B，2。纯化水.注射用水确认文件目录B,2、1，纯化水.注射用水系统的确认文件应包括设计确认的方案和报告，安装确认的方案和报告，运行确认的方案和报告,性能确认的方案和报告.B.2，2,纯化水 注射用水系统的确认.可分解为制备系统的确认.储存和分配系统的确认、B。2。3.设计确认，文件目录可包括下列内容,1。批准页 2,目的，3.范围 4、职责 5,参考标准，6 系统描述.7、确认项目可包括下列内容、1、人员的确认 2,设计文件的确认.3 设计参数和标准的确认 4.设备，部件的确认。5、仪表的确认.6,施工要求的确认、7 系统功能的确认、8、偏差报告。9，附件清单,10,执行结果的审核和批准，B,2、4,安装确认 文件目录可包括下列内容.1.批准页。2，目的。3，范围.4。职责、5 参考标准 6。系统描述、7.测试项目可包括下列内容，1.人员的确认、2、文件的确认，3 系统图和布置图的确认.4。设备 部件的确认。5，仪表的确认,6.材质和表面抛光的确认，7.主要设备和部件的卫生型结构的确认，8.死角的确认。9,焊接文件的确认.10，排放能力的确认。11，压力测试的确认 12,脱脂清洗和钝化的确认。13 公用设施的确认、14 控制系统硬件组成的确认,15、控制系统软件配置的确认.8.偏差报告、9.附件清单.10.执行结果的审核和批准。B。2。5，运行确认。文件目录可包括下列内容、1 批准页,2,目的 3。范围.4，职责。5.参考标准,6,系统描述,7。测试项目可包括下列内容。1 人员的确认、2。验证仪器校准的确认 3、人机界面的确认，4、运行功能的确认，5、报警和联锁的确认，6 设备操作参数的确认、7,使用点峰流量的确认 8。消毒 灭菌过程的确认 8。偏差报告,9，附件清单，10 执行结果的审核和批准 B。2、6。性能确认，文件目录可包括下列内容、1。批准页，2，目的.3，范围，4、职责.5,参考标准。6.系统描述 7,测试项目可包括下列内容.1，人员的确认.2,水质标准和取样点清单，3.取样标准操作规程的确认.4 第一阶段、密集取样和水质测试。5 第二阶段,密集取样和水质测试、6、第三阶段,日常取样和水质测试、8 偏差报告。9.附件清单 10 执行结果的审核和批准。