附录B、纯化水.注射用水系统确认要求B 1，纯化水.注射用水系统确认的内容B 1、1，设计确认、DQ 应包括检查设计的完整性，检查设计满足用户需求、生产工艺需求的符合性.检查设计满足GMP要求和产品质量标准的符合性.B，1，2。安装确认 IQ，应包括文件和图纸确认。系统图和布置图的确认,设备、部件、包括备件.确认 仪器仪表确认,控制系统硬件确认，控制系统软件确认，与产品接触材质确认，死角检查.焊接文件确认 排放能力的确认。压力测试的确认，脱脂清洗和钝化的确认,公用设施确认.B 1 3 运行确认，OQ。应包括系统验证仪器校准的确认.人机界面的确认。运行功能的确认,报警和联锁的确认。关键操作参数.包括运行和消毒方式相关参数.测试。制备系统单元操作的确认 储存分配系统的确认，水质离线检测，B,1、4。性能确认,PQ、应在安装确认,IQ、及运行确认。OQ，合格的前提下.检查工艺用水系统满足生产要求的符合性.以及检查送水口。回水口 各使用点工艺用水的各项相关指标满足工艺用水质量标准的符合性。并应确保系统稳定连续地生产出合格的水,以及确认清洗消毒周期,纯化水，注射用水系统性能确认过程中.应按系统标准操作程序,维护保养程序，取样程序，检验规程和质量标准进行操作和判定，出现个别取样点水质量不符合标准的结果时.应按异常情况处理程序进行处理。