5 3，物料净化5，3。1，为减少物料外包装上的污染物质对医药洁净室的污染，进入医药洁净室的原辅料、包装材料及其他物品等，应在物料净化用室，通常称为外清，进行外表面清理或剥去外层的包装材料 再经传递柜或放置在清洁托板上经气锁进入医药洁净室,5,3.2 无菌洁净室是进行无菌操作的生产场所，因此进入无菌洁净室的物品.包括其外包装.均应处于无菌状态.对于可热力灭菌的物品而言。双扉蒸汽或干热灭菌柜是合适的选择。而对于已灭菌的物品 如无菌粉，而言，其外包装的灭菌无法采用热力灭菌 传统做法之一是设置带净化装置的传递柜。柜内设有紫外消毒灯.但此种做法对于消除表面微生物污染物作用有限 紫外线照射不到的地方仍然有微生物污染物存在、目前气态过氧化氢、VHP。是一个很好的选择。它能有效地杀灭细菌芽孢,干燥、作用快,在消毒灭菌过程中过氧化氢被还原成水和氧气，与其他化学灭菌方法相比没有有害的残留，是一种较理想的表面灭菌方式。5、3、3,为阻隔医药洁净室与物料清洁室或灭菌室的气流，保持医药洁净室的压差，它们之间的物料传递应通过气锁或传递柜，如使用双扉灭菌柜。由于灭菌柜两侧的门可做到不同时开启、所以可不另设气锁.5。3,4，传递柜与气锁的作用相同、其两边的传递门不能同时被开启 与无菌洁净室相连的传递柜，除上述要求外，为避免无菌洁净室环境被污染。柜内还需设置净化消毒装置,如带高效过滤器的送风装置 紫外消毒灯,以及近来逐渐推广使用的带气态过氧化氢。VHP。发生器的传递柜 后者是得到公认的能有效杀灭物品表面微生物的灭菌方法、由于不同洁净级别的操作人员进出同一气锁会产生交叉污染、因此除非气锁采用了有效的灭菌措施.如VHP灭菌。或限定人员流向、如人员从无菌洁净区向低级别区单向流动 无菌洁净室的物料进出不宜采用带气锁的房间的传递方式。5.3.5 医药洁净室生产过程会产生各种废弃物。如废玻璃渣 废内包材、中间质量检查的废弃物。生物发酵或动物细胞培养产生的废液 废弃的组织细胞等，应根据生产工艺和生产规模以及废弃物的性质 数量等来确定是否需设置单独的出口,有些废弃物须及时传出生产区,以免对生产环境造成污染.如水针生产中安瓿拉丝封口后的废玻璃渣，废弃的动物细胞 如鸡胚。等,其数量多，污染大 不易密封、留在洁净区会造成环境污染，所以应设专用废弃物通道及时传出 有些生物制品生产过程产生的有毒和有活性的废弃物，必须灭活后传出，以免造成生物安全事故,对此必须配置相应的灭活设施，如蒸汽灭菌柜等、对于规模不大。工艺简单.废弃物数量不多的生产 可结合平面布置及原辅料入口。综合考虑废弃物的传出通道.如可将生产过程中产生的少量废弃物妥善保存并密封包装、在生产结束后通过原料入口气锁或传递柜传出。对于无菌洁净室.如废弃物不多，包装良好.不会产生污染，也可通过相邻低级别区将废弃物传出,而不必从无菌洁净室直接对外设置专用的废弃物传递通道.