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- 医疗器械注册与备案管理办法 2021年
- 第一章 总则
- 第二章 基本要求
- 第三章 医疗器械注册
- 第四章 特殊注册程序
- 第五章 变更注册与延续注册
- 第六章 医疗器械备案
- 第七章 工作时限
- 第八章 监督管理
- 第九章 法律责任
- 第十章 附则
第九章。法律责任第一百零七条、违反本办法第七十九条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的,责令限期改正，逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款 第一百零八条、开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的 依照.医疗器械监督管理条例 第九十四条予以处罚、第一百零九条,医疗器械技术审评机构未依照本办法规定履行职责,致使审评工作出现重大失误的 由负责药品监督管理的部门责令改正,通报批评、给予警告，造成严重后果的、对违法单位的法定代表人,主要负责人 直接负责的主管人员和其他责任人员,依法给予处分。第一百一十条,负责药品监督管理的部门工作人员违反规定、滥用职权 玩忽职守 徇私舞弊的。依法给予处分,