附录B、纯化水、注射用水系统确认要求B 1、纯化水、注射用水系统确认的内容B。1。1 设计确认,DQ、应包括检查设计的完整性.检查设计满足用户需求,生产工艺需求的符合性、检查设计满足GMP要求和产品质量标准的符合性.B。1.2,安装确认、IQ 应包括文件和图纸确认。系统图和布置图的确认,设备、部件,包括备件、确认 仪器仪表确认.控制系统硬件确认,控制系统软件确认,与产品接触材质确认、死角检查,焊接文件确认 排放能力的确认 压力测试的确认、脱脂清洗和钝化的确认.公用设施确认。B 1.3。运行确认、OQ 应包括系统验证仪器校准的确认。人机界面的确认。运行功能的确认。报警和联锁的确认,关键操作参数、包括运行和消毒方式相关参数，测试,制备系统单元操作的确认.储存分配系统的确认。水质离线检测。B.1，4.性能确认 PQ.应在安装确认,IQ.及运行确认,OQ 合格的前提下。检查工艺用水系统满足生产要求的符合性,以及检查送水口。回水口。各使用点工艺用水的各项相关指标满足工艺用水质量标准的符合性,并应确保系统稳定连续地生产出合格的水 以及确认清洗消毒周期.纯化水，注射用水系统性能确认过程中,应按系统标准操作程序，维护保养程序。取样程序 检验规程和质量标准进行操作和判定 出现个别取样点水质量不符合标准的结果时,应按异常情况处理程序进行处理,