12、验收与确认12 1，验,收12,1 1，设备的调试与确认.验收交付应符合现行国家标准,洁净室施工及验收规范、GB，50591和有关药品生产质量管理的规定、设备。系统调试工作应制定调试计划、方案.并应在调试前得到审核和批准.12 1。2、完整的调试工作应包含工厂验收测试、FAT.及现场验收测试,SAT.工作、12。1。3，生产设施的调试及验收应全程进行文件记录，并应符合工程质量管理和工程变更控制的要求,12 1，4 企业应根据各系统的具体情况。在竣工前或竣工后检查建筑与安装是否与详细设计.预定的建筑及材料标准的要求相一致.12 1,5 验收检查可非现场或在现场进行.在供应商处进行交货前检查时、应有合同条件约束并履行相关批准手续，12.1,6 验收阶段用于支持直接影响系统的检查应符合现行国家标准、洁净室施工及验收规范 GB,50591有关确认的规定。12 1 7,调节及校准应按现行国家标准,洁净室施工及验收规范、GB、50591和用户需求说明，URS、的有关规定执行，12.1 8 企业应根据项目的范围在总调试计划中预先制定好测试计划，明确各系统测试计划的详细程度及内容 12.1,9。验收阶段进行的测试可用于支持直接影响系统，但测试过程的管理及执行应符合现行国家标准.洁净室施工及验收规范.GB,50591和药品生产质量管理有关确认的要求.12，1 10、项目施工前应预先明确项目竣工程序 交付成果与移交方式，以及项目各参与方的职责和权利,12 1.11,项目竣工验收和移交可按系统或区域分期进行，并应具备所移交系统或区域运行应有的外部接口条件。12。1.12,移交文件的接收与更新应按预先批准的工作程序执行、并应由专人负责。12。1，13。项目竣工与移交中交付的文件应包括项目放行文件、项目竣工报告.符合使用证书.最终遗留问题清单,签署好的项目验收文件、分包商评估报告。各方经验教训总结会会议纪要，全套项目文件 各系统的系统手册 竣工图及竣工说明等.