B、2，纯化水.注射用水确认文件目录B，2，1,纯化水、注射用水系统的确认文件应包括设计确认的方案和报告。安装确认的方案和报告。运行确认的方案和报告，性能确认的方案和报告,B，2、2。纯化水,注射用水系统的确认、可分解为制备系统的确认，储存和分配系统的确认，B 2 3.设计确认 文件目录可包括下列内容、1.批准页，2，目的。3.范围、4。职责、5.参考标准、6 系统描述、7 确认项目可包括下列内容，1。人员的确认,2，设计文件的确认。3.设计参数和标准的确认 4。设备.部件的确认.5,仪表的确认。6，施工要求的确认.7.系统功能的确认。8、偏差报告，9.附件清单 10、执行结果的审核和批准,B,2 4 安装确认,文件目录可包括下列内容.1 批准页、2.目的.3 范围，4。职责。5。参考标准，6.系统描述、7 测试项目可包括下列内容 1.人员的确认 2、文件的确认。3 系统图和布置图的确认。4。设备、部件的确认，5、仪表的确认。6。材质和表面抛光的确认 7,主要设备和部件的卫生型结构的确认，8,死角的确认,9，焊接文件的确认,10,排放能力的确认 11，压力测试的确认 12 脱脂清洗和钝化的确认。13、公用设施的确认,14。控制系统硬件组成的确认。15 控制系统软件配置的确认。8、偏差报告.9 附件清单,10,执行结果的审核和批准。B.2 5 运行确认，文件目录可包括下列内容。1，批准页 2，目的.3，范围,4、职责,5。参考标准,6、系统描述 7 测试项目可包括下列内容。1 人员的确认 2,验证仪器校准的确认,3,人机界面的确认 4，运行功能的确认，5，报警和联锁的确认.6.设备操作参数的确认,7,使用点峰流量的确认。8、消毒，灭菌过程的确认.8。偏差报告、9、附件清单 10,执行结果的审核和批准.B.2。6,性能确认，文件目录可包括下列内容。1.批准页。2,目的、3 范围 4,职责，5.参考标准、6、系统描述，7、测试项目可包括下列内容 1，人员的确认、2,水质标准和取样点清单，3,取样标准操作规程的确认，4。第一阶段 密集取样和水质测试，5，第二阶段,密集取样和水质测试,6。第三阶段 日常取样和水质测试，8，偏差报告、9 附件清单，10。执行结果的审核和批准