11、3、安装工程.一般规定11，3，1.所有用于安装工程的设备，材料进入施工现场前.施工单位应提供材质报告 产品质量合格证书和有关技术支持资料,且配件齐备、11 3、2、为了保证项目建成后管道系统、设备的操作维保和生产使用功能，故作出此项规定.11。3.5，引用现行国家标准.洁净室施工及验收规范，GB、50591的有关规定和要求,因洁净区配管上的阀门,连接件设置与药品生产质量及日常运行维护密切相关,故特此规定，公用系统11，3.8、洁净室.区。内的排水做空气隔断处理,安装U型或S型翻水弯 排水管道采用不锈钢材质，11 3 11.在施工实践中，穿越洁净区域的明装公用系统管道，管件和阀门容易误用为非洁净材质，故特此规定 工艺管道系统11、3、13,与洁净工艺管道施工相关的各个环节必须进行严格控制 以满足中药药品生产质量和现行国家标准的要求。11,3.14.制定第3款的目的是为了确保不锈钢管道的焊接质量,通风 除尘。冷冻，空调净化系统11 3，23 生产设施洁净室.区。完成保洁并达到清洁要求后，净化空调系统连续运行空吹24h以上。再次清扫 擦净洁净室 方可进行高效送风口安装。弱电，仪表与自控系统11.3 25 引用现行国家标准。洁净室施工及验收规范 GB.50591和国家计量法规的强制性要求,因系统 设备上的仪器仪表与药品生产质量及日常运行维护密切相关,故特此规定,消防系统与安全设施11.3.27 为了确保洁净室,区。内的消防管道和消火栓箱符合现行国家标准 并满足洁净要求。故制订此条 设备安装11,3.32、为了确保中药生产设施设备的安装确认,运行确认和性能确认文件满足GMP验证的要求、故作出此项规定