5、3。物料净化5，3、1,为减少物料外包装上的污染物质对医药洁净室的污染。进入医药洁净室的原辅料 包装材料及其他物品等.应在物料净化用室 通常称为外清、进行外表面清理或剥去外层的包装材料.再经传递柜或放置在清洁托板上经气锁进入医药洁净室.5 3 2，无菌洁净室是进行无菌操作的生产场所,因此进入无菌洁净室的物品、包括其外包装 均应处于无菌状态、对于可热力灭菌的物品而言 双扉蒸汽或干热灭菌柜是合适的选择、而对于已灭菌的物品，如无菌粉 而言。其外包装的灭菌无法采用热力灭菌 传统做法之一是设置带净化装置的传递柜。柜内设有紫外消毒灯，但此种做法对于消除表面微生物污染物作用有限、紫外线照射不到的地方仍然有微生物污染物存在、目前气态过氧化氢 VHP。是一个很好的选择，它能有效地杀灭细菌芽孢。干燥。作用快,在消毒灭菌过程中过氧化氢被还原成水和氧气 与其他化学灭菌方法相比没有有害的残留，是一种较理想的表面灭菌方式、5、3,3，为阻隔医药洁净室与物料清洁室或灭菌室的气流。保持医药洁净室的压差 它们之间的物料传递应通过气锁或传递柜,如使用双扉灭菌柜。由于灭菌柜两侧的门可做到不同时开启 所以可不另设气锁,5，3 4.传递柜与气锁的作用相同,其两边的传递门不能同时被开启.与无菌洁净室相连的传递柜 除上述要求外。为避免无菌洁净室环境被污染 柜内还需设置净化消毒装置。如带高效过滤器的送风装置。紫外消毒灯。以及近来逐渐推广使用的带气态过氧化氢 VHP、发生器的传递柜 后者是得到公认的能有效杀灭物品表面微生物的灭菌方法,由于不同洁净级别的操作人员进出同一气锁会产生交叉污染 因此除非气锁采用了有效的灭菌措施,如VHP灭菌，或限定人员流向,如人员从无菌洁净区向低级别区单向流动。无菌洁净室的物料进出不宜采用带气锁的房间的传递方式.5 3，5、医药洁净室生产过程会产生各种废弃物,如废玻璃渣。废内包材.中间质量检查的废弃物.生物发酵或动物细胞培养产生的废液.废弃的组织细胞等.应根据生产工艺和生产规模以及废弃物的性质 数量等来确定是否需设置单独的出口 有些废弃物须及时传出生产区 以免对生产环境造成污染。如水针生产中安瓿拉丝封口后的废玻璃渣 废弃的动物细胞 如鸡胚,等 其数量多、污染大.不易密封,留在洁净区会造成环境污染，所以应设专用废弃物通道及时传出、有些生物制品生产过程产生的有毒和有活性的废弃物、必须灭活后传出。以免造成生物安全事故 对此必须配置相应的灭活设施 如蒸汽灭菌柜等。对于规模不大。工艺简单，废弃物数量不多的生产 可结合平面布置及原辅料入口.综合考虑废弃物的传出通道,如可将生产过程中产生的少量废弃物妥善保存并密封包装.在生产结束后通过原料入口气锁或传递柜传出.对于无菌洁净室.如废弃物不多.包装良好 不会产生污染,也可通过相邻低级别区将废弃物传出。而不必从无菌洁净室直接对外设置专用的废弃物传递通道。