附录C，医药洁净室的验证C,0 1 医药洁净室的验证应包括下列内容，1，医药洁净室的验证。应包括室内系统及设施。如净化空气.工艺用水等系统及设施的设计确认,安装确认、运行确认和性能确认.2.系统设计确认,应包括对满足用户需求的各项设计原理。实施计划做深化的设计审核 3、系统及设施的安装确认，应包括各分部工程的外观检查和单机试运转。4,系统及设施的运行确认,应在安装确认合格后进行、内容应包括带冷,热.源的系统联合试运转、并不应少于8h,5.医药洁净室的综合性能确认、应包括表C、0、1项目的检测和评价,表C，0,1，医药洁净室综合性能评定检测项目C 0 2。医药洁净室的验证,应符合下列现行国家标准的有关规定。1,洁净室施工及验收规范，GB,50591 2 医药工业洁净室 区.悬浮粒子的测试方法、GB，T。16292 3、医药工业洁净室.区,浮悬菌的测试方法.GB.T.16293 4。医药工业洁净室。区，沉降菌的测试方法 GB，T，16294 5 表面微生物测试方法。6，药品生产质量管理规范。2010年修订。7，中华人民共和国药典、2015版.C,0,3、医药洁净室的验证应包括下列文件 1 医药洁净室主要设计文件和竣工图。2.主要设备的出厂合格证书,检验文件。3,设备开箱检查记录.管道压力试验记录 管道系统吹洗脱脂记录 风管漏风记录.竣工验收记录，4.单机试运转、系统联合试运转和医药洁净室性能测试记录。