第二章 基本要求第十三条,医疗器械注册,备案应当遵守相关法律.法规。规章 强制性标准 遵循医疗器械安全和性能基本原则。参照相关技术指导原则 证明注册、备案的医疗器械安全,有效 质量可控 保证全过程信息真实。准确 完整和可追溯,第十四条 申请人，备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构，境外申请人 备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人。办理相关医疗器械注册，备案事项.代理人应当依法协助注册人，备案人履行。医疗器械监督管理条例、第二十条第一款规定的义务 并协助境外注册人,备案人落实相应法律责任。第十五条，申请人 备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系,并保持有效运行,第十六条。办理医疗器械注册 备案事项的人员应当具有相应的专业知识、熟悉医疗器械注册.备案管理的法律，法规。规章和注册管理相关规定。第十七条.申请注册或者进行备案、应当按照国家药品监督管理局有关注册。备案的要求提交相关资料、申请人.备案人对资料的真实性负责,注册.备案资料应当使用中文，根据外文资料翻译的。应当同时提供原文，引用未公开发表的文献资料时 应当提供资料权利人许可使用的文件，第十八条。申请进口医疗器械注册，办理进口医疗器械备案 应当提交申请人.备案人注册地或者生产地所在国家.地区、主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。申请人.备案人注册地或者生产地所在国家,地区 未将该产品作为医疗器械管理的,申请人，备案人需提供相关文件 包括注册地或者生产地所在国家 地区 准许该产品上市销售的证明文件.未在申请人。备案人注册地或者生产地所在国家,地区.上市的创新医疗器械，不需提交相关文件。第十九条,医疗器械应当符合适用的强制性标准，产品结构特征，预期用途,使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的、申请人 备案人应当提出不适用强制性标准的说明,并提供相关资料,没有强制性标准的，鼓励申请人、备案人采用推荐性标准、第二十条.医疗器械注册.备案工作应当遵循医疗器械分类规则和分类目录的有关要求、第二十一条.药品监督管理部门持续推进审评审批制度改革，加强医疗器械监管科学研究，建立以技术审评为主导,核查 检验。监测与评价等为支撑的医疗器械注册管理技术体系、优化审评审批流程。提高审评审批能力.提升审评审批质量和效率、第二十二条 医疗器械专业技术机构建立健全沟通交流制度 明确沟通交流的形式和内容.根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。第二十三条 医疗器械专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度,在审评,核查、检验等过程中就重大问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。