B,2.纯化水.注射用水确认文件目录B。2.1。纯化水，注射用水系统的确认文件应包括设计确认的方案和报告，安装确认的方案和报告.运行确认的方案和报告 性能确认的方案和报告.B。2，2。纯化水，注射用水系统的确认 可分解为制备系统的确认、储存和分配系统的确认。B，2 3、设计确认,文件目录可包括下列内容、1.批准页，2,目的。3.范围 4,职责 5.参考标准、6,系统描述，7.确认项目可包括下列内容、1.人员的确认.2 设计文件的确认。3 设计参数和标准的确认.4，设备、部件的确认，5 仪表的确认 6.施工要求的确认、7,系统功能的确认,8,偏差报告、9、附件清单,10 执行结果的审核和批准 B、2.4,安装确认 文件目录可包括下列内容，1.批准页,2 目的.3。范围 4 职责,5,参考标准、6，系统描述、7、测试项目可包括下列内容，1。人员的确认 2,文件的确认。3。系统图和布置图的确认 4。设备 部件的确认、5，仪表的确认 6，材质和表面抛光的确认，7.主要设备和部件的卫生型结构的确认 8 死角的确认 9、焊接文件的确认。10.排放能力的确认 11，压力测试的确认、12、脱脂清洗和钝化的确认、13,公用设施的确认、14、控制系统硬件组成的确认,15，控制系统软件配置的确认.8,偏差报告 9.附件清单、10,执行结果的审核和批准.B，2、5 运行确认。文件目录可包括下列内容、1。批准页.2、目的、3.范围。4。职责,5、参考标准、6，系统描述。7.测试项目可包括下列内容 1,人员的确认，2，验证仪器校准的确认。3,人机界面的确认.4 运行功能的确认，5 报警和联锁的确认、6.设备操作参数的确认、7 使用点峰流量的确认、8。消毒.灭菌过程的确认 8，偏差报告，9。附件清单,10。执行结果的审核和批准,B 2.6.性能确认，文件目录可包括下列内容 1.批准页 2、目的、3,范围、4,职责。5 参考标准.6、系统描述、7、测试项目可包括下列内容 1.人员的确认,2。水质标准和取样点清单 3，取样标准操作规程的确认，4 第一阶段,密集取样和水质测试、5 第二阶段 密集取样和水质测试。6 第三阶段、日常取样和水质测试。8.偏差报告、9.附件清单,10 执行结果的审核和批准、