第六章,有因检查第四十三条.有下列情形之一的、药品监督管理部门经风险评估。可以开展有因检查。一,投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的 二.检验发现存在质量安全风险的，三、药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的。四，对申报资料真实性有疑问的.五。涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的.六.企业有严重不守信记录的 七，企业频繁变更管理人员登记事项的 八,生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的。九、检查发现存在特殊药品安全管理隐患的 十。特殊药品涉嫌流入非法渠道的.十一,其他需要开展有因检查的情形。第四十四条。开展有因检查应当制定检查方案.明确检查事项。时间，人员构成和方式等，必要时 药品监督管理部门可以联合有关部门共同开展有因检查 检查方案应当针对具体的问题或者线索明确检查内容.必要时开展全面检查 第四十五条、检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容。检查组在指定地点集中后。应当第一时间直接进入检查现场。直接针对可能存在的问题开展检查，检查组成员不得向被检查单位透露检查过程中的进展情况,发现的违法违规线索等相关信息 第四十六条 现场检查时间原则上按照检查方案要求执行,检查组根据检查情况、以能够查清查实问题为原则，认为有必要对检查时间进行调整的，报经组织有因检查的药品监督管理部门同意后予以调整。第四十七条、上级药品监督管理部门组织实施有因检查的.可以适时通知被检查单位所在地药品监督管理部门。被检查单位所在地药品监督管理部门应当派员协助检查、协助检查的人员应当服从检查组的安排、第四十八条,组织实施有因检查的药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥。根据现场检查反馈的情况及时调整检查策略、必要时启动协调机制，并可以派相关人员赴现场协调和指挥、第四十九条。检查结束后、检查组应当及时撰写现场检查报告、并于5个工作日内报送组织有因检查的药品监督管理部门 现场检查报告的内容包括,检查过程，发现问题、相关证据，检查结论和处理建议等、