8,2.防火和疏散8,2.1 本条为强制性条文、为了保障生命安全、减少财产损失.同时兼顾经济适用 节约资源的原则.对建筑的耐火等级提出不低于二级的要求,8 2。2.表5为常见的医药生产区的火灾危险性举例。表5.医药工业洁净厂房内生产区的火灾危险性分类举例 建筑设计时,应把甲类、乙类生产区控制在既满足生产要求。又尽可能小的范围内,当生产车间包含多个药品生产线时.宜将含甲类,乙类生产区的药品生产线划分为单独的防火分区，尽可能减少甲类.乙类生产区对其他生产区的影响 同时也提高了丙类 丁类防火分区平面布置的灵活性 在同一个防火分区内 甲类.乙类生产区与其他生产区之间应采用防火。防爆隔墙严格分隔,需连通处应设门斗、以避免危险源扩散到相邻区域,其措施及要求应符合现行国家标准,建筑设计防火规范，GB 50016的有关规定,8 2。4、医药工业洁净厂房的生产区主要由三部分组成。有洁净级别要求的药品生产间。未列洁净级别的生产间。如外包装。辅机房等生产用房 人员净化用室,物料净化用室等、平面布置一般由外围普通走道连接各个相对独立的生产区 由洁净走道连接各洁净生产房间，本条规定生产区顶棚和墙板的燃烧性能及耐火极限要求 是为了避免顶棚和墙板燃烧时产生窒息性气体、同时保证人员安全疏散时间 医药工业洁净厂房的人员疏散方向一般为，工作岗位,洁净走道，普通走道，安全出口、洁净走道和普通走道均是火灾时人员疏散走道 洁净厂房吊顶内管道复杂 若要求疏散走道的隔墙到顶则对管道的布置影响很大、较难实现 故对疏散走道顶棚的耐火极限做了规定.隔墙和顶棚形成闭合空间可保证人员的安全疏散。疏散走道上设置的观察窗宜与墙板的模数相结合，满足巡察,参观等基本要求,考虑到医药洁净室的门体及其夹芯均要求采用不燃烧体。具备一定的耐火性能，故本条未对疏散走道两侧的门提出耐火要求 避免防火门的特殊构件对洁净区带来不利影响、8、2。6.本条为新增条文，根据本标准第5 1。7条 β,内酰胺类、性激素类的药品生产风险较高 为避免交叉污染。生产区必须与其他药品生产区严格分开,本条强调此类生产区与其他生产区之间的隔墙宜采用实体墙且到顶.同时应满足一定的耐火极限要求.是为了避免不利影响通过吊顶以上空间扩散，传播,当任一侧生产区发生火灾时不至于快速蔓延至相邻区域，8 2.7 本条对医药工业洁净厂房安全出口及安全疏散门的设置做出了规定,人员进入洁净生产区必须通过人员净化用室。人员净化用室隔间小 转折多，门扇开启后的空间窄小 不利于逃生.所以规定从生产地点至安全出口不应经过人员净化路线,对于药品生产来说、操作人员是最大的污染源。为尽可能减少污染风险 洁净生产的操作人数受到严格的控制 有些面积较小的洁净区仅有1个。2个工作岗位 如均要求另设安全疏散门.势必增加洁净面积。同时对生产流线的布置带来较大的限制.本条规定。洁净区面积小,人数少时。人员净化用室可作为人员疏散路线,同时应解除门的连锁装置.此条同样适用于质量控制实验室的设计.医药洁净室的门均设有闭门器。一般开向洁净度较高或压力较高的房间,以保证门扇关闭及时.紧密 有利于维持压差和洁净度,洁净室操作人员较少.每樘门的疏散人数一般不超过30人,故除了甲类 乙类生产区外.对安全疏散门的开启方向不做强制性要求。医药洁净室门的气密性影响洁净室的压差控制 直至影响洁净度 洁净级别A级.B级医药洁净室.主要用于不可最终灭菌无菌药品的生产。如冻干粉针。无菌粉针，无菌眼药水。生物制品等。这些产品由于其不能通过最终热力灭菌的方式除去成品中的微生物。因此生产全过程必须严格保持无菌状态、其对生产环境的洁净级别和微生物限度控制要求非常高、洁净区设计时必须做到围护结构密封良好 严格控制压差,保持正确的气流方向,避免生产环境受到周边低级别区的污染 普通平开的安全疏散门，门框和门扇之间存在的缝隙较难完全密封 存在污染无菌环境的潜在风险、因此本条规定，A级、B级无菌生产区的第二安全疏散门可采用钢化玻璃固定门，使用时应设置应急锤，并在玻璃上标明易击碎点，玻璃的宽度 高度尺寸宜控制在800mm 1800mm左右 厚度不宜大于5mm,8.2.9.本条根据现行国家标准，建筑设计防火规范。GB、50016修订。消防救援窗的位置应避开高级别洁净区,尽可能减少对洁净生产的不利影响 宜设置于疏散走道处、方便消防队员通过走道到达扑救点，8,2.10 本条为新增条文 为了防止粉尘及小昆虫的进入，洁净厂房的外窗平时大都处于密闭状态、若采用可开启外窗的自然排烟方式.宜同时设置手动及电动开启装置,并与火灾报警系统联动.