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- 中药药品生产厂工程技术规范 GB 51069-2014
- 1 总 则
- 2 术 语
- 3 工艺与设备
- 3.1 工艺系统设计
- 3.2 工艺设备
- 3.3 生产环境
- 3.4 工艺布局
- 3.5 工艺管道
- 3.6 工艺辅助系统
- 4 建筑、结构和装修
- 5 通风、除尘、净化空调系统
- 6 给 排 水
- 7 电 气
- 8 热能动力
- 9 弱电、仪表与自动化控制
- 10 安全与消防
- 11 施 工
- 12 验收与确认
- 本规范用词说明
- 引用标准名录
- 条文说明
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3、工艺与设备3，1,工艺系统设计3。1 1，中药药品生产工艺系统应安全可靠 并应具有可重现性。3,1、2,在中药药品生产,贮存和运输的过程中.应采取控制微生物污染的措施.3.1.3.工艺系统设计应根据中药药品生产工艺和生产规模确定。并应与生产过程设备的生产能力相匹配 同时应符合下列规定 1,应便于生产组织.批次管理.工艺验证、并应易于清洁及清洁验证,2、应采取避免污染和交叉污染,混淆和差错的措施、3.生产工艺系统不应对药材的有效成分产生不利影响、4,应满足用户需求,3，1.4。特殊生产工艺系统宜单独设置,前处理应设置净选工序。提取工艺系统宜按密闭操作系统设计，3、1.5,回收后的溶剂再使用时 不得对产品造成交叉污染,并不得对产品的质量和安全性有不利影响，3.1.6。药渣的收集.运输和暂存宜设置自动出渣系统，