4,技术要求4、1 灭菌程序4.1.1.概述4、1,1，1，灭菌器应根据灭菌对象设置相应的灭菌程序，至少具有对医疗器械的表面。管腔和软式内镜的灭菌程序.4，1。1、2。灭菌程序包括准备期 灭菌期和解析期三个阶段,可重复交叉.4，1.2 准备期4、1 2、1.灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力。且应不大于80Pa.4.1、2.2、灭菌舱内壁温度在准备期结束时应不小于45.4,1 2.3 若发生等离子体。维持时间和输入功率应符合制造商的规定 维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值。输入功率实测误差应在，10 范围内 4。1,2,4.若有提纯、提纯后过氧化氢浓度和剂量应符合制造商的规定，误差应在,5，范围内.4。1，2.5、灭菌物品过湿时应报警。4.1、3 灭菌期4.1，3、1、灭菌舱内壁温度应不大于60 设备设定最低温度的灭菌效果应经过验证.4,1。3，2。灭菌期维持时间应符合制造商的规定，维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值.4,1，3 3、灭菌压力范围应符合制造商的规定,4.1 3、4,灭菌期过氧化氢浓度范围应符合制造商的规定，4。1.3。5 宜对灭菌舱内过氧化氢浓度进行实时监测.4,1.4,解析期4。1。4.1,灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力.且应不大于80Pa,4,1,4。2.发生等离子体 维持时间和输入功率应符合制造商的规定，维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值，输入功率实测误差应在。10、范围内、4.1、4.3、解析期结束后.灭菌负载的过氧化氢残留值应不超过30mg、kg、H2O 4、2,过氧化氢灭菌剂4。2。1，过氧化氢灭菌剂应符合GB,T,1616中60 过氧化氢的质量要求.有效期内过氧化氢浓度为53。60 4,2,2,灭菌器应使用制造商配套的过氧化氢、使用中的有效期不小于10d、使用浓度应在53.60 范围内。4，3 显示装置4.3,1 灭菌器应显示下列指标、a.灭菌舱壁，门的温度、b.灭菌舱压力、c，等离子体输入功率.d.灭菌程序各阶段名称和运行时间.e。运行报警及代码，4 3、2.灭菌期宜显示灭菌舱内过氧化氢浓度。4，4,记录与输出装置4、4,1，灭菌器应实时导出和记录下列指标.a.灭菌舱壁，门的温度,b、灭菌舱压力,c.等离子体输入功率，d，灭菌程序各阶段名称和运行时间,e,运行报警代码,4。4，2 灭菌器宜实时导出和记录灭菌舱内过氧化氢浓度、4。5。灭菌效果评价及监测、半周期满载运行、无菌生长。4.6.安全性4、6。1 环境暴露4、6，1,1 灭菌器应设置过氧化氢分解、过滤 器 并具有报警提示更换功能.制造商应在使用说明书规定其更换周期。4 6 1、2 在满足灭菌器使用说明书中使用环境通风条件的工作场所.过氧化氢残留量应符合8h时间加权允许浓度、TWA。1,5mg.m3,4，6.2，生物相容性.灭菌后物品应与人体生物相容.4。6、3 材料相容性。对金属及非金属材料器械灭菌后进行兼容性评价,结果应为基本无腐蚀,评价结果只限用于经过测试的材质,灭菌后的材料外观不应有明显变化.如颜色、形状和裂痕等、