9，5、无菌环境监测系统.EMS 9、5。1，无菌环境监测系统应生成用于产品放行和法规机构检查需要的报表、并应提供证明空调系统始终满足环境设计条件的文件证据，9.5，2,无菌环境监测系统应在线实时监测和记录洁净室关键空气参数。9 5，3.无菌环境监测系统宜单独设置系统.无菌环境监测系统的检测装置及系统硬件.软件等不宜与其他自控系统合用、9 5,4.无菌环境监测系统中 所监测的点应为生产过程中的风险关键点、关键点的选择应进行系统的风险评估,9,5、5，无菌环境监测系统应具有警戒限和行动限越限报警及显示功能，9 5，6,无菌环境监测系统应支持数据自动采集和电子记录.并应确保电子数据的有效性、可靠性和完整性，9，5、7。对悬浮粒子和浮游菌的监测。应符合现行国家标准。医药工业洁净室、区，悬浮粒子的测试方法.GB、T。16292及、医药工业洁净室，区、浮游菌的测试方法、GB,T。16293的有关规定.