5、3。物料净化5,3、1,为减少物料外包装上的污染物质对医药洁净室的污染.进入医药洁净室的原辅料.包装材料及其他物品等.应在物料净化用室、通常称为外清,进行外表面清理或剥去外层的包装材料,再经传递柜或放置在清洁托板上经气锁进入医药洁净室,5,3 2.无菌洁净室是进行无菌操作的生产场所 因此进入无菌洁净室的物品.包括其外包装 均应处于无菌状态 对于可热力灭菌的物品而言,双扉蒸汽或干热灭菌柜是合适的选择,而对于已灭菌的物品。如无菌粉.而言.其外包装的灭菌无法采用热力灭菌.传统做法之一是设置带净化装置的传递柜。柜内设有紫外消毒灯 但此种做法对于消除表面微生物污染物作用有限,紫外线照射不到的地方仍然有微生物污染物存在,目前气态过氧化氢,VHP,是一个很好的选择、它能有效地杀灭细菌芽孢.干燥.作用快 在消毒灭菌过程中过氧化氢被还原成水和氧气 与其他化学灭菌方法相比没有有害的残留 是一种较理想的表面灭菌方式、5、3.3,为阻隔医药洁净室与物料清洁室或灭菌室的气流,保持医药洁净室的压差,它们之间的物料传递应通过气锁或传递柜 如使用双扉灭菌柜.由于灭菌柜两侧的门可做到不同时开启,所以可不另设气锁,5.3.4.传递柜与气锁的作用相同、其两边的传递门不能同时被开启、与无菌洁净室相连的传递柜,除上述要求外,为避免无菌洁净室环境被污染 柜内还需设置净化消毒装置,如带高效过滤器的送风装置、紫外消毒灯,以及近来逐渐推广使用的带气态过氧化氢。VHP 发生器的传递柜、后者是得到公认的能有效杀灭物品表面微生物的灭菌方法。由于不同洁净级别的操作人员进出同一气锁会产生交叉污染。因此除非气锁采用了有效的灭菌措施.如VHP灭菌、或限定人员流向,如人员从无菌洁净区向低级别区单向流动.无菌洁净室的物料进出不宜采用带气锁的房间的传递方式.5 3、5 医药洁净室生产过程会产生各种废弃物 如废玻璃渣,废内包材,中间质量检查的废弃物,生物发酵或动物细胞培养产生的废液 废弃的组织细胞等 应根据生产工艺和生产规模以及废弃物的性质、数量等来确定是否需设置单独的出口,有些废弃物须及时传出生产区,以免对生产环境造成污染。如水针生产中安瓿拉丝封口后的废玻璃渣。废弃的动物细胞 如鸡胚、等,其数量多、污染大。不易密封,留在洁净区会造成环境污染.所以应设专用废弃物通道及时传出.有些生物制品生产过程产生的有毒和有活性的废弃物。必须灭活后传出,以免造成生物安全事故,对此必须配置相应的灭活设施 如蒸汽灭菌柜等、对于规模不大 工艺简单、废弃物数量不多的生产、可结合平面布置及原辅料入口,综合考虑废弃物的传出通道,如可将生产过程中产生的少量废弃物妥善保存并密封包装.在生产结束后通过原料入口气锁或传递柜传出.对于无菌洁净室、如废弃物不多 包装良好.不会产生污染 也可通过相邻低级别区将废弃物传出.而不必从无菌洁净室直接对外设置专用的废弃物传递通道

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