附录C，医药洁净室的验证C.0,1，医药洁净室的验证应包括下列内容 1。医药洁净室的验证，应包括室内系统及设施。如净化空气、工艺用水等系统及设施的设计确认,安装确认 运行确认和性能确认，2.系统设计确认、应包括对满足用户需求的各项设计原理、实施计划做深化的设计审核、3 系统及设施的安装确认,应包括各分部工程的外观检查和单机试运转。4。系统及设施的运行确认。应在安装确认合格后进行，内容应包括带冷 热 源的系统联合试运转.并不应少于8h、5 医药洁净室的综合性能确认，应包括表C 0，1项目的检测和评价,表C,0.1,医药洁净室综合性能评定检测项目C.0、2。医药洁净室的验证，应符合下列现行国家标准的有关规定，1,洁净室施工及验收规范.GB.50591 2 医药工业洁净室、区.悬浮粒子的测试方法、GB，T 16292，3.医药工业洁净室 区，浮悬菌的测试方法。GB、T 16293.4。医药工业洁净室 区,沉降菌的测试方法。GB T，16294。5 表面微生物测试方法、6、药品生产质量管理规范，2010年修订。7,中华人民共和国药典.2015版，C.0,3、医药洁净室的验证应包括下列文件.1，医药洁净室主要设计文件和竣工图,2。主要设备的出厂合格证书,检验文件,3.设备开箱检查记录，管道压力试验记录，管道系统吹洗脱脂记录 风管漏风记录。竣工验收记录.4。单机试运转，系统联合试运转和医药洁净室性能测试记录.