4。技术要求4 1.灭菌程序4.1、1.概述4 1.1，1.灭菌器应根据灭菌对象设置相应的灭菌程序 至少具有对医疗器械的表面 管腔和软式内镜的灭菌程序、4,1，1，2 灭菌程序包括准备期,灭菌期和解析期三个阶段，可重复交叉 4，1,2、准备期4,1。2、1 灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力.且应不大于80Pa，4，1、2 2 灭菌舱内壁温度在准备期结束时应不小于45，4.1.2 3，若发生等离子体。维持时间和输入功率应符合制造商的规定,维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值、输入功率实测误差应在，10、范围内。4 1，2。4，若有提纯、提纯后过氧化氢浓度和剂量应符合制造商的规定.误差应在。5 范围内.4、1.2,5。灭菌物品过湿时应报警.4，1,3、灭菌期4。1。3 1、灭菌舱内壁温度应不大于60 设备设定最低温度的灭菌效果应经过验证,4，1，3 2.灭菌期维持时间应符合制造商的规定，维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值、4，1。3 3。灭菌压力范围应符合制造商的规定.4,1、3.4，灭菌期过氧化氢浓度范围应符合制造商的规定 4、1。3 5，宜对灭菌舱内过氧化氢浓度进行实时监测,4、1，4。解析期4。1,4。1，灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力，且应不大于80Pa。4、1.4,2，发生等离子体、维持时间和输入功率应符合制造商的规定 维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值 输入功率实测误差应在 10、范围内。4,1.4、3、解析期结束后、灭菌负载的过氧化氢残留值应不超过30mg，kg.H2O.4。2，过氧化氢灭菌剂4，2、1 过氧化氢灭菌剂应符合GB.T 1616中60、过氧化氢的质量要求 有效期内过氧化氢浓度为53.60。4，2，2,灭菌器应使用制造商配套的过氧化氢、使用中的有效期不小于10d、使用浓度应在53.60 范围内,4，3、显示装置4，3 1 灭菌器应显示下列指标，a.灭菌舱壁，门的温度，b 灭菌舱压力、c.等离子体输入功率 d.灭菌程序各阶段名称和运行时间、e,运行报警及代码 4、3,2、灭菌期宜显示灭菌舱内过氧化氢浓度，4，4 记录与输出装置4 4，1、灭菌器应实时导出和记录下列指标，a、灭菌舱壁,门的温度、b,灭菌舱压力。c、等离子体输入功率，d,灭菌程序各阶段名称和运行时间、e、运行报警代码.4.4。2。灭菌器宜实时导出和记录灭菌舱内过氧化氢浓度,4，5 灭菌效果评价及监测。半周期满载运行 无菌生长，4 6.安全性4 6 1,环境暴露4.6。1.1,灭菌器应设置过氧化氢分解、过滤.器.并具有报警提示更换功能。制造商应在使用说明书规定其更换周期,4 6，1.2、在满足灭菌器使用说明书中使用环境通风条件的工作场所，过氧化氢残留量应符合8h时间加权允许浓度、TWA，1，5mg,m3，4。6,2、生物相容性，灭菌后物品应与人体生物相容，4 6,3、材料相容性，对金属及非金属材料器械灭菌后进行兼容性评价，结果应为基本无腐蚀.评价结果只限用于经过测试的材质,灭菌后的材料外观不应有明显变化,如颜色 形状和裂痕等,