第二章，基本要求第十三条,医疗器械注册 备案应当遵守相关法律 法规，规章.强制性标准 遵循医疗器械安全和性能基本原则,参照相关技术指导原则,证明注册.备案的医疗器械安全、有效。质量可控,保证全过程信息真实，准确。完整和可追溯。第十四条，申请人,备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构 境外申请人,备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人、办理相关医疗器械注册。备案事项，代理人应当依法协助注册人，备案人履行,医疗器械监督管理条例,第二十条第一款规定的义务、并协助境外注册人,备案人落实相应法律责任、第十五条、申请人.备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系.并保持有效运行.第十六条 办理医疗器械注册 备案事项的人员应当具有相应的专业知识、熟悉医疗器械注册。备案管理的法律、法规.规章和注册管理相关规定 第十七条.申请注册或者进行备案、应当按照国家药品监督管理局有关注册,备案的要求提交相关资料,申请人、备案人对资料的真实性负责，注册、备案资料应当使用中文,根据外文资料翻译的。应当同时提供原文.引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料权利人许可使用的文件、第十八条.申请进口医疗器械注册，办理进口医疗器械备案、应当提交申请人。备案人注册地或者生产地所在国家.地区，主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件 申请人。备案人注册地或者生产地所在国家 地区 未将该产品作为医疗器械管理的，申请人。备案人需提供相关文件,包括注册地或者生产地所在国家,地区、准许该产品上市销售的证明文件。未在申请人.备案人注册地或者生产地所在国家，地区 上市的创新医疗器械.不需提交相关文件.第十九条 医疗器械应当符合适用的强制性标准.产品结构特征 预期用途,使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明、并提供相关资料，没有强制性标准的.鼓励申请人、备案人采用推荐性标准,第二十条。医疗器械注册 备案工作应当遵循医疗器械分类规则和分类目录的有关要求 第二十一条,药品监督管理部门持续推进审评审批制度改革。加强医疗器械监管科学研究、建立以技术审评为主导。核查、检验 监测与评价等为支撑的医疗器械注册管理技术体系。优化审评审批流程,提高审评审批能力.提升审评审批质量和效率，第二十二条、医疗器械专业技术机构建立健全沟通交流制度,明确沟通交流的形式和内容.根据工作需要组织与申请人进行沟通交流、第二十三条.医疗器械专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度.在审评 核查.检验等过程中就重大问题听取专家意见、充分发挥专家的技术支撑作用。