B、2 纯化水,注射用水确认文件目录B。2，1、纯化水、注射用水系统的确认文件应包括设计确认的方案和报告.安装确认的方案和报告.运行确认的方案和报告,性能确认的方案和报告.B、2,2,纯化水,注射用水系统的确认 可分解为制备系统的确认，储存和分配系统的确认、B,2,3 设计确认 文件目录可包括下列内容。1 批准页,2.目的，3、范围 4。职责 5,参考标准.6,系统描述,7。确认项目可包括下列内容，1、人员的确认、2、设计文件的确认 3,设计参数和标准的确认.4 设备。部件的确认，5.仪表的确认、6、施工要求的确认,7，系统功能的确认 8.偏差报告 9,附件清单 10.执行结果的审核和批准。B,2 4，安装确认,文件目录可包括下列内容、1。批准页,2.目的,3 范围,4、职责.5.参考标准,6，系统描述,7 测试项目可包括下列内容。1，人员的确认.2、文件的确认,3.系统图和布置图的确认 4、设备 部件的确认,5，仪表的确认.6 材质和表面抛光的确认,7、主要设备和部件的卫生型结构的确认。8、死角的确认 9。焊接文件的确认 10。排放能力的确认，11、压力测试的确认、12，脱脂清洗和钝化的确认.13、公用设施的确认 14.控制系统硬件组成的确认、15 控制系统软件配置的确认。8 偏差报告。9、附件清单,10.执行结果的审核和批准，B、2、5,运行确认 文件目录可包括下列内容，1,批准页,2，目的,3 范围,4。职责 5,参考标准,6。系统描述.7 测试项目可包括下列内容.1、人员的确认。2，验证仪器校准的确认 3,人机界面的确认。4。运行功能的确认。5。报警和联锁的确认、6.设备操作参数的确认，7.使用点峰流量的确认.8，消毒,灭菌过程的确认，8、偏差报告。9 附件清单、10、执行结果的审核和批准 B，2 6、性能确认。文件目录可包括下列内容 1、批准页,2、目的.3 范围，4 职责,5，参考标准 6 系统描述.7。测试项目可包括下列内容、1、人员的确认、2，水质标准和取样点清单.3.取样标准操作规程的确认、4，第一阶段,密集取样和水质测试、5，第二阶段。密集取样和水质测试 6 第三阶段,日常取样和水质测试，8,偏差报告 9，附件清单,10，执行结果的审核和批准.