4。技术要求4、1.灭菌程序4，1，1 概述4,1 1，1，灭菌器应根据灭菌对象设置相应的灭菌程序.至少具有对医疗器械的表面.管腔和软式内镜的灭菌程序。4、1.1，2.灭菌程序包括准备期、灭菌期和解析期三个阶段，可重复交叉、4，1.2。准备期4、1，2 1。灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力、且应不大于80Pa 4,1,2.2，灭菌舱内壁温度在准备期结束时应不小于45、4、1、2。3，若发生等离子体,维持时间和输入功率应符合制造商的规定。维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值、输入功率实测误差应在 10.范围内、4 1、2 4 若有提纯、提纯后过氧化氢浓度和剂量应符合制造商的规定,误差应在、5 范围内，4，1,2、5，灭菌物品过湿时应报警、4,1，3.灭菌期4。1,3。1。灭菌舱内壁温度应不大于60,设备设定最低温度的灭菌效果应经过验证,4，1 3、2,灭菌期维持时间应符合制造商的规定。维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值.4,1,3.3 灭菌压力范围应符合制造商的规定.4、1.3,4，灭菌期过氧化氢浓度范围应符合制造商的规定,4、1，3。5,宜对灭菌舱内过氧化氢浓度进行实时监测,4、1,4。解析期4，1，4.1.灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力，且应不大于80Pa、4，1，4 2、发生等离子体，维持时间和输入功率应符合制造商的规定 维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值 输入功率实测误差应在,10.范围内。4。1，4，3、解析期结束后 灭菌负载的过氧化氢残留值应不超过30mg,kg，H2O，4。2。过氧化氢灭菌剂4。2 1 过氧化氢灭菌剂应符合GB T 1616中60.过氧化氢的质量要求 有效期内过氧化氢浓度为53，60、4、2 2.灭菌器应使用制造商配套的过氧化氢.使用中的有效期不小于10d、使用浓度应在53，60。范围内 4 3.显示装置4，3,1、灭菌器应显示下列指标、a,灭菌舱壁 门的温度、b，灭菌舱压力。c，等离子体输入功率，d,灭菌程序各阶段名称和运行时间。e。运行报警及代码,4.3.2，灭菌期宜显示灭菌舱内过氧化氢浓度 4 4、记录与输出装置4 4，1。灭菌器应实时导出和记录下列指标 a。灭菌舱壁.门的温度、b.灭菌舱压力。c、等离子体输入功率。d，灭菌程序各阶段名称和运行时间、e、运行报警代码。4，4,2 灭菌器宜实时导出和记录灭菌舱内过氧化氢浓度,4。5。灭菌效果评价及监测、半周期满载运行,无菌生长。4.6、安全性4。6，1。环境暴露4 6、1 1 灭菌器应设置过氧化氢分解 过滤，器.并具有报警提示更换功能，制造商应在使用说明书规定其更换周期、4、6。1 2 在满足灭菌器使用说明书中使用环境通风条件的工作场所 过氧化氢残留量应符合8h时间加权允许浓度、TWA。1.5mg，m3，4 6,2，生物相容性，灭菌后物品应与人体生物相容 4、6.3。材料相容性，对金属及非金属材料器械灭菌后进行兼容性评价 结果应为基本无腐蚀。评价结果只限用于经过测试的材质.灭菌后的材料外观不应有明显变化。如颜色。形状和裂痕等。