9。5,无菌环境监测系统.EMS.9、5，1、无菌环境监测系统应生成用于产品放行和法规机构检查需要的报表.并应提供证明空调系统始终满足环境设计条件的文件证据.9、5。2。无菌环境监测系统应在线实时监测和记录洁净室关键空气参数.9。5 3,无菌环境监测系统宜单独设置系统。无菌环境监测系统的检测装置及系统硬件、软件等不宜与其他自控系统合用、9。5.4,无菌环境监测系统中。所监测的点应为生产过程中的风险关键点.关键点的选择应进行系统的风险评估 9、5,5、无菌环境监测系统应具有警戒限和行动限越限报警及显示功能。9.5 6 无菌环境监测系统应支持数据自动采集和电子记录，并应确保电子数据的有效性，可靠性和完整性，9、5 7，对悬浮粒子和浮游菌的监测 应符合现行国家标准.医药工业洁净室，区、悬浮粒子的测试方法、GB T.16292及,医药工业洁净室,区 浮游菌的测试方法。GB.T,16293的有关规定