4、技术要求4、1,灭菌程序4 1,1.概述4、1、1。1。灭菌器应根据灭菌对象设置相应的灭菌程序。至少具有对医疗器械的表面、管腔和软式内镜的灭菌程序、4 1.1，2，灭菌程序包括准备期。灭菌期和解析期三个阶段,可重复交叉 4，1。2.准备期4。1、2 1 灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力、且应不大于80Pa,4.1，2,2、灭菌舱内壁温度在准备期结束时应不小于45、4 1.2.3,若发生等离子体，维持时间和输入功率应符合制造商的规定 维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值，输入功率实测误差应在，10,范围内。4,1.2.4，若有提纯、提纯后过氧化氢浓度和剂量应符合制造商的规定,误差应在.5，范围内，4.1。2.5。灭菌物品过湿时应报警 4,1,3.灭菌期4 1、3.1、灭菌舱内壁温度应不大于60。设备设定最低温度的灭菌效果应经过验证,4 1,3 2 灭菌期维持时间应符合制造商的规定。维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值、4,1.3 3,灭菌压力范围应符合制造商的规定，4,1。3，4.灭菌期过氧化氢浓度范围应符合制造商的规定 4,1,3 5、宜对灭菌舱内过氧化氢浓度进行实时监测,4.1，4，解析期4、1,4。1。灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力，且应不大于80Pa、4，1，4 2.发生等离子体.维持时间和输入功率应符合制造商的规定，维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值 输入功率实测误差应在。10。范围内、4。1,4。3，解析期结束后、灭菌负载的过氧化氢残留值应不超过30mg、kg、H2O、4,2,过氧化氢灭菌剂4.2.1、过氧化氢灭菌剂应符合GB，T 1616中60，过氧化氢的质量要求.有效期内过氧化氢浓度为53.60。4。2.2 灭菌器应使用制造商配套的过氧化氢,使用中的有效期不小于10d。使用浓度应在53、60 范围内。4、3、显示装置4,3,1 灭菌器应显示下列指标 a。灭菌舱壁.门的温度 b。灭菌舱压力 c.等离子体输入功率 d。灭菌程序各阶段名称和运行时间，e。运行报警及代码，4,3 2、灭菌期宜显示灭菌舱内过氧化氢浓度，4.4。记录与输出装置4、4，1 灭菌器应实时导出和记录下列指标 a,灭菌舱壁。门的温度,b,灭菌舱压力、c 等离子体输入功率.d,灭菌程序各阶段名称和运行时间,e 运行报警代码,4、4.2，灭菌器宜实时导出和记录灭菌舱内过氧化氢浓度 4,5,灭菌效果评价及监测、半周期满载运行 无菌生长，4 6,安全性4、6、1,环境暴露4、6。1、1,灭菌器应设置过氧化氢分解，过滤，器.并具有报警提示更换功能 制造商应在使用说明书规定其更换周期 4,6。1 2。在满足灭菌器使用说明书中使用环境通风条件的工作场所。过氧化氢残留量应符合8h时间加权允许浓度、TWA。1。5mg，m3。4。6。2。生物相容性。灭菌后物品应与人体生物相容，4，6,3,材料相容性，对金属及非金属材料器械灭菌后进行兼容性评价.结果应为基本无腐蚀,评价结果只限用于经过测试的材质,灭菌后的材料外观不应有明显变化.如颜色，形状和裂痕等