6、工艺管道6.1 一般规定6。1.1,本标准所指的工艺管道 包括医药工业洁净厂房内输送工艺原料,辅料,中间体和成品的物料管道,以及与生产工艺密切相关的饮用水、纯化水,注射用水。纯蒸汽和工艺气体管道。但不包括公用工程管道.给排水管道和消防管道。根据现行国家标准.工业金属管道设计规范 2008版,GB,50316、2000第8,1 23条的要求、B类液体,即在环境或操作条件下是一种气体或可闪蒸产生气体的液体。这些流体能点燃并在空气中连续燃烧,管道不得安装在通风不良的厂房 室内吊顶和建 构,筑物封闭的夹层内,但对部分医药生产如无菌原料药生产中的精烘包工段而言,其溶解 结晶,离心分离等岗位均属有洁净度要求的生产区、洁净室内均设有技术夹层,生产工艺大多用到可燃,易爆的有机溶媒如乙醇.丙酮等,且工艺设备、如结晶罐,离心机等、分别位于不同标高的楼层,或操作平台,上、含溶媒的工艺物料管道不可避免地需穿越技术夹层,针对这些危险性较大的物料干管的敷设。本条提出了、当需穿越技术夹层时,应采取可靠的安全措施。的要求,安全措施应包括 1、穿越封闭空间的管道采用无缝管道。无焊缝。螺纹、法兰和卡箍连接接口、不设置任何仪表。阀门和管件,2,管道外增加套管 管道与套管之间应有可靠的密封措施,3,夹层空间设置可燃气体浓度报警系统。并与夹层通风系统连锁 这些措施可最大限度降低穿越部分产生泄漏的危险性。6,1。4.为方便各种物料.介质管路系统的清扫、清洗,消毒,并能验证清洗,消毒效果 工艺管道系统应设置必要的吹扫口 放净口和取样口 6、1 8 将气体终端净化装置设在靠近用气点附近,可以避免输气管道污染,保证与药品直接接触的气体符合药品生产要求,

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