12。验收与确认12,1、验 收12。1 1、本条说明了中药药品生产设备或系统应该符合ISPE，优良工程规范、GEP.要求 并在调试前制定调试计划.12 1.2.本条说明了调试工作的范围及FAT和SAT所处的阶段.1。工厂验收测试主要是在未出厂前.设备供应商厂内执行,工厂验收测试将由设备制造商检查并测试每个设备 系统的文件 安装和功能的正确性.2 现场验收测试的内容包括竣工与检查 调节校准,运行设置 测试及性能测试等、以确保各系统符合设计要求和包括业主在内的各相关方的预期 3,调试活动还包括目测检查和测试.前者包括图纸查证。结构完整性检查。材质证明审核 代码证书审核.环路检查，后者包括烟雾或检漏测试 电压。阻抗及通路测试.水压测试 气压测试.流速及排水测试.泵及搅拌测试，12、1 6，本条说明验收阶段的检查也应该符合GMP的要求,便于后续与GMP确认文件整合。12，1，7 调节及校准是将设施中某一系统及其组件的运行区间调校到许可范围之内、调节及校准可涉及诸多数据测试,采取团队协作的方式多人同时进行不同类别但相互关联的数据测试可提高调校效率 12 1.8.本条规定应周密地制定各系统测试计划。以高效、准确、真实地获得项目竣工文件中所需的测试成果。验收阶段的测试应证明系统中的各个组件在其运行范围内表现安全。并符合性能标准 设计标准。12。1，9、本条强调直接影响系统的管理和执行应符合现行国家标准和GMP规范要求.12，1。10.项目施工前应编写和发布一些用于项目竣工验收和交付的书面程序，比如竣工程序.交付成果及移交方式.并明确项目参与各方的职责.12。1，11、12 1，13 这几条说明了系统或区域移交的方式.移交过程应该遵循的书面程序。并说明了项目竣工和移交中交付文件的范围，