第六章.有因检查第四十三条.有下列情形之一的 药品监督管理部门经风险评估.可以开展有因检查、一。投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的.二。检验发现存在质量安全风险的,三,药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的。四，对申报资料真实性有疑问的.五 涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的 六.企业有严重不守信记录的、七.企业频繁变更管理人员登记事项的 八，生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的。九，检查发现存在特殊药品安全管理隐患的.十、特殊药品涉嫌流入非法渠道的、十一，其他需要开展有因检查的情形。第四十四条,开展有因检查应当制定检查方案。明确检查事项.时间 人员构成和方式等。必要时，药品监督管理部门可以联合有关部门共同开展有因检查,检查方案应当针对具体的问题或者线索明确检查内容.必要时开展全面检查，第四十五条 检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容 检查组在指定地点集中后.应当第一时间直接进入检查现场 直接针对可能存在的问题开展检查,检查组成员不得向被检查单位透露检查过程中的进展情况，发现的违法违规线索等相关信息。第四十六条.现场检查时间原则上按照检查方案要求执行.检查组根据检查情况、以能够查清查实问题为原则 认为有必要对检查时间进行调整的，报经组织有因检查的药品监督管理部门同意后予以调整.第四十七条.上级药品监督管理部门组织实施有因检查的 可以适时通知被检查单位所在地药品监督管理部门 被检查单位所在地药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排、第四十八条.组织实施有因检查的药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥。根据现场检查反馈的情况及时调整检查策略,必要时启动协调机制。并可以派相关人员赴现场协调和指挥 第四十九条。检查结束后,检查组应当及时撰写现场检查报告.并于5个工作日内报送组织有因检查的药品监督管理部门,现场检查报告的内容包括.检查过程,发现问题,相关证据 检查结论和处理建议等，