8，2,防火和疏散8、2、1,本条为强制性条文,为了保障生命安全、减少财产损失，同时兼顾经济适用 节约资源的原则、对建筑的耐火等级提出不低于二级的要求。8,2 2.表5为常见的医药生产区的火灾危险性举例，表5 医药工业洁净厂房内生产区的火灾危险性分类举例、建筑设计时.应把甲类。乙类生产区控制在既满足生产要求，又尽可能小的范围内.当生产车间包含多个药品生产线时 宜将含甲类。乙类生产区的药品生产线划分为单独的防火分区.尽可能减少甲类。乙类生产区对其他生产区的影响 同时也提高了丙类.丁类防火分区平面布置的灵活性.在同一个防火分区内,甲类.乙类生产区与其他生产区之间应采用防火、防爆隔墙严格分隔,需连通处应设门斗、以避免危险源扩散到相邻区域、其措施及要求应符合现行国家标准、建筑设计防火规范、GB,50016的有关规定、8.2,4,医药工业洁净厂房的生产区主要由三部分组成。有洁净级别要求的药品生产间、未列洁净级别的生产间，如外包装 辅机房等生产用房，人员净化用室、物料净化用室等 平面布置一般由外围普通走道连接各个相对独立的生产区 由洁净走道连接各洁净生产房间 本条规定生产区顶棚和墙板的燃烧性能及耐火极限要求，是为了避免顶棚和墙板燃烧时产生窒息性气体 同时保证人员安全疏散时间.医药工业洁净厂房的人员疏散方向一般为，工作岗位，洁净走道，普通走道、安全出口,洁净走道和普通走道均是火灾时人员疏散走道.洁净厂房吊顶内管道复杂。若要求疏散走道的隔墙到顶则对管道的布置影响很大.较难实现。故对疏散走道顶棚的耐火极限做了规定。隔墙和顶棚形成闭合空间可保证人员的安全疏散。疏散走道上设置的观察窗宜与墙板的模数相结合,满足巡察。参观等基本要求。考虑到医药洁净室的门体及其夹芯均要求采用不燃烧体,具备一定的耐火性能 故本条未对疏散走道两侧的门提出耐火要求.避免防火门的特殊构件对洁净区带来不利影响、8,2,6。本条为新增条文。根据本标准第5。1。7条 β、内酰胺类、性激素类的药品生产风险较高,为避免交叉污染、生产区必须与其他药品生产区严格分开、本条强调此类生产区与其他生产区之间的隔墙宜采用实体墙且到顶。同时应满足一定的耐火极限要求,是为了避免不利影响通过吊顶以上空间扩散、传播.当任一侧生产区发生火灾时不至于快速蔓延至相邻区域。8。2。7,本条对医药工业洁净厂房安全出口及安全疏散门的设置做出了规定,人员进入洁净生产区必须通过人员净化用室。人员净化用室隔间小。转折多.门扇开启后的空间窄小 不利于逃生,所以规定从生产地点至安全出口不应经过人员净化路线，对于药品生产来说，操作人员是最大的污染源、为尽可能减少污染风险,洁净生产的操作人数受到严格的控制.有些面积较小的洁净区仅有1个 2个工作岗位，如均要求另设安全疏散门,势必增加洁净面积，同时对生产流线的布置带来较大的限制 本条规定，洁净区面积小,人数少时。人员净化用室可作为人员疏散路线。同时应解除门的连锁装置 此条同样适用于质量控制实验室的设计，医药洁净室的门均设有闭门器、一般开向洁净度较高或压力较高的房间。以保证门扇关闭及时、紧密.有利于维持压差和洁净度 洁净室操作人员较少,每樘门的疏散人数一般不超过30人。故除了甲类.乙类生产区外,对安全疏散门的开启方向不做强制性要求 医药洁净室门的气密性影响洁净室的压差控制、直至影响洁净度，洁净级别A级、B级医药洁净室、主要用于不可最终灭菌无菌药品的生产、如冻干粉针、无菌粉针，无菌眼药水,生物制品等 这些产品由于其不能通过最终热力灭菌的方式除去成品中的微生物.因此生产全过程必须严格保持无菌状态 其对生产环境的洁净级别和微生物限度控制要求非常高.洁净区设计时必须做到围护结构密封良好，严格控制压差、保持正确的气流方向。避免生产环境受到周边低级别区的污染,普通平开的安全疏散门、门框和门扇之间存在的缝隙较难完全密封、存在污染无菌环境的潜在风险。因此本条规定,A级 B级无菌生产区的第二安全疏散门可采用钢化玻璃固定门,使用时应设置应急锤。并在玻璃上标明易击碎点.玻璃的宽度，高度尺寸宜控制在800mm,1800mm左右、厚度不宜大于5mm，8,2。9,本条根据现行国家标准,建筑设计防火规范,GB、50016修订。消防救援窗的位置应避开高级别洁净区 尽可能减少对洁净生产的不利影响。宜设置于疏散走道处.方便消防队员通过走道到达扑救点。8、2、10。本条为新增条文。为了防止粉尘及小昆虫的进入。洁净厂房的外窗平时大都处于密闭状态.若采用可开启外窗的自然排烟方式,宜同时设置手动及电动开启装置、并与火灾报警系统联动