第六章、有因检查第四十三条、有下列情形之一的。药品监督管理部门经风险评估,可以开展有因检查。一、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的，二,检验发现存在质量安全风险的 三，药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的，四。对申报资料真实性有疑问的、五。涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的.六、企业有严重不守信记录的，七，企业频繁变更管理人员登记事项的。八、生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的，九 检查发现存在特殊药品安全管理隐患的，十 特殊药品涉嫌流入非法渠道的 十一。其他需要开展有因检查的情形,第四十四条 开展有因检查应当制定检查方案。明确检查事项,时间，人员构成和方式等,必要时.药品监督管理部门可以联合有关部门共同开展有因检查，检查方案应当针对具体的问题或者线索明确检查内容。必要时开展全面检查、第四十五条.检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容。检查组在指定地点集中后、应当第一时间直接进入检查现场、直接针对可能存在的问题开展检查、检查组成员不得向被检查单位透露检查过程中的进展情况、发现的违法违规线索等相关信息、第四十六条，现场检查时间原则上按照检查方案要求执行 检查组根据检查情况、以能够查清查实问题为原则、认为有必要对检查时间进行调整的、报经组织有因检查的药品监督管理部门同意后予以调整，第四十七条,上级药品监督管理部门组织实施有因检查的，可以适时通知被检查单位所在地药品监督管理部门，被检查单位所在地药品监督管理部门应当派员协助检查、协助检查的人员应当服从检查组的安排。第四十八条，组织实施有因检查的药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥 根据现场检查反馈的情况及时调整检查策略。必要时启动协调机制。并可以派相关人员赴现场协调和指挥,第四十九条 检查结束后、检查组应当及时撰写现场检查报告，并于5个工作日内报送组织有因检查的药品监督管理部门 现场检查报告的内容包括 检查过程,发现问题，相关证据、检查结论和处理建议等。