苏州市政府办公室关于印发苏州市药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知苏府办。2017，55号、各市 区人民政府。苏州工业园区、苏州高新区管委会。市各委办局、各直属单位 经市政府同意，现将修订后的 苏州市药品和医疗器械安全突发事件应急预案 印发给你们，请认真组织实施,原 苏州市药品和医疗器械突发公共事件应急预案.苏府办,2007。156号、同时废止，苏州市人民政府办公室2017年3月16日.苏州市药品和医疗器械安全突发事件应急预案、1，总则,1、1，编制目的。全面提高应对药品和医疗器械安全突发事件的能力,有效防范和应对各种药品和医疗器械突发性群体不良反应,不良事件,和药物滥用事件、最大限度减少事件造成的危害.保障公众用药用械安全 1,2,编制依据。依据 中华人民共和国突发事件应对法,中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例,医疗器械监督管理条例，突发公共卫生事件应急条例,省政府办公厅关于印发江苏省药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知。和 苏州市突发公共事件总体应急预案,等法律,法规。规章及规范性文件，制定本预案，1.3、适用范围,本预案适用于全市范围内已经或者可能造成重大人员伤亡 群体健康损害的药品和医疗器械突发性群体不良反应，不良事件 麻醉.精神药品群体滥用事件和假劣药品 非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件等危及公共安全的药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作、1,4、工作原则.1,统一领导、协同应对 市、县两级人民政府统一领导本地区药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作。在事件处置中 各有关部门既明确分工。又密切配合 按规定做好相关应对工作.2、依法监督,科学管理，严格依照有关法律法规.加强对药品和医疗器械的监管 严厉打击各类违法行为.加强药品，医疗器械上市后再评价.建立药品和医疗器械安全突发事件预警机制 确保医药市场健康有序和人民群众用药用械安全.3,预防为主、快速反应、坚持预防为主.预防与控制相结合。常态与非常态相结合.切实做到.早发现.早报告。早评价.早控制。建立预警和医疗救治快速反应机制,确保报告 评价 控制等环节衔接紧密.反应快速，处置及时。4，属地管理。分级负责 药品和医疗器械安全突发事件的预防。监测和控制工作实行属地化管理,市，县两级人民政府根据药品和医疗器械安全突发事件分级标准、分别开展应对工作、2、事件分级、依据事件的可控性，严重程度和影响范围，将药品和医疗器械安全突发事件分为特别重大，级,重大，级 较大.级、和一般、级。四级。2、1,特别重大事件.级。1,在相对集中的时间，区域内。批号相对集中的同一药品和医疗器械引起临床表现相似的.且罕见的或非预期的不良事件。或麻醉，精神药品群体滥用事件,或假劣药品.非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件。涉及人数50人以上 或者引起特别严重不良事件，可能对人体造成永久性伤残,对器官功能造成永久性损伤或危及生命，的人数在10人以上,2，同一批号药品 医疗器械短期内引起3例以上死亡病例、3.短期内我市与其他省 市。区。辖市 区，因同一药品 医疗器械发生。级药品和医疗器械安全突发事件，4。国家食品药品监督管理部门认定的其他特别重大突发事件、2,2,重大事件、级,1。在相对集中的时间,区域内 批号相对集中的同一药品和医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件.或麻醉。精神药品群体滥用事件，或假劣药品。非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人数30人以上50人以下、或者引起特别严重不良事件。可能对人体造成永久性伤残,对器官功能造成永久性损伤或危及生命,的人数在5人以上、2,同一批号药品、医疗器械短期内引起1，2例死亡病例，且在同一区域内同时出现其他类似病例，3。短期内我市与省内其他市因同一药品。医疗器械发生，级药品和医疗器械安全突发事件 4,国家食品药品监督管理部门认定的其他重大突发事件 2，3，较大事件 级。1。在相对集中的时间.区域内,批号相对集中的同一药品和医疗器械引起临床表现相似的。且罕见的或非预期的不良事件。或麻醉 精神药品群体滥用事件，或假劣药品,非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人数20人以上30人以下，或者引起特别严重不良事件.可能对人体造成永久性伤残,对器官功能造成永久性损伤或危及生命、的人数在3人以上、2.短期内我市2个以上市、县，区因同一药品 医疗器械发生，级药品和医疗器械安全突发事件。3.国家食品药品监督管理部门认定的其他较大突发事件，2、4、一般事件，级 1、在相对集中的时间,区域内 批号相对集中的同一药品和医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件,或麻醉、精神药品群体滥用事件.或假劣药品,非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件,涉及人数10人以上20人以下,或者引起特别严重不良事件,可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命、的人数在2人以上 2、国家食品药品监督管理部门认定的其他一般突发事件.以上有关数量表述中 以上 含本数、以下。不含本数，3.组织体系及职责，3，1.应急指挥机构，市人民政府成立市药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作领导小组 以下简称市领导小组、统一领导应急处置工作.组长由分管副市长担任、副组长由市人民政府分管秘书长 市食药监局局长担任，成员单位主要有市委宣传部、市经信委，市教育局,市公安局，市民政局。市财政局。市住建局。市市容市政局、市文广新局，市卫生计生委.市环保局、市旅游局，市工商局.市食药监局.市物价局等。市领导小组主要职责.统一领导全市药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作，贯彻市人民政府和上级食品药品监督管理部门有关决定事项 承担市人民政府和上级食品药品监督管理部门下达的相关工作，建立应对突发事件的专家委员会、及时向市人民政府 省食品药品监督管理局报告重要情况和提出有关建议。向社会发布相关信息，指导各市。县.区做好应急处置工作，成员单位主要职责.1.市委宣传部、会同处置事件的有关部门积极主动引导舆论 回应社会关切，协调新闻媒体及时对事件信息和应急处置工作进行报道，2。市经信委、负责配合有关部门协调做好应急药品和医疗器械产品生产等工作 3。市公安局、负责配合市食品药品监督管理局对麻醉，精神药品群体性滥用事件的调查，核实、对吸毒成瘾的依法实施强制戒毒.对制售假劣药品和医疗器械引发的突发事件中涉嫌犯罪的单位和人员立案侦查 维护现场安全和社会稳定、保障道路运输畅通、4 市民政局 负责药品和医疗器械安全突发事件发生后对困难受害家庭基本生活的救助工作 5 市财政局。负责安排市级药品和医疗器械安全突发事件应急处置经费，并监督管理经费使用情况。6、市卫生计生委。负责组织实施应急救治工作,及时组织应急医疗救治队伍，安排指定医疗救治机构.对所属的医疗卫生资源进行统计并合理调配 通报救治情况 及时将发现的突发事件通报市食品药品监督管理局、协助做好药品和医疗器械安全突发事件的现场应急处置工作、7.市食药监局、负责组织制定药品和医疗器械安全突发事件应急预案,建立监测预警体系.组织实施应急处置的具体工作。组织药品和医疗器械产品的监督抽验和生产流通秩序整顿。组织开展培训演练和提供技术支持。8 市教育局.住建局 文广新局、旅游局 依据本部门职责，分别负责指导学校、建筑工地,文化娱乐场所 旅游景点.宾馆饭店等人群密集场所的药品和医疗器械安全突发事件防范工作.协助组织实施应急控制措施，9、市工商局.物价局、依据本部门职责，负责维护市场秩序。稳定市场物价.打击违法经营和发布虚假违法广告等行为、10,市市容市政局,环保局。依据本部门职责，负责及时取缔违法兜售或回购药品和医疗器械路边摊点。协助做好药品和医疗器械安全突发事件防范 过期失效药品回收和查封假劣药品无害化处置等工作、其他有关部门按照市领导小组要求.根据本部门职责做好相关工作。各市 县 区人民政府。管委会.成立相应的药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作领导机构.在市领导小组统一指挥下、负责本地区药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作 3，2，日常工作机构、在市食品药品监督管理局设立市药品和医疗器械安全突发事件应急处置办公室，以下简称市应急处置办公室。负责市领导小组日常工作.办公室主任由市食品药品监督管理局分管副局长担任 成员由领导小组成员单位相关处室负责人组成.主要职责 在市领导小组领导下，协调药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作.及时收集上报有关突发事件信息,会同其他成员单位研究制定处置方案。督促落实处置措施 并对处置全过程进行分析总结，承办市领导小组交办的其他事项、各市 县，区人民政府。管委会,药品和医疗器械安全突发事件应急处置领导机构下设办公室.负责应急处置的日常工作,办公室设在同级食品药品监督管理部门.3、3。专家咨询委员会、市领导小组设立专家咨询委员会，由市食药监局聘请药学。医疗 公共卫生，法学 社会学、心理学等方面的专家组成 负责对事件分级和应急处置工作提出建议.参与制定应急处置技术方案。对应急响应的解除 评估提供咨询意见.必要时可直接参与现场应急处置工作。3.4.专业技术机构,市、县级药品和医疗器械检验监测机构.疾病预防控制机构 医疗机构是药品和医疗器械安全突发事件应急处置的专业技术机构，1、药品检验机构，主要负责对药品质量进行检验和分析定性。上报检验结果.协助调查事件发生原因。配合完成应急处置的相关工作。2。药品，医疗器械.不良反应，不良事件。监测机构、主要负责对事件相关资料进行收集,核实。分析，上报评价结果,协助调查事件危害程度、配合完成应急处置的相关工作.3.药物滥用监测机构，主要负责对事件中涉及药物滥用相关资料进行收集、核实,分析、上报评价结果.协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。4.疾病预防控制机构 主要负责对事件中涉及预防接种异常反应事件的相关资料进行收集、核实,流行病学调查、分析和评价.上报评价结果、协助调查事件危害程度。配合完成应急处置的相关工作，5，医疗机构,按照.药品不良反应报告和监测管理办法、以下简称,办法、做好药品群体不良反应和医疗器械群体不良事件的监测和报告工作，加强药品和医疗器械的管理，负责事件发生后病人的救治工作,配合完成应急处置的相关工作,4。监测，报告和预警,4,1，监测，市食品药品监督管理局负责协调配合省食品药品监督管理局做好药品安全性问题信息体系的建设和管理,建设完善药品,医疗器械，不良反应、不良事件.药物滥用预警监测和信息网络、市药品不良反应监测中心负责做好全市药品、医疗器械。不良反应 不良事件、药物滥用病例的收集。调查、核实.评价、反馈及药物流行病学调查等监测工作、并定期将监测结果向市食品药品监督管理局报告 市疾病预防控制中心负责做好全市预防接种异常反应相关病例的收集 调查报告、评估等工作,并定期将监测结果向市卫生和计划生育委员会 市食品药品监督管理局报告,4、2，报告、药品和医疗器械生产，经营、使用单位以及其他可能发现药品不良反应和医疗器械不良事件的机构或组织.发现疑似药品.医疗器械。严重不良反应、不良事件，时 应按。办法、要求填写相关报表向市药品不良反应监测中心报告.并将事件信息报告当地食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门.当地食品药品监督管理部门和市药品不良反应监测中心接到报告后。应及时组织人员核实，并在24小时内将有关情况报告市食品药品监督管理局、对严重药品、医疗器械，不良反应，不良事件 市药品不良反应监测中心应及时分析研判，必要时赴现场开展调查.发现严重药品.医疗器械、安全风险，须及时报告市食品药品监督管理局。市药品检验检测研究中心在检验时发现普遍性的重大质量隐患或性质严重的假劣产品。应及时报告市食品药品监督管理局.市食品药品监督管理局接到疑似药品，医疗器械,群体性不良反应，不良事件。报告后。应迅速组织专家组对事件性质进行判定.确认为一般及以上级别药品和医疗器械安全突发事件的、应立即向市人民政府和省食品药品监督管理局报告。最迟不得超过2小时 同时,将有关情况通报市卫生和计划生育委员会。涉及特殊管理药品群体滥用事件的,还需通报市公安局,4。3，预警，预警信息的级别 按照药品和医疗器械安全突发事件的紧急程度,发展态势和可能造成的危害程度分为一级。二级.三级和四级，分别用红色 橙色。黄色和蓝色标示.一级为最高级别、根据事件的后续发展和采取措施的效果 预警可以升级,降级或解除,四级、蓝色 预警,可能发生一般药品和医疗器械安全突发事件的。三级 黄色。预警,可能发生较大药品和医疗器械安全突发事件的、二级 橙色，预警，可能发生重大药品和医疗器械安全突发事件的 一级.红色。预警 可能发生特别重大药品和医疗器械安全突发事件的.预警信息发布应实行严格的签审制,除法律，法规及国务院另有规定外、发布一级。二级预警信息应由本级人民政府主要负责人或分管负责人签发,发布三级。四级预警信息应由市 县，市,区.人民政府主要负责人。分管负责人或受委托部门，单位主要负责人签发、预警公告内容包括 预警区域或场所，预警级别，预警起始时间.可能影响范围.警示事项，预防措施和建议以及发布机关等 5 应急响应,药品和医疗器械安全突发事件实行分级响应,根据事件级别 应急响应分为,级响应.级响应.级响应和，级响应、启动应急响应后。相应的食品药品监督管理部门对涉及的药品和医疗器械查封情况以及相关药品和医疗器械不良反应,不良事件。监测实行日报告制 对受害和疑似受害情况实行每日零报告制、5，1先期处置。一旦发生药品和医疗器械安全突发事件。事发地药品和医疗器械应急处置机构要迅速调集力量、对相关药品和医疗器械采取紧急处置措施,尽快对事件性质和程度进行预判.全力控制事态发展,减少人身伤害和社会影响、并及时向同级人民政府和上级食品药品监督管理部门报告,事发地医疗机构应立即停止使用涉嫌造成事件的药品，医疗器械,药品和医疗器械应急处置办公室应向同级卫生计生行政部门发出停止使用该品种.批次药品和医疗器械的通报,5,2,级响应 由国家食品药品监督管理总局负责统一组织协调应急处置工作，市领导小组及其应急处置办公室进入紧急工作状态 按照国家食品药品监督管理总局、省领导小组及其应急处置办公室和市政府的部署要求 组织协调事发地人民政府和市各有关部门.单位开展好现场调查核实等工作,落实好问题产品追踪控制，暂停销售使用和召回封存以及患者集中收治等应急处置措施、5,3.级响应.由省领导小组负责统一组织协调应急处置工作.市领导小组及其应急处置办公室进入紧急工作状态、按照省领导小组及其应急处置办公室和市政府的部署要求、组织协调事发地人民政府和市各有关部门，单位开展好现场调查核实等工作 落实好问题产品追踪控制.暂停销售使用和召回封存以及患者集中收治等应急处置措施 5，4。级响应,1、市应急处置办公室进入紧急工作状态.有关人员迅速赶赴现场调查核实 参与现场指挥决策 密切跟踪事件进展。及时向市领导小组和省应急处置办公室报告处置工作情况 2.市食药监局组织核实引发突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号 依法采取紧急控制措施，暂停该品种或批次产品的销售.使用.逐级汇总该产品的生产和销售情况并督促召回相关产品，3、市卫生计生委采取紧急处理措施 指定有条件的医院集中收治受伤害患者,组织开展医疗救治工作.对医疗用麻醉 精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件。卫生计生行政和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度。密切配合 共同开展医疗救治和戒毒工作.4、市应急处置办公室协调有关部门做好防治药品和医疗器械的储备工作.发现哄抬药品和医疗器械价格或发布药品和医疗器械违法广告误导消费者的 及时通报物价，工商部门查处,5。市 县级食品药品监督管理部门配合医疗机构,对已经服用或接触引发突发事件的药品和医疗器械,但目前尚未出现伤害的人群,开展随访.登记和求助辅导 6 市药品不良反应监测中心.市疾病预防控制中心立即组织人员密切跟踪事件发展，检索查询国内外相关资料、随时汇总相关信息报市应急处置办公室,7。市,县级食品药品监督管理部门组织力量加大对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产、配制、经营和使用单位检查的力度、规范防治药品和医疗器械的供货渠道 打击制假售假和无证经营等违法行为,确保市场秩序稳定。8 市领导小组派出督查组 对药品和医疗器械安全突发事件发生地的防治措施落实情况进行督查，5，5.级响应、1,事发地药品和医疗器械安全突发事件应急处置办公室进入紧急工作状态。有关人员赶赴现场调查核实.开展应急处置工作,并及时报告处置工作进展情况,2 事发地食品药品监督管理部门组织核实引起突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施,暂停该品种或批次产品的销售、使用并督促召回相关产品.3 事发地卫生计生行政部门采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者.组织开展医疗救治工作 4，事发地药品和医疗器械安全突发事件应急处置办公室协调有关部门做好防治药品和医疗器械的供应、5，事发地食品药品监督管理部门配合医疗机构.对已经服用或接触引发突发事件的药品和医疗器械、但目前尚未出现伤害的人群 开展随访 登记和求助辅导,6,事发地食品药品监督管理部门组织力量加大对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产、配制,经营和使用单位检查的力度.依法严厉打击制假售假和无证经营等违法行为 确保市场秩序稳定。7,必要时，市领导小组派出工作组.对事发地的应急处置工作进行现场指导.5.6。信息发布.市应急处置办公室负责统一协调管理突发事件新闻报道.信息发布和舆论引导工作，信息发布坚持实事求是.及时准确，科学公正的原则 未经授权.任何单位,个人不得对外发布相关信息，5。7 响应终止。应急处置工作结束后，由启动应急响应的领导机构批准。宣布解除应急状态、6。后期处理.6、1、善后处置.药品和医疗器械生产、经营企业或医疗机构违反 中华人民共和国药品管理法,和、医疗器械监督管理条例,给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担相应责任,6。2,社会救助，根据药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作需要,组织动员社会各界开展捐赠活动，民政部门、红十字会和慈善机构发动社会。个人或境外机构开展救援，慈善募捐 并按有关规定负责管理捐赠款物的接收，分配 运输。发放工作 民政部门负责对社会捐赠资金和物资实行全过程监管。确保救助资金和物资用于受伤害群众、6、3 抚恤、补助与补偿、市。县两级人民政府要组织有关部门对因参与应急处置工作致病.致残.死亡的人员 按照有关规定给予相应的补助和抚恤 应急工作结束后、市、县两级人民政府要组织有关部门对应急处置期间紧急调集 征用的有关物资.劳务.医疗资源等进行合理评估，及时给予补偿.6，4,后期评估、应急工作结束后，事发地药品和医疗器械安全突发事件应急处置办公室应进行总结评估,查明事件缘由,明确责任,提出改进建议.由市应急处置办公室汇总后报市领导小组和省应急处置办公室.7,保障措施 7、1 通讯保障、启动应急程序后.市 县两级人民政府及其相关部门要公布联系人。联系方式 确保上下。左右联络通畅。7,2。医疗保障,市，县级卫生计生行政部门负责组建应急医疗救治队伍.指定医疗救治机构。7，3。物资保障.市 县两级人民政府应保障药品和医疗器械安全突发事件应急处置所需的设施、设备和物资、药品和医疗器械安全突发事件应急处置办公室协调相关部门对应急防治药品和医疗器械实施调度，监督、保证及时有效供应，7,4,治安 交通保障.公安部门负责应急各阶段.各场所的治安保障、交通运输。公安。海事等部门负责应急交通运输保障的组织实施工作。7、5、资金保障 按照分级负担原则。各级财政部门负责安排本级药品和医疗器械安全突发事件应急处置所需经费。保证及时足额到位 并对经费使用情况实施监督.7.6，技术保障。建立健全药品和医疗器械安全突发事件信息系统.及时收集,分析 发布和传递信息。实现相关部门之间信息共享、市药品和医疗器械安全突发事件专家咨询委员会除参与应急处置工作外 还应不定期针对药品和医疗器械临床使用情况及可能引发药品.医疗器械 不良反应 不良事件、的各种因素进行研究，有计划地组织开展应对药品和医疗器械安全突发事件的相关科学研究,提高分析研判能力，法定的药品及医疗器械检验机构应适应应急处置过程中产品质量的检验,检测工作需要。为产品质量鉴定提供科学依据，各相关专业技术机构要开展相关专业技术研究、加强人员培训，完善技术装备，提高技术水平和快速反应能力.7，7、应急演练,加强应急处置队伍建设 定期开展有针对性的培训和应急演练、提高应急处置能力 市应急处置办公室根据实际工作需要。适时组织安排全市性突发事件应急处置的综合应急演练。不断检验完善预案,7.8。宣传教育,加强合理用药宣传。引导公众正确认识和对待药品和医疗器械不良反应,不良事件。提高全社会的防范和报告意识。防止和减少不合理用药,用械事件的发生、特别是在应急状态下,要引导媒体客观报道、营造良好舆论氛围 避免引起社会恐慌 7。9，督导检查、市领导小组不定期派出督查组.对各地药品和医疗器械安全突发事件的应对工作进行督导。检查、8 奖惩、市,县两级人民政府对在药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作中做出贡献的先进集体和个人。按照有关规定给予表彰和奖励。对工作不力、延误应急处置工作并造成严重后果的 依法依纪追究有关人员责任、9 附则,9.1、名词术语解释、1。麻醉、精神药品群体滥用事件，是指医疗用麻醉，精神药品用于非医疗目的过程中造成的群体不良事件。2、假劣药品。非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件 是指在同一时段内,同一种假劣药品。非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒,伤害事件。9.2、预案管理，本预案由市食品药品监督管理局会同市有关部门制定.并根据形势变化和实施中发现的问题及时进行修订、报市人民政府批准后实施,市有关部门根据工作需要和本预案规定,制定本部门职责范围内的工作预案.报市应急处置办公室备案，各市，县。区人民政府.管委会 参照本预案并结合当地实际情况 组织制定本地区药品和医疗器械安全突发事件应急预案.报市应急处置办公室备案。9，3。预案实施时间,本预案自印发之日起实施,