12.验收与确认12 1。验.收12、1.1 设备的调试与确认 验收交付应符合现行国家标准 洁净室施工及验收规范，GB，50591和有关药品生产质量管理的规定.设备、系统调试工作应制定调试计划、方案 并应在调试前得到审核和批准。12 1 2,完整的调试工作应包含工厂验收测试。FAT。及现场验收测试 SAT,工作,12、1,3、生产设施的调试及验收应全程进行文件记录.并应符合工程质量管理和工程变更控制的要求.12 1 4.企业应根据各系统的具体情况.在竣工前或竣工后检查建筑与安装是否与详细设计，预定的建筑及材料标准的要求相一致。12、1.5，验收检查可非现场或在现场进行.在供应商处进行交货前检查时.应有合同条件约束并履行相关批准手续、12、1、6.验收阶段用于支持直接影响系统的检查应符合现行国家标准。洁净室施工及验收规范、GB.50591有关确认的规定,12.1,7，调节及校准应按现行国家标准。洁净室施工及验收规范 GB.50591和用户需求说明 URS.的有关规定执行、12。1 8、企业应根据项目的范围在总调试计划中预先制定好测试计划 明确各系统测试计划的详细程度及内容。12，1 9.验收阶段进行的测试可用于支持直接影响系统、但测试过程的管理及执行应符合现行国家标准 洁净室施工及验收规范。GB.50591和药品生产质量管理有关确认的要求。12.1，10，项目施工前应预先明确项目竣工程序.交付成果与移交方式.以及项目各参与方的职责和权利，12。1.11、项目竣工验收和移交可按系统或区域分期进行,并应具备所移交系统或区域运行应有的外部接口条件，12.1,12，移交文件的接收与更新应按预先批准的工作程序执行.并应由专人负责、12、1,13，项目竣工与移交中交付的文件应包括项目放行文件.项目竣工报告 符合使用证书，最终遗留问题清单.签署好的项目验收文件 分包商评估报告、各方经验教训总结会会议纪要，全套项目文件，各系统的系统手册、竣工图及竣工说明等,