附录D,规范性附录、材质相容性检测D.1,方法原理。器械经过多次过氧化氢气体等离子体低温灭菌后、器械表面无腐蚀、测定灭菌后器械材质的相容性,可以判定灭菌过程中过氧化氢对器械的相容性 D,2 样品制备及操作步骤D.2 1 参考、消毒技术规范.2002年版,中3.4 2制备样本。金属片样本 圆形,直径24,00mm、厚1.00mm。穿一直径为2,00mm小孔、表面积总值约为9,80cm2,包括上,下.周边表面与小孔侧面.光洁度为6.原料如下,碳钢,规格见GB,T.700、铜、规格见GB,T.2059 铝。规格见GB.T。1173,不锈钢.规格见GB。T。1220 用中性仪器洗涤液漂洗每个样品、然后用蒸馏水彻底漂清。去除表面污染物和残留清洁剂,用无纺棉布揩干每个材料.用洁净过滤空气。或等效物,吹干、除去样品上残留的纤维.样品称重,每片样品待天平回零后称重3次,精确至0 1mg。取其平均值作为试验前重量、称重时 应戴洁净手套,勿以手直接接触样片,用单层Tyvek包装袋分别包裹每种材质的检验样品,防止细菌进入 同时保证过氧化氢的渗入、D,2、2 将检验样品平放放入灭菌设备器械盒内,不加器械盒盖、将器械盒放置在灭菌舱上层中央。按照制造商的操作说明将灭菌舱温度设定在最低允许极限,注入最大剂量过氧化氢灭菌剂进行全周期灭菌,D,2。3、器械无腐蚀验证灭菌的循环次数 不小于100次.D 3。检测、灭菌结束后。将装载样品取出.按照 消毒技术规范、2002版、进行金属腐蚀性评价、D,4.结果判定,参考.消毒技术规范,2002年版,中3,4。3。9,进行结果判定.观察金属的颜色变化,金属表面的腐蚀速率R。0,01 基本无腐蚀,非金属表面的腐蚀结果按制造商的标准进行判定。
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