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5、3,洁净区净化空调系统5 3、5,本条为强制性条文,列出了净化空调系统的空气不应循环使用的情况,1.净化空调系统应合理利用回风,防止交叉污染、对于洁净区产生粉尘房间的空气是否回用.可根据风险评估要求和经济性确定.对产生粉尘的房间、如能采取有效措施进行处理。且处理后的空气不会造成交叉污染且经济合理的.可以利用回风、本款明确提出这类空气经处理后仍不能避免交叉污染的必须排风。不应循环使用,特别对于多品种药品同时生产时更应如此 2,甲,乙类物质易挥发出可燃蒸气 处理和输送甲。乙类物质的设备.管道 阀门等若泄露.会形成有爆炸危险的气体混合物.如果没有排风 房间内有爆炸危险的气体混合物的浓度会越来越大.火灾或爆炸的危险性也越来越大 这类事故发生多起,因此含甲.乙类物质的生产区域的空气应及时排至室外,不应循环使用。5。3,8、保持正压的洁净区,联锁程序为先启动送风机,再启动回风机和排风机.关闭时先关闭回风机和排风机.再关闭送风机 保持负压的洁净区。联锁程序与之相反.
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