5 3,物料净化5。3 1。为减少物料外包装上的污染物质对医药洁净室的污染。进入医药洁净室的原辅料.包装材料及其他物品等。应在物料净化用室.通常称为外清，进行外表面清理或剥去外层的包装材料。再经传递柜或放置在清洁托板上经气锁进入医药洁净室,5，3、2,无菌洁净室是进行无菌操作的生产场所 因此进入无菌洁净室的物品 包括其外包装,均应处于无菌状态、对于可热力灭菌的物品而言 双扉蒸汽或干热灭菌柜是合适的选择、而对于已灭菌的物品。如无菌粉。而言、其外包装的灭菌无法采用热力灭菌 传统做法之一是设置带净化装置的传递柜,柜内设有紫外消毒灯.但此种做法对于消除表面微生物污染物作用有限.紫外线照射不到的地方仍然有微生物污染物存在,目前气态过氧化氢、VHP.是一个很好的选择,它能有效地杀灭细菌芽孢.干燥。作用快，在消毒灭菌过程中过氧化氢被还原成水和氧气、与其他化学灭菌方法相比没有有害的残留。是一种较理想的表面灭菌方式，5。3,3、为阻隔医药洁净室与物料清洁室或灭菌室的气流。保持医药洁净室的压差，它们之间的物料传递应通过气锁或传递柜,如使用双扉灭菌柜，由于灭菌柜两侧的门可做到不同时开启.所以可不另设气锁 5、3。4,传递柜与气锁的作用相同,其两边的传递门不能同时被开启.与无菌洁净室相连的传递柜 除上述要求外、为避免无菌洁净室环境被污染,柜内还需设置净化消毒装置.如带高效过滤器的送风装置 紫外消毒灯.以及近来逐渐推广使用的带气态过氧化氢,VHP。发生器的传递柜.后者是得到公认的能有效杀灭物品表面微生物的灭菌方法 由于不同洁净级别的操作人员进出同一气锁会产生交叉污染,因此除非气锁采用了有效的灭菌措施、如VHP灭菌、或限定人员流向。如人员从无菌洁净区向低级别区单向流动，无菌洁净室的物料进出不宜采用带气锁的房间的传递方式。5。3。5、医药洁净室生产过程会产生各种废弃物.如废玻璃渣、废内包材、中间质量检查的废弃物。生物发酵或动物细胞培养产生的废液.废弃的组织细胞等 应根据生产工艺和生产规模以及废弃物的性质,数量等来确定是否需设置单独的出口，有些废弃物须及时传出生产区，以免对生产环境造成污染。如水针生产中安瓿拉丝封口后的废玻璃渣、废弃的动物细胞。如鸡胚,等、其数量多 污染大,不易密封、留在洁净区会造成环境污染。所以应设专用废弃物通道及时传出 有些生物制品生产过程产生的有毒和有活性的废弃物 必须灭活后传出、以免造成生物安全事故。对此必须配置相应的灭活设施,如蒸汽灭菌柜等，对于规模不大、工艺简单,废弃物数量不多的生产.可结合平面布置及原辅料入口，综合考虑废弃物的传出通道,如可将生产过程中产生的少量废弃物妥善保存并密封包装,在生产结束后通过原料入口气锁或传递柜传出、对于无菌洁净室.如废弃物不多,包装良好，不会产生污染.也可通过相邻低级别区将废弃物传出、而不必从无菌洁净室直接对外设置专用的废弃物传递通道,