6.工艺管道6,1,一般规定6,1。1、本标准所指的工艺管道,包括医药工业洁净厂房内输送工艺原料、辅料,中间体和成品的物料管道 以及与生产工艺密切相关的饮用水,纯化水.注射用水.纯蒸汽和工艺气体管道、但不包括公用工程管道,给排水管道和消防管道,根据现行国家标准、工业金属管道设计规范,2008版 GB 50316,2000第8、1,23条的要求。B类液体,即在环境或操作条件下是一种气体或可闪蒸产生气体的液体,这些流体能点燃并在空气中连续燃烧。管道不得安装在通风不良的厂房,室内吊顶和建、构 筑物封闭的夹层内,但对部分医药生产如无菌原料药生产中的精烘包工段而言。其溶解。结晶,离心分离等岗位均属有洁净度要求的生产区、洁净室内均设有技术夹层,生产工艺大多用到可燃,易爆的有机溶媒如乙醇,丙酮等.且工艺设备。如结晶罐.离心机等、分别位于不同标高的楼层 或操作平台,上、含溶媒的工艺物料管道不可避免地需穿越技术夹层。针对这些危险性较大的物料干管的敷设。本条提出了,当需穿越技术夹层时.应采取可靠的安全措施,的要求。安全措施应包括、1,穿越封闭空间的管道采用无缝管道 无焊缝,螺纹、法兰和卡箍连接接口 不设置任何仪表,阀门和管件 2、管道外增加套管,管道与套管之间应有可靠的密封措施。3 夹层空间设置可燃气体浓度报警系统,并与夹层通风系统连锁 这些措施可最大限度降低穿越部分产生泄漏的危险性 6,1,4 为方便各种物料。介质管路系统的清扫,清洗.消毒、并能验证清洗、消毒效果,工艺管道系统应设置必要的吹扫口。放净口和取样口 6,1.8。将气体终端净化装置设在靠近用气点附近,可以避免输气管道污染,保证与药品直接接触的气体符合药品生产要求,
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