第九章,法律责任第一百零七条，违反本办法第七十九条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正 逾期不改正的。处1万元以上3万元以下罚款,第一百零八条，开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的 依照、医疗器械监督管理条例.第九十四条予以处罚。第一百零九条 医疗器械技术审评机构未依照本办法规定履行职责.致使审评工作出现重大失误的.由负责药品监督管理的部门责令改正,通报批评、给予警告，造成严重后果的。对违法单位的法定代表人，主要负责人 直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分，第一百一十条 负责药品监督管理的部门工作人员违反规定，滥用职权。玩忽职守 徇私舞弊的.依法给予处分、