9.5、无菌环境监测系统.EMS 9 5.1、无菌环境监测系统应生成用于产品放行和法规机构检查需要的报表 并应提供证明空调系统始终满足环境设计条件的文件证据.9。5,2，无菌环境监测系统应在线实时监测和记录洁净室关键空气参数、9,5.3,无菌环境监测系统宜单独设置系统。无菌环境监测系统的检测装置及系统硬件，软件等不宜与其他自控系统合用,9.5 4.无菌环境监测系统中.所监测的点应为生产过程中的风险关键点、关键点的选择应进行系统的风险评估 9,5.5.无菌环境监测系统应具有警戒限和行动限越限报警及显示功能,9.5、6,无菌环境监测系统应支持数据自动采集和电子记录、并应确保电子数据的有效性，可靠性和完整性,9、5，7,对悬浮粒子和浮游菌的监测 应符合现行国家标准、医药工业洁净室，区,悬浮粒子的测试方法.GB T 16292及，医药工业洁净室。区。浮游菌的测试方法。GB,T,16293的有关规定，