8 2、防火和疏散8、2，1。本条为强制性条文,为了保障生命安全,减少财产损失 同时兼顾经济适用。节约资源的原则,对建筑的耐火等级提出不低于二级的要求,8.2,2。表5为常见的医药生产区的火灾危险性举例,表5.医药工业洁净厂房内生产区的火灾危险性分类举例.建筑设计时，应把甲类,乙类生产区控制在既满足生产要求，又尽可能小的范围内.当生产车间包含多个药品生产线时,宜将含甲类、乙类生产区的药品生产线划分为单独的防火分区。尽可能减少甲类.乙类生产区对其他生产区的影响，同时也提高了丙类 丁类防火分区平面布置的灵活性,在同一个防火分区内，甲类 乙类生产区与其他生产区之间应采用防火、防爆隔墙严格分隔,需连通处应设门斗、以避免危险源扩散到相邻区域。其措施及要求应符合现行国家标准、建筑设计防火规范，GB,50016的有关规定、8、2，4,医药工业洁净厂房的生产区主要由三部分组成.有洁净级别要求的药品生产间.未列洁净级别的生产间,如外包装,辅机房等生产用房、人员净化用室 物料净化用室等，平面布置一般由外围普通走道连接各个相对独立的生产区 由洁净走道连接各洁净生产房间,本条规定生产区顶棚和墙板的燃烧性能及耐火极限要求 是为了避免顶棚和墙板燃烧时产生窒息性气体,同时保证人员安全疏散时间,医药工业洁净厂房的人员疏散方向一般为,工作岗位.洁净走道、普通走道 安全出口.洁净走道和普通走道均是火灾时人员疏散走道 洁净厂房吊顶内管道复杂 若要求疏散走道的隔墙到顶则对管道的布置影响很大。较难实现,故对疏散走道顶棚的耐火极限做了规定，隔墙和顶棚形成闭合空间可保证人员的安全疏散，疏散走道上设置的观察窗宜与墙板的模数相结合。满足巡察,参观等基本要求 考虑到医药洁净室的门体及其夹芯均要求采用不燃烧体、具备一定的耐火性能.故本条未对疏散走道两侧的门提出耐火要求.避免防火门的特殊构件对洁净区带来不利影响.8 2.6、本条为新增条文，根据本标准第5,1.7条、β,内酰胺类、性激素类的药品生产风险较高.为避免交叉污染.生产区必须与其他药品生产区严格分开。本条强调此类生产区与其他生产区之间的隔墙宜采用实体墙且到顶，同时应满足一定的耐火极限要求,是为了避免不利影响通过吊顶以上空间扩散、传播 当任一侧生产区发生火灾时不至于快速蔓延至相邻区域、8.2 7，本条对医药工业洁净厂房安全出口及安全疏散门的设置做出了规定.人员进入洁净生产区必须通过人员净化用室 人员净化用室隔间小 转折多。门扇开启后的空间窄小 不利于逃生,所以规定从生产地点至安全出口不应经过人员净化路线,对于药品生产来说、操作人员是最大的污染源,为尽可能减少污染风险 洁净生产的操作人数受到严格的控制,有些面积较小的洁净区仅有1个 2个工作岗位。如均要求另设安全疏散门，势必增加洁净面积,同时对生产流线的布置带来较大的限制，本条规定，洁净区面积小.人数少时，人员净化用室可作为人员疏散路线,同时应解除门的连锁装置。此条同样适用于质量控制实验室的设计，医药洁净室的门均设有闭门器,一般开向洁净度较高或压力较高的房间。以保证门扇关闭及时、紧密、有利于维持压差和洁净度,洁净室操作人员较少，每樘门的疏散人数一般不超过30人.故除了甲类。乙类生产区外,对安全疏散门的开启方向不做强制性要求。医药洁净室门的气密性影响洁净室的压差控制.直至影响洁净度,洁净级别A级,B级医药洁净室,主要用于不可最终灭菌无菌药品的生产、如冻干粉针，无菌粉针，无菌眼药水,生物制品等.这些产品由于其不能通过最终热力灭菌的方式除去成品中的微生物 因此生产全过程必须严格保持无菌状态,其对生产环境的洁净级别和微生物限度控制要求非常高 洁净区设计时必须做到围护结构密封良好.严格控制压差.保持正确的气流方向 避免生产环境受到周边低级别区的污染 普通平开的安全疏散门 门框和门扇之间存在的缝隙较难完全密封，存在污染无菌环境的潜在风险，因此本条规定。A级,B级无菌生产区的第二安全疏散门可采用钢化玻璃固定门 使用时应设置应急锤。并在玻璃上标明易击碎点,玻璃的宽度、高度尺寸宜控制在800mm.1800mm左右.厚度不宜大于5mm。8 2、9。本条根据现行国家标准、建筑设计防火规范 GB 50016修订，消防救援窗的位置应避开高级别洁净区。尽可能减少对洁净生产的不利影响，宜设置于疏散走道处,方便消防队员通过走道到达扑救点.8,2。10，本条为新增条文.为了防止粉尘及小昆虫的进入，洁净厂房的外窗平时大都处于密闭状态，若采用可开启外窗的自然排烟方式。宜同时设置手动及电动开启装置、并与火灾报警系统联动,