附录B、纯化水,注射用水系统确认要求B.1，纯化水,注射用水系统确认的内容B 1，1.设计确认，DQ，应包括检查设计的完整性，检查设计满足用户需求,生产工艺需求的符合性.检查设计满足GMP要求和产品质量标准的符合性.B.1，2。安装确认 IQ,应包括文件和图纸确认。系统图和布置图的确认,设备,部件。包括备件。确认、仪器仪表确认，控制系统硬件确认.控制系统软件确认.与产品接触材质确认,死角检查.焊接文件确认、排放能力的确认,压力测试的确认.脱脂清洗和钝化的确认。公用设施确认。B。1,3.运行确认.OQ。应包括系统验证仪器校准的确认,人机界面的确认,运行功能的确认.报警和联锁的确认.关键操作参数。包括运行和消毒方式相关参数,测试,制备系统单元操作的确认、储存分配系统的确认,水质离线检测,B，1、4,性能确认、PQ、应在安装确认、IQ、及运行确认，OQ、合格的前提下.检查工艺用水系统满足生产要求的符合性，以及检查送水口 回水口.各使用点工艺用水的各项相关指标满足工艺用水质量标准的符合性、并应确保系统稳定连续地生产出合格的水.以及确认清洗消毒周期。纯化水，注射用水系统性能确认过程中。应按系统标准操作程序，维护保养程序，取样程序，检验规程和质量标准进行操作和判定、出现个别取样点水质量不符合标准的结果时。应按异常情况处理程序进行处理、