第四章,裁量基准第三十五条 裁量基准.是指药品监督管理部门根据法律、法规.规章规定.在实施行政处罚时，综合考虑违法行为的事实 性质、情节和社会危害程度等因素，合理适用处罚种类和幅度的具体规范和标准。第三十六条，制定行政处罚裁量基准,应当坚持合法性 适当性和可操作性原则、第三十七条。行政处罚裁量基准应当包括违法行为，法定依据，裁量阶次、适用条件和处罚标准等内容。第三十八条 制定行政处罚裁量基准.应当依照法律.法规 规章规定细化，量化、一.可以选择是否给予行政处罚的.应当明确是否给予行政处罚的具体裁量标准和适用条件,二，同一个违法行为，可以选择行政处罚种类的、应当明确适用不同种类行政处罚的具体情形和适用条件、三。同一个违法行为。可以选择行政处罚幅度的.应当根据违法事实 性质,情节和社会危害程度，划分具体裁量阶次 并列明每一阶次处罚的裁量标准、四。可以单处也可以并处行政处罚的、应当明确单处或者并处行政处罚的具体情形和适用条件 五,需要在法定处罚种类或者幅度以下减轻行政处罚的，应当在严格评估后明确具体情形，适用条件和裁量标准 六 其他应当明确的事项。第三十九条，除法律，法规 规章另有规定外、罚款的数额按照下列规则确定,一，罚款为一定金额的倍数的，减轻处罚应当低于最低倍数、从轻处罚应当低于最低倍数和最高倍数区间的30，一般处罚应当在最低倍数和最高倍数区间的30 70,之间 从重处罚应当超过最低倍数和最高倍数区间的70 二，罚款为一定幅度的数额的 减轻处罚应当低于最低罚款数额.从轻处罚应当低于最低罚款数额与最高罚款数额区间的30.一般处罚应当在最低罚款数额与最高罚款数额区间的30、70、之间。从重处罚应当超过最低罚款数额与最高罚款数额区间的70。三，仅规定最高罚款数额没有规定最低罚款数额的,从轻处罚应当低于最高罚款数额的30 确定.一般处罚应当在最高罚款数额的30.70、之间、从重处罚应当按超过最高罚款数额的70、确定,第四十条。除法律.法规.规章另有规定外、职业禁止罚的年限按照下列规则确定 一,依法规定特定年限内或者终身禁止从事药品 医疗器械 化妆品生产经营活动的。应当直接适用该禁业年限、二。依法规定特定的年限区间或者直至终身禁止从事药品。医疗器械、化妆品生产经营活动的，应当区分处罚阶次 第四十一条 对法定代表人，主要负责人，直接负责的主管人员和其他责任人员的行政处罚,应当结合其岗位职责范围.主观过错程度、履行职责情况.在违法行为中所起的作用和其他应当考虑的因素进行综合判断。第四十二条.因违法行为被行政处罚时,违法所得的计算一般不扣除成本,法律，行政法规 部门规章对违法所得的计算另有规定的。从其规定.第四十三条.药品监督管理部门制定行政处罚裁量基准、应当遵守规范性文件制定发布程序 公开征求社会公众意见。经过科学论证.并经本单位集体讨论决定后公布施行，第四十四条。各级药品监督管理部门应当建立行政处罚裁量基准动态调整机制。行政处罚裁量基准所依据的法律，法规 规章作出修改、或者客观情况发生重大变化的.及时进行评估论证和调整完善.根据新公布的法律 法规 规章应当细化和量化行政处罚裁量标准的,应当自新的法律、法规.规章施行之日起六个月内 完成行政处罚裁量基准制定.公布和施行工作,