附录B。纯化水、注射用水系统确认要求B、1。纯化水 注射用水系统确认的内容B,1 1，设计确认、DQ，应包括检查设计的完整性 检查设计满足用户需求。生产工艺需求的符合性.检查设计满足GMP要求和产品质量标准的符合性，B,1,2、安装确认.IQ。应包括文件和图纸确认,系统图和布置图的确认。设备，部件,包括备件,确认 仪器仪表确认 控制系统硬件确认，控制系统软件确认,与产品接触材质确认、死角检查。焊接文件确认.排放能力的确认.压力测试的确认.脱脂清洗和钝化的确认、公用设施确认 B。1,3、运行确认、OQ、应包括系统验证仪器校准的确认 人机界面的确认,运行功能的确认.报警和联锁的确认。关键操作参数、包括运行和消毒方式相关参数，测试，制备系统单元操作的确认。储存分配系统的确认,水质离线检测,B，1,4，性能确认。PQ,应在安装确认、IQ、及运行确认、OQ。合格的前提下 检查工艺用水系统满足生产要求的符合性.以及检查送水口、回水口.各使用点工艺用水的各项相关指标满足工艺用水质量标准的符合性，并应确保系统稳定连续地生产出合格的水、以及确认清洗消毒周期，纯化水、注射用水系统性能确认过程中、应按系统标准操作程序，维护保养程序、取样程序 检验规程和质量标准进行操作和判定 出现个别取样点水质量不符合标准的结果时 应按异常情况处理程序进行处理.