第二章.基本要求第十三条。医疗器械注册、备案应当遵守相关法律。法规、规章,强制性标准.遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则 证明注册，备案的医疗器械安全,有效，质量可控,保证全过程信息真实。准确、完整和可追溯.第十四条 申请人。备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。境外申请人。备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人.办理相关医疗器械注册,备案事项。代理人应当依法协助注册人,备案人履行.医疗器械监督管理条例、第二十条第一款规定的义务、并协助境外注册人,备案人落实相应法律责任 第十五条、申请人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系.并保持有效运行.第十六条。办理医疗器械注册。备案事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册 备案管理的法律 法规，规章和注册管理相关规定。第十七条、申请注册或者进行备案。应当按照国家药品监督管理局有关注册.备案的要求提交相关资料,申请人、备案人对资料的真实性负责.注册、备案资料应当使用中文，根据外文资料翻译的。应当同时提供原文.引用未公开发表的文献资料时 应当提供资料权利人许可使用的文件.第十八条。申请进口医疗器械注册、办理进口医疗器械备案。应当提交申请人，备案人注册地或者生产地所在国家 地区、主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件、申请人,备案人注册地或者生产地所在国家，地区，未将该产品作为医疗器械管理的.申请人。备案人需提供相关文件、包括注册地或者生产地所在国家.地区 准许该产品上市销售的证明文件 未在申请人 备案人注册地或者生产地所在国家，地区.上市的创新医疗器械 不需提交相关文件、第十九条,医疗器械应当符合适用的强制性标准，产品结构特征。预期用途，使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的,申请人。备案人应当提出不适用强制性标准的说明,并提供相关资料 没有强制性标准的，鼓励申请人、备案人采用推荐性标准。第二十条 医疗器械注册,备案工作应当遵循医疗器械分类规则和分类目录的有关要求。第二十一条 药品监督管理部门持续推进审评审批制度改革 加强医疗器械监管科学研究 建立以技术审评为主导，核查。检验。监测与评价等为支撑的医疗器械注册管理技术体系，优化审评审批流程 提高审评审批能力，提升审评审批质量和效率、第二十二条，医疗器械专业技术机构建立健全沟通交流制度，明确沟通交流的形式和内容。根据工作需要组织与申请人进行沟通交流.第二十三条 医疗器械专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度，在审评 核查 检验等过程中就重大问题听取专家意见,充分发挥专家的技术支撑作用、