第六章,有因检查第四十三条，有下列情形之一的 药品监督管理部门经风险评估.可以开展有因检查.一,投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的。二,检验发现存在质量安全风险的。三。药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的 四，对申报资料真实性有疑问的，五，涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的.六，企业有严重不守信记录的.七，企业频繁变更管理人员登记事项的、八.生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的。九,检查发现存在特殊药品安全管理隐患的、十,特殊药品涉嫌流入非法渠道的。十一。其他需要开展有因检查的情形,第四十四条.开展有因检查应当制定检查方案、明确检查事项、时间,人员构成和方式等、必要时。药品监督管理部门可以联合有关部门共同开展有因检查，检查方案应当针对具体的问题或者线索明确检查内容 必要时开展全面检查 第四十五条.检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容 检查组在指定地点集中后 应当第一时间直接进入检查现场.直接针对可能存在的问题开展检查、检查组成员不得向被检查单位透露检查过程中的进展情况，发现的违法违规线索等相关信息，第四十六条 现场检查时间原则上按照检查方案要求执行、检查组根据检查情况,以能够查清查实问题为原则.认为有必要对检查时间进行调整的。报经组织有因检查的药品监督管理部门同意后予以调整，第四十七条，上级药品监督管理部门组织实施有因检查的,可以适时通知被检查单位所在地药品监督管理部门,被检查单位所在地药品监督管理部门应当派员协助检查,协助检查的人员应当服从检查组的安排，第四十八条.组织实施有因检查的药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥,根据现场检查反馈的情况及时调整检查策略.必要时启动协调机制 并可以派相关人员赴现场协调和指挥。第四十九条。检查结束后,检查组应当及时撰写现场检查报告、并于5个工作日内报送组织有因检查的药品监督管理部门，现场检查报告的内容包括.检查过程,发现问题。相关证据,检查结论和处理建议等,