第三章 检查程序第十五条 派出检查单位负责组建检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成,检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识,培训经历或者从业经验 检查组实行组长负责制 必要时可以选派相关领域专家参加检查工作、检查组中执法人员不足2名的.应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员参与检查工作 第十六条 派出检查单位在实施检查前。应当根据检查任务制定检查方案.明确检查事项，时间和检查方式等.必要时。参加检查的检查员应当参与检查方案的制定、检查组应当按照检查方案实施现场检查,检查员应当提前熟悉检查资料等内容,第十七条、检查组到达被检查单位后,应当向被检查单位出示执法证明文件或者药品监督管理部门授权开展检查的证明文件，第十八条、现场检查开始时,检查组应当召开首次会议.确认检查范围、告知检查纪律,廉政纪律，注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务，采取不预先告知检查方式的除外、第十九条 检查组应当严格按照检查方案实施检查.被检查单位在检查过程中应当及时提供检查所需的相关资料 检查员应当如实做好检查记录.检查方案如需变更的，应当报经派出检查单位同意。检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的、应当结合该问题对药品整体质量安全风险情况进行综合评估 第二十条，检查过程中，检查组认为有必要时.可以对被检查单位的产品,中间体，原辅包等按照、药品抽样原则及程序。等要求抽样,送检 第二十一条.检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的，执法人员应当立即固定相关证据、检查组应当将发现的问题和处理建议立即通报负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门和派出检查单位.负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当在三日内进行风险评估。并根据评估结果作出是否暂停生产 销售、使用.进口等风险控制措施的决定.同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面回顾分析,并依法依规采取召回等措施,被检查单位是受托生产企业的，负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当责令该药品上市许可持有人对已上市药品采取相应措施，被检查单位是跨区域受托生产企业的 检查组应当将检查情况通报该药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门.该药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门应当在上述规定时限内进行风险评估，作出相关风险控制决定 并责令该药品上市许可持有人采取相应措施 第二十二条，现场检查结束后。检查组应当对现场检查情况进行分析汇总,客观,公平，公正地对检查中发现的缺陷进行分级，并召开末次会议 向被检查单位通报现场检查情况、第二十三条.被检查单位对现场检查通报的情况有异议的。可以陈述申辩,检查组应当如实记录 并结合陈述申辩内容确定缺陷项目,检查组应当综合被检查单位质量管理体系运行情况以及品种特性、适应症或者功能主治.使用人群 市场销售状况等因素，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性 提出采取相应风险控制措施的处理建议.上述缺陷项目和处理建议应当以书面形式体现。并经检查组成员和被检查单位负责人签字确认、由双方各执一份.第二十四条,检查组应当根据缺陷内容 按照相应的评定标准进行评定、提出现场检查结论,并将现场检查结论和处理建议列入现场检查报告.检查组应当及时将现场检查报告.检查员记录及相关资料报送派出检查单位,第二十五条，缺陷分为严重缺陷,主要缺陷和一般缺陷.其风险等级依次降低.对药品生产企业的检查、依据 药品生产现场检查风险评定指导原则 确定缺陷的风险等级 药品生产企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级,对药品经营企业的检查。依据、药品经营质量管理规范现场检查指导原则.确定缺陷的风险等级，药品经营企业重复出现前次检查发现缺陷的.风险等级可以升级，第二十六条.现场检查结论和综合评定结论分为符合要求 基本符合要求，不符合要求 第二十七条，药品生产企业现场检查结论和综合评定结论的评定标准，一.未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的、检查结论为符合要求。二、发现缺陷有一定质量安全风险。但质量管理体系基本健全,检查结论为基本符合要求。包含但不限于以下情形。1 与。药品生产质量管理规范.以下简称GMP,要求有偏离。可能给产品质量带来一定风险，2。发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善 三、发现缺陷为严重质量安全风险 质量体系不能有效运行,检查结论为不符合要求 包含但不限于以下情形。1，对使用者造成危害或者存在健康风险。2。与GMP要求有严重偏离.给产品质量带来严重风险.3。有编造生产,检验记录。药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实.4,发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行、第二十八条、药品经营企业现场检查结论和综合评定结论的评定标准.一。未发现缺陷的.检查结论为符合要求、二,发现一般缺陷或者主要缺陷、但不影响整体药品质量管理体系运行，不对药品经营环节药品质量造成影响，检查结论为基本符合要求 包含但不限于以下情形。1。与 药品经营质量管理规范，以下简称GSP.有偏离，会引发低等级质量安全风险。但不影响药品质量的行为.2。计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。三 发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行.可能引发较严重质量安全风险.检查结论为不符合要求,包含但不限于以下情况。1、企业质量负责人，质量管理部门负责人未负责药品质量管理工作,不能正常履行职责,2 企业一直未按GSP要求使用计算机系统.3，储存、运输过程中存在对药品质量产生影响的行为.第二十九条,派出检查单位应当在自收到现场检查报告后规定时限内完成审核。形成综合评定结论,药品检查机构根据综合评定结论出具,药品检查综合评定报告书 报药品监督管理部门,药品监督管理部门应当及时将综合评定结论告知被检查单位，第三十条,药品检查综合评定报告书。应当包括药品上市许可持有人信息.企业名称、地址，实施单位、检查范围.任务来源,检查依据 检查人员、检查时间。问题或者缺陷.综合评定结论等内容.药品检查综合评定报告书 的格式由药品检查机构制定,第三十一条,药品检查机构组织的检查按照本程序执行 药品监督管理部门自行开展的检查.除本办法第十五条.第十六条,第十七条、第十九条,第二十一条，第二十三条程序外。根据实际需要可以简化其他程序 第三十二条、现场检查结束后 被检查单位应当在20个工作日内针对缺陷项目进行整改,无法按期完成整改的。应当制定切实可行的整改计划。并作为对应缺陷的整改完成情况列入整改报告.整改报告应当提交给派出检查单位.整改报告应当至少包含缺陷描述。缺陷调查分析.风险评估。风险控制，整改审核,整改效果评价等内容。针对缺陷成因及风险评估情况、逐项描述风险控制措施及实施结果,被检查单位按照整改计划完成整改后 应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查单位,必要时。派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。