6、工艺管道6、1,一般规定6、1 1.本标准所指的工艺管道,包括医药工业洁净厂房内输送工艺原料。辅料,中间体和成品的物料管道、以及与生产工艺密切相关的饮用水.纯化水.注射用水,纯蒸汽和工艺气体管道.但不包括公用工程管道,给排水管道和消防管道.根据现行国家标准 工业金属管道设计规范、2008版。GB,50316,2000第8.1 23条的要求,B类液体,即在环境或操作条件下是一种气体或可闪蒸产生气体的液体,这些流体能点燃并在空气中连续燃烧,管道不得安装在通风不良的厂房。室内吊顶和建.构.筑物封闭的夹层内,但对部分医药生产如无菌原料药生产中的精烘包工段而言,其溶解,结晶,离心分离等岗位均属有洁净度要求的生产区、洁净室内均设有技术夹层,生产工艺大多用到可燃,易爆的有机溶媒如乙醇 丙酮等。且工艺设备,如结晶罐,离心机等。分别位于不同标高的楼层、或操作平台,上。含溶媒的工艺物料管道不可避免地需穿越技术夹层。针对这些危险性较大的物料干管的敷设.本条提出了,当需穿越技术夹层时,应采取可靠的安全措施、的要求 安全措施应包括,1。穿越封闭空间的管道采用无缝管道,无焊缝,螺纹。法兰和卡箍连接接口 不设置任何仪表 阀门和管件、2、管道外增加套管,管道与套管之间应有可靠的密封措施。3、夹层空间设置可燃气体浓度报警系统.并与夹层通风系统连锁、这些措施可最大限度降低穿越部分产生泄漏的危险性,6。1.4 为方便各种物料,介质管路系统的清扫,清洗 消毒,并能验证清洗、消毒效果.工艺管道系统应设置必要的吹扫口、放净口和取样口、6、1。8 将气体终端净化装置设在靠近用气点附近.可以避免输气管道污染,保证与药品直接接触的气体符合药品生产要求,
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