第八章、跨区域检查的协作第五十三条,药品上市许可持有人、批发企业。零售连锁总部 以下简称委托方,所在地省级药品监督管理部门对其跨区域委托生产 委托销售 委托储存.委托运输 药物警戒等质量管理责任落实情况可以开展联合检查或者延伸检查,第五十四条 跨区域受托企业。以下简称受托方。所在地省级药品监督管理部门应当履行属地监管责任 对受托方遵守相关法律法规 规章,执行质量管理规范、技术标准情况开展检查,配合委托方所在地省级药品监督管理部门开展联合检查、监督检查中发现可能属于委托方问题的,应当函告委托方所在地省级药品监督管理部门、委托方所在地省级药品监督管理部门决定是否开展检查,第五十五条,委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门应当建立工作协调。联合检查 行政执法等工作机制、第五十六条、开展联合检查的,委托方所在地省级药品监督管理部门应当向受托方所在地省级药品监督管理部门发出书面联系函 成立联合检查组、联合检查组应当由双方各选派不少于2名检查人员组成,联合检查组的组长由委托方所在地省级药品监督管理部门选派.第五十七条 检查过程中发现责任认定尚不清晰的 联合检查组应当立即先行共同开展调查、取证工作,受托方所在地省级药品监督管理部门应当就近提供行政执法和技术支撑,待责任认定清楚后移送相应省级药品监督管理部门组织处理、对存在管辖权争议的问题.报请国家药监局指定管辖,对跨省检查发现具有系统性.区域性风险等重大问题的 及时报国家药监局。第五十八条,委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门按照有关规定受理及办理药品相关投诉举报.第五十九条.省级药品监督管理部门应当登录国家药监局建立的监管信息系统,依职责采集被检查单位基本信息和品种信息、以及药品上市许可持有人提交的年度报告信息 药品监督管理部门的监管信息,方便本行政区域内各级药品监督管理部门查询使用。第六十条 省级药品监督管理部门在依法查处委托方或者受托方的违法违规行为时。需要赴外省市进行调查 取证的 可以会同相关同级药品监督管理部门开展联合检查 也可出具协助调查函请相关同级药品监督管理部门协助调查,取证 协助调查取证时 协助单位应当在接到协助调查函之日起15个工作日内完成协查工作、函复调查结果,紧急情况下 承办单位应当在接到协助调查函之日起7个工作日或者根据办案期限要求、完成协查工作并复函,需要延期完成的,协助单位应当及时告知提出协查请求的部门并说明理由。第六十一条,市县级药品监督管理部门需要开展跨区域联合检查的,参照上述条款实施。发现重大问题的、及时报上一级药品监督管理部门.

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