12,验收与确认12。1，验 收12 1,1、设备的调试与确认 验收交付应符合现行国家标准,洁净室施工及验收规范,GB,50591和有关药品生产质量管理的规定，设备 系统调试工作应制定调试计划.方案 并应在调试前得到审核和批准。12.1。2。完整的调试工作应包含工厂验收测试。FAT 及现场验收测试，SAT，工作、12.1。3，生产设施的调试及验收应全程进行文件记录 并应符合工程质量管理和工程变更控制的要求.12，1、4 企业应根据各系统的具体情况。在竣工前或竣工后检查建筑与安装是否与详细设计,预定的建筑及材料标准的要求相一致,12 1，5,验收检查可非现场或在现场进行,在供应商处进行交货前检查时、应有合同条件约束并履行相关批准手续、12 1，6、验收阶段用于支持直接影响系统的检查应符合现行国家标准，洁净室施工及验收规范,GB、50591有关确认的规定.12、1.7、调节及校准应按现行国家标准.洁净室施工及验收规范。GB,50591和用户需求说明 URS、的有关规定执行 12.1。8、企业应根据项目的范围在总调试计划中预先制定好测试计划.明确各系统测试计划的详细程度及内容、12。1、9。验收阶段进行的测试可用于支持直接影响系统,但测试过程的管理及执行应符合现行国家标准,洁净室施工及验收规范、GB.50591和药品生产质量管理有关确认的要求,12、1.10。项目施工前应预先明确项目竣工程序.交付成果与移交方式，以及项目各参与方的职责和权利,12,1.11，项目竣工验收和移交可按系统或区域分期进行.并应具备所移交系统或区域运行应有的外部接口条件，12 1。12 移交文件的接收与更新应按预先批准的工作程序执行.并应由专人负责。12、1,13。项目竣工与移交中交付的文件应包括项目放行文件，项目竣工报告 符合使用证书、最终遗留问题清单、签署好的项目验收文件，分包商评估报告,各方经验教训总结会会议纪要,全套项目文件.各系统的系统手册、竣工图及竣工说明等.