4,7，纯蒸汽制备及输送4.7,1，当纯蒸汽与注射剂的生产设备或最终包装容器直接接触时。纯蒸汽冷凝水的水质应符合注射用水的质量标准、4，7.3 本条为强制性条文，必须严格执行。纯蒸汽主要用于与注射剂直接接触的过滤器。灌装机的部件.如软管 灌装头及药液样品取样容器的灭菌 在生产中关键洁净操作间的加湿,以及纯化水系统.注射用水系统和配液系统的灭菌 为保证纯蒸汽在输送的过程中不再受到二次污染 对纯蒸汽输送管道的材质有特殊的要求,必须使用优质不锈钢或优质低碳不锈钢、4，7。4,本条是依据ISPE，制药工程基准指南、第四卷,相关要求作出的规定,纯蒸汽分配管道流速设计要在25m.s以下，以保证蒸汽疏水器有效地排除气体及冷凝水,并不让蒸汽冲出.ISPE。制药工程基准指南,第四卷，建议纯蒸汽分配管道尺寸应适于最大流速37m s.以限制管路腐蚀。并延长期望寿命，