5,2.管道的材质，阀门和附件5。2,2 饮用水管材的选用应从耐腐蚀性能.连接的方便可靠，接口的耐久，不渗漏 材料的温度变形 抗老化等多方面综合考虑。饮用水的管道材料主要有 钢塑 铝塑 硬聚氯乙烯.U、PVC，聚乙烯,PE、及三型聚丙烯 PPR，等、原水预处理的管道材料多选用丙烯腈。苯乙烯，丁二烯共聚物工程塑料.ABS、等耐压,耐腐蚀材料 在反渗透高压泵等精处理设施后。管道选用不锈钢材料.5 2,3。本条为强制性条文。必须严格执行,为保证纯化水在贮存、输送过程中不再受到二次污染 依据GMP作此规定。5,2，4,为保证注射用水在贮存.输送过程中不再受到二次污染、本条依据我国GMP作此规定。注射用水输送管道 管件等的材料应优先选用316L优质低碳不锈钢材料或聚偏氟乙烯。PVDF,聚四氟乙烯 PTFE，等不污染注射用水的材料。WHO。药品生产质量管理规范 规定 抛光后的管道内表面粗糙度的算术平均值不得超过0。8μm、ASME BPE规定,当药典水系统为SS316L或其他的合金钢材质时、表面抛光应小于或等于0，6μm。注射用水输送管道采用蒸汽灭菌时，宜安装适合的疏水器.以利于排放冷凝水和空气。蒸汽导入口位置应合理，确保系统中所有点均能得到彻底灭菌 5。2、5.5、2 6 制药行业的国际管道工业标准有,德国标准化学会标准 DIN。日本工业标准 JIS 英国国家标准 BS,美国机械工程师协会标准.ASME，BPE、国际标准化组织标准,ISO.等 管道。阀门选用时应采用同一个标准 以避免焊接困难,管道的连接尽量采用自动轨道焊接方式,少用接头.阀门优先选用隔膜阀。T型阀.零死角阀,等、膜片应采用卫生 无毒 无析出物，不脱落的材料。如EPDM。三元乙丙橡胶。Viton.氟橡胶，聚四氟乙烯，PTFE,注射用水系统中使用的阀门，应着眼于控制阀门对水系统可能带来的微生物污染，目前趋向于使用隔膜阀,因为从流体动力学观点来看,球阀.旋塞阀。闸阀 截止阀等存在水难以流动的盲区 有利于生物膜的生成,例如。球阀处于关闭状态时 其中心部位存留有不流动的死水，是一个死角，可以躲藏和繁殖微生物,可能成为水系统中微生物的一个发源地，因此USP从第24版起都明确要求应避免使用上述阀门。而隔膜阀却不存在死水区,属于卫生阀门,不利于微生物生长且能经受清洁及灭菌、该阀门结构简单,便于维修.流体阻力小。而且密封性好、关闭时不易漏水，从微生物控制角度来讲 阀体应采用不锈钢制造，对所用隔膜阀的阀片除要求内表面光滑外，还要求膜片是卫生.无毒、无析出物、不脱落 对注射用水介质没有溶出性 具有良好的抗挠性，经久耐用,最好能有经过有关部门验证的证明文件,由于不锈钢隔膜阀的阀体几乎终身不需要维修，因此采用焊接方式连接阀门最为理想。5 2，7、为了避免难处理焊缝、当纯化水和注射用水系统管道上需要安装压力表，温度表，变送器等时、不能随意在管路上开孔 只能在管路上预留异径三通或等径三通来接装仪表.