5.2、管道的材质，阀门和附件5 2,2。饮用水管材的选用应从耐腐蚀性能.连接的方便可靠。接口的耐久，不渗漏、材料的温度变形，抗老化等多方面综合考虑，饮用水的管道材料主要有,钢塑 铝塑、硬聚氯乙烯，U.PVC 聚乙烯。PE，及三型聚丙烯,PPR。等、原水预处理的管道材料多选用丙烯腈,苯乙烯,丁二烯共聚物工程塑料.ABS.等耐压.耐腐蚀材料。在反渗透高压泵等精处理设施后,管道选用不锈钢材料。5 2，3 本条为强制性条文 必须严格执行，为保证纯化水在贮存 输送过程中不再受到二次污染，依据GMP作此规定.5、2，4 为保证注射用水在贮存 输送过程中不再受到二次污染，本条依据我国GMP作此规定。注射用水输送管道.管件等的材料应优先选用316L优质低碳不锈钢材料或聚偏氟乙烯,PVDF,聚四氟乙烯.PTFE。等不污染注射用水的材料，WHO，药品生产质量管理规范。规定、抛光后的管道内表面粗糙度的算术平均值不得超过0。8μm。ASME BPE规定，当药典水系统为SS316L或其他的合金钢材质时、表面抛光应小于或等于0，6μm、注射用水输送管道采用蒸汽灭菌时 宜安装适合的疏水器 以利于排放冷凝水和空气，蒸汽导入口位置应合理.确保系统中所有点均能得到彻底灭菌，5,2,5 5。2，6,制药行业的国际管道工业标准有。德国标准化学会标准.DIN 日本工业标准,JIS，英国国家标准，BS 美国机械工程师协会标准.ASME，BPE.国际标准化组织标准 ISO,等.管道、阀门选用时应采用同一个标准、以避免焊接困难、管道的连接尽量采用自动轨道焊接方式.少用接头、阀门优先选用隔膜阀.T型阀.零死角阀.等。膜片应采用卫生,无毒.无析出物 不脱落的材料，如EPDM 三元乙丙橡胶、Viton.氟橡胶 聚四氟乙烯,PTFE，注射用水系统中使用的阀门、应着眼于控制阀门对水系统可能带来的微生物污染，目前趋向于使用隔膜阀。因为从流体动力学观点来看.球阀、旋塞阀。闸阀、截止阀等存在水难以流动的盲区.有利于生物膜的生成，例如。球阀处于关闭状态时 其中心部位存留有不流动的死水,是一个死角,可以躲藏和繁殖微生物 可能成为水系统中微生物的一个发源地、因此USP从第24版起都明确要求应避免使用上述阀门 而隔膜阀却不存在死水区、属于卫生阀门，不利于微生物生长且能经受清洁及灭菌，该阀门结构简单。便于维修、流体阻力小、而且密封性好，关闭时不易漏水,从微生物控制角度来讲，阀体应采用不锈钢制造，对所用隔膜阀的阀片除要求内表面光滑外。还要求膜片是卫生 无毒.无析出物,不脱落 对注射用水介质没有溶出性.具有良好的抗挠性，经久耐用.最好能有经过有关部门验证的证明文件。由于不锈钢隔膜阀的阀体几乎终身不需要维修。因此采用焊接方式连接阀门最为理想.5,2 7，为了避免难处理焊缝 当纯化水和注射用水系统管道上需要安装压力表 温度表,变送器等时，不能随意在管路上开孔。只能在管路上预留异径三通或等径三通来接装仪表