第二章.基本要求第十三条。医疗器械注册，备案应当遵守相关法律，法规 规章 强制性标准。遵循医疗器械安全和性能基本原则.参照相关技术指导原则、证明注册 备案的医疗器械安全，有效，质量可控。保证全过程信息真实,准确 完整和可追溯 第十四条.申请人,备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构.境外申请人，备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册,备案事项,代理人应当依法协助注册人.备案人履行 医疗器械监督管理条例。第二十条第一款规定的义务.并协助境外注册人 备案人落实相应法律责任，第十五条、申请人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系。并保持有效运行、第十六条。办理医疗器械注册.备案事项的人员应当具有相应的专业知识、熟悉医疗器械注册，备案管理的法律。法规、规章和注册管理相关规定、第十七条.申请注册或者进行备案。应当按照国家药品监督管理局有关注册，备案的要求提交相关资料 申请人、备案人对资料的真实性负责。注册、备案资料应当使用中文。根据外文资料翻译的、应当同时提供原文 引用未公开发表的文献资料时.应当提供资料权利人许可使用的文件，第十八条,申请进口医疗器械注册，办理进口医疗器械备案，应当提交申请人，备案人注册地或者生产地所在国家。地区 主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件，申请人.备案人注册地或者生产地所在国家，地区，未将该产品作为医疗器械管理的。申请人 备案人需提供相关文件,包括注册地或者生产地所在国家,地区.准许该产品上市销售的证明文件 未在申请人，备案人注册地或者生产地所在国家,地区，上市的创新医疗器械，不需提交相关文件，第十九条 医疗器械应当符合适用的强制性标准、产品结构特征。预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的。申请人 备案人应当提出不适用强制性标准的说明.并提供相关资料.没有强制性标准的。鼓励申请人,备案人采用推荐性标准.第二十条。医疗器械注册。备案工作应当遵循医疗器械分类规则和分类目录的有关要求。第二十一条。药品监督管理部门持续推进审评审批制度改革 加强医疗器械监管科学研究。建立以技术审评为主导.核查.检验、监测与评价等为支撑的医疗器械注册管理技术体系,优化审评审批流程。提高审评审批能力。提升审评审批质量和效率,第二十二条.医疗器械专业技术机构建立健全沟通交流制度、明确沟通交流的形式和内容.根据工作需要组织与申请人进行沟通交流、第二十三条、医疗器械专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度、在审评.核查，检验等过程中就重大问题听取专家意见。充分发挥专家的技术支撑作用,