4.技术要求4、1。灭菌程序4 1.1.概述4，1,1,1、灭菌器应根据灭菌对象设置相应的灭菌程序、至少具有对医疗器械的表面。管腔和软式内镜的灭菌程序 4、1.1 2,灭菌程序包括准备期，灭菌期和解析期三个阶段 可重复交叉,4、1，2、准备期4.1。2，1.灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力，且应不大于80Pa，4。1、2，2，灭菌舱内壁温度在准备期结束时应不小于45。4,1。2。3，若发生等离子体、维持时间和输入功率应符合制造商的规定。维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值.输入功率实测误差应在.10。范围内。4,1。2。4.若有提纯，提纯后过氧化氢浓度和剂量应符合制造商的规定。误差应在.5,范围内。4。1.2,5 灭菌物品过湿时应报警.4.1。3,灭菌期4,1、3 1 灭菌舱内壁温度应不大于60，设备设定最低温度的灭菌效果应经过验证、4、1、3，2.灭菌期维持时间应符合制造商的规定.维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值.4.1，3。3。灭菌压力范围应符合制造商的规定.4，1 3,4 灭菌期过氧化氢浓度范围应符合制造商的规定 4,1、3、5,宜对灭菌舱内过氧化氢浓度进行实时监测,4.1 4。解析期4.1、4.1。灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力.且应不大于80Pa 4，1。4.2.发生等离子体.维持时间和输入功率应符合制造商的规定、维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值,输入功率实测误差应在、10 范围内，4.1 4，3 解析期结束后，灭菌负载的过氧化氢残留值应不超过30mg。kg.H2O,4,2。过氧化氢灭菌剂4.2。1。过氧化氢灭菌剂应符合GB，T.1616中60,过氧化氢的质量要求、有效期内过氧化氢浓度为53,60 4 2,2，灭菌器应使用制造商配套的过氧化氢 使用中的有效期不小于10d。使用浓度应在53、60。范围内、4，3，显示装置4。3 1，灭菌器应显示下列指标、a。灭菌舱壁，门的温度。b,灭菌舱压力 c、等离子体输入功率，d,灭菌程序各阶段名称和运行时间，e。运行报警及代码。4，3。2,灭菌期宜显示灭菌舱内过氧化氢浓度。4 4，记录与输出装置4 4 1、灭菌器应实时导出和记录下列指标,a，灭菌舱壁。门的温度,b。灭菌舱压力,c。等离子体输入功率，d。灭菌程序各阶段名称和运行时间、e、运行报警代码，4,4，2,灭菌器宜实时导出和记录灭菌舱内过氧化氢浓度 4，5,灭菌效果评价及监测 半周期满载运行。无菌生长，4、6.安全性4。6.1 环境暴露4.6。1.1.灭菌器应设置过氧化氢分解,过滤。器 并具有报警提示更换功能、制造商应在使用说明书规定其更换周期、4、6。1,2、在满足灭菌器使用说明书中使用环境通风条件的工作场所、过氧化氢残留量应符合8h时间加权允许浓度.TWA,1 5mg、m3，4 6。2、生物相容性,灭菌后物品应与人体生物相容，4，6。3,材料相容性.对金属及非金属材料器械灭菌后进行兼容性评价。结果应为基本无腐蚀。评价结果只限用于经过测试的材质、灭菌后的材料外观不应有明显变化 如颜色，形状和裂痕等。