附录B。纯化水,注射用水系统确认要求B,1.纯化水、注射用水系统确认的内容B、1。1、设计确认。DQ.应包括检查设计的完整性.检查设计满足用户需求 生产工艺需求的符合性，检查设计满足GMP要求和产品质量标准的符合性 B。1.2 安装确认 IQ。应包括文件和图纸确认 系统图和布置图的确认、设备.部件，包括备件 确认,仪器仪表确认。控制系统硬件确认，控制系统软件确认.与产品接触材质确认、死角检查 焊接文件确认，排放能力的确认,压力测试的确认、脱脂清洗和钝化的确认，公用设施确认.B。1,3,运行确认。OQ，应包括系统验证仪器校准的确认.人机界面的确认、运行功能的确认 报警和联锁的确认。关键操作参数，包括运行和消毒方式相关参数 测试、制备系统单元操作的确认.储存分配系统的确认.水质离线检测 B 1，4 性能确认 PQ。应在安装确认、IQ、及运行确认。OQ，合格的前提下，检查工艺用水系统满足生产要求的符合性，以及检查送水口、回水口 各使用点工艺用水的各项相关指标满足工艺用水质量标准的符合性。并应确保系统稳定连续地生产出合格的水,以及确认清洗消毒周期.纯化水,注射用水系统性能确认过程中,应按系统标准操作程序，维护保养程序,取样程序.检验规程和质量标准进行操作和判定、出现个别取样点水质量不符合标准的结果时、应按异常情况处理程序进行处理