4，技术要求4 1 灭菌程序4 1.1、概述4，1.1.1，灭菌器应根据灭菌对象设置相应的灭菌程序。至少具有对医疗器械的表面,管腔和软式内镜的灭菌程序。4、1.1,2.灭菌程序包括准备期 灭菌期和解析期三个阶段,可重复交叉.4.1。2、准备期4。1 2 1、灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力。且应不大于80Pa，4，1,2,2。灭菌舱内壁温度在准备期结束时应不小于45、4 1,2.3.若发生等离子体.维持时间和输入功率应符合制造商的规定，维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值.输入功率实测误差应在,10、范围内.4,1,2 4 若有提纯，提纯后过氧化氢浓度和剂量应符合制造商的规定,误差应在。5，范围内,4 1.2,5,灭菌物品过湿时应报警.4 1.3 灭菌期4。1,3,1。灭菌舱内壁温度应不大于60。设备设定最低温度的灭菌效果应经过验证、4，1、3，2.灭菌期维持时间应符合制造商的规定,维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值，4、1 3，3.灭菌压力范围应符合制造商的规定。4。1 3 4 灭菌期过氧化氢浓度范围应符合制造商的规定、4，1。3.5 宜对灭菌舱内过氧化氢浓度进行实时监测，4,1 4,解析期4 1.4 1，灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力，且应不大于80Pa 4、1。4 2。发生等离子体.维持时间和输入功率应符合制造商的规定。维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值 输入功率实测误差应在，10,范围内 4，1 4。3.解析期结束后 灭菌负载的过氧化氢残留值应不超过30mg，kg,H2O.4,2，过氧化氢灭菌剂4.2 1.过氧化氢灭菌剂应符合GB。T，1616中60。过氧化氢的质量要求 有效期内过氧化氢浓度为53，60.4.2.2。灭菌器应使用制造商配套的过氧化氢，使用中的有效期不小于10d.使用浓度应在53 60 范围内。4.3，显示装置4.3、1 灭菌器应显示下列指标,a.灭菌舱壁.门的温度，b 灭菌舱压力。c。等离子体输入功率.d.灭菌程序各阶段名称和运行时间，e。运行报警及代码 4。3、2.灭菌期宜显示灭菌舱内过氧化氢浓度.4 4，记录与输出装置4。4.1 灭菌器应实时导出和记录下列指标.a，灭菌舱壁,门的温度.b.灭菌舱压力.c 等离子体输入功率,d.灭菌程序各阶段名称和运行时间。e.运行报警代码、4、4、2,灭菌器宜实时导出和记录灭菌舱内过氧化氢浓度、4 5。灭菌效果评价及监测.半周期满载运行。无菌生长,4,6,安全性4,6，1。环境暴露4,6。1、1、灭菌器应设置过氧化氢分解,过滤。器。并具有报警提示更换功能,制造商应在使用说明书规定其更换周期，4,6.1 2，在满足灭菌器使用说明书中使用环境通风条件的工作场所、过氧化氢残留量应符合8h时间加权允许浓度。TWA，1 5mg。m3、4。6.2 生物相容性.灭菌后物品应与人体生物相容、4 6,3、材料相容性。对金属及非金属材料器械灭菌后进行兼容性评价、结果应为基本无腐蚀.评价结果只限用于经过测试的材质，灭菌后的材料外观不应有明显变化,如颜色,形状和裂痕等，