附录C.医药洁净室的验证C,0，1。医药洁净室的验证应包括下列内容、1.医药洁净室的验证,应包括室内系统及设施.如净化空气.工艺用水等系统及设施的设计确认,安装确认,运行确认和性能确认,2.系统设计确认,应包括对满足用户需求的各项设计原理、实施计划做深化的设计审核.3，系统及设施的安装确认，应包括各分部工程的外观检查和单机试运转,4,系统及设施的运行确认、应在安装确认合格后进行。内容应包括带冷、热 源的系统联合试运转 并不应少于8h 5、医药洁净室的综合性能确认，应包括表C 0。1项目的检测和评价.表C。0.1,医药洁净室综合性能评定检测项目C，0.2、医药洁净室的验证,应符合下列现行国家标准的有关规定、1.洁净室施工及验收规范,GB,50591,2、医药工业洁净室。区,悬浮粒子的测试方法 GB、T,16292，3 医药工业洁净室.区、浮悬菌的测试方法.GB T，16293。4.医药工业洁净室，区 沉降菌的测试方法、GB、T.16294。5.表面微生物测试方法 6，药品生产质量管理规范，2010年修订.7。中华人民共和国药典 2015版。C、0，3,医药洁净室的验证应包括下列文件、1。医药洁净室主要设计文件和竣工图,2.主要设备的出厂合格证书、检验文件 3,设备开箱检查记录。管道压力试验记录.管道系统吹洗脱脂记录，风管漏风记录 竣工验收记录，4,单机试运转。系统联合试运转和医药洁净室性能测试记录