3.仓库分类及储存量3,0 1,仓库的分类是为了方便管理、统一要求、所以分类方法可从不同的角度处理.本规范两种分类方法主要是考虑管理要求和储存要求两个方面、辅助仓库主要用于生产辅助用品的储存 一般情况下 其规模比生产仓库要小 如果规模较大可单独设库。但大部分情况下都是与生产仓库组合成综合仓库,在GMP中对药品或原辅料的储存环境没有明确的要求 只是笼统地说要满足药品或原辅料的储存要求,在2000年版 药品经营质量管理规范.中对药品的储存环境要求比较明确 库房有常温库,阴凉库 冷库,均有温湿度的要求 分别为冷库温度为2、10,阴凉库温度不高于20 常温库温度为0,30。各库房相对湿度应保持在45。75.之间.2012年版、药品经营质量管理规范、卫生部令第90号.中对药品的库房湿度的要求明确为35,75,但其他要求修改为按照药品本身要求来处理 按照2010年版,中华人民共和国药典.凡例第二十九条.贮藏、规定中,温度要求分为阴凉处,不超过20,冷处、2 10 常温,10,30、对应仓库中的阴凉库,冷库,常温库、3,0 2。储存天数是确定储存量的重要因素.生产车间的规模一般情况下比较明确.每天生产所需的原辅料及包材等都有明确的数据,成品的数据也明确,除去预留生产能力及市场情况可能变化外、生产数据应该可以确定.这样的话储存天数确定后可以确定仓库中各种物料的储存能量,从而确定仓库的总储存量。