4,技术要求4,1,灭菌程序4。1,1。概述4 1,1、1、灭菌器应根据灭菌对象设置相应的灭菌程序、至少具有对医疗器械的表面、管腔和软式内镜的灭菌程序,4,1,1,2 灭菌程序包括准备期 灭菌期和解析期三个阶段 可重复交叉，4、1，2,准备期4。1,2。1。灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力。且应不大于80Pa 4。1.2，2。灭菌舱内壁温度在准备期结束时应不小于45，4。1，2、3 若发生等离子体。维持时间和输入功率应符合制造商的规定。维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值、输入功率实测误差应在 10 范围内.4、1.2、4，若有提纯，提纯后过氧化氢浓度和剂量应符合制造商的规定,误差应在、5,范围内.4,1,2、5 灭菌物品过湿时应报警、4,1 3,灭菌期4、1,3.1。灭菌舱内壁温度应不大于60。设备设定最低温度的灭菌效果应经过验证，4、1、3、2，灭菌期维持时间应符合制造商的规定 维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值.4.1、3、3，灭菌压力范围应符合制造商的规定.4，1.3.4、灭菌期过氧化氢浓度范围应符合制造商的规定 4 1.3.5、宜对灭菌舱内过氧化氢浓度进行实时监测。4。1.4，解析期4 1、4，1,灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力,且应不大于80Pa 4。1，4，2。发生等离子体 维持时间和输入功率应符合制造商的规定、维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值、输入功率实测误差应在.10、范围内，4 1。4，3。解析期结束后，灭菌负载的过氧化氢残留值应不超过30mg。kg.H2O。4。2、过氧化氢灭菌剂4。2 1、过氧化氢灭菌剂应符合GB.T。1616中60.过氧化氢的质量要求。有效期内过氧化氢浓度为53，60，4。2。2.灭菌器应使用制造商配套的过氧化氢、使用中的有效期不小于10d 使用浓度应在53,60。范围内 4，3、显示装置4,3。1。灭菌器应显示下列指标、a,灭菌舱壁、门的温度 b、灭菌舱压力。c 等离子体输入功率.d,灭菌程序各阶段名称和运行时间。e 运行报警及代码。4.3，2.灭菌期宜显示灭菌舱内过氧化氢浓度 4 4，记录与输出装置4，4。1。灭菌器应实时导出和记录下列指标.a。灭菌舱壁，门的温度.b，灭菌舱压力,c。等离子体输入功率。d。灭菌程序各阶段名称和运行时间.e。运行报警代码.4,4,2.灭菌器宜实时导出和记录灭菌舱内过氧化氢浓度 4。5、灭菌效果评价及监测 半周期满载运行，无菌生长 4,6,安全性4.6，1，环境暴露4、6.1,1，灭菌器应设置过氧化氢分解，过滤.器 并具有报警提示更换功能,制造商应在使用说明书规定其更换周期。4 6。1。2，在满足灭菌器使用说明书中使用环境通风条件的工作场所。过氧化氢残留量应符合8h时间加权允许浓度、TWA。1 5mg.m3、4、6.2。生物相容性,灭菌后物品应与人体生物相容,4.6.3，材料相容性 对金属及非金属材料器械灭菌后进行兼容性评价。结果应为基本无腐蚀，评价结果只限用于经过测试的材质。灭菌后的材料外观不应有明显变化 如颜色。形状和裂痕等,