4,技术要求4 1。灭菌程序4,1,1.概述4，1,1.1,灭菌器应根据灭菌对象设置相应的灭菌程序,至少具有对医疗器械的表面，管腔和软式内镜的灭菌程序，4,1、1、2，灭菌程序包括准备期、灭菌期和解析期三个阶段 可重复交叉,4，1.2,准备期4.1、2,1，灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力,且应不大于80Pa、4,1。2。2,灭菌舱内壁温度在准备期结束时应不小于45。4.1、2、3,若发生等离子体、维持时间和输入功率应符合制造商的规定。维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值。输入功率实测误差应在，10、范围内 4.1、2，4。若有提纯、提纯后过氧化氢浓度和剂量应符合制造商的规定.误差应在 5,范围内 4.1。2，5、灭菌物品过湿时应报警.4。1,3。灭菌期4。1。3，1、灭菌舱内壁温度应不大于60 设备设定最低温度的灭菌效果应经过验证，4。1.3,2 灭菌期维持时间应符合制造商的规定。维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值,4、1、3,3、灭菌压力范围应符合制造商的规定。4 1,3.4,灭菌期过氧化氢浓度范围应符合制造商的规定。4。1。3,5。宜对灭菌舱内过氧化氢浓度进行实时监测，4 1,4 解析期4,1、4、1 灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力 且应不大于80Pa。4。1,4、2，发生等离子体。维持时间和输入功率应符合制造商的规定、维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值、输入功率实测误差应在、10.范围内,4。1、4。3、解析期结束后.灭菌负载的过氧化氢残留值应不超过30mg.kg。H2O，4。2 过氧化氢灭菌剂4,2。1、过氧化氢灭菌剂应符合GB.T 1616中60。过氧化氢的质量要求，有效期内过氧化氢浓度为53,60、4.2。2 灭菌器应使用制造商配套的过氧化氢、使用中的有效期不小于10d、使用浓度应在53，60,范围内。4.3，显示装置4，3.1.灭菌器应显示下列指标、a,灭菌舱壁,门的温度、b.灭菌舱压力，c，等离子体输入功率，d.灭菌程序各阶段名称和运行时间，e、运行报警及代码 4,3,2，灭菌期宜显示灭菌舱内过氧化氢浓度,4.4,记录与输出装置4。4.1 灭菌器应实时导出和记录下列指标 a 灭菌舱壁。门的温度,b，灭菌舱压力。c.等离子体输入功率，d.灭菌程序各阶段名称和运行时间,e、运行报警代码，4.4，2、灭菌器宜实时导出和记录灭菌舱内过氧化氢浓度.4。5.灭菌效果评价及监测,半周期满载运行、无菌生长。4,6 安全性4。6、1、环境暴露4，6.1,1,灭菌器应设置过氧化氢分解。过滤。器 并具有报警提示更换功能.制造商应在使用说明书规定其更换周期、4,6 1.2。在满足灭菌器使用说明书中使用环境通风条件的工作场所,过氧化氢残留量应符合8h时间加权允许浓度 TWA,1 5mg，m3 4.6.2.生物相容性、灭菌后物品应与人体生物相容.4。6，3,材料相容性 对金属及非金属材料器械灭菌后进行兼容性评价.结果应为基本无腐蚀 评价结果只限用于经过测试的材质 灭菌后的材料外观不应有明显变化,如颜色。形状和裂痕等、