4 6。纯化水,注射用水的检测和控制4 6。3，本条为强制性条文。必须严格执行,取样点应覆盖所有关键区域.包括但不限于.1,蒸馏水机出水口或纯化水机出口,2 供水管.3 所有使用点.4，回水管、为了保证取样不受污染。取样管道与阀门要考虑以下问题，1、取样点方便卫生。2 不要在直接排放口取样 3。不宜离楼面小于0.6m或高于1 6m，我国GMP规定.发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理 因此。纯化水.注射用水在线检测系统应具备在水质超标时程序报警功能 UPS和，欧洲药典，都要求纯化水。注射用水系统建立适当的警戒水平、alert.level，和纠偏限度.actionlimit.其目的就是建立各种规程。以便在监控结果显示某种超标风险时实施这些规程,而不是用以判断纯化水,注射用水的合格与不合格、监控结果超过纠偏限度时，说明制药用水系统有偏离正常运行条件的趋势,应采取措施、使制药用水系统调整到正常的运行状态。4、6、4，在纯化水和注射用水系统的贮存及分配中.下述参数应得到有效的监控.1、储罐的水位。纯化水和注射用水,2、储罐的压力、氮封.蒸汽或过热水灭菌时 温度，注射用水、3.输送泵供水的温度、注射用水，4,输送泵供水的压力。纯化水和注射用水，5，回水升温换热器产品进口温度.注射用水。6 回水升温换热器产品出口温度 纯化水和注射用水,7 回水的流量 泵变频维持流量稳定 和压力，纯化水和注射用水,8、纯蒸汽灭菌时系统的压力.注射用水，9,在线的电导率检测仪。必需 纯化水和注射用水,10。总有机碳.TOC,检测仪,注射用水