4、技术要求4、1。灭菌程序4、1，1,概述4，1 1,1,灭菌器应根据灭菌对象设置相应的灭菌程序,至少具有对医疗器械的表面 管腔和软式内镜的灭菌程序,4 1.1，2,灭菌程序包括准备期,灭菌期和解析期三个阶段、可重复交叉。4,1,2 准备期4，1、2.1、灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力。且应不大于80Pa，4。1,2、2。灭菌舱内壁温度在准备期结束时应不小于45、4，1。2,3.若发生等离子体 维持时间和输入功率应符合制造商的规定,维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值,输入功率实测误差应在.10 范围内，4、1。2,4，若有提纯。提纯后过氧化氢浓度和剂量应符合制造商的规定,误差应在.5。范围内，4 1 2.5、灭菌物品过湿时应报警、4,1、3，灭菌期4。1，3 1 灭菌舱内壁温度应不大于60。设备设定最低温度的灭菌效果应经过验证、4。1.3，2，灭菌期维持时间应符合制造商的规定.维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值,4.1。3，3,灭菌压力范围应符合制造商的规定，4、1.3，4。灭菌期过氧化氢浓度范围应符合制造商的规定 4，1.3 5。宜对灭菌舱内过氧化氢浓度进行实时监测。4、1、4，解析期4。1，4,1、灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力、且应不大于80Pa。4,1，4，2.发生等离子体、维持时间和输入功率应符合制造商的规定 维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值 输入功率实测误差应在.10 范围内,4 1、4，3.解析期结束后，灭菌负载的过氧化氢残留值应不超过30mg kg.H2O，4。2，过氧化氢灭菌剂4 2。1 过氧化氢灭菌剂应符合GB T，1616中60.过氧化氢的质量要求、有效期内过氧化氢浓度为53,60。4,2 2 灭菌器应使用制造商配套的过氧化氢.使用中的有效期不小于10d。使用浓度应在53,60 范围内，4 3.显示装置4。3 1、灭菌器应显示下列指标、a 灭菌舱壁，门的温度.b。灭菌舱压力。c,等离子体输入功率。d 灭菌程序各阶段名称和运行时间、e.运行报警及代码。4。3 2，灭菌期宜显示灭菌舱内过氧化氢浓度.4,4。记录与输出装置4,4、1，灭菌器应实时导出和记录下列指标 a,灭菌舱壁 门的温度。b。灭菌舱压力.c，等离子体输入功率.d.灭菌程序各阶段名称和运行时间 e 运行报警代码，4,4，2,灭菌器宜实时导出和记录灭菌舱内过氧化氢浓度，4 5，灭菌效果评价及监测.半周期满载运行,无菌生长 4,6。安全性4，6。1,环境暴露4,6.1 1 灭菌器应设置过氧化氢分解，过滤。器,并具有报警提示更换功能，制造商应在使用说明书规定其更换周期 4、6.1，2 在满足灭菌器使用说明书中使用环境通风条件的工作场所、过氧化氢残留量应符合8h时间加权允许浓度.TWA.1，5mg m3.4、6,2，生物相容性。灭菌后物品应与人体生物相容,4。6 3，材料相容性、对金属及非金属材料器械灭菌后进行兼容性评价，结果应为基本无腐蚀、评价结果只限用于经过测试的材质 灭菌后的材料外观不应有明显变化.如颜色 形状和裂痕等。