4,6 纯化水,注射用水的检测和控制4，6,3,本条为强制性条文，必须严格执行，取样点应覆盖所有关键区域 包括但不限于.1。蒸馏水机出水口或纯化水机出口，2、供水管、3 所有使用点，4，回水管 为了保证取样不受污染.取样管道与阀门要考虑以下问题。1 取样点方便卫生.2,不要在直接排放口取样,3,不宜离楼面小于0.6m或高于1、6m,我国GMP规定。发现制药用水微生物污染达到警戒限度 纠偏限度时应当按照操作规程处理.因此 纯化水,注射用水在线检测系统应具备在水质超标时程序报警功能.UPS和.欧洲药典 都要求纯化水.注射用水系统建立适当的警戒水平、alert、level，和纠偏限度,actionlimit。其目的就是建立各种规程。以便在监控结果显示某种超标风险时实施这些规程.而不是用以判断纯化水.注射用水的合格与不合格.监控结果超过纠偏限度时.说明制药用水系统有偏离正常运行条件的趋势、应采取措施.使制药用水系统调整到正常的运行状态 4.6.4、在纯化水和注射用水系统的贮存及分配中。下述参数应得到有效的监控.1，储罐的水位、纯化水和注射用水,2。储罐的压力，氮封，蒸汽或过热水灭菌时，温度。注射用水 3 输送泵供水的温度，注射用水。4。输送泵供水的压力,纯化水和注射用水 5 回水升温换热器产品进口温度.注射用水。6。回水升温换热器产品出口温度,纯化水和注射用水、7，回水的流量.泵变频维持流量稳定，和压力，纯化水和注射用水,8 纯蒸汽灭菌时系统的压力，注射用水，9。在线的电导率检测仪 必需。纯化水和注射用水、10 总有机碳。TOC,检测仪.注射用水，