5,2 管道的材质。阀门和附件5、2.2。饮用水管材的选用应从耐腐蚀性能,连接的方便可靠、接口的耐久,不渗漏,材料的温度变形,抗老化等多方面综合考虑,饮用水的管道材料主要有，钢塑，铝塑 硬聚氯乙烯、U。PVC 聚乙烯.PE，及三型聚丙烯,PPR、等、原水预处理的管道材料多选用丙烯腈。苯乙烯。丁二烯共聚物工程塑料.ABS、等耐压，耐腐蚀材料,在反渗透高压泵等精处理设施后.管道选用不锈钢材料.5,2、3、本条为强制性条文,必须严格执行 为保证纯化水在贮存。输送过程中不再受到二次污染，依据GMP作此规定。5.2，4.为保证注射用水在贮存 输送过程中不再受到二次污染、本条依据我国GMP作此规定.注射用水输送管道、管件等的材料应优先选用316L优质低碳不锈钢材料或聚偏氟乙烯 PVDF.聚四氟乙烯.PTFE,等不污染注射用水的材料、WHO 药品生产质量管理规范。规定、抛光后的管道内表面粗糙度的算术平均值不得超过0.8μm。ASME。BPE规定 当药典水系统为SS316L或其他的合金钢材质时.表面抛光应小于或等于0,6μm，注射用水输送管道采用蒸汽灭菌时、宜安装适合的疏水器、以利于排放冷凝水和空气，蒸汽导入口位置应合理.确保系统中所有点均能得到彻底灭菌 5，2、5，5 2，6 制药行业的国际管道工业标准有.德国标准化学会标准,DIN,日本工业标准，JIS 英国国家标准 BS、美国机械工程师协会标准，ASME、BPE。国际标准化组织标准、ISO,等、管道、阀门选用时应采用同一个标准、以避免焊接困难 管道的连接尽量采用自动轨道焊接方式,少用接头、阀门优先选用隔膜阀、T型阀，零死角阀 等。膜片应采用卫生,无毒.无析出物 不脱落的材料，如EPDM。三元乙丙橡胶.Viton，氟橡胶,聚四氟乙烯。PTFE.注射用水系统中使用的阀门.应着眼于控制阀门对水系统可能带来的微生物污染 目前趋向于使用隔膜阀。因为从流体动力学观点来看。球阀、旋塞阀,闸阀，截止阀等存在水难以流动的盲区。有利于生物膜的生成,例如,球阀处于关闭状态时，其中心部位存留有不流动的死水。是一个死角 可以躲藏和繁殖微生物.可能成为水系统中微生物的一个发源地、因此USP从第24版起都明确要求应避免使用上述阀门、而隔膜阀却不存在死水区。属于卫生阀门，不利于微生物生长且能经受清洁及灭菌.该阀门结构简单.便于维修,流体阻力小,而且密封性好 关闭时不易漏水，从微生物控制角度来讲 阀体应采用不锈钢制造.对所用隔膜阀的阀片除要求内表面光滑外.还要求膜片是卫生，无毒.无析出物。不脱落,对注射用水介质没有溶出性.具有良好的抗挠性 经久耐用。最好能有经过有关部门验证的证明文件.由于不锈钢隔膜阀的阀体几乎终身不需要维修 因此采用焊接方式连接阀门最为理想.5.2。7,为了避免难处理焊缝，当纯化水和注射用水系统管道上需要安装压力表，温度表，变送器等时 不能随意在管路上开孔、只能在管路上预留异径三通或等径三通来接装仪表