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- 医疗器械注册与备案管理办法 2021年
- 第一章 总则
- 第二章 基本要求
- 第三章 医疗器械注册
- 第四章 特殊注册程序
- 第五章 变更注册与延续注册
- 第六章 医疗器械备案
- 第七章 工作时限
- 第八章 监督管理
- 第九章 法律责任
- 第十章 附则
第六章.医疗器械备案第八十六条,第一类医疗器械生产前 应当进行产品备案,第八十七条 进行医疗器械备案，备案人应当按照。医疗器械监督管理条例 的规定向药品监督管理部门提交备案资料。获取备案编号 第八十八条,已备案的医疗器械.备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当向原备案部门变更备案.并提交变化情况的说明以及相关文件、药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中、第八十九条、已备案的医疗器械管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的,应当按照本办法规定申请注册.