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3.工艺与设备3 1,工艺系统设计3,1 1,中药药品生产工艺系统应安全可靠 并应具有可重现性 3 1、2.在中药药品生产,贮存和运输的过程中.应采取控制微生物污染的措施,3、1 3,工艺系统设计应根据中药药品生产工艺和生产规模确定,并应与生产过程设备的生产能力相匹配,同时应符合下列规定。1,应便于生产组织.批次管理。工艺验证.并应易于清洁及清洁验证、2,应采取避免污染和交叉污染,混淆和差错的措施。3。生产工艺系统不应对药材的有效成分产生不利影响,4.应满足用户需求。3 1.4 特殊生产工艺系统宜单独设置.前处理应设置净选工序、提取工艺系统宜按密闭操作系统设计.3,1 5 回收后的溶剂再使用时 不得对产品造成交叉污染.并不得对产品的质量和安全性有不利影响 3 1,6 药渣的收集,运输和暂存宜设置自动出渣系统、
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