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- 中药药品生产厂工程技术规范 GB 51069-2014
- 1 总 则
- 2 术 语
- 3 工艺与设备
- 4 建筑、结构和装修
- 5 通风、除尘、净化空调系统
- 6 给 排 水
- 7 电 气
- 8 热能动力
- 9 弱电、仪表与自动化控制
- 9.1 电话系统和计算机网络系统
- 9.2 视频监控系统
- 9.3 可燃气体和有毒气体检测报警系统
- 9.4 净化空调系统监测与控制
- 9.5 无菌环境监测系统(EMS)
- 9.6 生产过程自动控制系统
- 10 安全与消防
- 11 施 工
- 12 验收与确认
- 本规范用词说明
- 引用标准名录
- 条文说明
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9 5，无菌环境监测系统，EMS 9，5.1。无菌环境监测系统应生成用于产品放行和法规机构检查需要的报表.并应提供证明空调系统始终满足环境设计条件的文件证据，9,5 2 无菌环境监测系统应在线实时监测和记录洁净室关键空气参数 9.5 3，无菌环境监测系统宜单独设置系统 无菌环境监测系统的检测装置及系统硬件。软件等不宜与其他自控系统合用。9.5。4、无菌环境监测系统中 所监测的点应为生产过程中的风险关键点 关键点的选择应进行系统的风险评估。9.5、5。无菌环境监测系统应具有警戒限和行动限越限报警及显示功能。9，5。6 无菌环境监测系统应支持数据自动采集和电子记录,并应确保电子数据的有效性.可靠性和完整性、9、5、7 对悬浮粒子和浮游菌的监测。应符合现行国家标准 医药工业洁净室,区.悬浮粒子的测试方法。GB,T。16292及.医药工业洁净室、区，浮游菌的测试方法。GB,T。16293的有关规定。