附录B，纯化水.注射用水系统确认要求B.1，纯化水、注射用水系统确认的内容B,1、1、设计确认，DQ 应包括检查设计的完整性,检查设计满足用户需求、生产工艺需求的符合性。检查设计满足GMP要求和产品质量标准的符合性、B.1。2。安装确认，IQ.应包括文件和图纸确认，系统图和布置图的确认.设备,部件、包括备件.确认，仪器仪表确认、控制系统硬件确认 控制系统软件确认.与产品接触材质确认。死角检查、焊接文件确认.排放能力的确认,压力测试的确认,脱脂清洗和钝化的确认。公用设施确认.B 1，3,运行确认 OQ 应包括系统验证仪器校准的确认，人机界面的确认.运行功能的确认，报警和联锁的确认、关键操作参数、包括运行和消毒方式相关参数，测试 制备系统单元操作的确认 储存分配系统的确认 水质离线检测，B,1。4 性能确认。PQ 应在安装确认。IQ 及运行确认,OQ 合格的前提下,检查工艺用水系统满足生产要求的符合性。以及检查送水口。回水口.各使用点工艺用水的各项相关指标满足工艺用水质量标准的符合性、并应确保系统稳定连续地生产出合格的水，以及确认清洗消毒周期 纯化水.注射用水系统性能确认过程中 应按系统标准操作程序。维护保养程序.取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。出现个别取样点水质量不符合标准的结果时.应按异常情况处理程序进行处理.