准手续、12，1，6，验收阶段用于支持直接影响系统的检查应符合现行国家标准、洁净室施工及验收规范、GB、50591有关确认的规定.12，1.7 调节及校准应按现行国家标准.洁净室施工及验收规范.GB。50591和用户需求说明.URS 的有关规定执行。12。1 8。企业应根据项目的范围在总调试计划中预先制定好测试计划、明确各系统测试计划的详细程度及内容。12。1.9 验收阶段进行的测试可用于支持直接影响系统、但测试过程的管理及执行应符合现行国家标准.洁净室施工及验收规范、GB，50591和药品生产质量管理有关确认的要求 12、1.10。项目施工前应预先明确项目竣工程序 交付成果与移交方式、以及项目各参与方的职责和权利.12，1,11.项目竣工验收和移交可按系统或区域分期进行 并应具备所移交系统或区域运行应有的外部接口条件，12。1.12、移交文件的接收与更新应按预先批准的工作程序执行.并应由专人负责,12。1,13 项目竣工与移交中交付的文件应包括项目放行文件，项目竣工报告 符合使用证书。最终遗留问题清单，签署好的项目验收文件、分包商评估报告,各方经验教训总结会会议纪要.全套项目文件,各系统的系统手册、竣工图及竣工说明等.