附录B。纯化水 注射用水系统确认要求B 1、纯化水 注射用水系统确认的内容B、1.1,设计确认.DQ、应包括检查设计的完整性.检查设计满足用户需求.生产工艺需求的符合性 检查设计满足GMP要求和产品质量标准的符合性 B。1,2，安装确认，IQ。应包括文件和图纸确认，系统图和布置图的确认,设备、部件 包括备件 确认 仪器仪表确认、控制系统硬件确认.控制系统软件确认。与产品接触材质确认、死角检查.焊接文件确认，排放能力的确认、压力测试的确认，脱脂清洗和钝化的确认。公用设施确认，B,1。3,运行确认。OQ，应包括系统验证仪器校准的确认、人机界面的确认，运行功能的确认。报警和联锁的确认，关键操作参数、包括运行和消毒方式相关参数，测试 制备系统单元操作的确认,储存分配系统的确认 水质离线检测，B、1,4、性能确认，PQ.应在安装确认.IQ,及运行确认,OQ、合格的前提下。检查工艺用水系统满足生产要求的符合性。以及检查送水口，回水口，各使用点工艺用水的各项相关指标满足工艺用水质量标准的符合性 并应确保系统稳定连续地生产出合格的水。以及确认清洗消毒周期 纯化水。注射用水系统性能确认过程中.应按系统标准操作程序，维护保养程序,取样程序 检验规程和质量标准进行操作和判定。出现个别取样点水质量不符合标准的结果时,应按异常情况处理程序进行处理