第八章、产品备案,第五十七条。第一类医疗器械生产前，应当办理产品备案、第五十八条,办理医疗器械备案,备案人应当按照。医疗器械监督管理条例。第九条的规定提交备案资料,备案资料符合要求的、食品药品监督管理部门应当当场备案，备案资料不齐全或者不符合规定形式的 应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案 对备案的医疗器械 食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布 第五十九条 已备案的医疗器械。备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件、向原备案部门提出变更备案信息 备案资料符合形式要求的 食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中。将备案资料存档。第六十条，已备案的医疗器械管理类别调整的 备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案，管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的 按照本办法规定申请注册。