4、技术要求4.1 灭菌程序4,1，1 概述4，1 1,1。灭菌器应根据灭菌对象设置相应的灭菌程序。至少具有对医疗器械的表面。管腔和软式内镜的灭菌程序、4，1、1,2。灭菌程序包括准备期.灭菌期和解析期三个阶段。可重复交叉。4，1 2、准备期4.1、2.1 灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力。且应不大于80Pa，4，1。2、2 灭菌舱内壁温度在准备期结束时应不小于45。4。1、2、3.若发生等离子体、维持时间和输入功率应符合制造商的规定 维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值 输入功率实测误差应在、10,范围内，4.1 2。4、若有提纯，提纯后过氧化氢浓度和剂量应符合制造商的规定，误差应在,5 范围内、4、1。2 5、灭菌物品过湿时应报警。4，1、3 灭菌期4。1，3.1 灭菌舱内壁温度应不大于60，设备设定最低温度的灭菌效果应经过验证，4.1,3 2。灭菌期维持时间应符合制造商的规定、维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值、4。1，3、3、灭菌压力范围应符合制造商的规定。4 1 3，4。灭菌期过氧化氢浓度范围应符合制造商的规定 4,1。3，5,宜对灭菌舱内过氧化氢浓度进行实时监测。4,1，4 解析期4，1。4 1 灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力、且应不大于80Pa。4，1.4。2，发生等离子体.维持时间和输入功率应符合制造商的规定.维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值，输入功率实测误差应在,10，范围内,4，1。4，3,解析期结束后.灭菌负载的过氧化氢残留值应不超过30mg，kg.H2O，4、2，过氧化氢灭菌剂4，2，1.过氧化氢灭菌剂应符合GB，T。1616中60.过氧化氢的质量要求、有效期内过氧化氢浓度为53,60 4.2、2，灭菌器应使用制造商配套的过氧化氢、使用中的有效期不小于10d，使用浓度应在53。60.范围内、4，3、显示装置4.3，1,灭菌器应显示下列指标 a。灭菌舱壁.门的温度 b.灭菌舱压力。c，等离子体输入功率,d.灭菌程序各阶段名称和运行时间.e,运行报警及代码。4 3,2,灭菌期宜显示灭菌舱内过氧化氢浓度 4,4,记录与输出装置4 4，1,灭菌器应实时导出和记录下列指标 a，灭菌舱壁,门的温度.b,灭菌舱压力 c 等离子体输入功率.d,灭菌程序各阶段名称和运行时间.e。运行报警代码,4。4，2。灭菌器宜实时导出和记录灭菌舱内过氧化氢浓度、4，5,灭菌效果评价及监测.半周期满载运行、无菌生长 4 6。安全性4。6，1，环境暴露4。6.1 1，灭菌器应设置过氧化氢分解、过滤、器 并具有报警提示更换功能 制造商应在使用说明书规定其更换周期 4 6.1，2，在满足灭菌器使用说明书中使用环境通风条件的工作场所，过氧化氢残留量应符合8h时间加权允许浓度，TWA，1.5mg,m3 4。6.2.生物相容性、灭菌后物品应与人体生物相容,4、6,3。材料相容性、对金属及非金属材料器械灭菌后进行兼容性评价。结果应为基本无腐蚀 评价结果只限用于经过测试的材质,灭菌后的材料外观不应有明显变化 如颜色,形状和裂痕等.