第三章,国家药品标准第十四条 政府部门、社会团体。企业事业组织以及公民均可提出国家药品标准制定和修订立项建议。第十五条,国家药典委员会组织审议立项建议。公布拟立项课题目录.并征集课题承担单位.根据征集情况、国家药典委员会组织进行审议 确定课题立项目录和承担单位,并予以公示 公示期结束后 对符合要求的予以立项 并公布立项的课题目录和承担单位等内容.第十六条 国家药品标准制定和修订应当按照起草,复核、审核、公示 批准.颁布的程序进行,涉及药品安全或者公共卫生等重大突发事件以及其他需要的情形的、可以快速启动国家药品标准制定和修订程序,在保证国家药品标准制定和修订质量的前提下加快进行,国家药品标准有关加快制定和修订程序由国家药典委员会另行制定,第十七条 国家药品标准的起草应当符合国家药品标准技术规范等要求.国家药品标准起草单位或者牵头单位负责组织开展研究工作。经复核后形成国家药品标准草案 并将相关研究资料一并提交国家药典委员会审核 第十八条.国家药典委员会组织对国家药品标准草案及相关研究资料进行技术审核,国家药典委员会根据审核意见和结论.拟定国家药品标准公示稿,国家药品标准公示稿中应当附标准制定或者修订说明 第十九条,国家药品标准公示稿应当对外公示 广泛征求意见。公示期一般为一个月至三个月。第二十条 反馈意见涉及技术内容的。国家药典委员会应当及时将意见反馈标准起草单位或者牵头单位,由起草单位或者牵头单位进行研究 提出处理意见报国家药典委员会 国家药典委员会组织技术审核,必要时应当再次公示,第二十一条.对需要新增的国家药品标准物质,中检院应当会同国家药典委员会在有关国家药品标准颁布前完成相应准备工作、第二十二条.国家药典委员会将拟颁布的国家药品标准草案以及起草说明上报国务院药品监督管理部门,第二十三条,国务院药品监督管理部门对国家药典委员会上报的药品标准草案作出是否批准的决定 予以批准的 以、中国药典,或者国家药品标准颁布件形式颁布、中国药典,每五年颁布一版、期间。适时开展,中国药典。增补本制定工作、第二十四条,新版、中国药典.未收载的历版,中国药典、品种、应当符合新版、中国药典。的通用技术要求.第二十五条,新版国家药品标准颁布后,持有人经评估其执行的药品标准不适用新颁布的国家药品标准有关要求的。应当开展相关研究工作,按照药品上市后变更管理相关规定、向药品审评中心提出补充申请并提供充分的支持性证据,符合规定的、核准其药品注册标准 第二十六条,属于下列情形的,相关国家药品标准应当予以废止,一,国家药品标准颁布实施后 同品种的原国家药品标准,二.上市许可终止品种的国家药品标准.三。药品安全性 有效性,质量可控性不符合要求的国家药品标准、四.其他应当予以废止的国家药品标准,

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