4,技术要求4。1,灭菌程序4。1，1，概述4,1.1,1,灭菌器应根据灭菌对象设置相应的灭菌程序.至少具有对医疗器械的表面、管腔和软式内镜的灭菌程序。4.1、1，2.灭菌程序包括准备期、灭菌期和解析期三个阶段.可重复交叉 4。1 2,准备期4。1,2.1.灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力。且应不大于80Pa。4 1,2,2.灭菌舱内壁温度在准备期结束时应不小于45，4 1.2、3.若发生等离子体 维持时间和输入功率应符合制造商的规定.维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值,输入功率实测误差应在。10、范围内，4。1,2 4、若有提纯。提纯后过氧化氢浓度和剂量应符合制造商的规定，误差应在。5 范围内。4，1。2,5,灭菌物品过湿时应报警、4。1、3 灭菌期4、1，3,1 灭菌舱内壁温度应不大于60，设备设定最低温度的灭菌效果应经过验证,4、1.3。2、灭菌期维持时间应符合制造商的规定 维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值、4 1 3 3。灭菌压力范围应符合制造商的规定、4,1 3.4、灭菌期过氧化氢浓度范围应符合制造商的规定 4、1、3。5 宜对灭菌舱内过氧化氢浓度进行实时监测,4,1 4，解析期4 1，4,1、灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力，且应不大于80Pa 4.1，4、2,发生等离子体,维持时间和输入功率应符合制造商的规定。维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值,输入功率实测误差应在.10。范围内,4。1.4，3 解析期结束后。灭菌负载的过氧化氢残留值应不超过30mg、kg，H2O,4,2、过氧化氢灭菌剂4.2，1、过氧化氢灭菌剂应符合GB，T 1616中60、过氧化氢的质量要求、有效期内过氧化氢浓度为53、60、4，2.2。灭菌器应使用制造商配套的过氧化氢.使用中的有效期不小于10d,使用浓度应在53.60，范围内。4 3.显示装置4.3 1,灭菌器应显示下列指标，a,灭菌舱壁、门的温度.b、灭菌舱压力 c。等离子体输入功率。d,灭菌程序各阶段名称和运行时间 e、运行报警及代码.4，3,2.灭菌期宜显示灭菌舱内过氧化氢浓度，4。4，记录与输出装置4.4。1 灭菌器应实时导出和记录下列指标 a，灭菌舱壁 门的温度,b，灭菌舱压力。c、等离子体输入功率，d.灭菌程序各阶段名称和运行时间.e.运行报警代码 4，4,2.灭菌器宜实时导出和记录灭菌舱内过氧化氢浓度、4。5 灭菌效果评价及监测、半周期满载运行.无菌生长，4，6.安全性4，6 1.环境暴露4.6、1 1.灭菌器应设置过氧化氢分解。过滤 器.并具有报警提示更换功能。制造商应在使用说明书规定其更换周期.4、6、1，2，在满足灭菌器使用说明书中使用环境通风条件的工作场所、过氧化氢残留量应符合8h时间加权允许浓度，TWA 1.5mg，m3。4、6 2 生物相容性,灭菌后物品应与人体生物相容.4 6，3 材料相容性、对金属及非金属材料器械灭菌后进行兼容性评价.结果应为基本无腐蚀，评价结果只限用于经过测试的材质、灭菌后的材料外观不应有明显变化，如颜色。形状和裂痕等、