9。5。无菌环境监测系统。EMS,9。5。1 无菌环境监测系统应生成用于产品放行和法规机构检查需要的报表。并应提供证明空调系统始终满足环境设计条件的文件证据，9、5,2,无菌环境监测系统应在线实时监测和记录洁净室关键空气参数。9。5，3、无菌环境监测系统宜单独设置系统.无菌环境监测系统的检测装置及系统硬件、软件等不宜与其他自控系统合用、9，5,4，无菌环境监测系统中、所监测的点应为生产过程中的风险关键点，关键点的选择应进行系统的风险评估。9、5,5、无菌环境监测系统应具有警戒限和行动限越限报警及显示功能,9、5，6。无菌环境监测系统应支持数据自动采集和电子记录、并应确保电子数据的有效性.可靠性和完整性，9，5,7,对悬浮粒子和浮游菌的监测。应符合现行国家标准.医药工业洁净室。区、悬浮粒子的测试方法 GB，T 16292及。医药工业洁净室,区，浮游菌的测试方法,GB T。16293的有关规定，