5,2,管道的材质,阀门和附件5。2.2 饮用水管材的选用应从耐腐蚀性能,连接的方便可靠,接口的耐久.不渗漏。材料的温度变形，抗老化等多方面综合考虑,饮用水的管道材料主要有。钢塑、铝塑.硬聚氯乙烯、U PVC、聚乙烯 PE.及三型聚丙烯、PPR,等、原水预处理的管道材料多选用丙烯腈 苯乙烯。丁二烯共聚物工程塑料,ABS.等耐压、耐腐蚀材料、在反渗透高压泵等精处理设施后，管道选用不锈钢材料 5，2。3 本条为强制性条文,必须严格执行,为保证纯化水在贮存。输送过程中不再受到二次污染,依据GMP作此规定.5.2。4,为保证注射用水在贮存，输送过程中不再受到二次污染,本条依据我国GMP作此规定,注射用水输送管道 管件等的材料应优先选用316L优质低碳不锈钢材料或聚偏氟乙烯。PVDF，聚四氟乙烯、PTFE，等不污染注射用水的材料 WHO,药品生产质量管理规范,规定，抛光后的管道内表面粗糙度的算术平均值不得超过0。8μm ASME。BPE规定,当药典水系统为SS316L或其他的合金钢材质时,表面抛光应小于或等于0.6μm。注射用水输送管道采用蒸汽灭菌时。宜安装适合的疏水器。以利于排放冷凝水和空气。蒸汽导入口位置应合理，确保系统中所有点均能得到彻底灭菌 5 2。5、5.2，6 制药行业的国际管道工业标准有,德国标准化学会标准。DIN，日本工业标准、JIS.英国国家标准.BS、美国机械工程师协会标准。ASME、BPE,国际标准化组织标准,ISO，等，管道、阀门选用时应采用同一个标准，以避免焊接困难 管道的连接尽量采用自动轨道焊接方式.少用接头,阀门优先选用隔膜阀、T型阀,零死角阀,等,膜片应采用卫生，无毒 无析出物 不脱落的材料。如EPDM、三元乙丙橡胶。Viton,氟橡胶,聚四氟乙烯、PTFE,注射用水系统中使用的阀门 应着眼于控制阀门对水系统可能带来的微生物污染,目前趋向于使用隔膜阀,因为从流体动力学观点来看、球阀,旋塞阀.闸阀。截止阀等存在水难以流动的盲区.有利于生物膜的生成，例如、球阀处于关闭状态时、其中心部位存留有不流动的死水,是一个死角。可以躲藏和繁殖微生物 可能成为水系统中微生物的一个发源地 因此USP从第24版起都明确要求应避免使用上述阀门.而隔膜阀却不存在死水区.属于卫生阀门,不利于微生物生长且能经受清洁及灭菌.该阀门结构简单、便于维修、流体阻力小。而且密封性好、关闭时不易漏水 从微生物控制角度来讲 阀体应采用不锈钢制造.对所用隔膜阀的阀片除要求内表面光滑外、还要求膜片是卫生，无毒 无析出物.不脱落。对注射用水介质没有溶出性.具有良好的抗挠性，经久耐用 最好能有经过有关部门验证的证明文件，由于不锈钢隔膜阀的阀体几乎终身不需要维修。因此采用焊接方式连接阀门最为理想、5.2 7 为了避免难处理焊缝、当纯化水和注射用水系统管道上需要安装压力表。温度表、变送器等时，不能随意在管路上开孔。只能在管路上预留异径三通或等径三通来接装仪表。