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8,检验方法8。1,灭菌程序检验8、1,1。总体要求、按照制造商提供的使用说明书运行灭菌器.判断是否符合4。1.1、1和4。1、1.2.8,1,2、准备期检验8、1,2。1,将压力测量装置与灭菌舱的压力测试端口连结。运行灭菌周期,判断是否符合4,1、2,1,8、1,2,2,用温度传感器测量灭菌舱内壁。运行灭菌周期 判断是否符合4。1,2。2,8.1 2。3 使用秒表计量等离子体发生阶段时间,专用功率计计量等离子体发生器运行功率.运行灭菌周期 判断是否符合4 1,2,3。8.1、2.4.运行灭菌周期,提纯阶段结束后,停止运行装置,拆开提纯装置 提取过氧化氢溶液,按照、消毒技术规范,2002年版,的方法测量浓度,判断是否符合4、1 2。4、8 1 3。灭菌期检验8,1,3,1。用温度传感器测量灭菌舱内壁 运行灭菌周期。判断是否符合4,1 3、1,8。1,3、2。运行灭菌周期。使用秒表计量灭菌期时间.判断是否符合4 1.3、2 8。1,3。3。将压力测量装置与灭菌舱的压力测试端口连结。运行灭菌周期、判断是否符合4 1。3.3,8。1 3.4。过氧化氢浓度传感器应定期校验、判断是否符合4.1、3,4.8。1.4,解析期检验8。1.4.1,将压力测量装置与灭菌舱的压力测试端口连结,运行灭菌周期。判断是否符合4,1。4。1。8,1,4 2。运行灭菌周期、使用秒表计量等离子体发生阶段时间、使用专用功率计计量等离子体发生器运行功率,判断是否符合4,1。4。2,8。1。4。3 运行灭菌周期.灭菌周期结束后,取经过一个灭菌周期处理过的试验器材、内径为1mm的聚四氟乙烯管腔2m、内径为1mm的不锈钢管腔500mm.分别用100mL纯化水浸泡1min 制成待检样品.按照GB。19192。2003中5、1.5的方法进行测试、每个样品测定2次,取平均值,判断是否符合4、1、4。3,8,2、过氧化氢检验,判断过氧化氢灭菌剂及制造商提供的资料。是否符合4,2、1,4。2,2 8,3.显示装置检验 运行灭菌器,判断是否符合4。3。8 4、记录与输出装置检验、运行灭菌器,判断是否符合4、4。8.5 灭菌效果及监测检验、按照附录A或附录B进行测试.判断是否符合4,5,8 6、安全性检验8.6,1。过氧化氢环境暴露8。6。1.1,检查灭菌器和使用说明书。判断是否符合4 6,1、1。8,6.1、2、在制造商说明书规定的使用环境下、按照GBZ。T,300 48的方法进行测试,将测试结果按照GBZ 159中的要求进行计算 判断是否符合4、6。1、2。8.6.2 生物相容性检验.按照附录C制备样品 金属及非金属材质灭菌物品经过氧化氢气体等离子体低温灭菌后4h内测试,按照GB、T,16886 5进行细胞毒性试验。结果应为阴性、如细胞毒性试验为阳性。则按照GB、T 16886.10刺激与延迟式超灵敏性试验方法进行皮下注射反应试验及按照GB T、16886.11全身毒性试验方法进行皮下静脉注射反应试验.结果均为阴性则与人体生物相容、8 6,3 材料相容性检验、按照附录D制备金属及非金属材质样品 样品按照.消毒技术规范 2002年版。中2、2.4的规定评价金属腐蚀性,非金属材质腐蚀性由制造商负责评价 判断是否符合4,6,3、
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