8、2 防火和疏散8。2.1 本条为强制性条文、为了保障生命安全，减少财产损失 同时兼顾经济适用，节约资源的原则.对建筑的耐火等级提出不低于二级的要求.8。2、2。表5为常见的医药生产区的火灾危险性举例、表5，医药工业洁净厂房内生产区的火灾危险性分类举例 建筑设计时,应把甲类 乙类生产区控制在既满足生产要求、又尽可能小的范围内,当生产车间包含多个药品生产线时。宜将含甲类、乙类生产区的药品生产线划分为单独的防火分区，尽可能减少甲类.乙类生产区对其他生产区的影响。同时也提高了丙类，丁类防火分区平面布置的灵活性 在同一个防火分区内 甲类 乙类生产区与其他生产区之间应采用防火 防爆隔墙严格分隔,需连通处应设门斗，以避免危险源扩散到相邻区域，其措施及要求应符合现行国家标准，建筑设计防火规范.GB，50016的有关规定、8、2。4,医药工业洁净厂房的生产区主要由三部分组成.有洁净级别要求的药品生产间 未列洁净级别的生产间.如外包装、辅机房等生产用房,人员净化用室.物料净化用室等、平面布置一般由外围普通走道连接各个相对独立的生产区，由洁净走道连接各洁净生产房间，本条规定生产区顶棚和墙板的燃烧性能及耐火极限要求.是为了避免顶棚和墙板燃烧时产生窒息性气体 同时保证人员安全疏散时间。医药工业洁净厂房的人员疏散方向一般为.工作岗位.洁净走道，普通走道,安全出口 洁净走道和普通走道均是火灾时人员疏散走道 洁净厂房吊顶内管道复杂、若要求疏散走道的隔墙到顶则对管道的布置影响很大，较难实现，故对疏散走道顶棚的耐火极限做了规定,隔墙和顶棚形成闭合空间可保证人员的安全疏散.疏散走道上设置的观察窗宜与墙板的模数相结合.满足巡察，参观等基本要求 考虑到医药洁净室的门体及其夹芯均要求采用不燃烧体，具备一定的耐火性能、故本条未对疏散走道两侧的门提出耐火要求。避免防火门的特殊构件对洁净区带来不利影响 8,2。6.本条为新增条文.根据本标准第5，1，7条。β.内酰胺类.性激素类的药品生产风险较高.为避免交叉污染、生产区必须与其他药品生产区严格分开.本条强调此类生产区与其他生产区之间的隔墙宜采用实体墙且到顶.同时应满足一定的耐火极限要求。是为了避免不利影响通过吊顶以上空间扩散,传播、当任一侧生产区发生火灾时不至于快速蔓延至相邻区域 8 2,7.本条对医药工业洁净厂房安全出口及安全疏散门的设置做出了规定.人员进入洁净生产区必须通过人员净化用室 人员净化用室隔间小 转折多 门扇开启后的空间窄小、不利于逃生.所以规定从生产地点至安全出口不应经过人员净化路线。对于药品生产来说 操作人员是最大的污染源，为尽可能减少污染风险。洁净生产的操作人数受到严格的控制。有些面积较小的洁净区仅有1个 2个工作岗位。如均要求另设安全疏散门，势必增加洁净面积，同时对生产流线的布置带来较大的限制.本条规定.洁净区面积小 人数少时,人员净化用室可作为人员疏散路线,同时应解除门的连锁装置、此条同样适用于质量控制实验室的设计。医药洁净室的门均设有闭门器，一般开向洁净度较高或压力较高的房间。以保证门扇关闭及时.紧密、有利于维持压差和洁净度.洁净室操作人员较少，每樘门的疏散人数一般不超过30人.故除了甲类.乙类生产区外 对安全疏散门的开启方向不做强制性要求.医药洁净室门的气密性影响洁净室的压差控制.直至影响洁净度.洁净级别A级，B级医药洁净室。主要用于不可最终灭菌无菌药品的生产，如冻干粉针、无菌粉针 无菌眼药水 生物制品等,这些产品由于其不能通过最终热力灭菌的方式除去成品中的微生物。因此生产全过程必须严格保持无菌状态。其对生产环境的洁净级别和微生物限度控制要求非常高，洁净区设计时必须做到围护结构密封良好，严格控制压差、保持正确的气流方向，避免生产环境受到周边低级别区的污染,普通平开的安全疏散门、门框和门扇之间存在的缝隙较难完全密封.存在污染无菌环境的潜在风险。因此本条规定 A级 B级无菌生产区的第二安全疏散门可采用钢化玻璃固定门,使用时应设置应急锤、并在玻璃上标明易击碎点。玻璃的宽度，高度尺寸宜控制在800mm、1800mm左右，厚度不宜大于5mm 8,2 9，本条根据现行国家标准、建筑设计防火规范。GB.50016修订。消防救援窗的位置应避开高级别洁净区.尽可能减少对洁净生产的不利影响,宜设置于疏散走道处,方便消防队员通过走道到达扑救点,8 2,10,本条为新增条文 为了防止粉尘及小昆虫的进入.洁净厂房的外窗平时大都处于密闭状态 若采用可开启外窗的自然排烟方式,宜同时设置手动及电动开启装置、并与火灾报警系统联动、