B 2.纯化水.注射用水确认文件目录B,2。1 纯化水,注射用水系统的确认文件应包括设计确认的方案和报告、安装确认的方案和报告 运行确认的方案和报告，性能确认的方案和报告，B.2.2 纯化水。注射用水系统的确认.可分解为制备系统的确认,储存和分配系统的确认。B.2.3。设计确认,文件目录可包括下列内容、1,批准页,2 目的 3.范围 4 职责，5 参考标准，6，系统描述、7 确认项目可包括下列内容、1.人员的确认、2 设计文件的确认。3，设计参数和标准的确认,4、设备,部件的确认,5 仪表的确认。6，施工要求的确认，7,系统功能的确认 8。偏差报告.9、附件清单、10 执行结果的审核和批准.B 2。4 安装确认.文件目录可包括下列内容、1,批准页 2.目的。3。范围。4。职责 5.参考标准.6、系统描述。7、测试项目可包括下列内容,1 人员的确认 2,文件的确认,3.系统图和布置图的确认,4，设备 部件的确认，5.仪表的确认、6.材质和表面抛光的确认 7 主要设备和部件的卫生型结构的确认,8.死角的确认.9 焊接文件的确认、10、排放能力的确认,11、压力测试的确认.12、脱脂清洗和钝化的确认、13,公用设施的确认。14.控制系统硬件组成的确认.15，控制系统软件配置的确认.8，偏差报告,9、附件清单 10.执行结果的审核和批准、B。2，5.运行确认。文件目录可包括下列内容,1，批准页 2.目的.3。范围，4 职责 5,参考标准 6.系统描述,7 测试项目可包括下列内容,1，人员的确认，2。验证仪器校准的确认.3 人机界面的确认 4。运行功能的确认 5,报警和联锁的确认，6.设备操作参数的确认。7,使用点峰流量的确认，8 消毒，灭菌过程的确认.8,偏差报告，9 附件清单，10.执行结果的审核和批准,B。2 6 性能确认.文件目录可包括下列内容、1，批准页、2 目的 3、范围、4。职责。5 参考标准、6、系统描述。7 测试项目可包括下列内容，1 人员的确认。2,水质标准和取样点清单 3。取样标准操作规程的确认，4 第一阶段.密集取样和水质测试。5，第二阶段.密集取样和水质测试,6、第三阶段、日常取样和水质测试。8 偏差报告、9,附件清单。10.执行结果的审核和批准.