4 6。纯化水。注射用水的检测和控制4,6，3、本条为强制性条文，必须严格执行、取样点应覆盖所有关键区域、包括但不限于。1 蒸馏水机出水口或纯化水机出口。2、供水管、3、所有使用点,4.回水管，为了保证取样不受污染、取样管道与阀门要考虑以下问题 1、取样点方便卫生。2,不要在直接排放口取样，3.不宜离楼面小于0，6m或高于1。6m、我国GMP规定 发现制药用水微生物污染达到警戒限度 纠偏限度时应当按照操作规程处理，因此,纯化水,注射用水在线检测系统应具备在水质超标时程序报警功能。UPS和，欧洲药典.都要求纯化水。注射用水系统建立适当的警戒水平、alert、level 和纠偏限度 actionlimit,其目的就是建立各种规程,以便在监控结果显示某种超标风险时实施这些规程、而不是用以判断纯化水、注射用水的合格与不合格 监控结果超过纠偏限度时,说明制药用水系统有偏离正常运行条件的趋势,应采取措施、使制药用水系统调整到正常的运行状态 4、6.4、在纯化水和注射用水系统的贮存及分配中.下述参数应得到有效的监控、1.储罐的水位,纯化水和注射用水、2.储罐的压力 氮封.蒸汽或过热水灭菌时.温度 注射用水 3 输送泵供水的温度 注射用水,4，输送泵供水的压力。纯化水和注射用水。5 回水升温换热器产品进口温度、注射用水、6、回水升温换热器产品出口温度,纯化水和注射用水、7。回水的流量。泵变频维持流量稳定.和压力、纯化水和注射用水。8,纯蒸汽灭菌时系统的压力 注射用水 9,在线的电导率检测仪、必需。纯化水和注射用水，10.总有机碳、TOC，检测仪，注射用水。