附录B.纯化水、注射用水系统确认要求B,1,纯化水,注射用水系统确认的内容B,1 1,设计确认,DQ 应包括检查设计的完整性。检查设计满足用户需求。生产工艺需求的符合性，检查设计满足GMP要求和产品质量标准的符合性。B、1，2。安装确认 IQ 应包括文件和图纸确认，系统图和布置图的确认，设备.部件，包括备件 确认、仪器仪表确认、控制系统硬件确认、控制系统软件确认,与产品接触材质确认、死角检查.焊接文件确认。排放能力的确认。压力测试的确认 脱脂清洗和钝化的确认.公用设施确认、B.1 3,运行确认、OQ,应包括系统验证仪器校准的确认，人机界面的确认.运行功能的确认，报警和联锁的确认，关键操作参数、包括运行和消毒方式相关参数。测试，制备系统单元操作的确认、储存分配系统的确认,水质离线检测 B 1.4、性能确认,PQ 应在安装确认 IQ，及运行确认,OQ。合格的前提下，检查工艺用水系统满足生产要求的符合性。以及检查送水口、回水口，各使用点工艺用水的各项相关指标满足工艺用水质量标准的符合性.并应确保系统稳定连续地生产出合格的水、以及确认清洗消毒周期,纯化水，注射用水系统性能确认过程中 应按系统标准操作程序，维护保养程序,取样程序，检验规程和质量标准进行操作和判定。出现个别取样点水质量不符合标准的结果时,应按异常情况处理程序进行处理