第四章、药品使用质量管理第五十一条,医疗机构应当建立健全药品质量管理体系、完善药品购进,验收 储存 养护及使用等环节的质量管理制度,明确各环节中工作人员的岗位责任,医疗机构应当设置专门部门负责药品质量管理,未设专门部门的。应当指定专人负责药品质量管理 第五十二条,医疗机构购进药品,应当核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证,授权委托书以及药品批准证明文件。药品合格证明等有效证明文件、首次购进药品的 应当妥善保存加盖供货单位印章的上述材料复印件、保存期限不得少于五年。医疗机构购进药品时应当索取,留存合法票据,包括税票及详细清单.清单上应当载明供货单位名称,药品通用名称,药品上市许可持有人 中药饮片标明生产企业,产地,批准文号。产品批号.剂型、规格.销售数量 销售价格等内容。票据保存不得少于三年,且不少于药品有效期满后一年。第五十三条,医疗机构应当建立和执行药品购进验收制度,购进药品应当逐批验收 并建立真实,完整的记录,药品购进验收记录应当注明药品的通用名称.药品上市许可持有人、中药饮片标明生产企业,产地。批准文号,产品批号 剂型,规格,有效期,供货单位.购进数量.购进价格,购进日期。药品购进验收记录保存不得少于三年,且不少于药品有效期满后一年、医疗机构接受捐赠药品。从其他医疗机构调入急救药品应当遵守本条规定,第五十四条.医疗机构应当制定并执行药品储存,养护制度、配备专用场所和设施设备储存药品、做好储存、养护记录.确保药品储存符合药品说明书标明的条件。医疗机构应当按照有关规定、根据药品属性和类别分库,分区、分垛储存药品,并实行色标管理 药品与非药品分开存放 中药饮片,中成药 化学药。生物制品分类存放,过期 变质、被污染等的药品应当放置在不合格库,区 麻醉药品,精神药品,医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及易燃 易爆 强腐蚀等危险性药品应当按照相关规定存放,并采取必要的安全措施,第五十五条、医疗机构应当制定和执行药品养护管理制度。并采取必要的控温。防潮 避光 通风、防火 防虫、防鼠,防污染等措施 保证药品质量。医疗机构应当配备药品养护人员、定期对储存药品进行检查和养护,监测和记录储存区域的温湿度 维护储存设施设备,并建立相应的养护档案 第五十六条,医疗机构发现使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的.应当立即停止使用。向供货单位反馈并及时向所在地市县级药品监督管理部门报告、市县级药品监督管理部门应当按照有关规定进行监督检查,必要时开展抽样检验,第五十七条。医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人,中药饮片生产企业、药品批发企业履行药品召回,追回义务.第五十八条,医疗机构应当建立覆盖药品购进 储存 使用的全过程追溯体系、开展追溯数据校验和采集、按规定提供药品追溯信息,

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