4,技术要求4，1、灭菌程序4.1.1 概述4,1。1.1 灭菌器应根据灭菌对象设置相应的灭菌程序，至少具有对医疗器械的表面。管腔和软式内镜的灭菌程序,4 1 1、2、灭菌程序包括准备期,灭菌期和解析期三个阶段，可重复交叉.4,1 2。准备期4、1 2、1、灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力，且应不大于80Pa.4。1，2.2 灭菌舱内壁温度在准备期结束时应不小于45,4，1 2、3.若发生等离子体.维持时间和输入功率应符合制造商的规定、维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值 输入功率实测误差应在 10，范围内 4。1 2 4,若有提纯，提纯后过氧化氢浓度和剂量应符合制造商的规定 误差应在、5 范围内 4,1 2。5,灭菌物品过湿时应报警,4、1、3。灭菌期4.1、3。1.灭菌舱内壁温度应不大于60 设备设定最低温度的灭菌效果应经过验证。4 1，3,2 灭菌期维持时间应符合制造商的规定,维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值.4.1.3,3.灭菌压力范围应符合制造商的规定。4，1 3 4.灭菌期过氧化氢浓度范围应符合制造商的规定,4.1.3，5.宜对灭菌舱内过氧化氢浓度进行实时监测 4。1。4、解析期4、1 4、1.灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力，且应不大于80Pa。4,1，4，2.发生等离子体 维持时间和输入功率应符合制造商的规定.维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值，输入功率实测误差应在,10、范围内。4，1.4、3.解析期结束后 灭菌负载的过氧化氢残留值应不超过30mg、kg H2O 4.2.过氧化氢灭菌剂4,2、1,过氧化氢灭菌剂应符合GB，T，1616中60、过氧化氢的质量要求。有效期内过氧化氢浓度为53。60。4。2 2 灭菌器应使用制造商配套的过氧化氢。使用中的有效期不小于10d、使用浓度应在53，60 范围内,4。3 显示装置4,3.1.灭菌器应显示下列指标 a,灭菌舱壁。门的温度，b，灭菌舱压力.c 等离子体输入功率 d 灭菌程序各阶段名称和运行时间、e,运行报警及代码、4,3。2，灭菌期宜显示灭菌舱内过氧化氢浓度 4。4。记录与输出装置4。4,1、灭菌器应实时导出和记录下列指标，a，灭菌舱壁，门的温度。b,灭菌舱压力,c 等离子体输入功率、d、灭菌程序各阶段名称和运行时间 e，运行报警代码 4.4 2 灭菌器宜实时导出和记录灭菌舱内过氧化氢浓度。4,5。灭菌效果评价及监测、半周期满载运行，无菌生长。4。6,安全性4、6，1.环境暴露4。6.1,1 灭菌器应设置过氧化氢分解、过滤、器.并具有报警提示更换功能、制造商应在使用说明书规定其更换周期，4.6、1,2，在满足灭菌器使用说明书中使用环境通风条件的工作场所，过氧化氢残留量应符合8h时间加权允许浓度 TWA。1。5mg m3、4 6.2，生物相容性，灭菌后物品应与人体生物相容、4。6 3.材料相容性、对金属及非金属材料器械灭菌后进行兼容性评价，结果应为基本无腐蚀,评价结果只限用于经过测试的材质，灭菌后的材料外观不应有明显变化.如颜色 形状和裂痕等，