B、2，纯化水.注射用水确认文件目录B 2、1。纯化水 注射用水系统的确认文件应包括设计确认的方案和报告。安装确认的方案和报告、运行确认的方案和报告、性能确认的方案和报告.B 2，2,纯化水 注射用水系统的确认、可分解为制备系统的确认。储存和分配系统的确认、B，2。3，设计确认、文件目录可包括下列内容、1。批准页 2、目的.3，范围 4。职责、5 参考标准。6,系统描述。7，确认项目可包括下列内容,1、人员的确认,2 设计文件的确认，3，设计参数和标准的确认。4,设备.部件的确认.5、仪表的确认、6，施工要求的确认 7.系统功能的确认.8.偏差报告,9、附件清单 10、执行结果的审核和批准，B 2 4、安装确认.文件目录可包括下列内容。1.批准页 2.目的.3。范围、4.职责.5，参考标准、6，系统描述 7,测试项目可包括下列内容.1.人员的确认、2，文件的确认 3、系统图和布置图的确认 4 设备.部件的确认,5，仪表的确认。6，材质和表面抛光的确认。7.主要设备和部件的卫生型结构的确认、8、死角的确认,9。焊接文件的确认 10,排放能力的确认.11,压力测试的确认 12 脱脂清洗和钝化的确认.13 公用设施的确认、14。控制系统硬件组成的确认。15 控制系统软件配置的确认,8,偏差报告、9，附件清单。10.执行结果的审核和批准，B,2 5.运行确认，文件目录可包括下列内容,1 批准页。2。目的、3.范围 4、职责.5.参考标准。6 系统描述,7 测试项目可包括下列内容，1、人员的确认.2，验证仪器校准的确认 3。人机界面的确认.4。运行功能的确认,5。报警和联锁的确认,6、设备操作参数的确认、7，使用点峰流量的确认。8，消毒,灭菌过程的确认，8，偏差报告.9.附件清单,10、执行结果的审核和批准、B、2，6 性能确认，文件目录可包括下列内容.1。批准页 2。目的.3.范围、4 职责 5.参考标准 6。系统描述、7、测试项目可包括下列内容 1 人员的确认,2,水质标准和取样点清单、3，取样标准操作规程的确认.4。第一阶段.密集取样和水质测试 5，第二阶段，密集取样和水质测试。6，第三阶段,日常取样和水质测试、8、偏差报告.9。附件清单。10、执行结果的审核和批准、