4。6 纯化水、注射用水的检测和控制4.6。3、本条为强制性条文。必须严格执行,取样点应覆盖所有关键区域。包括但不限于。1.蒸馏水机出水口或纯化水机出口.2 供水管。3、所有使用点。4。回水管.为了保证取样不受污染 取样管道与阀门要考虑以下问题.1,取样点方便卫生,2,不要在直接排放口取样 3.不宜离楼面小于0,6m或高于1 6m.我国GMP规定,发现制药用水微生物污染达到警戒限度。纠偏限度时应当按照操作规程处理,因此 纯化水、注射用水在线检测系统应具备在水质超标时程序报警功能,UPS和、欧洲药典,都要求纯化水、注射用水系统建立适当的警戒水平,alert。level。和纠偏限度.actionlimit,其目的就是建立各种规程、以便在监控结果显示某种超标风险时实施这些规程,而不是用以判断纯化水.注射用水的合格与不合格,监控结果超过纠偏限度时。说明制药用水系统有偏离正常运行条件的趋势,应采取措施,使制药用水系统调整到正常的运行状态,4 6.4、在纯化水和注射用水系统的贮存及分配中、下述参数应得到有效的监控、1、储罐的水位 纯化水和注射用水 2,储罐的压力 氮封、蒸汽或过热水灭菌时、温度,注射用水 3 输送泵供水的温度.注射用水 4、输送泵供水的压力.纯化水和注射用水。5,回水升温换热器产品进口温度、注射用水。6、回水升温换热器产品出口温度 纯化水和注射用水,7.回水的流量.泵变频维持流量稳定。和压力。纯化水和注射用水,8、纯蒸汽灭菌时系统的压力.注射用水、9,在线的电导率检测仪、必需。纯化水和注射用水,10,总有机碳 TOC.检测仪 注射用水,