第六章。有因检查第四十三条.有下列情形之一的。药品监督管理部门经风险评估，可以开展有因检查 一，投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的 二、检验发现存在质量安全风险的，三.药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的 四，对申报资料真实性有疑问的,五.涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的。六,企业有严重不守信记录的，七、企业频繁变更管理人员登记事项的 八，生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的 九，检查发现存在特殊药品安全管理隐患的。十.特殊药品涉嫌流入非法渠道的 十一。其他需要开展有因检查的情形、第四十四条,开展有因检查应当制定检查方案。明确检查事项.时间.人员构成和方式等。必要时，药品监督管理部门可以联合有关部门共同开展有因检查,检查方案应当针对具体的问题或者线索明确检查内容.必要时开展全面检查,第四十五条 检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容,检查组在指定地点集中后。应当第一时间直接进入检查现场 直接针对可能存在的问题开展检查,检查组成员不得向被检查单位透露检查过程中的进展情况，发现的违法违规线索等相关信息。第四十六条 现场检查时间原则上按照检查方案要求执行。检查组根据检查情况,以能够查清查实问题为原则.认为有必要对检查时间进行调整的.报经组织有因检查的药品监督管理部门同意后予以调整、第四十七条.上级药品监督管理部门组织实施有因检查的,可以适时通知被检查单位所在地药品监督管理部门、被检查单位所在地药品监督管理部门应当派员协助检查.协助检查的人员应当服从检查组的安排。第四十八条,组织实施有因检查的药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥 根据现场检查反馈的情况及时调整检查策略，必要时启动协调机制.并可以派相关人员赴现场协调和指挥.第四十九条.检查结束后.检查组应当及时撰写现场检查报告、并于5个工作日内报送组织有因检查的药品监督管理部门，现场检查报告的内容包括 检查过程 发现问题、相关证据,检查结论和处理建议等