附录B,纯化水。注射用水系统确认要求B,1。纯化水、注射用水系统确认的内容B。1 1、设计确认、DQ、应包括检查设计的完整性,检查设计满足用户需求,生产工艺需求的符合性，检查设计满足GMP要求和产品质量标准的符合性、B.1.2 安装确认，IQ,应包括文件和图纸确认、系统图和布置图的确认。设备、部件,包括备件。确认，仪器仪表确认、控制系统硬件确认。控制系统软件确认 与产品接触材质确认。死角检查、焊接文件确认.排放能力的确认。压力测试的确认,脱脂清洗和钝化的确认 公用设施确认。B.1、3 运行确认 OQ.应包括系统验证仪器校准的确认.人机界面的确认、运行功能的确认 报警和联锁的确认.关键操作参数，包括运行和消毒方式相关参数,测试。制备系统单元操作的确认,储存分配系统的确认 水质离线检测、B、1，4,性能确认。PQ。应在安装确认，IQ。及运行确认、OQ、合格的前提下,检查工艺用水系统满足生产要求的符合性,以及检查送水口,回水口.各使用点工艺用水的各项相关指标满足工艺用水质量标准的符合性 并应确保系统稳定连续地生产出合格的水,以及确认清洗消毒周期、纯化水 注射用水系统性能确认过程中，应按系统标准操作程序.维护保养程序,取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定,出现个别取样点水质量不符合标准的结果时，应按异常情况处理程序进行处理，