4、技术要求4.1 灭菌程序4，1,1，概述4 1。1.1、灭菌器应根据灭菌对象设置相应的灭菌程序,至少具有对医疗器械的表面。管腔和软式内镜的灭菌程序 4，1.1、2、灭菌程序包括准备期，灭菌期和解析期三个阶段，可重复交叉 4、1.2 准备期4，1 2。1 灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力，且应不大于80Pa、4,1、2.2.灭菌舱内壁温度在准备期结束时应不小于45.4、1、2、3,若发生等离子体，维持时间和输入功率应符合制造商的规定,维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值.输入功率实测误差应在,10,范围内、4,1。2，4.若有提纯。提纯后过氧化氢浓度和剂量应符合制造商的规定，误差应在，5,范围内,4,1、2,5.灭菌物品过湿时应报警，4，1 3，灭菌期4.1.3，1,灭菌舱内壁温度应不大于60.设备设定最低温度的灭菌效果应经过验证、4。1.3 2,灭菌期维持时间应符合制造商的规定.维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值 4，1，3、3.灭菌压力范围应符合制造商的规定。4，1、3、4，灭菌期过氧化氢浓度范围应符合制造商的规定,4。1、3.5.宜对灭菌舱内过氧化氢浓度进行实时监测，4 1.4。解析期4。1、4.1、灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力,且应不大于80Pa，4.1、4，2，发生等离子体。维持时间和输入功率应符合制造商的规定 维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值，输入功率实测误差应在，10、范围内,4、1、4 3.解析期结束后，灭菌负载的过氧化氢残留值应不超过30mg,kg、H2O。4,2，过氧化氢灭菌剂4，2、1，过氧化氢灭菌剂应符合GB T，1616中60，过氧化氢的质量要求,有效期内过氧化氢浓度为53.60、4 2，2.灭菌器应使用制造商配套的过氧化氢，使用中的有效期不小于10d，使用浓度应在53,60，范围内 4。3.显示装置4.3.1、灭菌器应显示下列指标 a.灭菌舱壁、门的温度.b 灭菌舱压力,c、等离子体输入功率。d 灭菌程序各阶段名称和运行时间。e、运行报警及代码.4,3、2，灭菌期宜显示灭菌舱内过氧化氢浓度.4,4 记录与输出装置4、4 1、灭菌器应实时导出和记录下列指标 a.灭菌舱壁,门的温度，b.灭菌舱压力，c,等离子体输入功率,d，灭菌程序各阶段名称和运行时间、e，运行报警代码、4、4 2、灭菌器宜实时导出和记录灭菌舱内过氧化氢浓度。4、5，灭菌效果评价及监测 半周期满载运行 无菌生长，4 6,安全性4 6、1。环境暴露4。6 1，1。灭菌器应设置过氧化氢分解.过滤、器、并具有报警提示更换功能 制造商应在使用说明书规定其更换周期 4 6、1,2。在满足灭菌器使用说明书中使用环境通风条件的工作场所.过氧化氢残留量应符合8h时间加权允许浓度、TWA。1.5mg.m3。4 6，2 生物相容性.灭菌后物品应与人体生物相容。4，6，3 材料相容性,对金属及非金属材料器械灭菌后进行兼容性评价，结果应为基本无腐蚀 评价结果只限用于经过测试的材质.灭菌后的材料外观不应有明显变化,如颜色、形状和裂痕等。