4。6,纯化水.注射用水的检测和控制4 6，3.本条为强制性条文，必须严格执行,取样点应覆盖所有关键区域。包括但不限于，1。蒸馏水机出水口或纯化水机出口,2 供水管 3,所有使用点。4、回水管、为了保证取样不受污染.取样管道与阀门要考虑以下问题 1 取样点方便卫生、2，不要在直接排放口取样.3、不宜离楼面小于0、6m或高于1，6m、我国GMP规定,发现制药用水微生物污染达到警戒限度，纠偏限度时应当按照操作规程处理 因此。纯化水.注射用水在线检测系统应具备在水质超标时程序报警功能.UPS和。欧洲药典,都要求纯化水.注射用水系统建立适当的警戒水平、alert.level。和纠偏限度,actionlimit，其目的就是建立各种规程,以便在监控结果显示某种超标风险时实施这些规程 而不是用以判断纯化水、注射用水的合格与不合格。监控结果超过纠偏限度时。说明制药用水系统有偏离正常运行条件的趋势,应采取措施、使制药用水系统调整到正常的运行状态，4、6,4，在纯化水和注射用水系统的贮存及分配中 下述参数应得到有效的监控。1，储罐的水位、纯化水和注射用水 2。储罐的压力、氮封,蒸汽或过热水灭菌时.温度 注射用水 3.输送泵供水的温度 注射用水，4。输送泵供水的压力.纯化水和注射用水 5、回水升温换热器产品进口温度,注射用水,6。回水升温换热器产品出口温度 纯化水和注射用水，7、回水的流量.泵变频维持流量稳定、和压力，纯化水和注射用水，8，纯蒸汽灭菌时系统的压力,注射用水.9.在线的电导率检测仪、必需 纯化水和注射用水、10，总有机碳 TOC，检测仪.注射用水，