4，6.纯化水.注射用水的检测和控制4、6。3。本条为强制性条文、必须严格执行、取样点应覆盖所有关键区域。包括但不限于.1，蒸馏水机出水口或纯化水机出口 2。供水管.3，所有使用点 4，回水管、为了保证取样不受污染、取样管道与阀门要考虑以下问题。1，取样点方便卫生,2.不要在直接排放口取样 3。不宜离楼面小于0,6m或高于1，6m 我国GMP规定、发现制药用水微生物污染达到警戒限度 纠偏限度时应当按照操作规程处理,因此.纯化水。注射用水在线检测系统应具备在水质超标时程序报警功能，UPS和，欧洲药典.都要求纯化水 注射用水系统建立适当的警戒水平、alert,level，和纠偏限度 actionlimit 其目的就是建立各种规程 以便在监控结果显示某种超标风险时实施这些规程,而不是用以判断纯化水，注射用水的合格与不合格.监控结果超过纠偏限度时、说明制药用水系统有偏离正常运行条件的趋势。应采取措施、使制药用水系统调整到正常的运行状态。4。6、4,在纯化水和注射用水系统的贮存及分配中。下述参数应得到有效的监控，1。储罐的水位 纯化水和注射用水、2.储罐的压力,氮封、蒸汽或过热水灭菌时、温度 注射用水。3，输送泵供水的温度 注射用水.4、输送泵供水的压力,纯化水和注射用水 5 回水升温换热器产品进口温度.注射用水.6，回水升温换热器产品出口温度。纯化水和注射用水.7,回水的流量.泵变频维持流量稳定，和压力、纯化水和注射用水，8。纯蒸汽灭菌时系统的压力。注射用水，9、在线的电导率检测仪。必需，纯化水和注射用水,10,总有机碳。TOC.检测仪。注射用水。