第二章、基本要求第十三条,医疗器械注册 备案应当遵守相关法律。法规.规章，强制性标准 遵循医疗器械安全和性能基本原则、参照相关技术指导原则 证明注册，备案的医疗器械安全。有效,质量可控,保证全过程信息真实。准确，完整和可追溯 第十四条、申请人。备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构、境外申请人，备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人 办理相关医疗器械注册 备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行、医疗器械监督管理条例，第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人。备案人落实相应法律责任，第十五条.申请人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系.并保持有效运行 第十六条。办理医疗器械注册，备案事项的人员应当具有相应的专业知识 熟悉医疗器械注册。备案管理的法律 法规、规章和注册管理相关规定 第十七条 申请注册或者进行备案、应当按照国家药品监督管理局有关注册。备案的要求提交相关资料,申请人，备案人对资料的真实性负责、注册。备案资料应当使用中文,根据外文资料翻译的.应当同时提供原文 引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料权利人许可使用的文件,第十八条。申请进口医疗器械注册、办理进口医疗器械备案,应当提交申请人 备案人注册地或者生产地所在国家 地区。主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件.申请人,备案人注册地或者生产地所在国家,地区.未将该产品作为医疗器械管理的，申请人。备案人需提供相关文件.包括注册地或者生产地所在国家、地区,准许该产品上市销售的证明文件、未在申请人 备案人注册地或者生产地所在国家.地区.上市的创新医疗器械 不需提交相关文件，第十九条 医疗器械应当符合适用的强制性标准.产品结构特征。预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的,申请人。备案人应当提出不适用强制性标准的说明 并提供相关资料。没有强制性标准的，鼓励申请人.备案人采用推荐性标准.第二十条。医疗器械注册.备案工作应当遵循医疗器械分类规则和分类目录的有关要求。第二十一条。药品监督管理部门持续推进审评审批制度改革。加强医疗器械监管科学研究，建立以技术审评为主导 核查,检验。监测与评价等为支撑的医疗器械注册管理技术体系.优化审评审批流程 提高审评审批能力，提升审评审批质量和效率。第二十二条 医疗器械专业技术机构建立健全沟通交流制度，明确沟通交流的形式和内容.根据工作需要组织与申请人进行沟通交流.第二十三条，医疗器械专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度。在审评,核查。检验等过程中就重大问题听取专家意见.充分发挥专家的技术支撑作用、