附录C,医药洁净室的验证C。0。1 医药洁净室的验证应包括下列内容 1.医药洁净室的验证 应包括室内系统及设施、如净化空气，工艺用水等系统及设施的设计确认,安装确认，运行确认和性能确认。2，系统设计确认、应包括对满足用户需求的各项设计原理。实施计划做深化的设计审核,3,系统及设施的安装确认.应包括各分部工程的外观检查和单机试运转，4、系统及设施的运行确认 应在安装确认合格后进行,内容应包括带冷.热。源的系统联合试运转，并不应少于8h 5，医药洁净室的综合性能确认,应包括表C,0 1项目的检测和评价.表C、0，1.医药洁净室综合性能评定检测项目C,0，2.医药洁净室的验证，应符合下列现行国家标准的有关规定、1 洁净室施工及验收规范，GB 50591，2、医药工业洁净室,区.悬浮粒子的测试方法 GB.T、16292.3.医药工业洁净室、区.浮悬菌的测试方法、GB，T,16293、4 医药工业洁净室，区,沉降菌的测试方法,GB T.16294，5，表面微生物测试方法.6、药品生产质量管理规范、2010年修订、7、中华人民共和国药典.2015版、C、0.3，医药洁净室的验证应包括下列文件,1.医药洁净室主要设计文件和竣工图 2。主要设备的出厂合格证书 检验文件,3 设备开箱检查记录。管道压力试验记录.管道系统吹洗脱脂记录，风管漏风记录、竣工验收记录,4.单机试运转。系统联合试运转和医药洁净室性能测试记录,