6。2。管道材料、阀门和附件6。2 1。6.2。2,药品生产品种多,工艺复杂、需要输送的物料品种繁多 性质各异,选用管道和阀门时.必须根据情况区别对待、原料药在制成粗品前。大多是化工生产或生物合成等,使用较多的是化工原料 酸碱性强,腐蚀性大、制剂生产时、管道输送的物料多为药液。工艺用水等,即使都是药液,由于药品性质不一、对管道和阀门要求也不尽相同.选用的管道材质及内壁粗糙度.阀门形式及材质均应满足工艺要求、不应吸附和污染输送介质 同时也要给施工 维修提供方便,制剂生产的物料管道宜采用优质不锈钢材料 常用的优质不锈钢有304,304L.316,316L等、304,316钢常用于输送酸性介质,口服液生产中的药液和纯化水等管路。为确保无菌产品生产工艺的要求.对于输送无菌物料 注射用水的管路,宜采用优质超低碳不锈钢材料。如316L 管道内壁抛光。并进行钝化处理,参见本标准第5.4,2条 第5,4.3条及其说明,阀门形式和材质的选用同样如此,制剂生产中使用的阀门与化工生产大不相同 它要求严格控制阀门对药品的污染,要求阀体不应成为污染物质积聚的死角 如不锈钢隔膜阀除严密性好外、还具有阀件不直接接触药液.阀体无死角等优点.非常适用于无菌物料的输送。也有利于消毒灭菌.由于不同的管道、阀门价格相差很大,如316L明显高于316.同一材质内壁处理后的表面粗糙度不同 价格相差也达1、3倍.1,6倍.隔膜阀价格比球阀约高2倍 因此管道和阀门的选用要根据具体情况区别对待、这样才能既满足生产工艺要求,又经济合理、6、2、3,软性管道虽然具有连接方便,长度随意.管道柔软等特点 但它只适用于不固定使用场合.作为工艺物料干管不合适,尤其是非金属软管吸附性强.有一定的渗透性、无法固定安装,不利于清洁。而且易老化变形,造成管道介质渗漏.同样.工艺物料干管也不能使用脆性材料,它易碎,易破损,既不安全、也容易造成环境污染、6 2,6。管路系统的清洗方式有在线清洗,CIP、和拆卸清洗两种方式,对于后者,管道.阀门,管件的连接可采用快开式结构,如卡箍连接等,以方便拆卸.

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