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4、7。纯蒸汽制备及输送4 7 1 当纯蒸汽与注射剂的生产设备或最终包装容器直接接触时 纯蒸汽冷凝水的水质应符合注射用水的质量标准.4、7。3.本条为强制性条文 必须严格执行。纯蒸汽主要用于与注射剂直接接触的过滤器.灌装机的部件,如软管.灌装头及药液样品取样容器的灭菌,在生产中关键洁净操作间的加湿,以及纯化水系统。注射用水系统和配液系统的灭菌。为保证纯蒸汽在输送的过程中不再受到二次污染。对纯蒸汽输送管道的材质有特殊的要求,必须使用优质不锈钢或优质低碳不锈钢 4、7 4 本条是依据ISPE,制药工程基准指南 第四卷.相关要求作出的规定 纯蒸汽分配管道流速设计要在25m、s以下,以保证蒸汽疏水器有效地排除气体及冷凝水.并不让蒸汽冲出,ISPE,制药工程基准指南.第四卷.建议纯蒸汽分配管道尺寸应适于最大流速37m。s,以限制管路腐蚀.并延长期望寿命,

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