12.验收与确认12。1.验 收12.1,1.设备的调试与确认、验收交付应符合现行国家标准、洁净室施工及验收规范 GB 50591和有关药品生产质量管理的规定。设备,系统调试工作应制定调试计划，方案。并应在调试前得到审核和批准。12。1，2，完整的调试工作应包含工厂验收测试、FAT,及现场验收测试 SAT。工作,12 1.3.生产设施的调试及验收应全程进行文件记录,并应符合工程质量管理和工程变更控制的要求，12,1。4 企业应根据各系统的具体情况.在竣工前或竣工后检查建筑与安装是否与详细设计、预定的建筑及材料标准的要求相一致,12 1、5。验收检查可非现场或在现场进行,在供应商处进行交货前检查时,应有合同条件约束并履行相关批准手续 12，1.6、验收阶段用于支持直接影响系统的检查应符合现行国家标准.洁净室施工及验收规范.GB,50591有关确认的规定,12。1,7 调节及校准应按现行国家标准，洁净室施工及验收规范.GB。50591和用户需求说明。URS、的有关规定执行 12.1,8,企业应根据项目的范围在总调试计划中预先制定好测试计划，明确各系统测试计划的详细程度及内容.12，1、9.验收阶段进行的测试可用于支持直接影响系统 但测试过程的管理及执行应符合现行国家标准、洁净室施工及验收规范。GB，50591和药品生产质量管理有关确认的要求。12，1,10，项目施工前应预先明确项目竣工程序。交付成果与移交方式、以及项目各参与方的职责和权利、12，1.11，项目竣工验收和移交可按系统或区域分期进行。并应具备所移交系统或区域运行应有的外部接口条件.12，1、12。移交文件的接收与更新应按预先批准的工作程序执行,并应由专人负责 12。1。13，项目竣工与移交中交付的文件应包括项目放行文件。项目竣工报告,符合使用证书,最终遗留问题清单,签署好的项目验收文件 分包商评估报告、各方经验教训总结会会议纪要，全套项目文件,各系统的系统手册、竣工图及竣工说明等。