12 验收与确认12、1。验 收12.1.1、设备的调试与确认,验收交付应符合现行国家标准.洁净室施工及验收规范 GB，50591和有关药品生产质量管理的规定.设备,系统调试工作应制定调试计划.方案.并应在调试前得到审核和批准、12，1.2。完整的调试工作应包含工厂验收测试。FAT，及现场验收测试、SAT，工作。12 1，3，生产设施的调试及验收应全程进行文件记录 并应符合工程质量管理和工程变更控制的要求,12，1.4.企业应根据各系统的具体情况,在竣工前或竣工后检查建筑与安装是否与详细设计。预定的建筑及材料标准的要求相一致,12,1。5,验收检查可非现场或在现场进行，在供应商处进行交货前检查时。应有合同条件约束并履行相关批准手续、12,1。6、验收阶段用于支持直接影响系统的检查应符合现行国家标准.洁净室施工及验收规范，GB,50591有关确认的规定。12、1.7,调节及校准应按现行国家标准。洁净室施工及验收规范.GB、50591和用户需求说明，URS,的有关规定执行。12,1,8,企业应根据项目的范围在总调试计划中预先制定好测试计划。明确各系统测试计划的详细程度及内容、12 1,9，验收阶段进行的测试可用于支持直接影响系统 但测试过程的管理及执行应符合现行国家标准，洁净室施工及验收规范 GB.50591和药品生产质量管理有关确认的要求.12，1。10,项目施工前应预先明确项目竣工程序 交付成果与移交方式.以及项目各参与方的职责和权利，12，1、11.项目竣工验收和移交可按系统或区域分期进行，并应具备所移交系统或区域运行应有的外部接口条件，12,1。12，移交文件的接收与更新应按预先批准的工作程序执行，并应由专人负责。12 1。13 项目竣工与移交中交付的文件应包括项目放行文件 项目竣工报告、符合使用证书,最终遗留问题清单,签署好的项目验收文件，分包商评估报告 各方经验教训总结会会议纪要 全套项目文件,各系统的系统手册。竣工图及竣工说明等，