9,5,无菌环境监测系统.EMS.9，5。1，无菌环境监测系统应生成用于产品放行和法规机构检查需要的报表、并应提供证明空调系统始终满足环境设计条件的文件证据.9、5、2 无菌环境监测系统应在线实时监测和记录洁净室关键空气参数、9。5 3.无菌环境监测系统宜单独设置系统，无菌环境监测系统的检测装置及系统硬件、软件等不宜与其他自控系统合用，9，5。4 无菌环境监测系统中.所监测的点应为生产过程中的风险关键点.关键点的选择应进行系统的风险评估,9，5、5、无菌环境监测系统应具有警戒限和行动限越限报警及显示功能 9 5 6、无菌环境监测系统应支持数据自动采集和电子记录、并应确保电子数据的有效性、可靠性和完整性,9.5、7,对悬浮粒子和浮游菌的监测 应符合现行国家标准、医药工业洁净室。区 悬浮粒子的测试方法,GB T,16292及.医药工业洁净室，区。浮游菌的测试方法 GB.T。16293的有关规定,