附录B。纯化水、注射用水系统确认要求B，1，纯化水.注射用水系统确认的内容B.1、1，设计确认.DQ。应包括检查设计的完整性 检查设计满足用户需求.生产工艺需求的符合性，检查设计满足GMP要求和产品质量标准的符合性,B，1，2 安装确认.IQ.应包括文件和图纸确认,系统图和布置图的确认。设备。部件.包括备件、确认 仪器仪表确认，控制系统硬件确认 控制系统软件确认。与产品接触材质确认、死角检查、焊接文件确认。排放能力的确认。压力测试的确认、脱脂清洗和钝化的确认、公用设施确认，B 1 3 运行确认 OQ、应包括系统验证仪器校准的确认。人机界面的确认.运行功能的确认.报警和联锁的确认.关键操作参数 包括运行和消毒方式相关参数。测试.制备系统单元操作的确认 储存分配系统的确认 水质离线检测，B 1、4,性能确认。PQ、应在安装确认 IQ,及运行确认.OQ，合格的前提下,检查工艺用水系统满足生产要求的符合性.以及检查送水口.回水口、各使用点工艺用水的各项相关指标满足工艺用水质量标准的符合性 并应确保系统稳定连续地生产出合格的水 以及确认清洗消毒周期、纯化水 注射用水系统性能确认过程中、应按系统标准操作程序、维护保养程序.取样程序.检验规程和质量标准进行操作和判定 出现个别取样点水质量不符合标准的结果时、应按异常情况处理程序进行处理、