第六章.有因检查第四十三条,有下列情形之一的，药品监督管理部门经风险评估、可以开展有因检查.一,投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的，二.检验发现存在质量安全风险的。三.药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的 四,对申报资料真实性有疑问的，五，涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的,六 企业有严重不守信记录的、七 企业频繁变更管理人员登记事项的、八，生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的。九，检查发现存在特殊药品安全管理隐患的。十 特殊药品涉嫌流入非法渠道的、十一.其他需要开展有因检查的情形、第四十四条、开展有因检查应当制定检查方案。明确检查事项,时间、人员构成和方式等,必要时，药品监督管理部门可以联合有关部门共同开展有因检查。检查方案应当针对具体的问题或者线索明确检查内容。必要时开展全面检查。第四十五条，检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容,检查组在指定地点集中后，应当第一时间直接进入检查现场 直接针对可能存在的问题开展检查、检查组成员不得向被检查单位透露检查过程中的进展情况,发现的违法违规线索等相关信息.第四十六条、现场检查时间原则上按照检查方案要求执行,检查组根据检查情况。以能够查清查实问题为原则 认为有必要对检查时间进行调整的，报经组织有因检查的药品监督管理部门同意后予以调整、第四十七条。上级药品监督管理部门组织实施有因检查的,可以适时通知被检查单位所在地药品监督管理部门.被检查单位所在地药品监督管理部门应当派员协助检查。协助检查的人员应当服从检查组的安排.第四十八条。组织实施有因检查的药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥。根据现场检查反馈的情况及时调整检查策略 必要时启动协调机制.并可以派相关人员赴现场协调和指挥,第四十九条 检查结束后，检查组应当及时撰写现场检查报告.并于5个工作日内报送组织有因检查的药品监督管理部门，现场检查报告的内容包括,检查过程 发现问题、相关证据.检查结论和处理建议等,