B。2.纯化水 注射用水确认文件目录B。2 1。纯化水,注射用水系统的确认文件应包括设计确认的方案和报告，安装确认的方案和报告,运行确认的方案和报告，性能确认的方案和报告，B、2,2,纯化水，注射用水系统的确认。可分解为制备系统的确认。储存和分配系统的确认。B。2。3、设计确认。文件目录可包括下列内容、1。批准页.2,目的、3，范围.4，职责。5 参考标准，6、系统描述 7.确认项目可包括下列内容 1,人员的确认 2 设计文件的确认，3。设计参数和标准的确认,4、设备，部件的确认。5、仪表的确认、6，施工要求的确认.7.系统功能的确认，8 偏差报告、9.附件清单 10、执行结果的审核和批准.B.2 4.安装确认、文件目录可包括下列内容 1.批准页,2，目的。3，范围,4、职责。5。参考标准，6。系统描述、7.测试项目可包括下列内容。1,人员的确认、2。文件的确认，3 系统图和布置图的确认 4 设备 部件的确认、5,仪表的确认.6,材质和表面抛光的确认 7、主要设备和部件的卫生型结构的确认。8，死角的确认 9，焊接文件的确认、10。排放能力的确认，11.压力测试的确认,12 脱脂清洗和钝化的确认。13.公用设施的确认.14。控制系统硬件组成的确认，15,控制系统软件配置的确认.8,偏差报告,9、附件清单、10 执行结果的审核和批准。B，2.5、运行确认 文件目录可包括下列内容、1。批准页。2、目的。3,范围,4,职责、5，参考标准 6,系统描述。7、测试项目可包括下列内容，1.人员的确认，2,验证仪器校准的确认。3，人机界面的确认、4，运行功能的确认、5.报警和联锁的确认.6,设备操作参数的确认。7,使用点峰流量的确认。8,消毒.灭菌过程的确认、8 偏差报告。9.附件清单，10、执行结果的审核和批准。B,2.6.性能确认。文件目录可包括下列内容.1.批准页、2,目的、3 范围。4，职责 5，参考标准。6，系统描述。7。测试项目可包括下列内容.1、人员的确认,2,水质标准和取样点清单 3 取样标准操作规程的确认、4、第一阶段 密集取样和水质测试,5,第二阶段 密集取样和水质测试,6,第三阶段 日常取样和水质测试。8,偏差报告、9、附件清单，10 执行结果的审核和批准。