B、2.纯化水 注射用水确认文件目录B.2,1,纯化水 注射用水系统的确认文件应包括设计确认的方案和报告 安装确认的方案和报告.运行确认的方案和报告。性能确认的方案和报告，B 2，2.纯化水,注射用水系统的确认，可分解为制备系统的确认。储存和分配系统的确认 B,2 3.设计确认.文件目录可包括下列内容、1,批准页,2，目的 3。范围，4.职责。5 参考标准.6.系统描述 7 确认项目可包括下列内容。1.人员的确认、2，设计文件的确认.3,设计参数和标准的确认.4.设备.部件的确认。5、仪表的确认。6。施工要求的确认、7、系统功能的确认，8、偏差报告。9 附件清单,10、执行结果的审核和批准 B.2、4。安装确认、文件目录可包括下列内容，1,批准页 2.目的，3、范围.4。职责。5、参考标准,6.系统描述。7，测试项目可包括下列内容,1,人员的确认.2、文件的确认.3、系统图和布置图的确认 4、设备、部件的确认、5。仪表的确认，6、材质和表面抛光的确认 7,主要设备和部件的卫生型结构的确认，8,死角的确认,9。焊接文件的确认 10、排放能力的确认.11、压力测试的确认 12 脱脂清洗和钝化的确认,13.公用设施的确认,14，控制系统硬件组成的确认,15，控制系统软件配置的确认,8 偏差报告，9,附件清单、10，执行结果的审核和批准 B,2，5、运行确认.文件目录可包括下列内容。1,批准页。2,目的 3、范围。4、职责、5,参考标准。6，系统描述、7，测试项目可包括下列内容，1.人员的确认 2.验证仪器校准的确认,3 人机界面的确认。4、运行功能的确认，5,报警和联锁的确认，6。设备操作参数的确认、7，使用点峰流量的确认 8,消毒,灭菌过程的确认 8,偏差报告,9，附件清单.10、执行结果的审核和批准 B,2 6、性能确认.文件目录可包括下列内容。1，批准页 2.目的、3.范围。4 职责,5，参考标准。6、系统描述，7，测试项目可包括下列内容、1。人员的确认.2.水质标准和取样点清单 3 取样标准操作规程的确认 4.第一阶段 密集取样和水质测试，5。第二阶段.密集取样和水质测试,6 第三阶段 日常取样和水质测试 8.偏差报告。9,附件清单.10，执行结果的审核和批准,