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附录A、工艺用水系统的管理和检查,维护A。1、工艺用水系统的管理 A,1.1、工艺用水系统管道网络图的内容应包括管线。阀门。通气点。排水点,用水点.取样点 清洁点 检验仪表与仪器。水流速度。循环方式等,A 1,2 工艺用水系统档案 应包括下列内容。1、工艺用水系统管道网络图,2 制造。安装厂家的有关资料附件.3.工艺用水系统工艺规程及标准作业程序、SOP.4。工艺用水系统的清洁管理规程及标准作业程序、SOP.5、工艺用水质量标准.监测操作规程,6,记录系统。7 取样操作规程。检验操作规程等。8,取样指南.测试程序 验证程序,9。周期性回顾检查频率.要点 A,1.3。工艺用水系统日常运行 应符合下列要求,1 应按操作规程对工艺用水系统实施监控、并应记录各种仪表的数值、同时应定期进行趋势分析,2、质量控制部门应定期检测水系统的运行状况 并应根据各项指标确定是否需要处理和更换各种组件、3,应按操作规程消毒,灭菌纯化水,注射用水管道、以及其他供水管路 4、工艺用水系统停用后再次启动前,应对管路进行清洗,5,水质检验记录应保存三年、6,水质检验报告书应附于批生产记录内,A,1 4、工艺用水系统的现场管理 应符合下列要求.1、各类管道均应有指明其内容物名称及流向的标识.2、储水罐等应有内容物名称标识、3.主要阀门应有开关状态标识,4。现场宜有工艺用水系统图。操作工应能熟练讲解工艺用水制备的流程。5.配制清洗液用的容器具.清洁储水罐用的工器具等均应在现场保存,6、现场操作室不得有积水,卫生状况应良好,7。用于水质检测的试剂。玻璃器具等均应在现场保存,
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