第二章 基本要求第十三条，医疗器械注册,备案应当遵守相关法律、法规。规章 强制性标准.遵循医疗器械安全和性能基本原则、参照相关技术指导原则，证明注册、备案的医疗器械安全。有效、质量可控 保证全过程信息真实。准确,完整和可追溯。第十四条 申请人.备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构,境外申请人，备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人,办理相关医疗器械注册 备案事项。代理人应当依法协助注册人。备案人履行,医疗器械监督管理条例、第二十条第一款规定的义务。并协助境外注册人。备案人落实相应法律责任,第十五条,申请人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系、并保持有效运行.第十六条,办理医疗器械注册.备案事项的人员应当具有相应的专业知识 熟悉医疗器械注册.备案管理的法律。法规 规章和注册管理相关规定、第十七条、申请注册或者进行备案。应当按照国家药品监督管理局有关注册。备案的要求提交相关资料，申请人 备案人对资料的真实性负责,注册。备案资料应当使用中文、根据外文资料翻译的.应当同时提供原文.引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料权利人许可使用的文件。第十八条.申请进口医疗器械注册 办理进口医疗器械备案.应当提交申请人,备案人注册地或者生产地所在国家,地区、主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件.申请人.备案人注册地或者生产地所在国家、地区。未将该产品作为医疗器械管理的、申请人，备案人需提供相关文件 包括注册地或者生产地所在国家，地区。准许该产品上市销售的证明文件 未在申请人.备案人注册地或者生产地所在国家。地区、上市的创新医疗器械.不需提交相关文件、第十九条。医疗器械应当符合适用的强制性标准、产品结构特征 预期用途.使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的、申请人，备案人应当提出不适用强制性标准的说明,并提供相关资料.没有强制性标准的.鼓励申请人、备案人采用推荐性标准，第二十条 医疗器械注册.备案工作应当遵循医疗器械分类规则和分类目录的有关要求,第二十一条、药品监督管理部门持续推进审评审批制度改革.加强医疗器械监管科学研究.建立以技术审评为主导、核查、检验、监测与评价等为支撑的医疗器械注册管理技术体系，优化审评审批流程,提高审评审批能力，提升审评审批质量和效率，第二十二条 医疗器械专业技术机构建立健全沟通交流制度.明确沟通交流的形式和内容，根据工作需要组织与申请人进行沟通交流 第二十三条。医疗器械专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度,在审评。核查、检验等过程中就重大问题听取专家意见.充分发挥专家的技术支撑作用，