B.2，纯化水.注射用水确认文件目录B、2 1,纯化水，注射用水系统的确认文件应包括设计确认的方案和报告,安装确认的方案和报告、运行确认的方案和报告.性能确认的方案和报告、B。2。2，纯化水.注射用水系统的确认,可分解为制备系统的确认、储存和分配系统的确认、B 2、3。设计确认.文件目录可包括下列内容，1，批准页,2，目的,3 范围，4。职责。5。参考标准 6.系统描述。7 确认项目可包括下列内容。1.人员的确认 2。设计文件的确认,3.设计参数和标准的确认 4，设备、部件的确认、5.仪表的确认.6、施工要求的确认、7.系统功能的确认、8，偏差报告，9。附件清单 10,执行结果的审核和批准,B、2，4 安装确认，文件目录可包括下列内容、1.批准页，2，目的，3、范围,4、职责、5,参考标准、6.系统描述、7.测试项目可包括下列内容.1 人员的确认、2。文件的确认、3.系统图和布置图的确认。4、设备.部件的确认，5、仪表的确认.6。材质和表面抛光的确认。7、主要设备和部件的卫生型结构的确认。8 死角的确认，9。焊接文件的确认.10 排放能力的确认，11,压力测试的确认。12，脱脂清洗和钝化的确认 13，公用设施的确认 14 控制系统硬件组成的确认，15 控制系统软件配置的确认、8.偏差报告、9。附件清单,10。执行结果的审核和批准，B、2，5。运行确认,文件目录可包括下列内容 1 批准页.2、目的.3 范围 4.职责。5，参考标准，6,系统描述、7。测试项目可包括下列内容 1，人员的确认 2 验证仪器校准的确认,3。人机界面的确认、4。运行功能的确认.5,报警和联锁的确认 6.设备操作参数的确认,7、使用点峰流量的确认 8，消毒、灭菌过程的确认、8，偏差报告 9，附件清单。10.执行结果的审核和批准.B，2.6,性能确认。文件目录可包括下列内容。1.批准页。2.目的 3 范围。4、职责，5 参考标准。6 系统描述。7、测试项目可包括下列内容，1.人员的确认、2,水质标准和取样点清单、3。取样标准操作规程的确认、4、第一阶段、密集取样和水质测试.5、第二阶段 密集取样和水质测试 6、第三阶段 日常取样和水质测试，8，偏差报告.9。附件清单，10,执行结果的审核和批准,