6、工艺管道6.1,一般规定6 1,1,本标准所指的工艺管道、包括医药工业洁净厂房内输送工艺原料。辅料 中间体和成品的物料管道 以及与生产工艺密切相关的饮用水,纯化水.注射用水 纯蒸汽和工艺气体管道 但不包括公用工程管道。给排水管道和消防管道。根据现行国家标准、工业金属管道设计规范.2008版、GB,50316、2000第8,1,23条的要求、B类液体.即在环境或操作条件下是一种气体或可闪蒸产生气体的液体、这些流体能点燃并在空气中连续燃烧,管道不得安装在通风不良的厂房。室内吊顶和建,构,筑物封闭的夹层内.但对部分医药生产如无菌原料药生产中的精烘包工段而言 其溶解。结晶,离心分离等岗位均属有洁净度要求的生产区.洁净室内均设有技术夹层。生产工艺大多用到可燃,易爆的有机溶媒如乙醇.丙酮等 且工艺设备.如结晶罐,离心机等,分别位于不同标高的楼层,或操作平台,上,含溶媒的工艺物料管道不可避免地需穿越技术夹层。针对这些危险性较大的物料干管的敷设.本条提出了.当需穿越技术夹层时 应采取可靠的安全措施.的要求。安全措施应包括,1,穿越封闭空间的管道采用无缝管道。无焊缝、螺纹。法兰和卡箍连接接口,不设置任何仪表.阀门和管件。2,管道外增加套管、管道与套管之间应有可靠的密封措施.3。夹层空间设置可燃气体浓度报警系统,并与夹层通风系统连锁,这些措施可最大限度降低穿越部分产生泄漏的危险性,6,1,4。为方便各种物料,介质管路系统的清扫。清洗,消毒.并能验证清洗,消毒效果、工艺管道系统应设置必要的吹扫口,放净口和取样口 6,1。8,将气体终端净化装置设在靠近用气点附近。可以避免输气管道污染、保证与药品直接接触的气体符合药品生产要求,
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