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3,工艺与设备3.1。工艺系统设计3,1,1。中药药品生产工艺系统应安全可靠.并应具有可重现性,3 1.2.在中药药品生产.贮存和运输的过程中 应采取控制微生物污染的措施,3。1,3。工艺系统设计应根据中药药品生产工艺和生产规模确定,并应与生产过程设备的生产能力相匹配.同时应符合下列规定.1,应便于生产组织、批次管理,工艺验证.并应易于清洁及清洁验证。2,应采取避免污染和交叉污染,混淆和差错的措施。3,生产工艺系统不应对药材的有效成分产生不利影响 4,应满足用户需求 3,1,4,特殊生产工艺系统宜单独设置、前处理应设置净选工序。提取工艺系统宜按密闭操作系统设计 3,1。5,回收后的溶剂再使用时,不得对产品造成交叉污染,并不得对产品的质量和安全性有不利影响。3、1,6。药渣的收集。运输和暂存宜设置自动出渣系统。

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