天津市津南区药品医疗器械事故应急预案1。总则1.1,编制目的指导和规范我区药品,含医疗器械、下同.安全突发事件的应急处置工作、有效预防,及时控制各类药品安全突发事件,最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，1 2.编制依据依据、药品管理法实施条例 医疗器械监督管理条例。药品不良反应报告和监测管理办法、天津市药品医疗器械事故应急预案,津政办发、2014，22号。和。天津市津南区突发公共事件总体应急预案，津南政发.2013,19号、等条例 法规和规范性文件,结合我区实际.制定本预案。1、3、事件分级、本预案所称药品安全突发事件.是指突然发生.对社会公众健康造成或可能造成严重损害。需要采取应急处置措施以应对的药品群体不良事件 重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件、根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为，级.特别重大.级 重大 级、较大 级.和一般，级,级.特别重大,药品安全突发事件.包括.1.在相对集中的时间和.或 区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人。含、或者引起特别严重不良事件，可能对人体造成永久性伤残。对器官功能造成永久性损伤或危及生命 的人数超过10人，含.2。同一批号药品短期内引起3例 含,以上患者死亡、3，短期内2个以上省，区。市。因同一药品发生,级药品安全突发事件.4、其他危害特别严重的药品安全突发事件，级.重大，药品安全突发事件、包括，1.在相对集中的时间和，或、区域内.批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的。且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人。含,少于50人,或者引起特别严重不良事件。可能对人体造成永久性伤残 对器官功能造成永久性损伤或危及生命，涉及人数超过5人.含、2 同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例.3.短期内1个省，区，市,内2个以上市，地、因同一药品发生、级药品安全突发事件。4 其他危害严重的重大药品安全突发事件。级，较大 药品安全突发事件、包括，1，在相对集中的时间和.或.区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的 且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人、含。少于30人、或者引起特别严重不良事件，可能对人体造成永久性伤残,对器官功能造成永久性损伤或危及生命、涉及人数超过3人,含，2，短期内1个市,地、内2个以上县.市。因同一药品发生,级药品安全突发事件,3 其他危害较大的药品安全突发事件。级 一般、药品安全突发事件 1 在相对集中的时间和、或，区域内、批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人、含,少于20人。或者引起特别严重不良事件 可能对人体造成永久性伤残，对器官功能造成永久性损伤或危及生命、涉及人数超过2人 含，2 其他一般药品安全突发事件.1，4、适用范围本预案适用于发生在津南区的药品安全突发事件的处置,发生在区域之外而我区应作出应急反应的事件，参照本预案执行。其中，级药品安全突发事件由国家药食品药品监管局负责应急处置。级药品安全突发事件由市人民政府。或市食品药品监管局,负责应急处置,区人民政府应对.级药品安全突发事件,对事发地不在本区 但事件所涉药品可能流入本区的、按照市政府，或市食品药品监管局。的部署进行处置、及时向社会发布用药警示、做好事件所涉药品的封存，召回 流向追踪等工作,1、5 工作原则按照统一领导。分级负责。预防为主、平急结合、快速反应.协同应对 依法规范，科学处置的原则、开展药品安全突发事件应急处置工作。2。组织机构2，1.指挥机构发生药品安全突发事件后。区人民政府设立药品安全事件应急指挥部。以下简称区应急指挥部，分管副区长任总指挥，区政府办主任，食品药品监督分局局长任副总指挥、区委宣传部，发展改革委，卫生局、监察局，教育局、公安局。财政局.运管局，文广局。民政局 信访办。交警支队等部门为成员单位 根据事件处置工作需要,可增加成员单位.区应急指挥部职责、贯彻执行国家和市有关应急工作的法律 法规、决策和部署。决定启动和组织.指挥本区药品安全事件的应急处置工作、向区人民政府、市有关部门和应急机构报告药品安全事件的处置情况。发布事件处置的重要信息、指导做好善后处置各项工作，发生药品安全突发事件后。事件发生地镇政府区人民政府和区应急指挥部领导下、组织和指挥本辖区药品安全突发事件应急处置工作，2,2。办事机构2,2，1，应急处置工作组区应急指挥部可根据应急处置的实际需要 成立以下工作组。综合协调组、医疗救治组，事件调查组。产品控制组 新闻宣传组和社会治安组等应急处置工作组.综合协调组，由区政府办。应急办,牵头、食品药品监督分局，卫生局.财政局，监察局。运管局 交警支队等部门组成 负责县应急指挥部日常事务和综合协调工作。承担指挥部交办的工作，医疗救治组,由区卫生局牵头 负责查找和确认可疑病例、组织指导相关医疗机构开展患者救治工作 事件调查组,由食品药品监督分局牵头.卫生局。监察局。公安局等部门组成 负责对引发药品安全突发事件的医疗行为、事件发生的原因和药品质量进行全面调查，提出调查结论和处理意见。组织对相关药品进行监督抽样和应急检验。产品控制组，由食品药品监督分局牵头、卫生局 公安局等部门组成、负责组织对引发事件的药品采取停止使用 召回等紧急控制措施，查处事件所涉假劣药品.不合格医疗器械案件 新闻宣传组、由区委宣传部牵头,区政府办，食品药品监督分局.文广局等部门组成.负责事件处置的宣传报道和舆论引导工作，跟踪区内外舆情、及时澄清事实 负责受理记者采访申请和管理工作.经指挥部授权.组织召开新闻发布会。向社会发布处置工作信息 社会治安组.由公安分局牵头。信访办等部门组成，密切关注突发事件动态和社会动态。依法处置由药品安全突发事件引发的社会安全事件。2.2、2 区药品安全应急指挥部下设办公室.办公室设在食品药品监督分局.以下简称应急指挥部办公室、负责区药品安全应急指挥部的日常工作和交办任务 区应急指挥部办公室主任由食品药品监督分局局长兼任、2.2 3、区应急指挥部办公室主要职责是，负责区药品安全应急指挥部日常工作，负责组织编制,修订全区药品安全事件专项应急预案.指导各镇编制、修订药品安全事件专项应急预案.负责全区药品安全事件的监测，预测工作 指导。协调各镇开展药品安全事件应急处置工作。2.3。区应急指挥部成员单位职责区委宣传部.负责组织做好药品安全突发事件新闻舆论工作。及时，准确。全面报道全县药品安全事件控制的措施及处置情况。区政府办。应急办.负责组织召开事件处置情况的新闻发布会。负责药品安全突发事件应急工作综合协调及相关组织管理工作，建立药品安全突发事件应急信息综合管理系统、接收.汇总。分析有关药品安全突发事件的各种重要信息.联系区应急指挥部各成员单位.对其履行药品安全突发事件应急预案中职责情况进行指导。督促和检查,区发展改革委，负责将药品安全事件预防和控制体系建设纳入经济社会发展计划.并牵头实施、对处置药品安全事件所需药品及相关物品价格进行监督检查,严肃查处借机哄抬物价的单位和商家，食品药品监督分局,负责药品安全突发事件的应急值守，信息报告,综合协调等应急管理工作.负责控制事件涉及的相关药品.组织开展药品检验。组织召开专家组会议 组织调查事件发生的原因、查处事件中涉及的假劣药品.不合格医疗器械案件 区卫生局 负责具体组织 协调.指挥事件涉及患者的医疗救治以及患者心理康复，会同食品药品监督分局做好事件处置的相关工作，区监察局。负责对负有责任的公务员和其他工作人员在造成药品安全事件以及在应急处理工作中出现失职，渎职等违纪行为的调查.并做出处理决定.区教育局 负责协助食品药品监督分局、卫生局等部门处置发生在学校的药品安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作 公安分局、交警支队,做好事发所在地社会治安管理工作,搞好交通疏导，保障药品安全事件处置的车辆，工作人员迅速抵达事发现场.负责查办药品安全突发事件涉嫌犯罪案件工作、区财政局，负责将药品安全事件预防.监测 应急准备和应急处置所需经费列入年度财政预算，并做好应急救援资金保障和管理 区运管局，负责组织、协调医疗救治物品和人员的紧急运输工作.区文广局,负责协助区委宣传部做好事件的新闻报道及互联网舆情的监测分析、加强对事件的舆情监管，区民政局 划拨救助款项和物资 对药品安全事件致病的贫困人员或死者家属提供救助.对实施应急处置和医疗救助的工作人员提供后勤保障。区信访办,负责办理和接访因药品安全突发事件造成的群众来信来访事项。其他有关部门、企事业单位根据各自的职能和单位实际 建立药品安全事件防范和应急处理责任制 并在各自职责范围内做好药品安全事件应急处理工作 2。4,技术机构区药品检验所、药品不良反应监测机构、负责相关药品不良反应或不良事件的信息收集.核实,评价及其他有关工作、承担专家组交办工作.负责相关文献检索并提交研究分析评价报告。供领导决策参考.负责组织对事件所涉药品的检验工作，医疗机构,做好药品不良反应。不良事件，的监测和报告工作，负责事件发生后病人的救治工作、配合完成应急处置的相关工作 2，5 专家组成立津南区药品安全突发事件应急处置专家组、专家组由药学,医学.疾控,检验。工程，管理等方面技术人员组成 由食品药品监督分局会同有关部门负责专家组的组建以及日常管理工作，专家组负责药品安全突发事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查,向应急领导小组提出处置意见和建议、为应急决策提供参考.2，6.演习演练区应急指挥部办公室同有关部门指导药品安全事件的应急救援演习演练工作、组织全区药品安全突发事件的应急演习演练。以检验和强化应急准备，协调和应急响应能力,并对演习演练结果进行总结和评估、进一步完善应急预案。其他有关部门。企事业单位应根据自身特点和部门职责 定期或不定期地组织本单位开展药品安全事件应急救援演习演练,2、7,宣教培训各镇,各部门 有关单位应当开展药品安全知识的宣传和教育.提高公众的风险意识和责任意识,正确引导药品消费 防止药品安全事件发生。药品安全事件应急处置培训工作采取分级负责的原则。由各级相关部门根据各自职责负责组织实施，3 监测,报告和预警各有关部门 各有关单位、企业针对各类可能发生的药品安全突发事件 建立健全监测，报告和预警制度。积极开展风险分析和评估、做到早发现.早报告。早预警.早处置，3 1 监测区食品药品监督管理部门负责全区药品安全监测工作，有关单位，企业负责本单位。企业 的药品安全监测工作.通过药品不良反应或医疗器械不良事件监测系统。药物滥用监测系统。投诉举报系统以及检验检测机制等搜集汇总药品安全信息和突发事件信息.监测潜在的药品安全事件信息、3,2、报告3,2。1.报告责任主体。1，发生药品安全突发事件的医疗卫生机构.药品生产、经营企业.2。药品不良反应.医疗器械不良事件监测机构.3 食品药品监督管理部门，4，药品、医疗器械检验检测机构.鼓励其他单位和个人向各级食品药品监督管理部门报告药品安全突发事件的发生情况.3.2、2.报告程序和时限药品安全突发事件发生后。各责任主体按照以下规定逐级报告,紧急情况可同时越级报告,1，药品生产。经营企业等在发现或获知药品安全突发事件发生后 应当立即向食品药品监督分局报告 医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后、应当立即向区卫生局报告,同时向食品药品监督分局报告,食品药品监督分局，卫生局在发现或获知药品安全突发事件后，应当第一时间向区政府 市食品药品监督管理局报告,报告时间最迟不得超过2小时 2。食品药品监督分局接到报告后.应立即组织市场，稽查部门以及药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构的人员。赴现场对事件进行调查核实、3 食品药品监督分局通过预测分析或接到报告 可能发生特大、级，重大 级.和较大 级.药品安全事件的 应立即向市食品药品监督管理局报告、同时报告区政府、并立即采取预防和应急措施 3,2.3，报告内容按照事件发生 发展。控制过程。药品安全突发事件信息报告分为初次报告,进展报告和总结报告，1.初次报告 报告内容包括.事件名称,事件性质,所涉药品或医疗器械的生产经营企业名称。产品规格,包装及批号等信息，事件的发生时间，地点，影响范围 受害者基本信息,主要症状与体征，已经采取的措施,事件的发展趋势和潜在危害程度、下一步工作计划以及报告单位，联络员和通讯方式，报告分为基本情况报告和后续情况报告.基本情况报告要做到快速.准确、后续报告要做到系统 全面，2 进展报告，主要内容包括，事件调查情况和原因分析，产品控制情况。事件影响评估，采取的控制措施等.I级,级药品安全突发事件,应每日报告事件处置进展情况，重要情况随时上报，3、总结报告,应急指挥部办公室在事件处置工作结束后向区药品安全应急指挥部报送总结报告 主要内容包括，对事件的起因.性质。影响、责任，应对情况等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行总结评估,并提出今后应对类似事件的建议，总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送、3.2.4,报告方式初始报告和进展报告一般可通过网络 电话或传真等方式报告 总结报告应采用书面或电子文档形式，涉及国家秘密的、应选择符合保密规定的方式报告.3。3.预警食品药品监督分局及相关部门通过监测得到报告,可能或已经发生药品安全事件,根据该事件可能发生,发展趋势、危害程度及等级、报请区政府按照规定发布药品安全预警公告 3.3、1，预警分级对可以预警的药品安全突发事件，根据风险评估结果进行分级预警，一般划分为、级.级 级、级,级预警由国家食品药品监督管理总局确定发布、级。级预警由市政府、或市食品药品监督管理局。确定发布，级预警由区政府确定发布，并采取相应措施，级.有可能发生 级药品安全突发事件、发生。级药品安全突发事件.级、有可能发生、级药品安全突发事件，发生、级药品安全突发事件,级。有可能发生 级药品安全突发事件、发生。级药品安全突发事件 级.有可能发生 级药品安全突发事件、3、3、2,预警措施。级预警措施、国家食品药品监督管理总局和市政府,市食品药品监督管理局,发布,级预警后 食品药品监督分局应按照国家食品药品监督管理总局和市政府.市食品药品监督管理局，要求和统一部署 采取相应措施 1,强化药品或医疗器械安全日常监管、加强对本辖区内相关药品或医疗器械的监测.2.加强信息沟通、及时掌握相关信息 3.发生突发事件的地区,做好应对处置工作,根据情况.及时报请市政府,市食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理总局予以支持和指导.4。按照国家食品药品监督管理总局和市政府,市食品药品监督管理局,的部署和要求、做好相关工作 相关情况及时报告市政府、市食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理总局，级预警措施、区政府发布、级预警后，根据可能发生的药品安全突发事件情况。及时采取相关措施,1、做好启动。级响应的准备，2、加强对事件发展情况的动态监测,随时对相关信息进行分析评估 根据情况调整预警级别 达到。级以上预警级别的。报市政府,市食品药品监督管理局,确定发布预警.并按市政府,市食品药品监督管理局.统一部署采取相应措施。3、发生突发事件的地区、做好应对处置工作,根据情况 及时报请市政府.市食品药品监督管理局。予以支持和指导、4,按照市政府,市食品药品监督管理,的部署和要求、做好相关工作并及时报告市政府、市食品药品监督管理局 3.3。3,预警级别调整和解除根据评估结果。认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除。或接到上级相关部门发布解除应及时宣布降低或解除预警、4。应急响应4，1.应急响应分级按照统一领导。分级负责的原则.药品安全突发事件的应急响应分为,级、级，级,级 分别对应特别重大 重大。较大和一般药品安全突发事件、4,2、先期处置药品安全突发事件发生后、在事件性质尚不明确的情况下 事发地镇政府及相关部门要在报告突发事件信息的同时.迅速组织开展患者救治，舆情应对、药品不良反应 不良事件,监测。产品控制，事件原因调查.封存相关患者病历资料等工作，区食品药品监督分局根据情况可在本辖区内对相关药品采取暂停销售,使用等紧急控制措施,对相关药品进行抽验.对相关药品生产经营企业进行现场调查 药品生产企业不在本辖区的,应立即报告或通告上级食品药品监督管理局 由其组织或协调相关地区食品药品监管部门对企业进行检查。4，3。级应急响应4 3,1，级应急响应启动当国家食品药品监督管理总局和市政府，市食品药品监督管理局 启动应急响应后、按照国家食品药品监督管理总局和市政府 市食品药品监督管理局、的统一部署开展相应工作,事发地在本行政区域的启动本区应急预案,4 3 2.级应急响应的终止根据国家食品药品监督管理总局通知终止。级应急响应、根据市政府。市食品药品监督管理局，通知终止、级应急响应.4 4,级应急响应4,4。1、级应急响应当事件达到。级标准 由区政府应急指挥部决定启动、级应急响应、启动,级应急响应后、区应急指挥部根据事发地,相关企业所在地的分布情况以及事件的性质 类别，危害程度、范围和可控情况、作出如下处置、1.召开区应急指挥部会议。成立各应急处置工作组.各工作组牵头部门和成员单位迅速开展工作 收集,分析，汇总相关情况,紧急部署处置工作，2、及时将有关处置工作情况，向市政府和市食品药品监督管理局报告，按照市政府和市食品药品监督管理局的指示、全力开展各项处置工作、3、根据事件情况.派出工作组到事发地指导处置,区应急指挥部负责人视情赶赴事发地现场指挥、4，组织医疗救治专家赶赴事发地。组织、指导医疗救治工作 5、对事发地和事件所涉药品生产企业在本区的和事发地在本区。事件所涉药品生产企业属其他地区的 区政府按照相关规定进行应急处置 并及时上报市政府及其他相关部门,6、核实引发事件药品的品种及生产批号，指导相关部门,医疗机构和生产经营单位依法采取封存,溯源，流向追踪 召回等紧急控制措施，组织对相关药品进行监督抽样和应急检验,7、及时向社会发布相关警示信息。设立并对外公布咨询电话。制订新闻报道方案.及时 客观、准确地发布事件信息,密切关注社会及网络舆情 做好舆论引导工作 8、密切关注社会动态，做好用药者亲属安抚,信访接访等工作,及时处置因事件引发的群体性事件等，确保社会稳定,4 4。2 应急响应的级别调整和终止事件得到有效控制.由区应急指挥部决定调整或终止 级应急响应、4、5,信息发布4、5 1 信息发布坚持实事求是、及时准确、客观公正的原则。4、5,2.一般。级.药品安全突发事件信息由区政府发布 4，5 3,事件发生后.在第一时间向社会发布权威信息，并根据事件发展情况、做好后续信息发布工作,4、5，4，信息发布包括授权发布 组织报道,接受记者采访，召开新闻发布会。重点新闻网站或政府网站报道等形式。5 后期处置5，1。善后处置应急结束后.区应急指挥部组织有关部门对发生药品安全事件的现场进行清理，使事发现场恢复到相对稳定,安全的状态。并对潜在隐患进行监测和评估.防止发生次生事故.1 根据事件调查和认定的结论,采取以下处置措施，确定为新的或严重的药品不良反应.不良事件。的、组织开展安全性再评价 将情况汇总报告上级相关部门、确定是药品质量导致的，依法对有关药品生产，经营企业进行查处、涉嫌生产,销售假劣药品并构成犯罪的,依法追究其刑事责任，确定是临床用药不合理或错误导致的。由卫生行政部门对有关医疗机构依法处理。确定是其他原因引起的、按照有关规定处理,2.妥善处理因药品安全突发事件造成的群众来信来访及其他事项。3,造成药品安全突发事件的责任单位和责任人 应当按照有关规定对受害人给予赔偿。相关责任单位和责任人没有能力给予受害人赔偿的，当地政府应按照有关规定统筹安排资金予以解决,5、2.责任与奖惩对在处置药品安全突发事件中作出突出贡献的集体和个人，给予表彰、对在药品安全突发事件的预防。报告 调查,控制和处置过程中，有玩忽职守，失职、渎职等行为。或者迟报。瞒报，漏报重要情况的相关责任人，依照有关法律、法规.给予行政处分。触犯刑律的要依法追究刑事责任.5 3，调查评估和总结负责事件应急处置的相关单位要总结经验。将应急工作的全过程记录并整理、形成书面材料报区政府备案,为今后妥善处置药品安全事件积累经验 6。保障措施6.1,队伍保障区应急指挥部成员单位.区药品检验所。药品不良反应监测机构.是全区药品安全突发事件应急处置专业队伍 各镇政府和有关部门应不断加强业务培训和应急演练、提高队伍素质 提高装备水平.并动员社会团体.企事业单位及志愿者等各种社会力量参与应急处置工作,6，2 医疗保障卫生行政部门负责组建应急专业医疗救治队伍,指定应急救治机构.根据需要及时赶赴现场开展医疗救治.6.3、交通运输保障运管.交警等有关部门要保证发生药品安全突发事件时应急交通工具的优先安排 优先调度 优先放行。根据应急处置工作需要.相关部门要对事发地现场及相关通道实行交通管制 开设应急救援、绿色通道 确保应急运输畅通。6，4,资金保障药品安全突发事件应急处置工作经费、由区财政局予以保障,对事件应急处置急需的资金，要统筹安排，在事件处置结束后向相关责任单位追缴.7.附则7 1，预案管理与更新本预案施行后。随着今后相关法律法规以及预案的修订完善、食品药品监督分局适情会同有关部门组织修订完善本预案、区有关部门和各镇政府按照本预案的规定履行职责，并制定相应保障预案，7 2 本预案自印发之日起实施.