B，2、纯化水,注射用水确认文件目录B、2.1 纯化水 注射用水系统的确认文件应包括设计确认的方案和报告.安装确认的方案和报告.运行确认的方案和报告、性能确认的方案和报告 B.2,2,纯化水。注射用水系统的确认、可分解为制备系统的确认,储存和分配系统的确认 B、2。3,设计确认，文件目录可包括下列内容,1，批准页,2。目的，3 范围、4 职责 5,参考标准,6 系统描述,7,确认项目可包括下列内容。1，人员的确认，2。设计文件的确认。3。设计参数和标准的确认、4。设备。部件的确认，5 仪表的确认,6,施工要求的确认。7。系统功能的确认.8，偏差报告 9.附件清单,10、执行结果的审核和批准.B、2，4.安装确认,文件目录可包括下列内容、1、批准页、2 目的，3。范围,4。职责.5、参考标准，6，系统描述 7 测试项目可包括下列内容、1、人员的确认。2、文件的确认。3。系统图和布置图的确认、4，设备.部件的确认，5、仪表的确认,6。材质和表面抛光的确认 7。主要设备和部件的卫生型结构的确认.8、死角的确认,9、焊接文件的确认。10，排放能力的确认 11，压力测试的确认，12 脱脂清洗和钝化的确认、13,公用设施的确认 14、控制系统硬件组成的确认.15,控制系统软件配置的确认 8,偏差报告、9，附件清单 10，执行结果的审核和批准 B,2。5。运行确认。文件目录可包括下列内容,1，批准页,2。目的 3,范围 4 职责 5，参考标准.6.系统描述，7、测试项目可包括下列内容。1、人员的确认、2.验证仪器校准的确认。3 人机界面的确认、4,运行功能的确认，5、报警和联锁的确认,6.设备操作参数的确认.7，使用点峰流量的确认。8、消毒,灭菌过程的确认.8,偏差报告,9 附件清单,10。执行结果的审核和批准.B、2 6 性能确认、文件目录可包括下列内容、1、批准页，2.目的。3.范围.4.职责。5，参考标准,6。系统描述.7 测试项目可包括下列内容,1。人员的确认。2。水质标准和取样点清单，3.取样标准操作规程的确认、4,第一阶段。密集取样和水质测试,5.第二阶段。密集取样和水质测试、6。第三阶段，日常取样和水质测试,8、偏差报告。9,附件清单 10。执行结果的审核和批准.