附录C 医药洁净室的验证C.0 1 医药洁净室的验证应包括下列内容、1、医药洁净室的验证。应包括室内系统及设施 如净化空气 工艺用水等系统及设施的设计确认，安装确认 运行确认和性能确认.2，系统设计确认 应包括对满足用户需求的各项设计原理。实施计划做深化的设计审核、3 系统及设施的安装确认、应包括各分部工程的外观检查和单机试运转.4。系统及设施的运行确认，应在安装确认合格后进行,内容应包括带冷。热,源的系统联合试运转,并不应少于8h.5。医药洁净室的综合性能确认。应包括表C.0、1项目的检测和评价、表C。0、1，医药洁净室综合性能评定检测项目C 0,2 医药洁净室的验证,应符合下列现行国家标准的有关规定 1。洁净室施工及验收规范 GB,50591。2。医药工业洁净室，区.悬浮粒子的测试方法,GB.T,16292.3。医药工业洁净室、区、浮悬菌的测试方法,GB,T、16293，4 医药工业洁净室 区,沉降菌的测试方法.GB,T。16294。5、表面微生物测试方法、6 药品生产质量管理规范,2010年修订,7,中华人民共和国药典 2015版 C、0。3，医药洁净室的验证应包括下列文件，1 医药洁净室主要设计文件和竣工图 2.主要设备的出厂合格证书，检验文件.3、设备开箱检查记录。管道压力试验记录,管道系统吹洗脱脂记录，风管漏风记录 竣工验收记录，4.单机试运转，系统联合试运转和医药洁净室性能测试记录。