第六章.有因检查第四十三条,有下列情形之一的、药品监督管理部门经风险评估。可以开展有因检查。一.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的 二.检验发现存在质量安全风险的,三 药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的。四,对申报资料真实性有疑问的 五、涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的,六,企业有严重不守信记录的，七,企业频繁变更管理人员登记事项的.八.生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的.九 检查发现存在特殊药品安全管理隐患的。十、特殊药品涉嫌流入非法渠道的 十一。其他需要开展有因检查的情形 第四十四条。开展有因检查应当制定检查方案,明确检查事项 时间，人员构成和方式等，必要时，药品监督管理部门可以联合有关部门共同开展有因检查、检查方案应当针对具体的问题或者线索明确检查内容、必要时开展全面检查.第四十五条、检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容。检查组在指定地点集中后、应当第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查、检查组成员不得向被检查单位透露检查过程中的进展情况。发现的违法违规线索等相关信息，第四十六条、现场检查时间原则上按照检查方案要求执行、检查组根据检查情况,以能够查清查实问题为原则,认为有必要对检查时间进行调整的,报经组织有因检查的药品监督管理部门同意后予以调整.第四十七条,上级药品监督管理部门组织实施有因检查的 可以适时通知被检查单位所在地药品监督管理部门 被检查单位所在地药品监督管理部门应当派员协助检查.协助检查的人员应当服从检查组的安排。第四十八条、组织实施有因检查的药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥、根据现场检查反馈的情况及时调整检查策略、必要时启动协调机制,并可以派相关人员赴现场协调和指挥，第四十九条,检查结束后.检查组应当及时撰写现场检查报告.并于5个工作日内报送组织有因检查的药品监督管理部门.现场检查报告的内容包括,检查过程.发现问题 相关证据.检查结论和处理建议等,