8.检验方法8，1，灭菌程序检验8.1。1、总体要求 按照制造商提供的使用说明书运行灭菌器。判断是否符合4 1、1 1和4 1。1。2、8,1，2 准备期检验8、1、2,1、将压力测量装置与灭菌舱的压力测试端口连结、运行灭菌周期。判断是否符合4,1,2、1.8 1，2 2.用温度传感器测量灭菌舱内壁。运行灭菌周期。判断是否符合4.1。2。2，8、1。2 3。使用秒表计量等离子体发生阶段时间、专用功率计计量等离子体发生器运行功率，运行灭菌周期，判断是否符合4、1,2 3，8、1。2.4 运行灭菌周期、提纯阶段结束后、停止运行装置、拆开提纯装置、提取过氧化氢溶液。按照，消毒技术规范,2002年版,的方法测量浓度。判断是否符合4。1.2、4。8、1 3、灭菌期检验8.1、3 1。用温度传感器测量灭菌舱内壁，运行灭菌周期 判断是否符合4 1,3。1 8，1,3、2,运行灭菌周期。使用秒表计量灭菌期时间,判断是否符合4，1、3，2，8 1，3,3 将压力测量装置与灭菌舱的压力测试端口连结、运行灭菌周期。判断是否符合4.1 3。3、8。1,3,4。过氧化氢浓度传感器应定期校验 判断是否符合4 1。3，4，8 1 4、解析期检验8，1，4,1 将压力测量装置与灭菌舱的压力测试端口连结。运行灭菌周期。判断是否符合4,1，4。1，8。1，4、2,运行灭菌周期、使用秒表计量等离子体发生阶段时间 使用专用功率计计量等离子体发生器运行功率.判断是否符合4。1。4,2、8.1、4，3 运行灭菌周期.灭菌周期结束后,取经过一个灭菌周期处理过的试验器材，内径为1mm的聚四氟乙烯管腔2m 内径为1mm的不锈钢管腔500mm,分别用100mL纯化水浸泡1min，制成待检样品.按照GB.19192,2003中5 1、5的方法进行测试 每个样品测定2次、取平均值 判断是否符合4，1、4、3，8、2、过氧化氢检验、判断过氧化氢灭菌剂及制造商提供的资料，是否符合4 2,1。4、2。2、8 3 显示装置检验 运行灭菌器.判断是否符合4、3 8、4,记录与输出装置检验.运行灭菌器.判断是否符合4。4,8、5 灭菌效果及监测检验、按照附录A或附录B进行测试,判断是否符合4 5,8、6。安全性检验8 6。1,过氧化氢环境暴露8,6 1.1。检查灭菌器和使用说明书,判断是否符合4。6。1.1。8,6 1.2。在制造商说明书规定的使用环境下,按照GBZ,T。300、48的方法进行测试。将测试结果按照GBZ。159中的要求进行计算。判断是否符合4。6。1、2,8、6、2、生物相容性检验,按照附录C制备样品。金属及非金属材质灭菌物品经过氧化氢气体等离子体低温灭菌后4h内测试 按照GB,T、16886.5进行细胞毒性试验 结果应为阴性、如细胞毒性试验为阳性、则按照GB。T、16886.10刺激与延迟式超灵敏性试验方法进行皮下注射反应试验及按照GB T。16886 11全身毒性试验方法进行皮下静脉注射反应试验 结果均为阴性则与人体生物相容 8 6。3，材料相容性检验,按照附录D制备金属及非金属材质样品 样品按照、消毒技术规范,2002年版 中2.2,4的规定评价金属腐蚀性 非金属材质腐蚀性由制造商负责评价 判断是否符合4。6，3，