B 2。纯化水、注射用水确认文件目录B、2，1 纯化水，注射用水系统的确认文件应包括设计确认的方案和报告 安装确认的方案和报告 运行确认的方案和报告，性能确认的方案和报告，B.2 2，纯化水、注射用水系统的确认,可分解为制备系统的确认,储存和分配系统的确认,B 2，3、设计确认,文件目录可包括下列内容、1、批准页。2，目的。3.范围，4.职责，5，参考标准,6，系统描述 7 确认项目可包括下列内容 1.人员的确认,2,设计文件的确认、3。设计参数和标准的确认，4.设备、部件的确认.5。仪表的确认，6，施工要求的确认.7.系统功能的确认.8,偏差报告.9.附件清单 10.执行结果的审核和批准 B.2 4、安装确认、文件目录可包括下列内容.1，批准页,2 目的，3.范围.4、职责。5.参考标准 6 系统描述、7，测试项目可包括下列内容.1,人员的确认 2.文件的确认。3、系统图和布置图的确认。4 设备,部件的确认、5。仪表的确认，6、材质和表面抛光的确认 7，主要设备和部件的卫生型结构的确认 8 死角的确认,9。焊接文件的确认 10、排放能力的确认,11.压力测试的确认、12,脱脂清洗和钝化的确认.13 公用设施的确认、14。控制系统硬件组成的确认 15.控制系统软件配置的确认。8 偏差报告,9，附件清单，10,执行结果的审核和批准 B、2,5.运行确认.文件目录可包括下列内容，1。批准页、2,目的、3.范围，4，职责.5 参考标准.6、系统描述.7，测试项目可包括下列内容，1,人员的确认，2.验证仪器校准的确认 3.人机界面的确认、4,运行功能的确认。5 报警和联锁的确认.6.设备操作参数的确认.7 使用点峰流量的确认 8 消毒，灭菌过程的确认。8，偏差报告。9.附件清单，10 执行结果的审核和批准,B 2。6。性能确认 文件目录可包括下列内容。1、批准页.2,目的，3 范围,4 职责.5,参考标准,6 系统描述 7，测试项目可包括下列内容 1 人员的确认，2,水质标准和取样点清单,3，取样标准操作规程的确认，4、第一阶段，密集取样和水质测试，5，第二阶段，密集取样和水质测试、6,第三阶段,日常取样和水质测试。8.偏差报告.9。附件清单、10、执行结果的审核和批准.