4，6，纯化水 注射用水的检测和控制4,6 3。本条为强制性条文.必须严格执行。取样点应覆盖所有关键区域 包括但不限于，1,蒸馏水机出水口或纯化水机出口、2。供水管。3.所有使用点,4、回水管,为了保证取样不受污染。取样管道与阀门要考虑以下问题。1,取样点方便卫生 2,不要在直接排放口取样，3、不宜离楼面小于0 6m或高于1 6m.我国GMP规定。发现制药用水微生物污染达到警戒限度，纠偏限度时应当按照操作规程处理。因此,纯化水，注射用水在线检测系统应具备在水质超标时程序报警功能 UPS和.欧洲药典.都要求纯化水,注射用水系统建立适当的警戒水平。alert。level，和纠偏限度、actionlimit.其目的就是建立各种规程.以便在监控结果显示某种超标风险时实施这些规程。而不是用以判断纯化水、注射用水的合格与不合格,监控结果超过纠偏限度时.说明制药用水系统有偏离正常运行条件的趋势,应采取措施 使制药用水系统调整到正常的运行状态,4。6,4.在纯化水和注射用水系统的贮存及分配中.下述参数应得到有效的监控 1.储罐的水位。纯化水和注射用水.2，储罐的压力,氮封。蒸汽或过热水灭菌时,温度 注射用水，3,输送泵供水的温度,注射用水，4，输送泵供水的压力、纯化水和注射用水,5 回水升温换热器产品进口温度.注射用水、6、回水升温换热器产品出口温度，纯化水和注射用水，7，回水的流量 泵变频维持流量稳定.和压力.纯化水和注射用水。8 纯蒸汽灭菌时系统的压力.注射用水。9。在线的电导率检测仪。必需，纯化水和注射用水、10 总有机碳,TOC，检测仪，注射用水