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12,验收与确认12。1 验,收12、1,1 设备的调试与确认、验收交付应符合现行国家标准、洁净室施工及验收规范,GB 50591和有关药品生产质量管理的规定 设备,系统调试工作应制定调试计划,方案.并应在调试前得到审核和批准。12,1,2。完整的调试工作应包含工厂验收测试,FAT、及现场验收测试.SAT,工作、12,1.3,生产设施的调试及验收应全程进行文件记录。并应符合工程质量管理和工程变更控制的要求、12,1、4 企业应根据各系统的具体情况 在竣工前或竣工后检查建筑与安装是否与详细设计、预定的建筑及材料标准的要求相一致.12。1,5,验收检查可非现场或在现场进行.在供应商处进行交货前检查时,应有合同条件约束并履行相关批准手续,12,1,6。验收阶段用于支持直接影响系统的检查应符合现行国家标准。洁净室施工及验收规范,GB 50591有关确认的规定.12 1。7。调节及校准应按现行国家标准。洁净室施工及验收规范,GB,50591和用户需求说明、URS 的有关规定执行 12,1 8。企业应根据项目的范围在总调试计划中预先制定好测试计划 明确各系统测试计划的详细程度及内容、12 1、9、验收阶段进行的测试可用于支持直接影响系统,但测试过程的管理及执行应符合现行国家标准,洁净室施工及验收规范、GB、50591和药品生产质量管理有关确认的要求,12、1。10 项目施工前应预先明确项目竣工程序、交付成果与移交方式,以及项目各参与方的职责和权利。12,1,11,项目竣工验收和移交可按系统或区域分期进行、并应具备所移交系统或区域运行应有的外部接口条件.12.1,12,移交文件的接收与更新应按预先批准的工作程序执行、并应由专人负责.12、1.13 项目竣工与移交中交付的文件应包括项目放行文件、项目竣工报告,符合使用证书。最终遗留问题清单,签署好的项目验收文件。分包商评估报告.各方经验教训总结会会议纪要,全套项目文件,各系统的系统手册、竣工图及竣工说明等.

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