附录B，纯化水、注射用水系统确认要求B.1。纯化水.注射用水系统确认的内容B,1，1，设计确认，DQ 应包括检查设计的完整性、检查设计满足用户需求 生产工艺需求的符合性,检查设计满足GMP要求和产品质量标准的符合性，B、1，2.安装确认、IQ,应包括文件和图纸确认、系统图和布置图的确认,设备.部件，包括备件 确认 仪器仪表确认。控制系统硬件确认.控制系统软件确认.与产品接触材质确认、死角检查,焊接文件确认 排放能力的确认,压力测试的确认、脱脂清洗和钝化的确认。公用设施确认.B，1 3。运行确认 OQ.应包括系统验证仪器校准的确认，人机界面的确认。运行功能的确认.报警和联锁的确认,关键操作参数，包括运行和消毒方式相关参数 测试。制备系统单元操作的确认。储存分配系统的确认。水质离线检测，B.1,4.性能确认、PQ.应在安装确认 IQ。及运行确认.OQ，合格的前提下，检查工艺用水系统满足生产要求的符合性.以及检查送水口、回水口.各使用点工艺用水的各项相关指标满足工艺用水质量标准的符合性。并应确保系统稳定连续地生产出合格的水 以及确认清洗消毒周期.纯化水,注射用水系统性能确认过程中、应按系统标准操作程序 维护保养程序，取样程序.检验规程和质量标准进行操作和判定，出现个别取样点水质量不符合标准的结果时、应按异常情况处理程序进行处理.