5,2.管道的材质、阀门和附件5.2 2，饮用水管材的选用应从耐腐蚀性能，连接的方便可靠.接口的耐久 不渗漏 材料的温度变形、抗老化等多方面综合考虑。饮用水的管道材料主要有.钢塑,铝塑、硬聚氯乙烯.U。PVC。聚乙烯.PE、及三型聚丙烯。PPR。等.原水预处理的管道材料多选用丙烯腈。苯乙烯，丁二烯共聚物工程塑料。ABS.等耐压、耐腐蚀材料 在反渗透高压泵等精处理设施后、管道选用不锈钢材料.5、2,3.本条为强制性条文 必须严格执行，为保证纯化水在贮存,输送过程中不再受到二次污染,依据GMP作此规定.5,2.4 为保证注射用水在贮存，输送过程中不再受到二次污染。本条依据我国GMP作此规定、注射用水输送管道，管件等的材料应优先选用316L优质低碳不锈钢材料或聚偏氟乙烯、PVDF.聚四氟乙烯,PTFE，等不污染注射用水的材料,WHO.药品生产质量管理规范.规定.抛光后的管道内表面粗糙度的算术平均值不得超过0。8μm ASME,BPE规定，当药典水系统为SS316L或其他的合金钢材质时,表面抛光应小于或等于0、6μm、注射用水输送管道采用蒸汽灭菌时、宜安装适合的疏水器.以利于排放冷凝水和空气。蒸汽导入口位置应合理，确保系统中所有点均能得到彻底灭菌 5。2 5,5，2.6,制药行业的国际管道工业标准有、德国标准化学会标准.DIN。日本工业标准。JIS 英国国家标准，BS，美国机械工程师协会标准,ASME.BPE 国际标准化组织标准、ISO.等、管道 阀门选用时应采用同一个标准。以避免焊接困难，管道的连接尽量采用自动轨道焊接方式。少用接头,阀门优先选用隔膜阀，T型阀.零死角阀 等、膜片应采用卫生。无毒、无析出物，不脱落的材料,如EPDM、三元乙丙橡胶 Viton,氟橡胶、聚四氟乙烯.PTFE.注射用水系统中使用的阀门、应着眼于控制阀门对水系统可能带来的微生物污染 目前趋向于使用隔膜阀 因为从流体动力学观点来看,球阀，旋塞阀 闸阀,截止阀等存在水难以流动的盲区、有利于生物膜的生成,例如,球阀处于关闭状态时。其中心部位存留有不流动的死水、是一个死角,可以躲藏和繁殖微生物,可能成为水系统中微生物的一个发源地.因此USP从第24版起都明确要求应避免使用上述阀门.而隔膜阀却不存在死水区、属于卫生阀门 不利于微生物生长且能经受清洁及灭菌.该阀门结构简单 便于维修,流体阻力小,而且密封性好。关闭时不易漏水 从微生物控制角度来讲。阀体应采用不锈钢制造，对所用隔膜阀的阀片除要求内表面光滑外 还要求膜片是卫生、无毒.无析出物.不脱落 对注射用水介质没有溶出性、具有良好的抗挠性，经久耐用,最好能有经过有关部门验证的证明文件、由于不锈钢隔膜阀的阀体几乎终身不需要维修、因此采用焊接方式连接阀门最为理想,5,2 7。为了避免难处理焊缝,当纯化水和注射用水系统管道上需要安装压力表.温度表，变送器等时 不能随意在管路上开孔.只能在管路上预留异径三通或等径三通来接装仪表，