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- 中药药品生产厂工程技术规范 GB 51069-2014
- 1 总 则
- 2 术 语
- 3 工艺与设备
- 3.1 工艺系统设计
- 3.2 工艺设备
- 3.3 生产环境
- 3.4 工艺布局
- 3.5 工艺管道
- 3.6 工艺辅助系统
- 4 建筑、结构和装修
- 5 通风、除尘、净化空调系统
- 6 给 排 水
- 7 电 气
- 8 热能动力
- 9 弱电、仪表与自动化控制
- 10 安全与消防
- 11 施 工
- 12 验收与确认
- 本规范用词说明
- 引用标准名录
- 条文说明
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3。3，生产环境3.3.1、厂房外部环境应能降低物料或产品遭受污染的风险，3,3.2、采用生药粉直接入药的药品 药材粉碎,过筛,混合的生产区域应至少为参照洁净区管理区域.3、3。3,提取收膏以及浸膏的配料、粉碎、过筛 混合等操作区域的洁净度级别、应与制剂配制操作区的洁净度级别一致、3 3 4.中药注射剂配液前的精制工序生产环境。不应低于D级洁净区要求 3 3 5,中药制剂生产环境应按国家现行有关药品生产的规定执行，