宿迁市政府办公室关于印发宿迁市药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知各县、区人民政府,市各开发区 新区，园区。景区管委会，市各委、办。局.市各直属单位.宿迁市药品和医疗器械安全突发事件应急预案、已经市人民政府同意，现印发给你们.请认真组织实施、2007年4月20日市政府办公室印发的，宿迁市药品和医疗器械突发公共事件应急预案、宿政办发、2007 65号，同时废止，宿迁市人民政府办公室2014年10月28日、宿迁市药品和医疗器械安全突发事件应急预案1 总则1，1。编制目的有效预防和有序应对我市药品和医疗器械安全突发事件 最大程度减少对公众健康和生命安全造成的危害，防止各种药品和医疗器械突发群体不良反应,不良事件 和药物滥用事件发生，最大限度减少事件造成的危害 保障公众用药用械安全、1。2,编制依据依据，中华人民共和国突发事件应对办法.中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例。麻醉药品和精神药品管理条例、医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案,试行，江苏省突发公共事件总体应急预案,江苏省药品和医疗器械突发公共事件应急预案，和。宿迁市突发公共事件总体应急预案、等、制定本预案。1.3.适用范围本预案适用于全市范围内已经或者可能造成重大人员伤亡。群体健康损害.危及公共安全的药品和医疗器械紧急事件.药品和医疗器械突发性群体不良反应。不良事件、麻醉。精神药品群体滥用事件、假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件的应急处置工作.1.4、工作原则，1 统一领导、分工负责.各级政府统一领导本地区应急处理工作、有关部门按规定做好相关应对工作，在事件处理中各有关部门既要明确分工，又要密切配合。2,依法监督.科学管理，严格依照有关法律法规 加强对药品和医疗器械的管理。严厉打击各类违法违规行为。加强药品,医疗器械上市后再评价.建立药品和医疗器械安全突发事件应急预警机制，确保药械市场健康有序和人民用药用械安全,3.预防为主。快速反应。坚持预防为主，预防与控制相结合。常态与非常态相结合,建立预警和医疗救治快速反应机制，确保报告。评价 控制等环节衔接紧密。反应快速。处置及时 4。属地管理.分级负责。药品和医疗器械安全突发事件的预防 监测和控制工作实行属地化管理、各级政府根据药品和医疗器械安全突发事件分级标准，分别开展应对工作。2 事件分级依据事件的可控性，严重程度和影响范围。将药品和医疗器械安全突发事件分为特别重大，级,重大，级,较大、级.和一般。级 四级、2、1。特别重大事件.级,发生药品和医疗器械群体不良反应。麻醉.精神药品群体滥用 假劣药品.非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件、涉及人数50人以上。且有特别严重不良反应事件.威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久性损伤,发生,或伴有滥用行为。出现3例以上死亡病例，国家食品药品监督管理部门认定的其他特别重大事件 2、2。重大事件.级.发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉.精神药品群体滥用.假劣药品。非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件 发生率高于已知发生率2倍以上。涉及人数30人以上,50人以下。且有严重不良事件。威胁生命、并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久性损伤 发生,或伴有滥用行为，出现死亡病例.省级以上食品药品监督管理部门认定的其他重大事件.2.3，较大事件 级，发生药品和医疗器械群体不良反应、麻醉 精神药品群体滥用.假劣药品.非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件 发生率高于已知发生率1倍以上、涉及人数20人以上。30人以下,且有严重不良事件发生。或伴有滥用行为.省级以上食品药品监督管理部门认定的其他较大事件 2 4 一般事件，级。发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉.精神药品群体滥用,假劣药品 非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率明显高于已知发生率，涉及人数10人以上 20人以下。且有不良事件发生，或伴有滥用行为.省级食品药品监督管理部门认定的其他一般事件.注，以上有关数量表述中.以上.含本数.以下 不含本数，3、组织体系3 1 领导机构市政府成立市药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作领导小组.以下简称市领导小组、统一领导应急处置工作,组长由分管副市长担任、成员单位主要有市食品药品监管局，市委宣传部.市经济和信息化委,教育局、公安局.财政局，民政局、住房城乡建设局 卫生局.文广新局。工商局。物价局 交通运输局，旅游局等部门.市领导小组主要负责全市药品和医疗器械安全突发事件应急管理，贯彻省政府,市政府和上级药品、医疗器械安全突发事件应急处置工作领导机构的有关决定事项.承担省政府,市政府和上级药品 医疗器械安全突发事件应急处置工作领导机构下达的相关工作。建立应对突发事件的专家委员会，及时向省政府.市政府和上级药品.医疗器械安全突发事件应急处置工作领导机构报告重要情况和建议.向社会发布相关信息、指导各县，区,做好应急处置工作,成员单位职责为，1.市食品药品监管局.负责组织制定药品和医疗器械安全突发事件防控技术方案.建立监测预警体系。组织实施应急处置的具体工作，组织药品和医疗器械产品的监督抽验和生产流通秩序整顿 组织人员培训。演习演练和提供技术支持,2.市委宣传部,会同处置事件的有关部门正确引导舆论 协调新闻媒体及时对事件信息和应急处置工作进行报道、宣传普及药品和医疗器械安全知识、3，市经济和信息化委，负责组织应急药品和医疗器械产品生产、储备，调度和供应工作 4。市公安局 负责配合市食品药品监督管理局对麻醉,精神药品群体性滥用事件的调查,核实、对吸毒成瘾的人员依法实施强制戒毒或者劳教戒毒,查办市食品药品监督管理局移交的涉嫌制售假劣药品和医疗器械引起安全突发事件的案件.维护现场安全和社会稳定,保障道路运输畅通 5.市财政局。负责安排市级药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作以及应急体系建设所需经费 并监督管理经费使用情况 6.市民政局 根据职能分工。负责对社会捐赠资金和物资实行全过程监管、对符合临时救助条件的受害困难家庭实施临时救助工作.7。市卫生局。负责组织实施应急救治工作,及时组织应急医疗救治队伍.安排指定医疗救治机构、对所属的医疗卫生资源进行统计并合理调配、通报救治情况 及时将发现的安全突发事件通报市食品药品监督管理局 协助做好药品和医疗器械安全突发事件的现场应急处置和药物流行病学调查工作,8，市教育局.住房城乡建设局。文广新局。旅游局、负责组织学校，建筑工地.文化娱乐场所 旅游景点,宾馆饭店等人群密集场所的药品和医疗器械安全突发事件防范工作，协助组织实施应急控制措施.9 市工商局，物价局、负责维护市场秩序，稳定药品和医疗器械市场价格 打击违法经营和发布虚假违法广告等行为.10 市交通运输局、负责应急交通运输保障的组织实施工作。其他有关部门按照市领导小组要求。根据本部门职责做好相关工作、各级政府成立相应的药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作领导机构.在市领导小组统一指挥下、负责本地区药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作、3，2,办事机构市领导小组下设市药品和医疗器械安全突发事件应急处置办公室、以下简称市领导小组办公室.负责日常工作。办公室设在市食品药品监管局，主任由市食品药品监管局主要领导担任,成员由市领导小组成员单位相关分管领导组成、主要负责应急预案启动后的具体工作 保证各类信息传输,处理系统的正常运转.建立与市政府和上级药品、医疗器械安全突发事件应急处置工作领导机构，市各相关专项应急指挥系统，县，区。应急指挥机构及应急现场之间的联系、承办市领导小组交办的其他工作 各级政府药品和医疗器械安全突发事件应急处置领导机构下设办公室、负责应急处置的日常工作,3、3、专家委员会市领导小组设立专家委员会.聘请药学、医疗、公共卫生,法学、社会学,心理学等方面的专家组成、负责对事件分级和应急处置工作提出建议 参与制定应急处置技术方案.必要时参加应急处置工作 对应急响应的解除.评估提供咨询意见，3，4。专业技术机构各级药品和医疗器械检验监测、疾病预防控制。医疗机构是药品和医疗器械安全突发事件应急处置的专业技术机构 1,药品检验机构.主要负责对药品质量进行检验和分析定性,上报检验结果.协助调查事件发生原因.配合完成应急处置的相关工作 2,药品。医疗器械.不良反应，不良事件,监测机构.主要负责对事件相关资料进行收集 核实、分析.上报评价结果 协助调查事件危害程度.配合完成应急处置的相关工作.3,药物滥用监测机构 主要负责对事件中涉及药物滥用相关资料进行收集,核实.分析 评价 上报评价结果,协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作.4,疾病预防控制机构 主要负责对事件的相关资料进行收集 核实,分析，评价.上报评价结果 协助调查事件危害程度、配合完成应急处置的相关工作.5.医疗机构。做好药品和医疗器械不良反应的监测工作 加强药品和医疗器械的管理 负责事件发生后病人的救治工作.配合完成应急处置的相关工作 4。监测、报告和预警4、1。监测市食品药品监管局负责全市药品安全性问题信息体系的建设和管理、建设扩展药品和医疗器械不良反应,不良事件 药物滥用预警监测和信息网络，市药品、医疗器械、不良反应、不良事件。监测中心 市疾病预防控制中心等专业机构在各自职责范围内做好市内药品和医疗器械不良反应，不良事件.药物滥用病例的收集。调查，核实。评价。反馈及药物流行病学调查等监测工作 并定期将监测结果向市食品药品监管局报告。4.2。报告药品和医疗器械生产.经营企业,医疗卫生机构,疾病预防控制机构和戒毒机构发现疑似药品和医疗器械严重不良反应,不良事件,时，应立即填写相关报告表向当地药品。医疗器械、不良反应。不良事件。监测中心等专业技术机构报告。并将事件信息报告当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门。当地食品药品监督管理部门和相关专业技术机构接到报告后,立即组织人员核实后分别逐级上报。情况特殊时也可越级上报、在1小时内报至市政府、省食品药品监督管理局以及省药品，医疗器械,不良反应，不良事件。监测中心，药物滥用监测中心等专业技术机构、市药品检验所在检验时发现普遍性的重大质量隐患或性质严重的假劣产品。应按规定及时报至市食品药品监督管理局,市食品药品监管局接到疑似药品和医疗器械群体性不良反应。不良事件 报告后，应迅速组织专家对事件性质进行判定 确认为药品和医疗器械安全突发事件的、在1小时内向市政府和省食品药品监督管理局报告.并通报市卫生局.涉及特殊管理药品群体滥用事件的.同时通报市公安局、4，3,预警发生药品和医疗器械安全突发事件后。由专家组作出判定.需要在全市范围或一定区域内发出预警的,由市领导小组报市政府同意后发出预警 5,应急处置程序5，1,一般药品和医疗器械安全突发事件处置对本辖区内发生的药品和医疗器械安全突发事件.严重程度达到,级标准的.由事发地县。区，药品和医疗器械安全突发事件应急处置领导机构启动四级响应 指挥应急处置工作.同时向同级人民政府报告，市领导小组办公室对一般药品和医疗器械安全突发事件进行跟踪、对处置工作给予指导和支持、根据事件发生地监管部门请求 市食品药品监管局协调提供相关检验检测。危害评估等技术帮助 加强舆情信息监测 分析研判 做好与有关县 区、级食品药品监督管理部门的信息沟通,5 2，较大药品和医疗器械安全突发事件处置较大药品和医疗器械安全突发事件由市领导小组或市领导小组办公室指挥处理 1.对本辖区内发生的药品和医疗器械安全突发事件.其严重程度达到.级标准的，由市领导小组决定.启动三级响应。市领导小组办公室进入工作状态.开通通讯和信息通道,有关人员迅速赶赴现场，处置出现的紧急情况。及时向市领导小组和上级药品。医疗器械安全突发事件应急处置工作领导机构报告处置工作进展情况、2，市领导小组办公室组织核实引发安全突发性事件的药品和医疗器械品种及生产批号,依法采取紧急控制措施,暂停该品种的销售，使用,逐级汇总该产品的生产和销售情况，3.市领导小组办公室协调有关部门做好防治药品和医疗器械的储备工作。发现哄抬药品。医疗器械价格或发布药品 医疗器械违法广告误导消费者的、及时通报物价.工商部门查处，4.市食品药品监管局组织力量加大对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产,配制，经营和使用单位的检查力度、规范防治药品和医疗器械的供货渠道。打击制假售假和无证经营等违法行为 确保市场秩序稳定,5,市药品,医疗器械 不良反应.不良事件,监测中心、市疾病预防控制中心立即组织人员密切跟踪事件发展 随时汇总相关信息报市领导小组办公室.6,市卫生局采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作.7.市食品药品监管局负责统一制定统计表格.每日汇总各工作组信息，编发工作动态、报送市领导小组和省食品药品监督管理局、指定专人每天定时向市领导小组和省食品药品监督管理局报送调查处置工作进展情况.重要信息随时报告、8.市领导小组办公室组织协调各工作组每天定时召开工作会议，通报工作进展情况,研究部署应急处置工作重大事项、必要时、可邀请相关部门人员参会、市领导小组办公室负责对会议议定事项落实情况进行检查督促,根据事件处置进展提出调整会议频次的建议,9,对于本市药品和医疗器械安全突发事件的相关信息,市领导小组经请示市政府后,会同市委宣传部按有关程序发布，并报省药品和医疗器械安全突发事件领导小组办公室备案,10。药品和医疗器械安全突发事件应急处置实行属地化管理。我市发生较大药品和医疗器械安全突发事件时、在市政府统一领导下。按照本预案。各相关职能部门协调配合.在各自职责范围内做好应急处置的有关工作，其他市发生等级以上药品和医疗器械安全突发事件时。我市在收到上级药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作领导机构的通知或通报后.按照本预案 做好相应的应急处置工作。相关信息及时报市政府和上级药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作领导小组 11，响应终止。当事件原因调查清楚,安全隐患或相关危害因素得到消除 事件得到有效控制后。市领导小组做出终止。级应急响应的决定.宣布解除应急状态。转入正常工作.12。总结评估、应急响应结束后,根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施。涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的,及时移交公安机关并协助开展案件调查工作、总结经验教训、提出改进工作建议.完成总结报告 并报市政府和上级药品 医疗器械安全突发事件应急处置工作领导机构。5，3，重大或特别重大药品 医疗器械安全突发事件处置对本辖区内发生的药品和医疗器械安全突发事件,其严重程度达到.级标准的,应立即向省药品和医疗器械安全突发事件应急处置领导机构报告,在省药品和医疗器械安全突发事件应急处置领导机构启动一，二级响应程序后,市领导小组迅速进行部署，调度力量迅速赶到事发现场、在职责范围内落实省药品和医疗器械安全突发事件应急处置领导机构指导下的各项工作、参与现场应急指挥。及时传达省药品和医疗器械安全突发事件领导机构的指示并迅速落实.6 后期处理6,1、善后处置药品和医疗器械生产、经营企业或医疗机构违反.药品管理法。医疗器械监督管理条例，等,给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担相应责任、6 2,社会救助根据药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作需要 组织动员社会各界开展捐赠活动，民政部门.红十字会和慈善机构发动社会、个人或境外机构开展救援，并按有关规定负责管理捐赠款物的接收，分配 运输,发放工作 民政部门按职能分工负责对社会捐赠资金和物资实行全过程监管、确保救助资金和物资用于受伤害群众,6,3、抚恤，补助与补偿各级政府要组织有关部门对因参与应急处置工作致病,致残,死亡的人员。按照有关规定给予相应的补助和抚恤。应急工作结束后。各级政府要组织有关部门对应急处置期间紧急调集.征用的有关物资 劳务。医疗资源进行合理评估,及时给予补偿.6,4、后期评估应急工作结束后，事发地药品和医疗器械安全突发事件应急处置办公室应进行总结评估、查明事件缘由、明确责任。提出改进建议 由市领导小组办公室汇总后报市领导小组。7。保障措施7.1。通讯保障启动应急程序后、各级政府及相关部门要开通应急通讯网络 公布联系人。联系方式,落实专人值守，确保信息畅通 7。2、医疗保障各级卫生部门负责组建应急医疗救治队伍。指定救治机构,7、3,物资保障各级政府应保障药品和医疗器械安全突发事件应急处置所需的设施,设备和物资。药品和医疗器械安全突发事件应急处置办公室协调相关部门对应急防治药品和医疗器械实施调度，监督、保证及时有效供应。7，4。治安,交通保障公安部门负责应急各阶段、各场所的治安保障。交通运输 公安等部门负责应急交通运输保障的组织实施工作、7、5,资金保障按照分级负担原则,各级财政部门负责安排本级药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作经费。保证及时拨付到位.并对经费使用情况实施监督、7 6、技术保障各级政府建立药品和医疗器械安全突发事件信息系统,及时收集。分析。发布和传递信息。实现相关部门之间信息共享 市药品和医疗器械安全突发事件专家委员会除参与应急处置工作外。还应不定期针对药品和医疗器械临床使用情况及可能引发药品和医疗器械不良反应 不良事件、的各种因素进行研究、有计划地组织开展应对药品和医疗器械安全突发事件的相关科学研究，提高分析 研判能力.法定的药品检验机构应适应应急处置过程中产品质量的检验。检测工作需要.为产品质量鉴定提供科学依据，各相关专业技术机构要开展相关专业技术研究.加强人员培训，完善技术装备，提高技术水平和快速反应能力、7、7 演习演练加强应急处置队伍建设，定期开展有针对性的培训和演习演练.提高应急处置能力，市领导小组办公室根据实际工作需要 结合应急预案，统一组织安排全市药品和医疗器械安全突发事件应急处置的综合演练，7。8、宣传教育加强合理用药宣传 引导公众正确认识与对待药品和医疗器械不良反应。不良事件，提高全社会的防范和报告意识。防止和减少不合理用药 用械事件的发生 特别是在应急状态下、要引导媒体正确报道 避免引起社会恐慌。7 9 督导检查市领导小组不定期派出督查组.对各地药品和医疗器械安全突发事件的应对工作进行督导.检查，8。奖惩药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作实行行政领导负责制和责任追究制，8，1.奖励县,区、以上政府对在药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作中做出贡献的先进集体和个人.按照有关规定给予表彰和奖励 8,2 责任追究各级政府和有关部门要严格按照本预案要求认真履行职责,对工作不力、延误应急处置工作.造成不良后果的.依法依纪追究有关人员责任、9。附则9.1 名词术语解释.1,药品和医疗器械突发性群体不良反应、不良事件。是指突然发生的，在同一地区。同一时段内。使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断.治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应、不良事件。2.麻醉、精神药品群体滥用事件。是指医疗用麻醉，精神药品用于非医疗目的过程中造成的多人以上群体不良事件,3，假劣药品,非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件.是指在同一时段内 同一品种假劣药品。非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒.伤害事件,9,2,预案管理本预案由市食品药品监管局会同市有关部门制定.并根据形势变化和实施中发现的问题及时进行修订,报市政府批准后实施,市有关部门根据工作需要和本预案规定，制定本部门职责范围内的工作预案。报市领导小组办公室备案,县,区。人民政府参照本预案并结合当地实际情况,组织制定本地区药品和医疗器械安全突发事件应急预案 报市领导小组办公室备案，9.3 预案解释部门本预案由市食品药品监督管理局负责解释,9,4。预案实施时间本预案自印发之日起实施，2007年4月20日市政府办公室印发的,宿迁市药品和医疗器械突发公共事件应急预案 宿政办发.2007.65号,同时废止