4，技术要求4,1，灭菌程序4,1，1，概述4、1。1，1。灭菌器应根据灭菌对象设置相应的灭菌程序、至少具有对医疗器械的表面,管腔和软式内镜的灭菌程序,4.1，1，2。灭菌程序包括准备期 灭菌期和解析期三个阶段、可重复交叉 4 1、2 准备期4。1、2.1.灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力 且应不大于80Pa、4。1 2 2.灭菌舱内壁温度在准备期结束时应不小于45、4.1.2、3,若发生等离子体、维持时间和输入功率应符合制造商的规定,维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值、输入功率实测误差应在 10、范围内,4。1。2、4.若有提纯 提纯后过氧化氢浓度和剂量应符合制造商的规定、误差应在,5，范围内、4,1、2.5,灭菌物品过湿时应报警。4。1 3 灭菌期4、1.3,1，灭菌舱内壁温度应不大于60 设备设定最低温度的灭菌效果应经过验证，4。1,3 2、灭菌期维持时间应符合制造商的规定。维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值,4.1,3 3,灭菌压力范围应符合制造商的规定 4 1.3、4 灭菌期过氧化氢浓度范围应符合制造商的规定,4 1,3，5,宜对灭菌舱内过氧化氢浓度进行实时监测.4,1,4，解析期4.1、4 1,灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力 且应不大于80Pa，4.1.4。2、发生等离子体.维持时间和输入功率应符合制造商的规定.维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值 输入功率实测误差应在,10 范围内。4,1 4、3，解析期结束后。灭菌负载的过氧化氢残留值应不超过30mg。kg、H2O,4,2.过氧化氢灭菌剂4.2,1 过氧化氢灭菌剂应符合GB T 1616中60。过氧化氢的质量要求,有效期内过氧化氢浓度为53，60,4，2。2.灭菌器应使用制造商配套的过氧化氢。使用中的有效期不小于10d.使用浓度应在53.60。范围内.4、3。显示装置4，3。1 灭菌器应显示下列指标,a。灭菌舱壁 门的温度.b。灭菌舱压力.c。等离子体输入功率，d,灭菌程序各阶段名称和运行时间、e,运行报警及代码。4、3.2.灭菌期宜显示灭菌舱内过氧化氢浓度，4、4，记录与输出装置4.4，1 灭菌器应实时导出和记录下列指标.a,灭菌舱壁.门的温度、b。灭菌舱压力 c 等离子体输入功率.d 灭菌程序各阶段名称和运行时间、e.运行报警代码，4.4 2、灭菌器宜实时导出和记录灭菌舱内过氧化氢浓度 4。5 灭菌效果评价及监测，半周期满载运行。无菌生长、4。6，安全性4.6 1、环境暴露4,6.1。1 灭菌器应设置过氧化氢分解 过滤 器、并具有报警提示更换功能,制造商应在使用说明书规定其更换周期.4。6。1 2 在满足灭菌器使用说明书中使用环境通风条件的工作场所.过氧化氢残留量应符合8h时间加权允许浓度。TWA、1,5mg m3，4 6。2.生物相容性 灭菌后物品应与人体生物相容，4.6，3,材料相容性。对金属及非金属材料器械灭菌后进行兼容性评价,结果应为基本无腐蚀。评价结果只限用于经过测试的材质.灭菌后的材料外观不应有明显变化,如颜色 形状和裂痕等.