12。验收与确认12,1。验。收12 1,1。设备的调试与确认,验收交付应符合现行国家标准 洁净室施工及验收规范.GB 50591和有关药品生产质量管理的规定。设备,系统调试工作应制定调试计划.方案、并应在调试前得到审核和批准、12 1.2。完整的调试工作应包含工厂验收测试.FAT,及现场验收测试。SAT 工作 12.1。3,生产设施的调试及验收应全程进行文件记录,并应符合工程质量管理和工程变更控制的要求 12.1,4,企业应根据各系统的具体情况.在竣工前或竣工后检查建筑与安装是否与详细设计 预定的建筑及材料标准的要求相一致、12.1,5 验收检查可非现场或在现场进行、在供应商处进行交货前检查时、应有合同条件约束并履行相关批准手续.12 1,6 验收阶段用于支持直接影响系统的检查应符合现行国家标准 洁净室施工及验收规范,GB,50591有关确认的规定、12、1。7.调节及校准应按现行国家标准 洁净室施工及验收规范 GB、50591和用户需求说明,URS,的有关规定执行,12。1.8、企业应根据项目的范围在总调试计划中预先制定好测试计划、明确各系统测试计划的详细程度及内容 12,1,9。验收阶段进行的测试可用于支持直接影响系统,但测试过程的管理及执行应符合现行国家标准、洁净室施工及验收规范.GB 50591和药品生产质量管理有关确认的要求,12。1,10 项目施工前应预先明确项目竣工程序,交付成果与移交方式 以及项目各参与方的职责和权利。12。1 11,项目竣工验收和移交可按系统或区域分期进行。并应具备所移交系统或区域运行应有的外部接口条件,12.1.12.移交文件的接收与更新应按预先批准的工作程序执行,并应由专人负责,12.1 13,项目竣工与移交中交付的文件应包括项目放行文件、项目竣工报告,符合使用证书,最终遗留问题清单。签署好的项目验收文件 分包商评估报告,各方经验教训总结会会议纪要、全套项目文件.各系统的系统手册、竣工图及竣工说明等、