附录B。纯化水。注射用水系统确认要求B。1,纯化水 注射用水系统确认的内容B。1.1。设计确认 DQ，应包括检查设计的完整性。检查设计满足用户需求，生产工艺需求的符合性 检查设计满足GMP要求和产品质量标准的符合性。B.1、2，安装确认,IQ、应包括文件和图纸确认 系统图和布置图的确认。设备 部件 包括备件。确认。仪器仪表确认,控制系统硬件确认 控制系统软件确认。与产品接触材质确认 死角检查.焊接文件确认。排放能力的确认 压力测试的确认 脱脂清洗和钝化的确认。公用设施确认 B、1 3，运行确认。OQ、应包括系统验证仪器校准的确认。人机界面的确认,运行功能的确认,报警和联锁的确认、关键操作参数 包括运行和消毒方式相关参数、测试。制备系统单元操作的确认。储存分配系统的确认，水质离线检测,B,1 4 性能确认,PQ.应在安装确认，IQ。及运行确认,OQ 合格的前提下 检查工艺用水系统满足生产要求的符合性。以及检查送水口，回水口。各使用点工艺用水的各项相关指标满足工艺用水质量标准的符合性。并应确保系统稳定连续地生产出合格的水。以及确认清洗消毒周期。纯化水.注射用水系统性能确认过程中、应按系统标准操作程序。维护保养程序、取样程序 检验规程和质量标准进行操作和判定 出现个别取样点水质量不符合标准的结果时、应按异常情况处理程序进行处理