附录C，医药洁净室的验证C。0。1，医药洁净室的验证应包括下列内容,1。医药洁净室的验证,应包括室内系统及设施，如净化空气、工艺用水等系统及设施的设计确认 安装确认.运行确认和性能确认.2，系统设计确认，应包括对满足用户需求的各项设计原理。实施计划做深化的设计审核，3 系统及设施的安装确认,应包括各分部工程的外观检查和单机试运转,4，系统及设施的运行确认、应在安装确认合格后进行 内容应包括带冷，热,源的系统联合试运转，并不应少于8h、5 医药洁净室的综合性能确认，应包括表C.0、1项目的检测和评价 表C，0。1.医药洁净室综合性能评定检测项目C.0、2.医药洁净室的验证，应符合下列现行国家标准的有关规定 1，洁净室施工及验收规范.GB。50591、2.医药工业洁净室.区，悬浮粒子的测试方法,GB，T,16292、3,医药工业洁净室、区.浮悬菌的测试方法.GB.T，16293、4,医药工业洁净室 区，沉降菌的测试方法。GB.T、16294 5 表面微生物测试方法,6。药品生产质量管理规范、2010年修订 7.中华人民共和国药典 2015版，C,0.3、医药洁净室的验证应包括下列文件，1,医药洁净室主要设计文件和竣工图 2，主要设备的出厂合格证书,检验文件、3，设备开箱检查记录，管道压力试验记录、管道系统吹洗脱脂记录.风管漏风记录,竣工验收记录、4.单机试运转,系统联合试运转和医药洁净室性能测试记录,