12，验收与确认12，1。验、收12,1,1。设备的调试与确认，验收交付应符合现行国家标准。洁净室施工及验收规范 GB、50591和有关药品生产质量管理的规定,设备，系统调试工作应制定调试计划.方案，并应在调试前得到审核和批准，12,1.2.完整的调试工作应包含工厂验收测试。FAT。及现场验收测试、SAT，工作 12，1、3.生产设施的调试及验收应全程进行文件记录,并应符合工程质量管理和工程变更控制的要求 12。1。4，企业应根据各系统的具体情况，在竣工前或竣工后检查建筑与安装是否与详细设计 预定的建筑及材料标准的要求相一致 12,1,5。验收检查可非现场或在现场进行、在供应商处进行交货前检查时，应有合同条件约束并履行相关批准手续。12、1。6、验收阶段用于支持直接影响系统的检查应符合现行国家标准.洁净室施工及验收规范、GB.50591有关确认的规定 12、1 7。调节及校准应按现行国家标准 洁净室施工及验收规范。GB。50591和用户需求说明，URS.的有关规定执行 12，1，8。企业应根据项目的范围在总调试计划中预先制定好测试计划，明确各系统测试计划的详细程度及内容,12.1 9.验收阶段进行的测试可用于支持直接影响系统。但测试过程的管理及执行应符合现行国家标准、洁净室施工及验收规范.GB、50591和药品生产质量管理有关确认的要求，12。1、10、项目施工前应预先明确项目竣工程序。交付成果与移交方式 以及项目各参与方的职责和权利，12.1、11。项目竣工验收和移交可按系统或区域分期进行.并应具备所移交系统或区域运行应有的外部接口条件。12.1，12 移交文件的接收与更新应按预先批准的工作程序执行,并应由专人负责。12。1,13，项目竣工与移交中交付的文件应包括项目放行文件。项目竣工报告,符合使用证书、最终遗留问题清单、签署好的项目验收文件，分包商评估报告 各方经验教训总结会会议纪要。全套项目文件。各系统的系统手册。竣工图及竣工说明等,