附录B.纯化水 注射用水系统确认要求B。1、纯化水,注射用水系统确认的内容B。1.1。设计确认、DQ 应包括检查设计的完整性，检查设计满足用户需求.生产工艺需求的符合性、检查设计满足GMP要求和产品质量标准的符合性,B 1，2,安装确认、IQ,应包括文件和图纸确认。系统图和布置图的确认.设备.部件,包括备件.确认，仪器仪表确认、控制系统硬件确认。控制系统软件确认,与产品接触材质确认，死角检查.焊接文件确认 排放能力的确认 压力测试的确认、脱脂清洗和钝化的确认.公用设施确认,B.1，3，运行确认.OQ。应包括系统验证仪器校准的确认、人机界面的确认.运行功能的确认 报警和联锁的确认 关键操作参数，包括运行和消毒方式相关参数,测试，制备系统单元操作的确认，储存分配系统的确认、水质离线检测、B。1，4 性能确认，PQ，应在安装确认,IQ 及运行确认、OQ，合格的前提下，检查工艺用水系统满足生产要求的符合性 以及检查送水口.回水口 各使用点工艺用水的各项相关指标满足工艺用水质量标准的符合性。并应确保系统稳定连续地生产出合格的水,以及确认清洗消毒周期，纯化水、注射用水系统性能确认过程中,应按系统标准操作程序 维护保养程序，取样程序 检验规程和质量标准进行操作和判定.出现个别取样点水质量不符合标准的结果时。应按异常情况处理程序进行处理