12 验收与确认12 1.验。收12.1，1,设备的调试与确认，验收交付应符合现行国家标准。洁净室施工及验收规范 GB,50591和有关药品生产质量管理的规定 设备 系统调试工作应制定调试计划。方案.并应在调试前得到审核和批准,12。1 2,完整的调试工作应包含工厂验收测试，FAT、及现场验收测试、SAT 工作 12 1 3 生产设施的调试及验收应全程进行文件记录 并应符合工程质量管理和工程变更控制的要求,12 1 4 企业应根据各系统的具体情况。在竣工前或竣工后检查建筑与安装是否与详细设计 预定的建筑及材料标准的要求相一致，12.1、5、验收检查可非现场或在现场进行 在供应商处进行交货前检查时,应有合同条件约束并履行相关批准手续 12.1 6、验收阶段用于支持直接影响系统的检查应符合现行国家标准、洁净室施工及验收规范,GB,50591有关确认的规定。12、1，7 调节及校准应按现行国家标准 洁净室施工及验收规范，GB。50591和用户需求说明，URS,的有关规定执行,12.1。8、企业应根据项目的范围在总调试计划中预先制定好测试计划，明确各系统测试计划的详细程度及内容。12。1。9,验收阶段进行的测试可用于支持直接影响系统。但测试过程的管理及执行应符合现行国家标准、洁净室施工及验收规范 GB、50591和药品生产质量管理有关确认的要求,12，1，10 项目施工前应预先明确项目竣工程序,交付成果与移交方式，以及项目各参与方的职责和权利。12、1。11。项目竣工验收和移交可按系统或区域分期进行 并应具备所移交系统或区域运行应有的外部接口条件、12.1。12、移交文件的接收与更新应按预先批准的工作程序执行,并应由专人负责 12，1 13.项目竣工与移交中交付的文件应包括项目放行文件。项目竣工报告，符合使用证书,最终遗留问题清单.签署好的项目验收文件。分包商评估报告.各方经验教训总结会会议纪要、全套项目文件，各系统的系统手册、竣工图及竣工说明等.