9.5。无菌环境监测系统.EMS。9、5,1，无菌环境监测系统应生成用于产品放行和法规机构检查需要的报表、并应提供证明空调系统始终满足环境设计条件的文件证据。9.5，2、无菌环境监测系统应在线实时监测和记录洁净室关键空气参数，9。5,3.无菌环境监测系统宜单独设置系统、无菌环境监测系统的检测装置及系统硬件，软件等不宜与其他自控系统合用.9 5,4 无菌环境监测系统中、所监测的点应为生产过程中的风险关键点，关键点的选择应进行系统的风险评估，9。5。5、无菌环境监测系统应具有警戒限和行动限越限报警及显示功能、9,5 6，无菌环境监测系统应支持数据自动采集和电子记录,并应确保电子数据的有效性.可靠性和完整性。9，5 7，对悬浮粒子和浮游菌的监测 应符合现行国家标准.医药工业洁净室、区.悬浮粒子的测试方法。GB，T，16292及。医药工业洁净室,区 浮游菌的测试方法 GB、T、16293的有关规定,