B、2.纯化水,注射用水确认文件目录B,2。1、纯化水,注射用水系统的确认文件应包括设计确认的方案和报告。安装确认的方案和报告.运行确认的方案和报告.性能确认的方案和报告 B,2、2、纯化水 注射用水系统的确认，可分解为制备系统的确认.储存和分配系统的确认，B，2。3、设计确认、文件目录可包括下列内容。1。批准页 2,目的，3，范围,4,职责、5.参考标准.6，系统描述，7 确认项目可包括下列内容,1.人员的确认、2。设计文件的确认.3。设计参数和标准的确认，4 设备.部件的确认,5，仪表的确认、6 施工要求的确认.7，系统功能的确认，8 偏差报告。9。附件清单 10。执行结果的审核和批准 B,2,4，安装确认.文件目录可包括下列内容。1，批准页 2。目的，3，范围。4 职责，5,参考标准、6。系统描述、7.测试项目可包括下列内容。1，人员的确认.2、文件的确认、3.系统图和布置图的确认.4，设备、部件的确认。5、仪表的确认，6,材质和表面抛光的确认，7、主要设备和部件的卫生型结构的确认。8，死角的确认、9、焊接文件的确认 10 排放能力的确认 11 压力测试的确认，12、脱脂清洗和钝化的确认,13，公用设施的确认 14,控制系统硬件组成的确认。15、控制系统软件配置的确认、8.偏差报告.9、附件清单、10。执行结果的审核和批准，B，2、5,运行确认、文件目录可包括下列内容、1.批准页.2 目的。3 范围。4。职责、5 参考标准，6、系统描述.7。测试项目可包括下列内容.1。人员的确认,2.验证仪器校准的确认,3.人机界面的确认。4，运行功能的确认.5 报警和联锁的确认 6，设备操作参数的确认、7 使用点峰流量的确认 8,消毒，灭菌过程的确认,8、偏差报告。9。附件清单，10 执行结果的审核和批准、B、2.6.性能确认 文件目录可包括下列内容.1 批准页，2、目的,3，范围。4 职责。5、参考标准.6，系统描述，7。测试项目可包括下列内容,1、人员的确认,2、水质标准和取样点清单,3。取样标准操作规程的确认。4、第一阶段.密集取样和水质测试。5,第二阶段，密集取样和水质测试,6,第三阶段，日常取样和水质测试。8 偏差报告.9,附件清单，10 执行结果的审核和批准、