第六章，医疗器械备案第八十六条，第一类医疗器械生产前，应当进行产品备案.第八十七条，进行医疗器械备案、备案人应当按照 医疗器械监督管理条例，的规定向药品监督管理部门提交备案资料 获取备案编号。第八十八条。已备案的医疗器械.备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件，药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中 第八十九条,已备案的医疗器械管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的 应当按照本办法规定申请注册。