4，技术要求4。1，灭菌程序4 1 1、概述4,1，1。1，灭菌器应根据灭菌对象设置相应的灭菌程序、至少具有对医疗器械的表面 管腔和软式内镜的灭菌程序、4.1,1、2,灭菌程序包括准备期.灭菌期和解析期三个阶段。可重复交叉、4.1,2、准备期4，1，2，1。灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力.且应不大于80Pa。4,1.2.2 灭菌舱内壁温度在准备期结束时应不小于45，4 1。2.3.若发生等离子体。维持时间和输入功率应符合制造商的规定 维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值、输入功率实测误差应在 10.范围内,4，1,2，4，若有提纯。提纯后过氧化氢浓度和剂量应符合制造商的规定,误差应在，5。范围内，4、1 2，5，灭菌物品过湿时应报警 4，1，3.灭菌期4.1,3。1、灭菌舱内壁温度应不大于60,设备设定最低温度的灭菌效果应经过验证,4。1、3、2。灭菌期维持时间应符合制造商的规定.维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值。4。1,3、3，灭菌压力范围应符合制造商的规定、4,1，3,4、灭菌期过氧化氢浓度范围应符合制造商的规定。4。1.3。5。宜对灭菌舱内过氧化氢浓度进行实时监测,4.1.4、解析期4.1。4 1，灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力,且应不大于80Pa、4，1。4。2,发生等离子体。维持时间和输入功率应符合制造商的规定、维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值.输入功率实测误差应在、10 范围内,4。1、4,3 解析期结束后、灭菌负载的过氧化氢残留值应不超过30mg、kg,H2O，4、2，过氧化氢灭菌剂4 2.1，过氧化氢灭菌剂应符合GB、T 1616中60.过氧化氢的质量要求,有效期内过氧化氢浓度为53,60.4。2，2、灭菌器应使用制造商配套的过氧化氢,使用中的有效期不小于10d,使用浓度应在53,60，范围内 4。3、显示装置4,3、1，灭菌器应显示下列指标、a。灭菌舱壁,门的温度，b，灭菌舱压力、c 等离子体输入功率 d。灭菌程序各阶段名称和运行时间，e、运行报警及代码.4、3、2、灭菌期宜显示灭菌舱内过氧化氢浓度.4。4.记录与输出装置4.4.1。灭菌器应实时导出和记录下列指标.a.灭菌舱壁，门的温度.b,灭菌舱压力、c，等离子体输入功率 d、灭菌程序各阶段名称和运行时间.e、运行报警代码、4，4、2,灭菌器宜实时导出和记录灭菌舱内过氧化氢浓度、4，5。灭菌效果评价及监测，半周期满载运行,无菌生长、4,6,安全性4,6，1。环境暴露4。6、1。1,灭菌器应设置过氧化氢分解。过滤，器。并具有报警提示更换功能。制造商应在使用说明书规定其更换周期。4、6、1 2。在满足灭菌器使用说明书中使用环境通风条件的工作场所 过氧化氢残留量应符合8h时间加权允许浓度.TWA,1，5mg、m3 4 6。2 生物相容性.灭菌后物品应与人体生物相容 4、6，3,材料相容性，对金属及非金属材料器械灭菌后进行兼容性评价.结果应为基本无腐蚀，评价结果只限用于经过测试的材质.灭菌后的材料外观不应有明显变化。如颜色。形状和裂痕等