4。6，纯化水 注射用水的检测和控制4,6、3,本条为强制性条文,必须严格执行。取样点应覆盖所有关键区域。包括但不限于，1、蒸馏水机出水口或纯化水机出口，2,供水管、3,所有使用点，4、回水管.为了保证取样不受污染,取样管道与阀门要考虑以下问题。1,取样点方便卫生 2,不要在直接排放口取样.3 不宜离楼面小于0，6m或高于1.6m。我国GMP规定.发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理，因此，纯化水.注射用水在线检测系统应具备在水质超标时程序报警功能,UPS和，欧洲药典,都要求纯化水 注射用水系统建立适当的警戒水平。alert,level 和纠偏限度.actionlimit 其目的就是建立各种规程 以便在监控结果显示某种超标风险时实施这些规程、而不是用以判断纯化水,注射用水的合格与不合格.监控结果超过纠偏限度时 说明制药用水系统有偏离正常运行条件的趋势。应采取措施、使制药用水系统调整到正常的运行状态、4 6,4。在纯化水和注射用水系统的贮存及分配中，下述参数应得到有效的监控。1。储罐的水位，纯化水和注射用水。2,储罐的压力。氮封，蒸汽或过热水灭菌时、温度、注射用水，3 输送泵供水的温度，注射用水、4 输送泵供水的压力，纯化水和注射用水,5，回水升温换热器产品进口温度.注射用水，6。回水升温换热器产品出口温度.纯化水和注射用水,7,回水的流量。泵变频维持流量稳定.和压力，纯化水和注射用水.8，纯蒸汽灭菌时系统的压力.注射用水、9 在线的电导率检测仪，必需。纯化水和注射用水。10 总有机碳,TOC、检测仪.注射用水,