4,7,纯蒸汽制备及输送4.7。1。当纯蒸汽与注射剂的生产设备或最终包装容器直接接触时、纯蒸汽冷凝水的水质应符合注射用水的质量标准,4、7.3。本条为强制性条文、必须严格执行，纯蒸汽主要用于与注射剂直接接触的过滤器.灌装机的部件，如软管.灌装头及药液样品取样容器的灭菌,在生产中关键洁净操作间的加湿、以及纯化水系统，注射用水系统和配液系统的灭菌，为保证纯蒸汽在输送的过程中不再受到二次污染.对纯蒸汽输送管道的材质有特殊的要求 必须使用优质不锈钢或优质低碳不锈钢，4。7 4.本条是依据ISPE,制药工程基准指南、第四卷 相关要求作出的规定 纯蒸汽分配管道流速设计要在25m。s以下.以保证蒸汽疏水器有效地排除气体及冷凝水、并不让蒸汽冲出,ISPE。制药工程基准指南。第四卷 建议纯蒸汽分配管道尺寸应适于最大流速37m、s 以限制管路腐蚀,并延长期望寿命，