第二章.基本要求第十三条.医疗器械注册.备案应当遵守相关法律 法规，规章。强制性标准.遵循医疗器械安全和性能基本原则,参照相关技术指导原则。证明注册,备案的医疗器械安全.有效,质量可控，保证全过程信息真实.准确，完整和可追溯，第十四条.申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构.境外申请人 备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人,办理相关医疗器械注册.备案事项，代理人应当依法协助注册人。备案人履行,医疗器械监督管理条例.第二十条第一款规定的义务 并协助境外注册人 备案人落实相应法律责任。第十五条,申请人，备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系、并保持有效运行、第十六条,办理医疗器械注册.备案事项的人员应当具有相应的专业知识.熟悉医疗器械注册。备案管理的法律 法规,规章和注册管理相关规定、第十七条，申请注册或者进行备案。应当按照国家药品监督管理局有关注册，备案的要求提交相关资料。申请人。备案人对资料的真实性负责.注册,备案资料应当使用中文 根据外文资料翻译的，应当同时提供原文 引用未公开发表的文献资料时 应当提供资料权利人许可使用的文件 第十八条.申请进口医疗器械注册,办理进口医疗器械备案.应当提交申请人 备案人注册地或者生产地所在国家,地区，主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件、申请人、备案人注册地或者生产地所在国家，地区、未将该产品作为医疗器械管理的 申请人。备案人需提供相关文件.包括注册地或者生产地所在国家 地区。准许该产品上市销售的证明文件，未在申请人 备案人注册地或者生产地所在国家、地区。上市的创新医疗器械、不需提交相关文件.第十九条 医疗器械应当符合适用的强制性标准，产品结构特征 预期用途。使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的。申请人,备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料.没有强制性标准的 鼓励申请人，备案人采用推荐性标准，第二十条,医疗器械注册.备案工作应当遵循医疗器械分类规则和分类目录的有关要求,第二十一条.药品监督管理部门持续推进审评审批制度改革.加强医疗器械监管科学研究、建立以技术审评为主导，核查 检验,监测与评价等为支撑的医疗器械注册管理技术体系。优化审评审批流程，提高审评审批能力、提升审评审批质量和效率。第二十二条。医疗器械专业技术机构建立健全沟通交流制度.明确沟通交流的形式和内容，根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。第二十三条、医疗器械专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度,在审评.核查.检验等过程中就重大问题听取专家意见。充分发挥专家的技术支撑作用。