附录C、医药洁净室的验证C、0。1。医药洁净室的验证应包括下列内容 1,医药洁净室的验证、应包括室内系统及设施。如净化空气、工艺用水等系统及设施的设计确认、安装确认.运行确认和性能确认,2 系统设计确认，应包括对满足用户需求的各项设计原理，实施计划做深化的设计审核 3，系统及设施的安装确认,应包括各分部工程的外观检查和单机试运转 4,系统及设施的运行确认.应在安装确认合格后进行，内容应包括带冷 热.源的系统联合试运转、并不应少于8h、5、医药洁净室的综合性能确认,应包括表C，0,1项目的检测和评价。表C，0、1、医药洁净室综合性能评定检测项目C，0 2,医药洁净室的验证 应符合下列现行国家标准的有关规定，1、洁净室施工及验收规范，GB。50591。2，医药工业洁净室.区，悬浮粒子的测试方法,GB T 16292,3,医药工业洁净室.区 浮悬菌的测试方法。GB,T，16293、4.医药工业洁净室，区,沉降菌的测试方法，GB、T 16294.5，表面微生物测试方法,6。药品生产质量管理规范。2010年修订 7，中华人民共和国药典 2015版，C、0。3、医药洁净室的验证应包括下列文件，1,医药洁净室主要设计文件和竣工图.2,主要设备的出厂合格证书，检验文件、3、设备开箱检查记录,管道压力试验记录。管道系统吹洗脱脂记录,风管漏风记录、竣工验收记录.4.单机试运转、系统联合试运转和医药洁净室性能测试记录,