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5.3、洁净区净化空调系统5 3、5 本条为强制性条文,列出了净化空调系统的空气不应循环使用的情况。1 净化空调系统应合理利用回风.防止交叉污染、对于洁净区产生粉尘房间的空气是否回用。可根据风险评估要求和经济性确定 对产生粉尘的房间,如能采取有效措施进行处理、且处理后的空气不会造成交叉污染且经济合理的。可以利用回风.本款明确提出这类空气经处理后仍不能避免交叉污染的必须排风.不应循环使用。特别对于多品种药品同时生产时更应如此 2,甲 乙类物质易挥发出可燃蒸气,处理和输送甲。乙类物质的设备.管道、阀门等若泄露、会形成有爆炸危险的气体混合物.如果没有排风.房间内有爆炸危险的气体混合物的浓度会越来越大,火灾或爆炸的危险性也越来越大.这类事故发生多起、因此含甲、乙类物质的生产区域的空气应及时排至室外,不应循环使用。5.3 8 保持正压的洁净区。联锁程序为先启动送风机,再启动回风机和排风机。关闭时先关闭回风机和排风机.再关闭送风机。保持负压的洁净区,联锁程序与之相反。
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