附录B,纯化水,注射用水系统确认要求B、1,纯化水。注射用水系统确认的内容B，1,1.设计确认.DQ 应包括检查设计的完整性,检查设计满足用户需求，生产工艺需求的符合性，检查设计满足GMP要求和产品质量标准的符合性 B，1、2,安装确认、IQ，应包括文件和图纸确认,系统图和布置图的确认,设备，部件、包括备件.确认，仪器仪表确认,控制系统硬件确认 控制系统软件确认。与产品接触材质确认、死角检查 焊接文件确认，排放能力的确认。压力测试的确认、脱脂清洗和钝化的确认，公用设施确认，B,1、3.运行确认,OQ。应包括系统验证仪器校准的确认、人机界面的确认.运行功能的确认 报警和联锁的确认 关键操作参数 包括运行和消毒方式相关参数 测试.制备系统单元操作的确认 储存分配系统的确认,水质离线检测、B.1,4。性能确认。PQ。应在安装确认、IQ，及运行确认,OQ、合格的前提下。检查工艺用水系统满足生产要求的符合性.以及检查送水口、回水口 各使用点工艺用水的各项相关指标满足工艺用水质量标准的符合性.并应确保系统稳定连续地生产出合格的水.以及确认清洗消毒周期 纯化水、注射用水系统性能确认过程中 应按系统标准操作程序，维护保养程序，取样程序,检验规程和质量标准进行操作和判定.出现个别取样点水质量不符合标准的结果时、应按异常情况处理程序进行处理。