12,验收与确认12，1.验,收12。1、1。设备的调试与确认 验收交付应符合现行国家标准.洁净室施工及验收规范。GB，50591和有关药品生产质量管理的规定。设备 系统调试工作应制定调试计划。方案,并应在调试前得到审核和批准，12 1,2、完整的调试工作应包含工厂验收测试、FAT，及现场验收测试.SAT,工作，12，1，3、生产设施的调试及验收应全程进行文件记录。并应符合工程质量管理和工程变更控制的要求。12.1.4，企业应根据各系统的具体情况 在竣工前或竣工后检查建筑与安装是否与详细设计.预定的建筑及材料标准的要求相一致,12、1.5，验收检查可非现场或在现场进行 在供应商处进行交货前检查时,应有合同条件约束并履行相关批准手续、12、1、6,验收阶段用于支持直接影响系统的检查应符合现行国家标准 洁净室施工及验收规范 GB.50591有关确认的规定 12。1。7.调节及校准应按现行国家标准,洁净室施工及验收规范，GB、50591和用户需求说明，URS，的有关规定执行。12。1、8 企业应根据项目的范围在总调试计划中预先制定好测试计划 明确各系统测试计划的详细程度及内容 12、1 9、验收阶段进行的测试可用于支持直接影响系统 但测试过程的管理及执行应符合现行国家标准。洁净室施工及验收规范。GB,50591和药品生产质量管理有关确认的要求，12 1.10,项目施工前应预先明确项目竣工程序.交付成果与移交方式 以及项目各参与方的职责和权利、12 1,11.项目竣工验收和移交可按系统或区域分期进行，并应具备所移交系统或区域运行应有的外部接口条件、12 1,12,移交文件的接收与更新应按预先批准的工作程序执行,并应由专人负责，12,1,13。项目竣工与移交中交付的文件应包括项目放行文件、项目竣工报告，符合使用证书，最终遗留问题清单.签署好的项目验收文件,分包商评估报告,各方经验教训总结会会议纪要 全套项目文件 各系统的系统手册、竣工图及竣工说明等。