12 验收与确认12，1 验 收12、1，1.设备的调试与确认。验收交付应符合现行国家标准,洁净室施工及验收规范，GB 50591和有关药品生产质量管理的规定、设备，系统调试工作应制定调试计划、方案，并应在调试前得到审核和批准.12.1，2、完整的调试工作应包含工厂验收测试，FAT、及现场验收测试、SAT 工作，12 1.3 生产设施的调试及验收应全程进行文件记录。并应符合工程质量管理和工程变更控制的要求,12、1.4 企业应根据各系统的具体情况。在竣工前或竣工后检查建筑与安装是否与详细设计，预定的建筑及材料标准的要求相一致。12,1，5 验收检查可非现场或在现场进行，在供应商处进行交货前检查时 应有合同条件约束并履行相关批准手续，12,1.6。验收阶段用于支持直接影响系统的检查应符合现行国家标准，洁净室施工及验收规范、GB.50591有关确认的规定，12、1,7、调节及校准应按现行国家标准,洁净室施工及验收规范。GB，50591和用户需求说明。URS。的有关规定执行，12.1 8。企业应根据项目的范围在总调试计划中预先制定好测试计划，明确各系统测试计划的详细程度及内容，12,1，9、验收阶段进行的测试可用于支持直接影响系统,但测试过程的管理及执行应符合现行国家标准，洁净室施工及验收规范,GB，50591和药品生产质量管理有关确认的要求，12。1、10,项目施工前应预先明确项目竣工程序 交付成果与移交方式 以及项目各参与方的职责和权利.12,1、11 项目竣工验收和移交可按系统或区域分期进行。并应具备所移交系统或区域运行应有的外部接口条件 12，1，12,移交文件的接收与更新应按预先批准的工作程序执行,并应由专人负责.12.1 13。项目竣工与移交中交付的文件应包括项目放行文件,项目竣工报告.符合使用证书 最终遗留问题清单 签署好的项目验收文件。分包商评估报告，各方经验教训总结会会议纪要,全套项目文件,各系统的系统手册。竣工图及竣工说明等，