9 5.无菌环境监测系统,EMS,9。5 1,无菌环境监测系统应生成用于产品放行和法规机构检查需要的报表,并应提供证明空调系统始终满足环境设计条件的文件证据 9,5，2、无菌环境监测系统应在线实时监测和记录洁净室关键空气参数、9。5。3 无菌环境监测系统宜单独设置系统。无菌环境监测系统的检测装置及系统硬件。软件等不宜与其他自控系统合用、9.5.4 无菌环境监测系统中。所监测的点应为生产过程中的风险关键点。关键点的选择应进行系统的风险评估.9，5，5、无菌环境监测系统应具有警戒限和行动限越限报警及显示功能 9。5,6、无菌环境监测系统应支持数据自动采集和电子记录 并应确保电子数据的有效性.可靠性和完整性,9。5、7，对悬浮粒子和浮游菌的监测 应符合现行国家标准。医药工业洁净室.区。悬浮粒子的测试方法。GB、T.16292及.医药工业洁净室.区。浮游菌的测试方法，GB,T、16293的有关规定.