池州市人民政府办公室关于印发池州市药品和医疗器械安全突发事件应急预案、修订,的通知江南产业集中区管委会,各县。区人民政府，九华山风景区，开发区。平天湖风景区管委会，市政府各部门 各直属机构、经市政府同意.现将 池州市药品和医疗器械安全突发事件应急预案、修订 印发给你们.请结合实际认真组织实施.池州市人民政府办公室2017年12月12日，池州市药品和医疗器械安全突发事件应急预案1.总则1.1。编制目的为预防和减少药品和医疗器械安全突发事件、以下简称药品安全突发事件 发生,控制，减轻和消除药品安全突发事件引起的社会危害。规范药品安全突发事件应对活动、保护公众健康和生命安全,维护公共安全和社会秩序 完善药品安全突发事件应对体制机制，加强药品安全应急管理基础工作、进一步提高应对药品安全突发事件能力，1.2 编制依据。依据 中华人民共和国突发事件应对法,中华人民共和国药品管理法。医疗器械监督管理条例 突发公共卫生事件应急条例，安徽省突发事件应对条例,池州市突发事件总体应急预案,药品不良反应报告和监测管理办法.药品召回管理办法.及国家、省药品安全突发事件应急预案等法律法规和有关规定.结合本市实际编制。1，3.事件分级。本预案所称药品安全突发事件、是指突然发生 对社会公众健康造成或可能造成严重损害 需要采取应急处置措施予以应对的药品。含医疗器械、下同,群体不良事件、重大药品质量事件 以及其他严重影响公众健康的药品安全事件、根据事件的危害程度和影响范围等因素,药品安全突发事件分为特别重大.重大。较大和一般四个级别，法律法规另有规定的 从其规定,药品安全突发事件及应急响应分级标准见附件，1,4,适用范围本预案适用于发生在我市的较大级别药品安全突发事件，级,应对工作.指导全市药品安全突发事件应对工作。其中达到重大，级,或者特别重大，级,药品安全突发事件的,在省或者国家有关应急指挥机构领导下开展处置工作，对发生在市外，但药品、或其原料 来源于我市或生产经营主体涉及我市的药品安全突发事件。达到I级事件的，在国家.省有关应急指挥机构领导下开展应急处置工作、级事件、在省有关应急指挥机构领导下开展应急处置工作.级及以下事件，积极配合事发地政府开展应急处置工作。县。区,发生,级药品安全突发事件.事发地县区政府、管委会根据当地的药品安全突发事件应急预案开展处置工作、1、5、工作原则.1，以人为本，减少危害.把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务,努力提高公众自我防范,自救互救能力.最大程度地减少药品安全突发事件的危害和影响、加强宣传教育和培训工作，提高应急队伍的处置能力，提升社会公众的风险意识和应对能力、2、统一领导.分级管理 坚持在市人民政府的统一领导下，根据药品安全突发事件的性质.危害程度和影响范围等,实施属地管理。按照药品安全突发事件的等级。启动相应级别的响应程序、分级负责 落实责任。3，强化合作、协同应对、各级各有关部门按照职责分工 各司其职。各负其责 加强配合，密切合作、建立健全部门联动机制、共同做好药品安全突发事件的应对工作。4.预防为主，快速反应.坚持预防为主 预防与应急相结合 将应急管理融入常态工作之中,及时消除药品安全隐患、建立健全药品安全突发事件的监测。预警 处置、救治和善后的快速反应机制。强化药品安全风险管理。5、全员应急.全程应急.县级食品药品监管相关部门要加强日常药品安全投诉举报案件的查办与处置。制定完善的药品安全突发事件投诉举报管理与处置办法和药品安全突发事件应对处置规程、加强常规管理.2，组织机构及职责2.1，市应急指挥部设置成立市药品安全突发事件应急处置指挥部 以下简称市应急指挥部、统一领导和指挥药品安全突发事件应急处置工作，指挥长,市政府分管副市长.副指挥长 市政府联系副秘书长。市食品药品监督管理局局长 成员单位.根据事件的性质和应急处置工作的需要确定。主要包括市食品药品监督管理局.市食药安办、市委宣传部.市政府新闻办,市监察局,市教体局，市公安局，市财政局、市交通运输局 市卫生计生委，市网宣办,市信访局 市政府应急办为基本成员单位,根据事件处置工作需要 可增加相关部门和事发地人民政府,管委会,为成员单位,市应急指挥部办公室设在市食品药品监督管理局。市食药安办 为市应急指挥部日常工作机构。主任由市食品药品监督管理局 市食药安办，主要负责同志兼任,2、2.市应急指挥部职责负责统一领导事件应急处置工作、研究应急决策和部署,组织发布事件的重要信息、审议批准市应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告。应急处置的其他重要事项。2.3，市应急指挥部办公室职责承担市应急指挥部的日常工作。贯彻落实市应急指挥部的各项部署，组织实施事件应急处置工作、检查督促相关地区和部门做好各项应急处置工作.及时有效地控制事件。防止事态蔓延扩大.研究协调解决事件应急处置工作中的具体问题，向市委 市政府以及市应急指挥部及其成员单位报告。通报事件应急处置的工作情况、根据市应急指挥部授权.组织信息发布。接受媒体采访，市应急指挥部办公室建立会商,发文.信息发布和督查等制度，确保快速反应,高效处置.2、4 成员单位职责各成员单位在市应急指挥部统一领导下开展工作,加强对事发地人民政府有关部门工作的督促，指导，积极参与应急处置工作。市食品药品监督管理局、市食药安办、负责市应急指挥部办公室日常工作，负责药品安全突发事件信息的收集，分析。预警、报告，通报工作.监督 指导.协调事件处置及责任调查处理工作.负责统一组织协调较大药品安全突发事件信息发布、控制事件涉及的相关药品。组织开展应急检验.组织召开专家组会议 组织调查事件发生的原因.查处事件中涉及的假劣药品 非法或不合格医疗器械案件 市委宣传部,市政府新闻办,市信息办、负责制定较大药品安全突发事件宣传报道和舆论引导工作方案 组织新闻媒体及时报道市应急指挥部授权发布的较大药品安全突发事件信息，引导媒体对药品安全突发事件进行客观公正报道.宣传药品安全有关法律法规,普及药品安全知识.市卫生计生委、负责具体组织、协调，指挥事件涉及患者的医疗救治以及患者心理康复.负责药品安全突发事件中的疾病预防控制和公众卫生防护工作，负责医疗机构医务人员的应急救援技能培训和演练、负责监督,指导开展诊疗活动的医疗机构依法履行药品安全突发事件的信息报告，市监察局 负责对国家行政机关及其公务员以及国家行政机关任命的其他人员，在药品安全突发事件以及应急处置工作中失职,渎职等违纪行为的调查处理,市教体局、负责协助市食品药品监督管理局，市卫生计生委等部门处置发生在学校的药品安全突发事件。做好在校学生 教职工的宣传教育和自我防护工作，市公安局、负责指导，协调对药品安全突发事件中涉嫌犯罪行为的侦查工作 加强对药品安全突发事件现场的治安管理。有效维护救治秩序.社会治安和交通秩序、组织查办涉嫌生产。销售假冒伪劣药品,非法或不合格医疗器械等刑事案件,对发布药品安全突发事件虚假信息，造谣滋事的单位或个人予以调查处理。市财政局.市国资委、负责药品安全突发事件应急处置等工作所需资金的保障和管理，市交通运输局 负责协助提供事件应急处置过程中的道路交通运力保障，市信访局.负责办理和接访因药品安全突发事件造成的群众来信来访事项 市政府应急办、参与药品安全突发事件应急处置工作。负责信息报告。领导批示指示传达。应急处置工作协调与督办工作 各部门在接到药品安全突发事件报告或获知药品安全突发事件发生信息的.要立即向市食品药品监督管理局、市食药安办、通报，2，5、工作组设置及职责根据事件处置需要。市应急指挥部可下设若干工作组.按照职责分工 各司其职、协同合作.各工作组在市应急指挥部的统一指挥下开展工作.并随时向市应急指挥部办公室报告工作开展情况,综合协调组由市食品药品监督管理局牵头。市政府应急办，市卫生计生委。市财政局,市监察局,市交通运输局等部门组成.负责市应急指挥部日常事务和综合协调工作。承担现场应急指挥部交办的工作，事件调查组由市食品药品监督管理局牵头 会同公安 监察,卫生计生及相关部门负责调查事件发生原因,负责对引发药品安全突发事件的医疗行为。事件发生的原因和药品质量进行全面调查、提出调查结论和处理意见,组织对相关药品进行监督抽样和应急检验.涉嫌犯罪的.由市公安局负责督促、指导涉案地公安立案侦办,查清事实.依法追究刑事责任.市监察局负责对监管部门及其他机关工作人员失职。渎职等行为进行调查，根据实际需要 事件调查组可以在事件发生地或派出部分人员赴现场开展事件调查。3 医疗救治组由市卫生计生委牵头。负责查找和确认可疑病例 结合事件调查组的调查情况 制定最佳救治方案，组织指导相关医疗机构开展患者救治工作、4。产品控制组由市食品药品监督管理局牵头 市卫生计生委、市公安局等部门组成,负责组织对引发事件的药品采取停止使用。召回等紧急控制措施、查处事件所涉假劣药品、非法或不合格医疗器械案件,5.新闻宣传组由市委宣传部 市政府新闻办，牵头、市网宣办 市公安局.市食品药品监督管理局等部门组成。负责事件处置的宣传报道和舆论引导工作。跟踪市内外舆情,及时澄清事实。负责受理记者采访申请和管理工作 经指挥部授权，组织召开新闻发布会,向社会发布处置工作信息，社会治安组由市公安局牵头 市信访局等部门组成.密切关注突发事件动态和社会动态 依法处置由药品安全突发事件引发的社会安全事件 7，专家组由市食品药品监督管理局牵头、市卫生计生。教育，公安等部门参加，根据实际需要成立专家组，负责快速检测，形势分析。技术支撑、并根据检测分析结果。负责对药品安全突发事件进行分析评估.为应急响应的调整和解除以及应急处置工作提供决策建议.必要时参与应急处置、对事发地不能定性或定性存在争议的药品安全突发事件由市应急指挥部办公室组织有资质的相关专家进行定性、根据实际工作需要、市应急指挥部可增设其他工作组.各工作组可派出部分人员赶赴事件现场.组成现场指挥部.指导开展现场处置工作,3，监测预警3.1。监测预警系统3,1.1,建立监测体系各县区人民政府、管委会 应建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测机构,相关部门要建立完善药品安全信息体系.完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测 药物滥用监测 投诉举报等信息网络。建立健全药品信息数据库和信息报告系统,加强基层药品安全信息网络建设。实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力,预测可能发生的异常情况 及时报市应急指挥部办公室。对涉密信息.通过保密渠道报送,获悉药品安全突发事件信息的公民，法人或其他组织、应立即向所在地政府 食品药品监督管理和卫生计生等部门或指定的专业机构报告,3、1.2，监测实施。建立健全本市药品安全突发事件预警制度.建立市级预警信息发布平台，市应急指挥部办公室负责药品安全突发事件预警工作、各县区负责本辖区药品安全突发事件预警管理工作。可预警的药品安全突发事件，其预警级别按照紧急程度.发展势态和可能造成的危害程度，分为一级,二级.三级和四级.分别用红色。橙色、黄色和蓝色标示，一级为最高级别，一级.已发生重大药品安全突发事件 并有可能发生特别重大药品安全突发事件。请示省政府和国家食品药品监督管理总局。以下简称总局，同意，由省食品药品监督管理局发布，二级.已发生较大药品安全突发事件、并有可能发生重大药品安全突发事件。请示省政府和总局同意,由省食品药品监督管理局发布,三级,已发生一般药品安全突发事件 并有可能发生较大药品安全突发事件，请示市政府和省食品药品监督管理局同意,由市食品药品监督管理局发布 四级.有可能发生一般药品安全突发事件，请示县区政府、管委会和市食品药品监督管理局同意，由县区食品药品监督管理局发布。药品安全突发事件预警信息包括预警级别,起始时间.可能影响的范围 警示事项.应对措施和发布机关等 药品安全突发事件预警信息发布。调整和解除可以通过报刊，广播。电视,网络 短信.电话 宣传车或组织人员逐户通知等方式进行,对老,幼、病，残等特殊人群和通信。广播 电视盲区以及偏远地区的人群 应当采取足以使其知悉的有效方式发布预警信息 3、1.3,监测报告有关监管部门发现药品安全隐患或问题。及时通报食品药品监管.卫生计生和有关部门.并按职责依法采取有效控制措施、3.2、预警系统3、2，1、加强日常监管市食品药品监督管理局等部门根据各自职责,指导下级相关部门加强对药品研制，生产、包装、贮藏，经营 使用等环节药品安全的日常监管.建立健全药品安全信息数据和信息报告系统,按照药品安全突发事件的发生。规律和特点.及时分析对公众健康危害程度。发展趋势。适时做出预警.3,2、2，建立通报制度。1.通报范围，在相对集中的时间和，或 区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的.且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人.含，少于20人.引起特别严重不良事件,可能对人体造成永久性伤残，对器官功能造成永久性损伤或危及生命，涉及人数超过2人、含.2，通报方式，市有关部门接到可能导致较大药品安全突发事件报告后 应当立即向市食品药品监督管理局通报、市食品药品监督管理局接到可能导致较大药品安全突发事件报告后、应当立即上报市政府和省食品药品监督管理局并及时向事发地人民政府及其药品安全监管部门和市有关部门通报。加强预警预防工作,3 3。应急准备与预防，1、市食品药品监督管理局应当及时对有关部门报告的可能导致较大药品安全突发事件信息进行分析、依照应急预案研究应对措施,通报市有关部门。必要时 立即召开专门会议、听取有关专家建议，意见、研究防范措施，2。市食品药品监督管理局应当迅速做好可能导致药品安全突发事件信息的分析,预警工作。严重 级、较严重、级 的药品安全突发事件预警信息。应当请示市政府和省食品药品监督管理局同意后发布或者解除。4 信息报告与先期处置 4,1.信息报告4，1,1 事件信息来源、1.药品安全突发事件发生单位与引发药品安全突发事件的药品生产经营单位报告的信息。2 医疗机构报告的信息,3。各级地方人民政府和药品安全监管部门的报告.4,药品安全相关技术机构监测和分析结果,5。经核实的公众举报信息.6，经核实的媒体披露与报道信息。7.国家、省有关部门.其它市县通报我市的信息.4,1.2，责任报告单位,1.发生药品安全突发事件的医疗机构,药品生产,经营企业 2 药品不良反应监测机构 3,食品药品监督管理部门，4，卫生计生部门,5，药品检验检测机构,6。事发地人民政府,管委会,责任报告单位应当按照早发现,早报告的要求 依据有关法律法规和相关规定履行报告义务。4 1.3。责任报告人 1.各级药品安全监管部门和相关部门的工作人员,2，从事药品行业的工作人员 3.消费者和了解药品安全突发事件相关信息的知情人,4。1，4.报告程序和时限药品安全突发事件发生单位和接收病人进行治疗的单位应当在2小时内向事发地食品药品监督管理 卫生计生部门报告、卫生计生等部门在日常监督管理中发现药品安全突发事件 或者接到有关药品安全突发事件的举报。应当立即向食品药品监督管理部门通报.发生药品安全突发事件的。接到报告的县级食品药品监督管理部门应当按照规定在1小时内 最迟不得晚于2小时向本级人民政府。应急管理办公室，和上级食品药品监督管理部门报告.并向同级人民政府卫生计生等有关部门通报.报告应以纸质文稿或电子文档上报.特殊情况下,报告单位可先行以电话和短信等形式报告。随后以纸质文稿或电子文档形式报告确认，市级人民政府和市食品药品监督管理部门应当按照规定1小时内电话报告 2小时以内书面报告省级人民政府和省食品药品监督管理部门.单位与个人可以拨打药品安全突发事件信息受理电话.12331.或、120、投诉举报或求助.4 1、5.报告形式和内容信息报告工作贯穿于药品安全突发事件应对活动的全过程.按照事件发生,发展，控制过程 药品安全突发事件信息报告分为初报。续报和终报 初报是在发现或获悉药品安全突发事件后的初次报告。主要包括事件发生的时间 地点，简要过程，危害范围和程度，危害人数，发病人数和死亡人数、先期处置情况.含病患人员救治情况 事件报告单位 报告时间,联系人及联系方式等.续报是在药品安全突发事件处置过程中的阶段性报告 主要包括事发单位的基本情况.事件起因和性质。基本过程，影响范围、发展趋势,处置情况 请求事项和工作建议等 终报是在药品安全突发事件处置结束后的总结评估报告，主要包括事件基本情况和事发原因分析、处置过程和结果、责任划分与处理 经验教训与效果评价等，终报要以单位正式文件报告 4,2.先期处置药品安全突发事件发生后,在事件性质尚不明确的情况下,事发地县区人民政府，管委会。及相关部门要在报告突发事件信息的同时,迅速组织开展患者救治.舆情应对，药品不良反应和医疗器械不良事件监测、产品控制.事件原因调查、封存相关患者的病历资料等工作 根据情况可在本行政区内对相关药品采取暂停销售.使用等紧急控制措施、对相关药品进行抽验,对相关药品生产经营企业进行现场调查.药品生产企业不在本行政区域的、应立即报告省或通告市食品药品监督管理局.由其组织或协调相关地区食品药品监督管理部门对企业进行检查 5 应急响应,5，1,分级响应根据药品安全突发事件分级情况。药品安全突发事件应急响应分为I级，级 级和。级.核定为特别重大药品安全突发事件，报经国务院批准并宣布启动I级响应后。国家药品安全突发事件应急指挥部及其办公室统一指挥.组织开展应急处置,重大.较大。一般药品安全突发事件分别由省级。市级.县级人民政府启动相应级别应急响应、组织开展应急处置，5、2，应急处置措施5，2。1.较大药品安全突发事件处置发生较大药品安全突发事件或可能升级为重大药品安全突发事件的 在市应急指挥部统一领导下开展应急处置工作,1,级别确认，接到报告后。市应急指挥部办公室立即组织有关单位进行先期确认或评估，核定事件级别,2 启动响应。经初判为较大药品安全突发事件的，市食品药品监督管理局应立即向市应急指挥部提出启动 级应急响应的建议,同时向有关部门通报。市应急指挥部决定启动应急响应,3、患者救治,市卫生计生委牵头组织和指导医疗机构开展药品安全突发事件患者紧急救治。设立相应疾病监测点、及时发现,报告可疑病例 4.事件调查,市食品药品监督管理局牵头、查找药品安全突发事件发生的原因，并提出对责任单位，责任人的处理建议，5，危害控制 市食品药品监督管理局牵头，采取措施防止或者减轻事件危害、控制事态蔓延.6，信息通报 市应急指挥部办公室牵头 研判事件发展态势,并向事件可能蔓延到的地方人民政府通报信息。提前做好应对准备。事件可能影响到省外时.在我省有关部门指导下做好相关通报工作,7,检测评估，市食品药品监督管理局牵头。对涉事产品开展检验检测。及时将检测评估结果报告市应急指挥部办公室、8.新闻发布。市委宣传部,市政府新闻办.牵头 根据事件处置进展适时组织新闻发布。引导舆论，9、专家评估，市食品药品监督管理局牵头。做好建议咨询 评估分析工作、必要时根据市应急指挥部指示赴事发地开展相关工作，10.治安维稳,市公安局牵头、做好涉事地区稳定和事件现场的治安管理工作,11。经费保障.市财政局牵头，做好较大药品安全突发事件的应急处置的经费和物资保障工作 12.级别调整,市应急指挥部办公室组织相关专家对事件进行分析评估论证。评估认为符合级别调整条件的 报请市应急指挥部调整应急响应级别，应急响应级别调整后、事件相关县、区、政府 管委会应当结合调整后级别采取相应措施.13。响应终止、市应急指挥部办公室负责组织有关部门和专家综合评估事件处置情况 向市应急指挥部建议终止应急响应 14。总结评估，市应急指挥部办公室在应急响应终止后、及时对事件应急处置工作进行总结评估 形成总结报告报省食品药品监督管理局和市政府,5，2、2,重大药品安全突发事件处置发生重大药品安全突发事件或可能升级为重大药品安全突发事件的.全市应急处置工作在省应急指挥部统一领导下开展工作 5。2 2.1.落实责任市政府以及事发地县。区,政府。管委会按照、分级负责 属地管理、的原则 成立应急处置指挥机构,根据省应急指挥部的统一部署、开展处置工作、5，2.2、2 事件报告初判为重大药品安全突发事件的，市应急指挥部办公室及时将事件发生、先期处置情况向省政府办公厅和省食品药品监督管理局报告、5,2，2、3 应急处置，1。事件初判。市应急指挥部办公室立即组织相关部门赶赴事发地现场，开展先期处置工作,并对事件的性质,可能的后果及发展趋势等进行评估研判.及时有效控制事态.防止蔓延扩大，2.应急响应.市应急指挥部办公室及其各工作组立即开展相关应急处置工作。采取措施。控制蔓延，防止发生次生 衍生事件。5，2 2,4 总结评估处置工作结束后。市应急指挥部办公室及时分析总结事件发生的原因、以及应对工作中的经验教训和工作建议,5，2.3.一般药品安全突发事件处置发生一般药品安全突发事件的 由县.区 政府。管委会成立事件应急处置指挥机构统一指挥处置。必要时.市食品药品监督管理局组织有关部门派出工作组指导 协调县.区 政府、管委会对 级药品安全突发事件进行应急处置，未达到一般药品安全突发事件级别、初判为批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的、且罕见的或非预期的不良事件的人数少于10人，或引起特别严重不良事件，涉及人数少于2人的，由事发地县,区 政府，管委会按有关规定组织开展调查处置工作，5.3.响应级别调整在药品安全突发事件处置过程中.要遵循事件发生发展的客观规律。结合实际情况和防控工作需要。根据评估结果及时调整应急响应级别。5、3、1.级别提升当事件进一步加重。影响和危害扩大 并有蔓延趋势 情况复杂难以控制时，应当及时提升响应级别。当学校或者托幼机构,全市性或区域性重要活动期间发生药品安全突发事件、可相应提高响应级别,加大应急处置力度，确保迅速 有效控制药品安全突发事件。维护社会稳定.5，3。2。级别降低事件危害得到有效控制,且经研判认为事件危害降低到原级别评估标准以下或无进一步扩散趋势的,可降低应急响应级别，5.4、响应终止条件当药品安全突发事件得到控制，并达到以下两项要求 经分析评估认为可解除响应的，应当及时终止响应。药品安全突发事件伤病员全部得到救治,原患者病情稳定24小时以上。且无新的急性病症患者出现,问题药品得到有效控制并符合相关标准，次生 衍生事件隐患消除,6，后期处置。6 1。善后处置.善后处置工作由事发地人民政府,管委会，负责。市人民政府及其相关部门提供支持.1，根据事件调查和认定的结论、采取以下处置措施。确定为新的或严重的药品不良反应、不良事件 的,报省药品不良反应和医疗器械不良事件监测机构 确定是药品质量导致的,依法对有关药品生产，经营企业进行查处。涉嫌生产,销售假劣药品并构成犯罪的,依法追究刑事责任 确定是临床用药不合理或错误导致的,由卫生计生部门对有关医疗机构依法处理 确定其他原因引起的。按照有关规定处理，2，妥善处理因药品安全突发事件造成的群众来信来访及其他事项、3。造成药品安全突发事件的责任单位和责任人 应当按照有关规定对受害人给予赔偿,相关责任单位和责任人没有能力给予受害人赔偿的，当地政府。管委会，应当按照有关规定统筹安排资金予以解决.6,2.考核奖惩。6、2。1.奖励建立健全考核制度和相关指标体系、对全市药品安全突发事件应急管理工作进行年度考核 对药品安全突发事件应急管理工作中做出突出贡献的先进集体和先进个人。给予表彰和奖励 6,2,2，责任追究药品安全突发事件应急管理工作实行行政领导责任制和责任追究制,市。县区政府和各部门主要负责人是第一责任人。对迟报.谎报,瞒报、漏报药品安全突发事件重要信息的或者在应对药品安全突发事件工作中有其他失职 渎职行为的，依法依规对有关责任人给予行政处分,构成犯罪的 依法追究刑事责任 6,3.调查评估与总结、市食品药品监督管理局和市直有关部门会同事发地县区对药品安全突发事件的起因 性质.影响。后果，责任,以及处置工作情况等，进行调查评估，形成综合报告,总结经验教训。提出进一步完善应急处置工作的意见和建议 由上级政府或其部门负责的调查评估工作、本市做好相关配合工作 7，应急保障7，1,应急队伍保障依托市食品药品监督管理局 市卫生计生委等部门和医疗救治队伍建立市级药品安全突发事件应急救援队伍,建立专业人才库,市食品药品监督管理局会同市卫生计生委等部门设立市药品安全突发事件应急处置专家库。专家库由药学,临床医学.药理毒理学,流行病学.统计学，生物医学工程。不良反应监测，公共卫生管理学，法律,心理学,材料学等方面专家组成.根据需要从专家库中遴选相关专家组成专家组。为应急管理工作提供决策建议.必要时参与药品安全突发事件应急处置工作、建立由成年志愿者组成的药品安全应急志愿者队伍 并加强与综合和专业应急队伍的合作、联合培训。演练 提高协同应急的能力，市应急指挥部统一调度市级药品安全突发事件应急队伍,应急队伍到达事发现场后.服从现场应急指挥部统一指挥调度,7,2 物资与经费保障药品安全突发事件应急处置所需设施，设备和物资的储备与调用应当得到保障 使用储备物资后须及时补充,药品安全突发事件应急处置。产品抽样.检验等所需经费应当列入市政府年度财政预算，保障应急资金,7 3 技术保障依托科研机构 高校，相关企业,加强应对药品安全突发事件的技术研发 鼓励,扶持教学科研机构和有关企业研究开发用于药品安全突发事件预防 监测。预警.应急处置与救援的新技术 新设备和新工具。药品不良反应监测机构 药品检验机构、医疗机构要各司其职.为药品安全突发事件应对工作提供技术支撑,药品不良反应监测机构。负责相关药品不良反应或不良事件的信息收集.核实.评价及其他有关工作、承担专家组交办工作 负责相关文献检索并提交研究分析评价报告.供领导决策参考 药品检验机构.负责建立应急检验,检测，程序,组织对事件所涉药品进行应急检验。及时出具检验报告，医疗机构,做好药品不良反应,不良事件 的监测和报告工作、负责事件发生后病人的救治工作 配合完成应急处置的相关工作、8，附则.8。1、预案编制与修订当与药品安全突发事件处置有关的法律法规被修订 部门职责或应急资源发生变化,应急预案在实施过程中出现新情况或新问题时,由市食品药品监督管理局结合实际。及时组织修订本预案.报市政府批准后实施、各县、区,政府。管委会以及市有关药品安全监管部门应参照本预案、制定本地区、本部门药品安全突发事件应急预案 各级预案对药品安全突发事件的分级应当与国家药品安全突发事件应急预案保持一致、县 区.政府,管委会应当根据有关法律，法规的规定和上级人民政府的药品安全突发事件应急预案以及本行政区域的实际情况 制定本行政区域的药品安全突发事件应急预案。并报上一级人民政府和食品药品监管部门备案，8、2、预案演练市政府有关部门要开展药品和医疗器械安全突发事件应急演练 以检验和强化应急准备和应急响应能力，并通过对演练的总结评估,完善应急预案.8 3.预案实施本预案自发布之日起实施 2013年制定的 池州市药品和医疗器械安全突发事件应急预案。池政办秘，2013,167号 同时废止、本预案由市政府办公室会同市食品药品监督管理局负责解释、附件药品安全突发事件分级标准和响应规定