11。3 安装工程 一般规定11,3.1.所有用于安装工程的设备，材料进入施工现场前、施工单位应提供材质报告,产品质量合格证书和有关技术支持资料 且配件齐备。11。3 2、为了保证项目建成后管道系统。设备的操作维保和生产使用功能 故作出此项规定 11。3 5 引用现行国家标准、洁净室施工及验收规范 GB,50591的有关规定和要求.因洁净区配管上的阀门、连接件设置与药品生产质量及日常运行维护密切相关。故特此规定.公用系统11、3.8、洁净室,区,内的排水做空气隔断处理,安装U型或S型翻水弯，排水管道采用不锈钢材质,11、3.11。在施工实践中.穿越洁净区域的明装公用系统管道,管件和阀门容易误用为非洁净材质。故特此规定。工艺管道系统11 3.13，与洁净工艺管道施工相关的各个环节必须进行严格控制。以满足中药药品生产质量和现行国家标准的要求。11、3.14 制定第3款的目的是为了确保不锈钢管道的焊接质量,通风。除尘。冷冻。空调净化系统11、3，23、生产设施洁净室。区。完成保洁并达到清洁要求后，净化空调系统连续运行空吹24h以上 再次清扫.擦净洁净室,方可进行高效送风口安装，弱电 仪表与自控系统11,3,25，引用现行国家标准、洁净室施工及验收规范.GB，50591和国家计量法规的强制性要求.因系统、设备上的仪器仪表与药品生产质量及日常运行维护密切相关、故特此规定、消防系统与安全设施11.3,27.为了确保洁净室,区.内的消防管道和消火栓箱符合现行国家标准 并满足洁净要求、故制订此条。设备安装11、3、32、为了确保中药生产设施设备的安装确认 运行确认和性能确认文件满足GMP验证的要求、故作出此项规定、