5,3.物料净化5。3。1.为减少物料外包装上的污染物质对医药洁净室的污染、进入医药洁净室的原辅料,包装材料及其他物品等,应在物料净化用室，通常称为外清.进行外表面清理或剥去外层的包装材料,再经传递柜或放置在清洁托板上经气锁进入医药洁净室，5 3,2 无菌洁净室是进行无菌操作的生产场所,因此进入无菌洁净室的物品.包括其外包装.均应处于无菌状态 对于可热力灭菌的物品而言。双扉蒸汽或干热灭菌柜是合适的选择.而对于已灭菌的物品。如无菌粉，而言.其外包装的灭菌无法采用热力灭菌。传统做法之一是设置带净化装置的传递柜.柜内设有紫外消毒灯，但此种做法对于消除表面微生物污染物作用有限 紫外线照射不到的地方仍然有微生物污染物存在、目前气态过氧化氢。VHP、是一个很好的选择 它能有效地杀灭细菌芽孢.干燥,作用快。在消毒灭菌过程中过氧化氢被还原成水和氧气，与其他化学灭菌方法相比没有有害的残留,是一种较理想的表面灭菌方式、5 3,3,为阻隔医药洁净室与物料清洁室或灭菌室的气流、保持医药洁净室的压差,它们之间的物料传递应通过气锁或传递柜,如使用双扉灭菌柜、由于灭菌柜两侧的门可做到不同时开启。所以可不另设气锁,5 3.4,传递柜与气锁的作用相同,其两边的传递门不能同时被开启，与无菌洁净室相连的传递柜 除上述要求外，为避免无菌洁净室环境被污染，柜内还需设置净化消毒装置 如带高效过滤器的送风装置。紫外消毒灯.以及近来逐渐推广使用的带气态过氧化氢,VHP 发生器的传递柜。后者是得到公认的能有效杀灭物品表面微生物的灭菌方法。由于不同洁净级别的操作人员进出同一气锁会产生交叉污染。因此除非气锁采用了有效的灭菌措施。如VHP灭菌、或限定人员流向,如人员从无菌洁净区向低级别区单向流动 无菌洁净室的物料进出不宜采用带气锁的房间的传递方式 5、3，5 医药洁净室生产过程会产生各种废弃物 如废玻璃渣.废内包材、中间质量检查的废弃物。生物发酵或动物细胞培养产生的废液、废弃的组织细胞等,应根据生产工艺和生产规模以及废弃物的性质。数量等来确定是否需设置单独的出口 有些废弃物须及时传出生产区,以免对生产环境造成污染.如水针生产中安瓿拉丝封口后的废玻璃渣.废弃的动物细胞。如鸡胚、等,其数量多。污染大,不易密封。留在洁净区会造成环境污染.所以应设专用废弃物通道及时传出，有些生物制品生产过程产生的有毒和有活性的废弃物。必须灭活后传出.以免造成生物安全事故、对此必须配置相应的灭活设施,如蒸汽灭菌柜等 对于规模不大 工艺简单.废弃物数量不多的生产 可结合平面布置及原辅料入口。综合考虑废弃物的传出通道.如可将生产过程中产生的少量废弃物妥善保存并密封包装。在生产结束后通过原料入口气锁或传递柜传出,对于无菌洁净室,如废弃物不多,包装良好,不会产生污染。也可通过相邻低级别区将废弃物传出 而不必从无菌洁净室直接对外设置专用的废弃物传递通道,