4.6，纯化水，注射用水的检测和控制4,6 3、本条为强制性条文 必须严格执行,取样点应覆盖所有关键区域。包括但不限于、1 蒸馏水机出水口或纯化水机出口.2、供水管.3。所有使用点，4。回水管。为了保证取样不受污染 取样管道与阀门要考虑以下问题,1、取样点方便卫生 2.不要在直接排放口取样，3.不宜离楼面小于0 6m或高于1、6m.我国GMP规定、发现制药用水微生物污染达到警戒限度，纠偏限度时应当按照操作规程处理,因此、纯化水、注射用水在线检测系统应具备在水质超标时程序报警功能、UPS和。欧洲药典，都要求纯化水、注射用水系统建立适当的警戒水平。alert、level。和纠偏限度、actionlimit.其目的就是建立各种规程.以便在监控结果显示某种超标风险时实施这些规程、而不是用以判断纯化水.注射用水的合格与不合格 监控结果超过纠偏限度时，说明制药用水系统有偏离正常运行条件的趋势、应采取措施 使制药用水系统调整到正常的运行状态、4,6。4 在纯化水和注射用水系统的贮存及分配中 下述参数应得到有效的监控,1、储罐的水位、纯化水和注射用水 2，储罐的压力 氮封,蒸汽或过热水灭菌时，温度，注射用水、3、输送泵供水的温度。注射用水、4 输送泵供水的压力，纯化水和注射用水、5.回水升温换热器产品进口温度 注射用水.6.回水升温换热器产品出口温度，纯化水和注射用水,7，回水的流量 泵变频维持流量稳定 和压力、纯化水和注射用水.8 纯蒸汽灭菌时系统的压力.注射用水,9，在线的电导率检测仪、必需 纯化水和注射用水 10、总有机碳.TOC、检测仪、注射用水