附录B、纯化水,注射用水系统确认要求B。1.纯化水.注射用水系统确认的内容B，1 1。设计确认.DQ、应包括检查设计的完整性。检查设计满足用户需求，生产工艺需求的符合性,检查设计满足GMP要求和产品质量标准的符合性.B，1.2、安装确认。IQ、应包括文件和图纸确认，系统图和布置图的确认,设备,部件.包括备件，确认、仪器仪表确认 控制系统硬件确认、控制系统软件确认.与产品接触材质确认，死角检查.焊接文件确认.排放能力的确认、压力测试的确认。脱脂清洗和钝化的确认。公用设施确认。B。1 3.运行确认 OQ，应包括系统验证仪器校准的确认 人机界面的确认 运行功能的确认。报警和联锁的确认,关键操作参数，包括运行和消毒方式相关参数、测试 制备系统单元操作的确认.储存分配系统的确认 水质离线检测 B.1。4。性能确认、PQ,应在安装确认、IQ，及运行确认、OQ、合格的前提下.检查工艺用水系统满足生产要求的符合性.以及检查送水口，回水口 各使用点工艺用水的各项相关指标满足工艺用水质量标准的符合性 并应确保系统稳定连续地生产出合格的水,以及确认清洗消毒周期.纯化水,注射用水系统性能确认过程中 应按系统标准操作程序。维护保养程序。取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。出现个别取样点水质量不符合标准的结果时，应按异常情况处理程序进行处理。