第五节。验收与检验,第二十九条 药品质量验收,包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查,包装,标识主要检查以下内容.一。每件包装中、应有产品合格证.二 药品包装的标签和所附说明书上。有生产企业的名称.地址 有药品的品名。规格,批准文号、产品批号。生产日期,有效期等、标签或说明书上还应有药品的成分。适应症或功能主治,用法,用量,禁忌,不良反应。注意事项以及贮藏条件等 三 特殊管理药品 外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明、处方药和非处方药按分类管理要求 标签 说明书上有相应的警示语或忠告语。非处方药的包装有国家规定的专有标识,四。进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称 主要成分以及注册证号.并有中文说明书。进口药品应有符合规定的。进口药品注册证,和,进口药品检验报告书 复印件。进口预防性生物制品,血液制品应有 生物制品进口批件。复印件,进口药材应有.进口药材批件 复印件.以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。五、中药材和中药饮片应有包装.并附有质量合格的标志。每件包装上。中药材标明品名.产地,供货单位。中药饮片标明品名。生产企业,生产日期等.实施文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明批准文号 第三十条.药品验收应做好记录,验收记录记载供货单位 数量,到货日期.品名 剂型,规格,批准文号,批号 生产厂商,有效期,质量状况,验收结论和验收人员等项内容。验收记录按。规范,第三十五条要求保存,第三十一条,对销后退回的药品。验收人员按进货验收的规定验收 必要时应抽样送检验部门检验,第三十二条.对特殊管理的药品,应实行双人验收制度、第三十三条。首营品种应进行内在质量检验,某些项目如无检验能力、应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书.或送县以上药品检验所检验。第三十四条 药品抽样检验,包括自检和送检、的批数、大中型企业不应少于进货总批次数的1 5、小型企业不应少于进货总批次数的1,第三十五条,药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集,第三十六条 药品检验应有完整的原始记录、并做到数据准确 内容真实,字迹清楚。格式及用语规范 记录保存5年,第三十七条,用于药品验收,检验,养护的仪器,计量器具及滴定液等。应有使用和定期检定的记录,
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