12，验收与确认12。1,验，收12,1 1.设备的调试与确认、验收交付应符合现行国家标准 洁净室施工及验收规范 GB，50591和有关药品生产质量管理的规定.设备,系统调试工作应制定调试计划,方案 并应在调试前得到审核和批准.12,1,2 完整的调试工作应包含工厂验收测试 FAT,及现场验收测试，SAT 工作、12。1.3，生产设施的调试及验收应全程进行文件记录 并应符合工程质量管理和工程变更控制的要求，12.1 4。企业应根据各系统的具体情况.在竣工前或竣工后检查建筑与安装是否与详细设计 预定的建筑及材料标准的要求相一致.12、1 5.验收检查可非现场或在现场进行.在供应商处进行交货前检查时。应有合同条件约束并履行相关批准手续.12.1.6 验收阶段用于支持直接影响系统的检查应符合现行国家标准、洁净室施工及验收规范,GB、50591有关确认的规定 12，1、7.调节及校准应按现行国家标准 洁净室施工及验收规范。GB,50591和用户需求说明.URS 的有关规定执行。12，1,8.企业应根据项目的范围在总调试计划中预先制定好测试计划，明确各系统测试计划的详细程度及内容、12。1。9 验收阶段进行的测试可用于支持直接影响系统,但测试过程的管理及执行应符合现行国家标准,洁净室施工及验收规范。GB，50591和药品生产质量管理有关确认的要求。12.1，10，项目施工前应预先明确项目竣工程序.交付成果与移交方式，以及项目各参与方的职责和权利.12 1,11,项目竣工验收和移交可按系统或区域分期进行。并应具备所移交系统或区域运行应有的外部接口条件、12.1.12、移交文件的接收与更新应按预先批准的工作程序执行 并应由专人负责,12 1，13，项目竣工与移交中交付的文件应包括项目放行文件、项目竣工报告，符合使用证书.最终遗留问题清单，签署好的项目验收文件,分包商评估报告、各方经验教训总结会会议纪要 全套项目文件，各系统的系统手册。竣工图及竣工说明等