4。6。纯化水.注射用水的检测和控制4.6 3 本条为强制性条文 必须严格执行 取样点应覆盖所有关键区域，包括但不限于,1,蒸馏水机出水口或纯化水机出口、2 供水管 3，所有使用点。4、回水管,为了保证取样不受污染。取样管道与阀门要考虑以下问题，1、取样点方便卫生，2,不要在直接排放口取样 3、不宜离楼面小于0 6m或高于1,6m,我国GMP规定。发现制药用水微生物污染达到警戒限度,纠偏限度时应当按照操作规程处理，因此、纯化水，注射用水在线检测系统应具备在水质超标时程序报警功能，UPS和。欧洲药典,都要求纯化水,注射用水系统建立适当的警戒水平、alert。level 和纠偏限度。actionlimit 其目的就是建立各种规程，以便在监控结果显示某种超标风险时实施这些规程 而不是用以判断纯化水,注射用水的合格与不合格,监控结果超过纠偏限度时、说明制药用水系统有偏离正常运行条件的趋势 应采取措施.使制药用水系统调整到正常的运行状态。4.6.4.在纯化水和注射用水系统的贮存及分配中，下述参数应得到有效的监控,1、储罐的水位。纯化水和注射用水.2、储罐的压力,氮封 蒸汽或过热水灭菌时、温度、注射用水。3.输送泵供水的温度，注射用水，4，输送泵供水的压力.纯化水和注射用水。5。回水升温换热器产品进口温度,注射用水、6。回水升温换热器产品出口温度。纯化水和注射用水、7,回水的流量,泵变频维持流量稳定 和压力.纯化水和注射用水,8。纯蒸汽灭菌时系统的压力.注射用水 9.在线的电导率检测仪 必需。纯化水和注射用水 10，总有机碳，TOC 检测仪，注射用水