5.3,物料净化5,3，1。为减少物料外包装上的污染物质对医药洁净室的污染，进入医药洁净室的原辅料。包装材料及其他物品等.应在物料净化用室。通常称为外清。进行外表面清理或剥去外层的包装材料、再经传递柜或放置在清洁托板上经气锁进入医药洁净室.5。3。2、无菌洁净室是进行无菌操作的生产场所，因此进入无菌洁净室的物品 包括其外包装,均应处于无菌状态,对于可热力灭菌的物品而言，双扉蒸汽或干热灭菌柜是合适的选择,而对于已灭菌的物品。如无菌粉，而言,其外包装的灭菌无法采用热力灭菌，传统做法之一是设置带净化装置的传递柜、柜内设有紫外消毒灯、但此种做法对于消除表面微生物污染物作用有限 紫外线照射不到的地方仍然有微生物污染物存在,目前气态过氧化氢 VHP,是一个很好的选择,它能有效地杀灭细菌芽孢、干燥、作用快，在消毒灭菌过程中过氧化氢被还原成水和氧气、与其他化学灭菌方法相比没有有害的残留 是一种较理想的表面灭菌方式.5.3.3,为阻隔医药洁净室与物料清洁室或灭菌室的气流、保持医药洁净室的压差,它们之间的物料传递应通过气锁或传递柜,如使用双扉灭菌柜、由于灭菌柜两侧的门可做到不同时开启.所以可不另设气锁,5,3,4,传递柜与气锁的作用相同，其两边的传递门不能同时被开启、与无菌洁净室相连的传递柜,除上述要求外，为避免无菌洁净室环境被污染，柜内还需设置净化消毒装置，如带高效过滤器的送风装置.紫外消毒灯,以及近来逐渐推广使用的带气态过氧化氢 VHP.发生器的传递柜.后者是得到公认的能有效杀灭物品表面微生物的灭菌方法，由于不同洁净级别的操作人员进出同一气锁会产生交叉污染.因此除非气锁采用了有效的灭菌措施。如VHP灭菌,或限定人员流向、如人员从无菌洁净区向低级别区单向流动 无菌洁净室的物料进出不宜采用带气锁的房间的传递方式.5、3,5.医药洁净室生产过程会产生各种废弃物。如废玻璃渣.废内包材，中间质量检查的废弃物。生物发酵或动物细胞培养产生的废液。废弃的组织细胞等。应根据生产工艺和生产规模以及废弃物的性质，数量等来确定是否需设置单独的出口。有些废弃物须及时传出生产区 以免对生产环境造成污染.如水针生产中安瓿拉丝封口后的废玻璃渣、废弃的动物细胞 如鸡胚 等.其数量多，污染大 不易密封。留在洁净区会造成环境污染，所以应设专用废弃物通道及时传出,有些生物制品生产过程产生的有毒和有活性的废弃物,必须灭活后传出 以免造成生物安全事故、对此必须配置相应的灭活设施,如蒸汽灭菌柜等 对于规模不大、工艺简单。废弃物数量不多的生产、可结合平面布置及原辅料入口 综合考虑废弃物的传出通道,如可将生产过程中产生的少量废弃物妥善保存并密封包装.在生产结束后通过原料入口气锁或传递柜传出.对于无菌洁净室。如废弃物不多 包装良好.不会产生污染,也可通过相邻低级别区将废弃物传出。而不必从无菌洁净室直接对外设置专用的废弃物传递通道.