附录C。医药洁净室的验证C、0,1。医药洁净室的验证应包括下列内容 1 医药洁净室的验证,应包括室内系统及设施，如净化空气、工艺用水等系统及设施的设计确认。安装确认.运行确认和性能确认。2 系统设计确认、应包括对满足用户需求的各项设计原理,实施计划做深化的设计审核。3，系统及设施的安装确认，应包括各分部工程的外观检查和单机试运转 4，系统及设施的运行确认,应在安装确认合格后进行。内容应包括带冷 热，源的系统联合试运转,并不应少于8h、5 医药洁净室的综合性能确认.应包括表C、0.1项目的检测和评价,表C，0 1,医药洁净室综合性能评定检测项目C，0.2 医药洁净室的验证.应符合下列现行国家标准的有关规定。1.洁净室施工及验收规范.GB.50591.2，医药工业洁净室，区。悬浮粒子的测试方法 GB T.16292 3、医药工业洁净室、区。浮悬菌的测试方法、GB、T,16293 4、医药工业洁净室,区,沉降菌的测试方法,GB，T、16294。5。表面微生物测试方法。6。药品生产质量管理规范 2010年修订，7，中华人民共和国药典。2015版、C。0。3、医药洁净室的验证应包括下列文件，1.医药洁净室主要设计文件和竣工图，2 主要设备的出厂合格证书 检验文件、3 设备开箱检查记录,管道压力试验记录、管道系统吹洗脱脂记录、风管漏风记录，竣工验收记录,4。单机试运转。系统联合试运转和医药洁净室性能测试记录，