附录B,纯化水。注射用水系统确认要求B 1。纯化水,注射用水系统确认的内容B，1，1 设计确认。DQ。应包括检查设计的完整性、检查设计满足用户需求。生产工艺需求的符合性 检查设计满足GMP要求和产品质量标准的符合性、B.1.2、安装确认。IQ、应包括文件和图纸确认、系统图和布置图的确认,设备、部件,包括备件。确认，仪器仪表确认 控制系统硬件确认.控制系统软件确认 与产品接触材质确认 死角检查 焊接文件确认,排放能力的确认.压力测试的确认.脱脂清洗和钝化的确认,公用设施确认、B.1 3、运行确认 OQ 应包括系统验证仪器校准的确认.人机界面的确认 运行功能的确认 报警和联锁的确认，关键操作参数。包括运行和消毒方式相关参数、测试、制备系统单元操作的确认、储存分配系统的确认，水质离线检测.B,1。4.性能确认，PQ、应在安装确认。IQ。及运行确认、OQ、合格的前提下,检查工艺用水系统满足生产要求的符合性、以及检查送水口.回水口,各使用点工艺用水的各项相关指标满足工艺用水质量标准的符合性，并应确保系统稳定连续地生产出合格的水,以及确认清洗消毒周期。纯化水.注射用水系统性能确认过程中 应按系统标准操作程序 维护保养程序 取样程序.检验规程和质量标准进行操作和判定 出现个别取样点水质量不符合标准的结果时。应按异常情况处理程序进行处理