附录C。医药洁净室的验证C，0 1，医药洁净室的验证应包括下列内容、1.医药洁净室的验证.应包括室内系统及设施，如净化空气.工艺用水等系统及设施的设计确认,安装确认。运行确认和性能确认 2,系统设计确认、应包括对满足用户需求的各项设计原理，实施计划做深化的设计审核，3 系统及设施的安装确认。应包括各分部工程的外观检查和单机试运转。4。系统及设施的运行确认、应在安装确认合格后进行，内容应包括带冷，热，源的系统联合试运转,并不应少于8h，5 医药洁净室的综合性能确认,应包括表C、0.1项目的检测和评价。表C。0，1，医药洁净室综合性能评定检测项目C。0.2,医药洁净室的验证、应符合下列现行国家标准的有关规定。1。洁净室施工及验收规范。GB、50591，2 医药工业洁净室 区.悬浮粒子的测试方法,GB.T。16292.3 医药工业洁净室.区.浮悬菌的测试方法,GB。T、16293 4，医药工业洁净室，区，沉降菌的测试方法、GB.T、16294 5 表面微生物测试方法 6.药品生产质量管理规范、2010年修订，7、中华人民共和国药典，2015版。C,0 3 医药洁净室的验证应包括下列文件 1 医药洁净室主要设计文件和竣工图，2，主要设备的出厂合格证书，检验文件，3。设备开箱检查记录 管道压力试验记录,管道系统吹洗脱脂记录、风管漏风记录.竣工验收记录、4，单机试运转。系统联合试运转和医药洁净室性能测试记录，