第二章,基本要求第十三条 医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规.规章，强制性标准,遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则、证明注册、备案的医疗器械安全 有效，质量可控、保证全过程信息真实。准确、完整和可追溯 第十四条，申请人.备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构，境外申请人 备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人,办理相关医疗器械注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行.医疗器械监督管理条例、第二十条第一款规定的义务.并协助境外注册人 备案人落实相应法律责任.第十五条.申请人，备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系,并保持有效运行 第十六条，办理医疗器械注册,备案事项的人员应当具有相应的专业知识 熟悉医疗器械注册 备案管理的法律,法规，规章和注册管理相关规定、第十七条、申请注册或者进行备案，应当按照国家药品监督管理局有关注册.备案的要求提交相关资料 申请人，备案人对资料的真实性负责，注册 备案资料应当使用中文 根据外文资料翻译的 应当同时提供原文.引用未公开发表的文献资料时 应当提供资料权利人许可使用的文件。第十八条。申请进口医疗器械注册 办理进口医疗器械备案，应当提交申请人，备案人注册地或者生产地所在国家.地区 主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件,申请人、备案人注册地或者生产地所在国家、地区,未将该产品作为医疗器械管理的、申请人。备案人需提供相关文件，包括注册地或者生产地所在国家、地区.准许该产品上市销售的证明文件，未在申请人。备案人注册地或者生产地所在国家、地区,上市的创新医疗器械。不需提交相关文件。第十九条、医疗器械应当符合适用的强制性标准,产品结构特征、预期用途。使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，申请人。备案人应当提出不适用强制性标准的说明,并提供相关资料 没有强制性标准的、鼓励申请人,备案人采用推荐性标准,第二十条.医疗器械注册,备案工作应当遵循医疗器械分类规则和分类目录的有关要求 第二十一条,药品监督管理部门持续推进审评审批制度改革 加强医疗器械监管科学研究、建立以技术审评为主导，核查 检验,监测与评价等为支撑的医疗器械注册管理技术体系.优化审评审批流程,提高审评审批能力.提升审评审批质量和效率.第二十二条。医疗器械专业技术机构建立健全沟通交流制度，明确沟通交流的形式和内容.根据工作需要组织与申请人进行沟通交流 第二十三条，医疗器械专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度.在审评,核查.检验等过程中就重大问题听取专家意见.充分发挥专家的技术支撑作用