B。2.纯化水.注射用水确认文件目录B 2、1，纯化水,注射用水系统的确认文件应包括设计确认的方案和报告,安装确认的方案和报告.运行确认的方案和报告,性能确认的方案和报告.B 2 2、纯化水、注射用水系统的确认.可分解为制备系统的确认,储存和分配系统的确认、B，2，3。设计确认，文件目录可包括下列内容,1，批准页，2、目的、3，范围。4，职责.5.参考标准,6、系统描述。7.确认项目可包括下列内容 1,人员的确认。2 设计文件的确认，3,设计参数和标准的确认 4，设备.部件的确认.5,仪表的确认，6,施工要求的确认,7,系统功能的确认,8,偏差报告.9、附件清单、10，执行结果的审核和批准。B，2 4.安装确认.文件目录可包括下列内容、1。批准页，2,目的、3。范围.4。职责、5,参考标准.6.系统描述 7。测试项目可包括下列内容.1、人员的确认、2、文件的确认.3，系统图和布置图的确认，4。设备。部件的确认.5，仪表的确认，6,材质和表面抛光的确认.7,主要设备和部件的卫生型结构的确认.8.死角的确认。9。焊接文件的确认 10。排放能力的确认.11,压力测试的确认，12、脱脂清洗和钝化的确认 13 公用设施的确认 14，控制系统硬件组成的确认,15，控制系统软件配置的确认，8、偏差报告，9。附件清单、10，执行结果的审核和批准.B。2。5。运行确认.文件目录可包括下列内容 1、批准页.2，目的。3 范围,4。职责，5，参考标准，6,系统描述 7 测试项目可包括下列内容、1。人员的确认,2、验证仪器校准的确认，3.人机界面的确认 4。运行功能的确认,5,报警和联锁的确认、6.设备操作参数的确认，7，使用点峰流量的确认,8,消毒 灭菌过程的确认,8.偏差报告、9、附件清单。10 执行结果的审核和批准，B、2 6、性能确认。文件目录可包括下列内容.1,批准页,2.目的.3。范围,4。职责.5.参考标准、6.系统描述、7、测试项目可包括下列内容.1.人员的确认.2、水质标准和取样点清单.3、取样标准操作规程的确认,4，第一阶段，密集取样和水质测试。5，第二阶段。密集取样和水质测试。6，第三阶段，日常取样和水质测试.8,偏差报告，9、附件清单.10、执行结果的审核和批准,