第二章 基本要求第十三条。医疗器械注册，备案应当遵守相关法律。法规，规章.强制性标准。遵循医疗器械安全和性能基本原则,参照相关技术指导原则、证明注册、备案的医疗器械安全 有效,质量可控,保证全过程信息真实.准确.完整和可追溯,第十四条 申请人，备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构、境外申请人,备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册。备案事项、代理人应当依法协助注册人.备案人履行，医疗器械监督管理条例.第二十条第一款规定的义务 并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任.第十五条。申请人,备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系、并保持有效运行。第十六条、办理医疗器械注册。备案事项的人员应当具有相应的专业知识.熟悉医疗器械注册。备案管理的法律。法规、规章和注册管理相关规定.第十七条,申请注册或者进行备案，应当按照国家药品监督管理局有关注册,备案的要求提交相关资料。申请人，备案人对资料的真实性负责 注册，备案资料应当使用中文。根据外文资料翻译的.应当同时提供原文、引用未公开发表的文献资料时.应当提供资料权利人许可使用的文件。第十八条、申请进口医疗器械注册、办理进口医疗器械备案,应当提交申请人.备案人注册地或者生产地所在国家，地区 主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件、申请人 备案人注册地或者生产地所在国家、地区，未将该产品作为医疗器械管理的.申请人.备案人需提供相关文件、包括注册地或者生产地所在国家。地区、准许该产品上市销售的证明文件，未在申请人。备案人注册地或者生产地所在国家,地区、上市的创新医疗器械、不需提交相关文件、第十九条,医疗器械应当符合适用的强制性标准,产品结构特征,预期用途。使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的.申请人,备案人应当提出不适用强制性标准的说明.并提供相关资料,没有强制性标准的、鼓励申请人,备案人采用推荐性标准、第二十条.医疗器械注册、备案工作应当遵循医疗器械分类规则和分类目录的有关要求 第二十一条.药品监督管理部门持续推进审评审批制度改革.加强医疗器械监管科学研究.建立以技术审评为主导,核查，检验.监测与评价等为支撑的医疗器械注册管理技术体系 优化审评审批流程、提高审评审批能力.提升审评审批质量和效率、第二十二条，医疗器械专业技术机构建立健全沟通交流制度.明确沟通交流的形式和内容。根据工作需要组织与申请人进行沟通交流,第二十三条,医疗器械专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度 在审评，核查,检验等过程中就重大问题听取专家意见 充分发挥专家的技术支撑作用.