关于印发。巢湖市药品和医疗器械安全突发事件应急预案。的通知各乡。镇人民政府.各街道办事处。市政府有关部门,有关直属机构、经研究、现将重新修订的、巢湖市药品和医疗器械安全突发事件应急预案,印发给你们.请结合实际 认真贯彻执行。2015年7月27日,巢湖市药品和医疗器械安全突发事件应急预案，1.1、目的.为规范我市药品和医疗器械安全突发事件 以下简称药品安全突发事件 应急处置工作.及时有效的实施应急救援 最大程度减少人员伤亡和财产损失.维护人民群众的生命安全和社会稳定,特制定本预案。1。2。编制依据.依据。中华人民共和国药品管理法,医疗器械监督管理条例、药品和医疗器械突发群体不良事件应急预案 安徽省药品和医疗器械安全突发事件应急预案，合肥市药品和医疗器械安全突发事件应急预案，巢湖市突发事件总体应急预案 等法律法规和相关规定.结合我市实际,制定本预案 1,3 工作原则.以人为本，减少危害。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务，努力提高公众自我防范.自救互救能力。最大程度地减少药品安全突发事件的危害和影响.统一领导.分级管理。在市政府的统一领导下，根据药品安全突发事件的性质.危害程度和影响范围等，实施属地管理，各地.各有关部门按照职责分工。各司其职。各负其责.加强配合。密切合作，预防为主,快速反应、坚持预防为主,预防与应急相结合，将应急管理融入常态工作之中.及时消除药品安全隐患，建立健全药品安全突发事件的监测.预警，处置 救治和善后的快速反应机制。强化药品安全风险管理、1，4、适用范围.本预案适用于我市行政区域内发生的药品安全突发事件的处置 其中，出现较大,重大.特别重大药品安全突发事件。分别在合肥市，省政府 国务院的领导下开展工作、2、组织机构及职责，2 1市应急指挥部.成立市药品安全突发事件应急指挥部。以下简称市应急指挥部.指挥长由市政府分管负责人担任、副指挥长由市市场监督管理局局长担任。市政府办.应急办,市委宣传部 市政府新闻办.市卫计委 市公安局,市发改委，市财政局 市民政局、市监察局 市教体局等部门为成员单位,根据事件处置工作需要、可增加相关部门和事发地乡镇、街道为成员。各成员单位依据职责开展相关处置工作，市应急指挥部职责 负责指挥、协调 监督全市药品安全监管工作及督促药品安全隐患处置工作，对全市药品安全突发事件应急工作的统一指挥。确定药品安全突发事件应急处理工作的具体政策和工作原则,确定药品安全突发事件应急处理系统和保障系统、解决药品安全突发事件应急处理中的重大问题，确保突发事件应急处理工作迅速有效开展、减少人员伤亡和财产损失，避免事件蔓延，扩大,力争把损失降低到最低限度、根据事件应急需要.决定采取何种措施,向上级应急机构报告药品安全突发事件的发生,确认及处置工作 2、2工作机构.市应急指挥部下设办公室.办公室设在市市场监督管理局、主任由市市场监管局局长兼任.副主任由市市场监管局分管副局长兼任。负责处理应急指挥部的日常工作.2 3市应急指挥部成员单位职责 市政府办。应急办 负责突发事件的信息报告工作。传达上级指示和批示，统筹调度各类应急资源及各方力量开展应急救援工作,市市场监督管理局,负责药品安全突发事件的应急值守，信息报告,综合协调等应急管理工作 负责控制事件涉及的相关药品 组织开展药品检验，组织召开专家组会议。组织调查事件的原因，查处事件中涉及的假劣药品,不合格医疗器械案件 协助宣传部门做好药品安全突发事件处置的宣传报道.及时。准确,如实报道药品安全突发事件控制的措施和处置情况.正面引导群众 做好正确舆论导向工作、负责组织开展医疗救护。疾病控制和心理救助工作、市发改委 负责将药品安全突发事件预防和控制体系建设纳入经济社会发展计划,对处置药品安全突发事件所需药品及药品价格进行监督检查,严厉打击借机哄抬物价行为,市卫计委、负责组织开展药品安全突发事件的医疗救护工作及协助召开医疗专家组会议.市财政局，负责将药品安全突发事件预防，监测。应急准备和应急所需经费列入年度财政预算.并保障上级下达的专项资金及时拨付到位，市公安局 及时封锁现场 做好社会治安管理工作。搞好交通疏导。保障药品安全突发事件处置的车辆。工作人员迅速抵达事发现场，对不予配合者依法采取强制隔离措施、协助市场监管局开展药品安全突发事件的调查工作、市民政局、负责划拨救助款项和救援物资,对药品安全突发事件致病的贫困人员或死者家属救助.对实施应急处置和医疗救助的工作人员提供后勤保障、市监察局，负责对国家公务人员和国家机关任命的其他工作人员在药品安全突发事件处理工作中有失职.渎职等违法违纪行为的查处、市教体局。负责配合市卫计委及市场监管局组织实施学校发生药品安全突发事件的预防。控制和处置工作。市委宣传部,市政府新闻办 统一负责药品和医疗器械安全事件相关信息发布工作。联系 接待新闻媒体,及时召开新闻发布会。负责互联网舆情监测研判。指导相关部门回应网民关切,组织指导跟踪报道 各乡镇、市政府有关部门，企事业单位和群众团体，负责向市药品安全突发事件应急指挥部报告突发事件情况.协助相关部门进行突发事件抢险。组织后勤保障、做好受害群众及家属的接待和安抚工作,2。4 现场应急指挥部，根据应急处置的需要 成立药品安全事件现场应急指挥部 由市场监管局局长担任指挥长。市卫计委。公安局及事发地乡镇 街道.经开区.负责人担任副指挥长。现场应急指挥部主要负责制定实施现场应急处置方案和措施。指挥现场医疗救援、协调有关保障.支援工作 及时报告事态发展和处置情况，现场应急指挥部根据应急处置需要可成立若干工作组,1。综合协调组,由市应急指挥部抽调各有关部门单位人员组成.负责对外联络,综合文字 信息收集整理及报告工作、保证指挥部工作运转 联系 处理涉外事务。开展社会动员，2 医疗救治组。由市卫计委牵头。负责查找和确认可疑病例.组织指导相关医疗机构开展患者救治工作，3,事件调查组。由市场监管局牵头，由市卫计委、公安局等部门组成、负责对引发药品安全事件的原因和药品质量进行全面调查，提出调查结论和处理意见。组织对相关药品进行监督抽样和应急检验 4.产品控制组。由市场监管局牵头，由市卫计委.公安局等部门组成,负责组织对引发事件的药品采取停止使用 召回等紧急控制措施，查处事件所涉假劣药品，非法或不合格医疗器械案件、5,信息发布组，由市委宣传部牵头。由市场监管局等部门组成,负责事件处置的宣传报道和舆论引导工作,跟踪市内外舆情 及时澄清事实。负责受理记者采访申请和管理工作。经指挥部授权.组织召开新闻发布会 向社会发布处置工作信息、6、社会治安组。由市公安局牵头.密切关注突发事件动态和社会动态。依法处置由药品安全事件引发的扰乱社会治安秩序行为 7、现场专家组。由市场监管，应急管理等方面专家组成,负责事件的危害程度和事件涉及范围评估,负责对事件提出应急处置方案和有关技术问题.根据处置工作需要.现场应急指挥部可增设其他工作组 2。5应急专家组 市场监管局负责负责组建药品和医疗器械安全事件专家组、为应急管理工作提供决策建议.必要时参加药品安全事件应急处置工作。3、事件分级,根据其影响范围、严重程度 社会危害。分为特别重大。级 重大，级，较大,级。一般,级.四级。3.1特别重大.级,事件。包括、1,在相对集中的时间或区域内.批号相对集中的同一药品，指同一生产企业生产的同一药品名、同一剂型 同一规格的药品。下同、引起临床表现相似的，且罕见的或未预期的不良事件超过50人、含，或者引起特别严重不良事件 可能对人体造成永久性伤残,对器官功能造成永久性损伤或危及生命的。下同.的人数超过10人 含、2 同一批号药品短期内引起3例 含 以上患者死亡,3，短期内2个以上县，市.区因同一药品发生二级药品安全突发事件，4。其他危害特别严重的药品安全事件,3,2，重大。级,事件。包括,1、在相对集中的时间或区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或未预期的不良事件的人数超过30人.含，少于50人。或者引起特别严重不良事件、涉及人数超过5人.含.2、同一批号药品短期引起1至2例患者死亡。且在同一区域内出现其他类似病例 3.短期内 我省2个以上县,市，区因同一药品发生三级药品安全突发事件、4.其他危害严重的重大药品安全事件.3.3,较大。级，事件、包括,1 在相对集中的时间或区域内.批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的 且罕见的或未预期的不良事件的人数超过20人。含。少于30人。或者引起特别严重不良事件.涉及人数超过3人,含、2，短期内。合肥市2个以上县。市，区因同一药品发生四级药品安全突发事件。3.其他危害较大的药品安全事件,3。4.一般.级。事件.包括 1。在相对集中的时间或区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的.且罕见的或未预期的不良事件的人数超过10人、含、少于20人.或者引起严重不良事件.涉及人数超过2人 含，2、其他一般药品事件、4.监测和预警，4、1监测 市市场监督管理局要建立药品医疗器械安全信息体系。完善药品不良反应。医疗器械不良事件监测信息网络.加强日常监管.不断完善网络建设 实现信息快速传递和反馈、提高预警和快速反应能力.各药品和医疗器械生产 经营。使用单位要建立健全安全管理制度。定期检查本单位各项安全防范措施的落实情况。及时消除事件隐患 掌握并及时处理本单位存在的可能引发药品和医疗器械安全事件的问题.对本单位可能发生的突发事件和采取的安全防范措施 应当按照规定及时向市市场监督管理局报告.4 2预警.对可以预警的药品安全事件，其预警级别按照紧急程度,发展势态和可能造成的危害程度。分为一级、二级、三级和四级，一级为最高级别，分别用红色,橙色，黄色和蓝色标示、一级 已发生重大事件，并有可能发生特别重大事件，二级、已发生较大事件 并有可能发生重大事件 三级。已发生一般事件,并有可能发生较大事件。四级 有可能发生一般事件.预警信息发布按照、合肥市突发事件预警信息发布暂行管理办法,执行、5。应急处置。5，1信息报告，市应急指挥部办公室应同有关部门建立.健全报告制度,任何单位和个人对药品和医疗器械安全事件不得隐瞒,迟报 谎报 漏报。不得阻碍他人报告。信息报告工作按照，巢湖市突发事件信息报告管理办法，执行,5.2 先期处置,事件发生后.事发地乡镇，街道,经开区.主要负责人和有关部门负责人要迅速赶赴事发现场，组织开展先期处置 全力控制事态发展态势，防止次生，衍生和耦合事故发生,果断控制或切断药品安全事件灾害链。5、3，应急响应 对于先期处置未能有效控制事态发展或未能消除严重社会危害的一般 级.以上级别的事件,由市应急指挥部办公室报请市应急指挥部指挥长启动本预案，市应急指挥部根据事件的性质.类别.危害程度 范围和可控情况 作出如下处置.1。召开市应急指挥部会议.成立各应急处置工作组和专家组,各工作组牵头部门和成员单位迅速开展工作.收集。分析.汇总相关情况，紧急部署处置工作，2,及时将有关处置工作情况.向市委，市政府报告、全力开展各项处置工作,必要时。请求合肥市给予支持 3,根据事件情况、派出工作组，专家组到事发地指导处置,市应急指挥部负责人视情赶赴事发地现场指挥,4，组织医疗救治专家赶赴事发地 组织。指导医疗救治工作.5 及时向有关县市通报相关情况。6.核实引发事件药品的品种及生产批号，指导相关部门,医疗机构和生产经营单位依法采取封存.溯源 流向追踪 召回等紧急控制措施。组织对相关药品进行监督抽样和应急检验 7。赶赴事发地或相关药品生产，经营企业.组织开展事件调查工作、根据调查进展情况.适时组织召开专家组会议、对事件性质 原因进行研判.作出研判结论。8。及时向社会发布相关警示信息 设立并对外公布咨询电话。制订新闻报道方案、及时。客观,准确地发布事件信息。并做好后续信息发布工作、密切关注社会及网络舆情。做好舆论引导工作 9 密切关注社会动态,做好用药者亲属安抚，信访接访等工作。及时处置因事件引发的群体性事件等.确保社会稳定、5 4,扩大应急,当药品和医疗器械安全突发事件进一步扩大，超出本市辖区范围或达到较大.级.以上级别时.市应急指挥部立即向合肥市政府报告.提请合肥市启动预案,我市做好前期处置工作,5.5.应急结束,应急结束遵循、谁启动。谁结束,的原则 经有关专家分析论证.认为满足应急结束的条件时,由市应急指挥部批准应急响应结束.并报市政府应急办备案、6，后期处置。6，1、善后处置、善后处理工作由事发地政府负责、市有关部门要提供必要的支持 对药品和医疗器械安全事件造成伤亡的人员及时进行医疗救助或按规定给予抚恤。对困难群众进行妥善安置 对紧急调集、征用的人力物力按照规定给予补偿。市有关部门按照有关规定及时下达救助资金和物资,民政部门要严格管理社会救助资金和物资,监察、审计等部门要加强监督力度、确保政府 社会救助资金和物资的公开。公正和合理使用、保险监管部门会同各保险企业快速介入、及时做好理赔工作，及时采取心理咨询、慰问等有效措施.努力消除重大药品。医疗器械安全事件给人们造成的精神创伤，造成药品和医疗器械安全事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿、6、2，调查与评估、药品和医疗器械安全事件善后处置工作结束后、市市场监管部门要会同有关部门。组织对事件发生的起因 性质。影响 后果 责任进行调查确认.对各部门在应急处置中的决策能力、保障能力.预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力、进行调查评估.提出改进应急救援工作的建议。完成应急救援总结。向市应急指挥部办公室提交书面调查报告。并报市政府应急办备案，6.3责任与奖惩 对在药品和医疗器械安全事件应急处置中有突出贡献的单位和个人,给予表彰和奖励，对在药品和医疗器械安全事件应急处置中的存在失职渎职行为的单位和个人。由主管部门或监察机关给予相应的行政处分.情节严重 构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。7,应急保障、7,1信息保障 市应急指挥部办公室建立药品安全突发事件的信息报告制度 负责承担药品安全突发事件信息的收集,整理。分析。发布和报送工作.药品安全突发事件发生后.严格信息发布管理 按照信息归口 统一对外发布的原则发布信息,7,2医疗保障。药品安全突发事件造成人员伤害的 卫生部门要立即启动应急救援工作。救治人员应当立即赶赴现场，开展医疗救治工作 7 3物资与经费保障、药品安全事件应急处置所需设施，设备和物资的储备与调用应当得到保障，使用储备物资后须及时补充 药品安全事件应急处置,产品抽样,检验等所需经费应当按现行财政体制列入预算 分级负担，药品安全事件发生后。根据实际情况，按照.急事急办 特事特办 的原则、依法依规简化资金审批及划拨程序 确保突发事件处置工作的顺利进行、7、4技术保障、药品安全突发事件的技术鉴定工作须由市应急指挥部办公室采集样本、按规定送上级鉴定部门检测或鉴定、为药品安全突发事件定性提供科学依据.7，5应急演练.各乡镇、街道及有关部门要严格按照，统一规划，分类实施.分级负责、突出重点 适应需求，的原则 组织开展药品安全突发事件的应急演习,市应急指挥部办公室会同有关部门指导药品安全突发事件的应急救援演习演练工作 组织全市药品安全突发事件的应急演习演练，以检验和强化应急准备，协调和应急响应能力.并对演习演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案,其他市直有关部门、企事业单位应根据自身特点和部门职责 定期或不定期地组织本单位开展药品安全突发事件应急救援演习演练。8、宣教培训 各相关部门要加强药品安全知识的宣传和教育。提高群众的风险意识和责任意识 正确引导药品消费 有效防止药品安全突发事件的发生,药品安全突发事件应急处置培训工作采取分级负责的原则，由各相关部门根据各自职责负责组织实施。9，附则。本预案由市市场监督管理局负责解释.本预案自发布之日起实施、2012年12月发布的。巢湖市药品和医疗器械安全突发事件应急预案。巢政办，2012 207号.同时废止.