9 5、无菌环境监测系统、EMS、9.5,1,无菌环境监测系统应生成用于产品放行和法规机构检查需要的报表。并应提供证明空调系统始终满足环境设计条件的文件证据、9,5 2 无菌环境监测系统应在线实时监测和记录洁净室关键空气参数，9,5,3、无菌环境监测系统宜单独设置系统.无菌环境监测系统的检测装置及系统硬件、软件等不宜与其他自控系统合用，9.5,4、无菌环境监测系统中,所监测的点应为生产过程中的风险关键点，关键点的选择应进行系统的风险评估 9，5，5、无菌环境监测系统应具有警戒限和行动限越限报警及显示功能.9。5。6，无菌环境监测系统应支持数据自动采集和电子记录.并应确保电子数据的有效性.可靠性和完整性 9、5，7、对悬浮粒子和浮游菌的监测、应符合现行国家标准。医药工业洁净室，区 悬浮粒子的测试方法 GB,T.16292及,医药工业洁净室、区、浮游菌的测试方法，GB T 16293的有关规定.