D.5 室内浮游菌和沉降菌菌落数的检测

D.5.1 室内微生物菌落数的检测宜采用空气悬浮微生物法和沉降微生物法,采样点可均匀布置或取代表性地域布置。采样后的基片(或平皿)应经过恒温箱内37℃、48h的培养生成菌落后进行计数。

D.5.2 悬浮微生物法应采用离心式、狭缝式和针孔式等碰击式采样器,采样时间应根据空气中微生物浓度来决定,采样点数可与测定空气洁净度的测点数相同。

D.5.3 沉降微生物法,应采用直径90mm培养皿,在采样点上沉降30min,最少培养皿数应符合表D.5.3的规定。

表D.5.3 最少培养皿数

空气洁净度级别 培养皿数
<5 44
5 14
6 5
≥7 2

D.5.4 制药厂洁净室(包括生物洁净室)室内浮游菌和沉降菌测试,可采用按协议确定的采样方案。

D.5.5 用培养皿测定沉降菌、用碰撞式采样器或过滤采样器测定游浮菌,应符合下列规定:
    1 采样装置采样前的准备及采样后的处理,均应在设有高效空气过滤器排风的负压实验室进行操作,实验室的温度应为22℃±2℃,相对湿度应为50%±10%。
    2 采样仪器应消毒灭菌。
    3 采样器的精度和效率,应满足使用要求。
    4 采样装置的排气不应污染洁净室。
    5 沉降皿个数及采样点、培养基及培养温度、培养时间应按有关规范的规定执行。
    6 浮游菌采样器的采样率宜大于100L/min。
    7 碰撞培养基的空气速度应小于20m/s。