5 2 管道的材质,阀门和附件5,2.2,饮用水管材的选用应从耐腐蚀性能.连接的方便可靠 接口的耐久，不渗漏、材料的温度变形,抗老化等多方面综合考虑，饮用水的管道材料主要有，钢塑，铝塑。硬聚氯乙烯,U、PVC，聚乙烯 PE,及三型聚丙烯。PPR,等，原水预处理的管道材料多选用丙烯腈、苯乙烯 丁二烯共聚物工程塑料。ABS。等耐压,耐腐蚀材料,在反渗透高压泵等精处理设施后、管道选用不锈钢材料、5,2，3,本条为强制性条文,必须严格执行,为保证纯化水在贮存,输送过程中不再受到二次污染。依据GMP作此规定。5,2、4 为保证注射用水在贮存 输送过程中不再受到二次污染 本条依据我国GMP作此规定，注射用水输送管道。管件等的材料应优先选用316L优质低碳不锈钢材料或聚偏氟乙烯，PVDF。聚四氟乙烯。PTFE,等不污染注射用水的材料、WHO 药品生产质量管理规范、规定。抛光后的管道内表面粗糙度的算术平均值不得超过0、8μm、ASME.BPE规定。当药典水系统为SS316L或其他的合金钢材质时。表面抛光应小于或等于0。6μm 注射用水输送管道采用蒸汽灭菌时.宜安装适合的疏水器 以利于排放冷凝水和空气.蒸汽导入口位置应合理,确保系统中所有点均能得到彻底灭菌,5 2，5。5。2,6.制药行业的国际管道工业标准有。德国标准化学会标准、DIN。日本工业标准。JIS,英国国家标准，BS，美国机械工程师协会标准、ASME、BPE,国际标准化组织标准 ISO 等,管道、阀门选用时应采用同一个标准。以避免焊接困难。管道的连接尽量采用自动轨道焊接方式，少用接头，阀门优先选用隔膜阀，T型阀、零死角阀 等 膜片应采用卫生。无毒。无析出物,不脱落的材料，如EPDM 三元乙丙橡胶。Viton。氟橡胶,聚四氟乙烯 PTFE 注射用水系统中使用的阀门,应着眼于控制阀门对水系统可能带来的微生物污染。目前趋向于使用隔膜阀.因为从流体动力学观点来看,球阀 旋塞阀，闸阀.截止阀等存在水难以流动的盲区,有利于生物膜的生成 例如.球阀处于关闭状态时.其中心部位存留有不流动的死水、是一个死角.可以躲藏和繁殖微生物,可能成为水系统中微生物的一个发源地.因此USP从第24版起都明确要求应避免使用上述阀门。而隔膜阀却不存在死水区、属于卫生阀门、不利于微生物生长且能经受清洁及灭菌,该阀门结构简单 便于维修、流体阻力小。而且密封性好.关闭时不易漏水，从微生物控制角度来讲，阀体应采用不锈钢制造 对所用隔膜阀的阀片除要求内表面光滑外。还要求膜片是卫生、无毒.无析出物,不脱落，对注射用水介质没有溶出性、具有良好的抗挠性。经久耐用 最好能有经过有关部门验证的证明文件、由于不锈钢隔膜阀的阀体几乎终身不需要维修 因此采用焊接方式连接阀门最为理想。5。2。7 为了避免难处理焊缝 当纯化水和注射用水系统管道上需要安装压力表，温度表 变送器等时，不能随意在管路上开孔，只能在管路上预留异径三通或等径三通来接装仪表.