附录B、纯化水。注射用水系统确认要求B.1、纯化水。注射用水系统确认的内容B、1.1。设计确认，DQ，应包括检查设计的完整性。检查设计满足用户需求、生产工艺需求的符合性,检查设计满足GMP要求和产品质量标准的符合性.B 1，2,安装确认。IQ、应包括文件和图纸确认 系统图和布置图的确认,设备,部件,包括备件 确认.仪器仪表确认、控制系统硬件确认,控制系统软件确认、与产品接触材质确认 死角检查。焊接文件确认 排放能力的确认.压力测试的确认，脱脂清洗和钝化的确认.公用设施确认,B。1。3。运行确认,OQ 应包括系统验证仪器校准的确认。人机界面的确认.运行功能的确认 报警和联锁的确认、关键操作参数 包括运行和消毒方式相关参数.测试.制备系统单元操作的确认.储存分配系统的确认.水质离线检测.B,1.4、性能确认.PQ,应在安装确认.IQ。及运行确认.OQ,合格的前提下，检查工艺用水系统满足生产要求的符合性、以及检查送水口 回水口。各使用点工艺用水的各项相关指标满足工艺用水质量标准的符合性,并应确保系统稳定连续地生产出合格的水，以及确认清洗消毒周期.纯化水。注射用水系统性能确认过程中.应按系统标准操作程序，维护保养程序.取样程序,检验规程和质量标准进行操作和判定 出现个别取样点水质量不符合标准的结果时。应按异常情况处理程序进行处理