8、检验方法8、1,灭菌程序检验8、1、1,总体要求.按照制造商提供的使用说明书运行灭菌器、判断是否符合4、1.1。1和4，1、1,2。8，1.2、准备期检验8.1 2、1 将压力测量装置与灭菌舱的压力测试端口连结,运行灭菌周期。判断是否符合4 1,2 1，8,1.2。2、用温度传感器测量灭菌舱内壁，运行灭菌周期。判断是否符合4 1,2.2 8。1。2 3，使用秒表计量等离子体发生阶段时间，专用功率计计量等离子体发生器运行功率,运行灭菌周期.判断是否符合4，1.2 3,8、1.2，4.运行灭菌周期.提纯阶段结束后。停止运行装置、拆开提纯装置、提取过氧化氢溶液 按照、消毒技术规范.2002年版,的方法测量浓度,判断是否符合4、1。2。4，8,1，3。灭菌期检验8,1、3.1.用温度传感器测量灭菌舱内壁。运行灭菌周期,判断是否符合4。1.3 1.8.1.3,2，运行灭菌周期，使用秒表计量灭菌期时间 判断是否符合4、1。3、2,8,1，3、3,将压力测量装置与灭菌舱的压力测试端口连结.运行灭菌周期。判断是否符合4、1.3。3、8。1。3,4.过氧化氢浓度传感器应定期校验 判断是否符合4 1,3 4，8，1 4。解析期检验8、1。4。1 将压力测量装置与灭菌舱的压力测试端口连结,运行灭菌周期、判断是否符合4，1，4，1。8，1。4。2、运行灭菌周期 使用秒表计量等离子体发生阶段时间，使用专用功率计计量等离子体发生器运行功率 判断是否符合4,1，4、2。8,1，4。3，运行灭菌周期，灭菌周期结束后，取经过一个灭菌周期处理过的试验器材，内径为1mm的聚四氟乙烯管腔2m、内径为1mm的不锈钢管腔500mm 分别用100mL纯化水浸泡1min、制成待检样品。按照GB。19192、2003中5、1.5的方法进行测试 每个样品测定2次、取平均值,判断是否符合4 1。4 3，8 2 过氧化氢检验 判断过氧化氢灭菌剂及制造商提供的资料，是否符合4,2 1、4,2，2,8,3 显示装置检验.运行灭菌器、判断是否符合4,3.8、4。记录与输出装置检验 运行灭菌器.判断是否符合4.4，8,5 灭菌效果及监测检验，按照附录A或附录B进行测试,判断是否符合4，5.8,6 安全性检验8，6，1，过氧化氢环境暴露8、6.1，1.检查灭菌器和使用说明书,判断是否符合4。6，1,1、8。6。1,2 在制造商说明书规定的使用环境下。按照GBZ T、300。48的方法进行测试。将测试结果按照GBZ.159中的要求进行计算。判断是否符合4。6、1，2、8 6 2,生物相容性检验.按照附录C制备样品,金属及非金属材质灭菌物品经过氧化氢气体等离子体低温灭菌后4h内测试 按照GB，T.16886、5进行细胞毒性试验，结果应为阴性、如细胞毒性试验为阳性。则按照GB、T 16886、10刺激与延迟式超灵敏性试验方法进行皮下注射反应试验及按照GB T.16886.11全身毒性试验方法进行皮下静脉注射反应试验、结果均为阴性则与人体生物相容,8 6、3.材料相容性检验、按照附录D制备金属及非金属材质样品，样品按照、消毒技术规范 2002年版.中2、2。4的规定评价金属腐蚀性,非金属材质腐蚀性由制造商负责评价,判断是否符合4,6.3.