B、2,纯化水，注射用水确认文件目录B。2,1.纯化水,注射用水系统的确认文件应包括设计确认的方案和报告。安装确认的方案和报告。运行确认的方案和报告。性能确认的方案和报告，B.2 2。纯化水、注射用水系统的确认,可分解为制备系统的确认 储存和分配系统的确认、B.2.3。设计确认、文件目录可包括下列内容、1,批准页.2 目的.3 范围.4、职责、5.参考标准.6。系统描述。7.确认项目可包括下列内容。1 人员的确认.2。设计文件的确认。3、设计参数和标准的确认,4、设备 部件的确认,5。仪表的确认.6.施工要求的确认。7,系统功能的确认，8,偏差报告.9，附件清单 10，执行结果的审核和批准，B.2。4,安装确认,文件目录可包括下列内容、1，批准页，2、目的 3.范围,4。职责 5 参考标准。6，系统描述，7，测试项目可包括下列内容、1 人员的确认。2.文件的确认.3,系统图和布置图的确认，4。设备.部件的确认，5.仪表的确认,6、材质和表面抛光的确认。7。主要设备和部件的卫生型结构的确认 8。死角的确认。9。焊接文件的确认,10,排放能力的确认.11，压力测试的确认,12,脱脂清洗和钝化的确认.13，公用设施的确认，14，控制系统硬件组成的确认,15,控制系统软件配置的确认.8,偏差报告,9。附件清单，10,执行结果的审核和批准 B.2,5、运行确认.文件目录可包括下列内容 1 批准页,2 目的、3 范围,4 职责.5 参考标准。6，系统描述，7,测试项目可包括下列内容.1,人员的确认.2,验证仪器校准的确认.3 人机界面的确认、4.运行功能的确认。5 报警和联锁的确认 6、设备操作参数的确认,7、使用点峰流量的确认、8，消毒、灭菌过程的确认。8。偏差报告.9、附件清单，10 执行结果的审核和批准。B、2.6，性能确认，文件目录可包括下列内容，1。批准页，2、目的、3,范围 4,职责，5，参考标准.6 系统描述、7。测试项目可包括下列内容.1。人员的确认 2,水质标准和取样点清单、3。取样标准操作规程的确认。4。第一阶段,密集取样和水质测试,5,第二阶段、密集取样和水质测试，6,第三阶段,日常取样和水质测试。8，偏差报告 9.附件清单。10,执行结果的审核和批准,