附录C。医药洁净室的验证C。0，1、医药洁净室的验证应包括下列内容 1.医药洁净室的验证，应包括室内系统及设施.如净化空气，工艺用水等系统及设施的设计确认，安装确认，运行确认和性能确认，2，系统设计确认、应包括对满足用户需求的各项设计原理。实施计划做深化的设计审核、3。系统及设施的安装确认.应包括各分部工程的外观检查和单机试运转,4,系统及设施的运行确认,应在安装确认合格后进行。内容应包括带冷,热。源的系统联合试运转，并不应少于8h。5 医药洁净室的综合性能确认 应包括表C。0。1项目的检测和评价,表C.0，1.医药洁净室综合性能评定检测项目C。0、2、医药洁净室的验证 应符合下列现行国家标准的有关规定.1,洁净室施工及验收规范,GB 50591.2、医药工业洁净室,区 悬浮粒子的测试方法,GB,T 16292,3.医药工业洁净室。区，浮悬菌的测试方法。GB，T 16293,4,医药工业洁净室，区.沉降菌的测试方法、GB，T，16294。5。表面微生物测试方法 6,药品生产质量管理规范、2010年修订，7.中华人民共和国药典 2015版，C,0,3,医药洁净室的验证应包括下列文件。1.医药洁净室主要设计文件和竣工图，2,主要设备的出厂合格证书，检验文件,3 设备开箱检查记录,管道压力试验记录。管道系统吹洗脱脂记录.风管漏风记录 竣工验收记录。4,单机试运转。系统联合试运转和医药洁净室性能测试记录。