12。验收与确认12、1.验、收12 1、1.设备的调试与确认.验收交付应符合现行国家标准,洁净室施工及验收规范，GB,50591和有关药品生产质量管理的规定 设备，系统调试工作应制定调试计划,方案 并应在调试前得到审核和批准。12,1 2。完整的调试工作应包含工厂验收测试，FAT.及现场验收测试、SAT，工作。12、1,3.生产设施的调试及验收应全程进行文件记录 并应符合工程质量管理和工程变更控制的要求.12，1.4.企业应根据各系统的具体情况.在竣工前或竣工后检查建筑与安装是否与详细设计、预定的建筑及材料标准的要求相一致、12.1 5。验收检查可非现场或在现场进行、在供应商处进行交货前检查时,应有合同条件约束并履行相关批准手续。12,1，6,验收阶段用于支持直接影响系统的检查应符合现行国家标准 洁净室施工及验收规范、GB，50591有关确认的规定，12、1。7,调节及校准应按现行国家标准。洁净室施工及验收规范 GB，50591和用户需求说明,URS，的有关规定执行，12，1,8、企业应根据项目的范围在总调试计划中预先制定好测试计划,明确各系统测试计划的详细程度及内容.12,1.9、验收阶段进行的测试可用于支持直接影响系统，但测试过程的管理及执行应符合现行国家标准，洁净室施工及验收规范、GB，50591和药品生产质量管理有关确认的要求，12。1、10。项目施工前应预先明确项目竣工程序。交付成果与移交方式。以及项目各参与方的职责和权利.12，1，11。项目竣工验收和移交可按系统或区域分期进行 并应具备所移交系统或区域运行应有的外部接口条件、12,1,12。移交文件的接收与更新应按预先批准的工作程序执行。并应由专人负责，12.1。13.项目竣工与移交中交付的文件应包括项目放行文件。项目竣工报告。符合使用证书.最终遗留问题清单。签署好的项目验收文件,分包商评估报告 各方经验教训总结会会议纪要.全套项目文件,各系统的系统手册、竣工图及竣工说明等，