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- 医药工艺用水系统设计规范 GB 50913-2013
- 条文说明
- 1 总 则
- 2 术语和符号
- 3 水 质
- 4 工艺系统设计
- 4.1 一般规定
- 4.2 工艺用水制备
- 4.3 设 备
- 4.4 工艺用水的分配输送
- 4.5 纯化水、注射用水系统的清洗、消毒和灭菌
- 4.6 纯化水、注射用水的检测和控制
- 4.7 纯蒸汽制备及输送
- 5 管 道
- 6 站 房
- 7 建筑与结构
- 8 公用工程
- 附录B 纯化水、注射用水系统确认要求
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4，7.纯蒸汽制备及输送4,7 1、当纯蒸汽与注射剂的生产设备或最终包装容器直接接触时.纯蒸汽冷凝水的水质应符合注射用水的质量标准、4，7。3.本条为强制性条文。必须严格执行。纯蒸汽主要用于与注射剂直接接触的过滤器，灌装机的部件.如软管、灌装头及药液样品取样容器的灭菌,在生产中关键洁净操作间的加湿，以及纯化水系统,注射用水系统和配液系统的灭菌 为保证纯蒸汽在输送的过程中不再受到二次污染,对纯蒸汽输送管道的材质有特殊的要求,必须使用优质不锈钢或优质低碳不锈钢 4 7。4、本条是依据ISPE、制药工程基准指南,第四卷。相关要求作出的规定，纯蒸汽分配管道流速设计要在25m.s以下。以保证蒸汽疏水器有效地排除气体及冷凝水。并不让蒸汽冲出,ISPE 制药工程基准指南，第四卷，建议纯蒸汽分配管道尺寸应适于最大流速37m。s。以限制管路腐蚀、并延长期望寿命,