附录C.医药洁净室的验证C.0，1，医药洁净室的验证应包括下列内容,1 医药洁净室的验证.应包括室内系统及设施,如净化空气。工艺用水等系统及设施的设计确认,安装确认、运行确认和性能确认.2,系统设计确认，应包括对满足用户需求的各项设计原理,实施计划做深化的设计审核.3，系统及设施的安装确认.应包括各分部工程的外观检查和单机试运转 4。系统及设施的运行确认 应在安装确认合格后进行。内容应包括带冷,热 源的系统联合试运转、并不应少于8h、5。医药洁净室的综合性能确认、应包括表C,0，1项目的检测和评价,表C 0,1、医药洁净室综合性能评定检测项目C、0。2。医药洁净室的验证。应符合下列现行国家标准的有关规定、1，洁净室施工及验收规范。GB.50591,2。医药工业洁净室.区，悬浮粒子的测试方法、GB、T.16292、3,医药工业洁净室。区 浮悬菌的测试方法。GB。T。16293.4.医药工业洁净室、区，沉降菌的测试方法.GB T 16294 5,表面微生物测试方法 6，药品生产质量管理规范，2010年修订.7、中华人民共和国药典。2015版,C 0，3 医药洁净室的验证应包括下列文件。1,医药洁净室主要设计文件和竣工图 2。主要设备的出厂合格证书，检验文件 3.设备开箱检查记录,管道压力试验记录，管道系统吹洗脱脂记录，风管漏风记录、竣工验收记录,4、单机试运转.系统联合试运转和医药洁净室性能测试记录.