8。2 防火和疏散8、2、1.本条为强制性条文 为了保障生命安全、减少财产损失。同时兼顾经济适用、节约资源的原则 对建筑的耐火等级提出不低于二级的要求。8。2、2，表5为常见的医药生产区的火灾危险性举例、表5 医药工业洁净厂房内生产区的火灾危险性分类举例、建筑设计时，应把甲类 乙类生产区控制在既满足生产要求 又尽可能小的范围内 当生产车间包含多个药品生产线时.宜将含甲类.乙类生产区的药品生产线划分为单独的防火分区.尽可能减少甲类 乙类生产区对其他生产区的影响.同时也提高了丙类.丁类防火分区平面布置的灵活性，在同一个防火分区内。甲类、乙类生产区与其他生产区之间应采用防火。防爆隔墙严格分隔，需连通处应设门斗 以避免危险源扩散到相邻区域 其措施及要求应符合现行国家标准，建筑设计防火规范，GB.50016的有关规定，8.2、4 医药工业洁净厂房的生产区主要由三部分组成.有洁净级别要求的药品生产间 未列洁净级别的生产间.如外包装、辅机房等生产用房、人员净化用室。物料净化用室等，平面布置一般由外围普通走道连接各个相对独立的生产区,由洁净走道连接各洁净生产房间。本条规定生产区顶棚和墙板的燃烧性能及耐火极限要求 是为了避免顶棚和墙板燃烧时产生窒息性气体.同时保证人员安全疏散时间、医药工业洁净厂房的人员疏散方向一般为 工作岗位。洁净走道、普通走道，安全出口,洁净走道和普通走道均是火灾时人员疏散走道、洁净厂房吊顶内管道复杂 若要求疏散走道的隔墙到顶则对管道的布置影响很大，较难实现，故对疏散走道顶棚的耐火极限做了规定,隔墙和顶棚形成闭合空间可保证人员的安全疏散,疏散走道上设置的观察窗宜与墙板的模数相结合.满足巡察、参观等基本要求。考虑到医药洁净室的门体及其夹芯均要求采用不燃烧体、具备一定的耐火性能 故本条未对疏散走道两侧的门提出耐火要求。避免防火门的特殊构件对洁净区带来不利影响。8。2、6,本条为新增条文,根据本标准第5，1.7条,β 内酰胺类。性激素类的药品生产风险较高，为避免交叉污染,生产区必须与其他药品生产区严格分开。本条强调此类生产区与其他生产区之间的隔墙宜采用实体墙且到顶 同时应满足一定的耐火极限要求 是为了避免不利影响通过吊顶以上空间扩散、传播、当任一侧生产区发生火灾时不至于快速蔓延至相邻区域,8、2、7,本条对医药工业洁净厂房安全出口及安全疏散门的设置做出了规定.人员进入洁净生产区必须通过人员净化用室、人员净化用室隔间小、转折多，门扇开启后的空间窄小.不利于逃生.所以规定从生产地点至安全出口不应经过人员净化路线 对于药品生产来说 操作人员是最大的污染源 为尽可能减少污染风险，洁净生产的操作人数受到严格的控制，有些面积较小的洁净区仅有1个.2个工作岗位 如均要求另设安全疏散门 势必增加洁净面积.同时对生产流线的布置带来较大的限制 本条规定.洁净区面积小 人数少时 人员净化用室可作为人员疏散路线,同时应解除门的连锁装置，此条同样适用于质量控制实验室的设计,医药洁净室的门均设有闭门器.一般开向洁净度较高或压力较高的房间.以保证门扇关闭及时。紧密,有利于维持压差和洁净度。洁净室操作人员较少,每樘门的疏散人数一般不超过30人 故除了甲类,乙类生产区外。对安全疏散门的开启方向不做强制性要求,医药洁净室门的气密性影响洁净室的压差控制,直至影响洁净度。洁净级别A级、B级医药洁净室.主要用于不可最终灭菌无菌药品的生产,如冻干粉针、无菌粉针，无菌眼药水 生物制品等、这些产品由于其不能通过最终热力灭菌的方式除去成品中的微生物。因此生产全过程必须严格保持无菌状态,其对生产环境的洁净级别和微生物限度控制要求非常高 洁净区设计时必须做到围护结构密封良好,严格控制压差.保持正确的气流方向，避免生产环境受到周边低级别区的污染 普通平开的安全疏散门。门框和门扇之间存在的缝隙较难完全密封、存在污染无菌环境的潜在风险,因此本条规定。A级 B级无菌生产区的第二安全疏散门可采用钢化玻璃固定门、使用时应设置应急锤、并在玻璃上标明易击碎点，玻璃的宽度。高度尺寸宜控制在800mm,1800mm左右。厚度不宜大于5mm.8。2、9 本条根据现行国家标准、建筑设计防火规范。GB。50016修订，消防救援窗的位置应避开高级别洁净区、尽可能减少对洁净生产的不利影响。宜设置于疏散走道处,方便消防队员通过走道到达扑救点、8 2，10,本条为新增条文。为了防止粉尘及小昆虫的进入,洁净厂房的外窗平时大都处于密闭状态,若采用可开启外窗的自然排烟方式.宜同时设置手动及电动开启装置.并与火灾报警系统联动.