B,2、纯化水.注射用水确认文件目录B 2，1，纯化水、注射用水系统的确认文件应包括设计确认的方案和报告,安装确认的方案和报告.运行确认的方案和报告、性能确认的方案和报告,B、2。2。纯化水。注射用水系统的确认 可分解为制备系统的确认.储存和分配系统的确认 B、2，3、设计确认、文件目录可包括下列内容,1 批准页。2。目的，3 范围.4，职责。5、参考标准、6 系统描述.7 确认项目可包括下列内容,1、人员的确认,2 设计文件的确认 3 设计参数和标准的确认 4。设备,部件的确认。5。仪表的确认 6，施工要求的确认,7,系统功能的确认。8.偏差报告.9 附件清单。10.执行结果的审核和批准、B、2。4 安装确认、文件目录可包括下列内容，1,批准页，2。目的 3。范围.4，职责、5、参考标准 6、系统描述.7 测试项目可包括下列内容 1 人员的确认 2 文件的确认 3.系统图和布置图的确认.4，设备。部件的确认,5。仪表的确认,6,材质和表面抛光的确认。7，主要设备和部件的卫生型结构的确认，8,死角的确认、9 焊接文件的确认,10，排放能力的确认、11、压力测试的确认、12，脱脂清洗和钝化的确认 13，公用设施的确认 14。控制系统硬件组成的确认。15。控制系统软件配置的确认、8 偏差报告 9，附件清单.10 执行结果的审核和批准、B。2，5,运行确认 文件目录可包括下列内容 1。批准页 2、目的。3。范围,4，职责、5,参考标准、6.系统描述，7。测试项目可包括下列内容。1,人员的确认.2,验证仪器校准的确认,3.人机界面的确认。4,运行功能的确认 5.报警和联锁的确认。6。设备操作参数的确认 7、使用点峰流量的确认.8。消毒.灭菌过程的确认.8,偏差报告，9 附件清单，10、执行结果的审核和批准.B、2,6 性能确认、文件目录可包括下列内容，1,批准页 2，目的，3。范围，4、职责。5,参考标准。6，系统描述、7、测试项目可包括下列内容，1，人员的确认.2,水质标准和取样点清单，3。取样标准操作规程的确认 4.第一阶段.密集取样和水质测试。5.第二阶段,密集取样和水质测试。6、第三阶段。日常取样和水质测试,8，偏差报告,9.附件清单，10.执行结果的审核和批准、