重庆市大足区人民政府办公室关于印发大足区药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知各镇街人民政府，办事处。区政府各部门。有关单位、经区政府同意。现将,大足区药品和医疗器械安全突发事件应急预案，印发给你们、请认真贯彻执行,重庆市大足区人民政府办公室，2012年12月4日、大足区药品和医疗器械安全突发事件应急预案第一章,总、则第一条.为有效预防，及时控制和处置各类药品和医疗器械.以下简称药械.安全突发事件,保障公众的身体健康和生命安全，根据。中华人民共和国药品管理法。中华人民共和国药品管理法实施条例。医疗器械监督管理条例。国家食品药品监督管理局.药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案,药品不良反应报告和监测管理办法，和重庆市食品药品监督管理局有关规定、制定本预案,第二条,本预案适用于大足区行政区域内突然发生.造成或可能造成人体健康严重损害的药械安全事件的应急处理工作 第三条、药械安全突发事件.以下简称突发事件。是指突然发生。对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药械质量事件，群体性药害事件,严重药械不良反应事件。重大制售假劣药械事件及其他严重影响公众健康的突发药械安全事件、第四条。根据突发事件的性质，危害程度 涉及范围.可能或已经对社会造成的不良影响、将突发事件分为三个等级、一级，重大突发事件，指突发事件在全区范围影响大。波及范围广，蔓延势头紧急.已经发生一人以上死亡.或者三人以上重伤，或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件、二级 较大突发事件。指突发事件在全区范围影响较大,蔓延势头有升级趋势.已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件 三级。一般突发事件。指突发事件在一定区域内造成较大影响、危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头.已经导致一人以上,五人以下轻伤或者药品医疗器械不良反应事件.第五条，药械安全突发事件应急工作。应坚持以人为本和预防为主,常备不懈的方针，贯彻统一领导。分级负责，快速反应,依法处理的原则 第二章。组织机构与职责第六条.成立大足区药械安全事件应急指挥部，以下简称区药械安全应急指挥部 负责我区药械安全事故应急处置工作的领导.组织,指挥，协调、第七条，区药械安全应急指挥部指挥长由分管副区长担任 副指挥长由区食品药品监督管理局主要负责人担任.指挥部成员由区食品药品监督管理局 区卫生局、区财政局，区质监局,区工商局。区公安局.区民政局.区教委、区文广新局等相关部门领导组成,第八条,区药械安全应急指挥部主要职责是。贯彻执行国家和重庆市有关应急工作的法律。法规。政策和重庆市有关部门以及区委区政府的决定.负责组织 指挥 协调全区药械安全事件的应急处置工作,向重庆市有关应急机构和区政府报告药械安全事件的处置情况，承担重庆市有关应急机构和区政府交办的其他工作,第九条，区药械安全应急指挥部下设办公室在区食品药品监督管理局,以下简称区药械安全应急办.为区药械安全应急指挥部的常设办事机构 负责办理区药械安全应急指挥部的日常事务和我区重大、较大和一般药械安全事件应急处置的日常工作.第十条.区药械安全应急办主任由区食品药品监督管理局主要负责人担任、副主任由区食品药品监督管理局副局长担任,成员区食品药品监督管理局相关科室负责人组成 第十一条 区药械安全应急办主要职责是.负责区药械安全应急指挥部日常工作。负责组织编制，修订全区药械安全事件专项应急预案 开展药械安全事件应急处置工作,承担重庆市有关应急机构 区药械安全应急指挥部交办的其他工作,第十二条。各镇街人民政府、办事处 各有关职能部门应加强药品安全监管.积极开展药械安全事故的预防工作.切实做好实施预案的各项准备工作,第十三条、区药械安全应急指挥部建立药械安全事件专业人才库 在必要时聘请有关专家组成专家组，为区药械安全应急指挥部提供处置药械安全事件的决策咨询和工作建议。必要时参与现场指挥部的相关工作。第十四条、部门职责,1，区食品药品监督管理局。负责制定药械安全事件应急处置预案。负责药械安全事件的日常监测.及时掌握药械安全事件发生，发展动态，负责组建应急处置队伍、做好经常性的培训工作和演练工作并处于良好的应急状态、负责药械安全事件的调查，处理等工作.2、区卫生局.负责组织开展医疗救护 疾病控制和心理咨询工作,协助食品药品监督管理部门开展药械安全事件的调查和裁定工作，3,区文广新局、协助食品药品监督管理部门及时。准确.全面报道区药械安全事件控制的措施及处置情况,正面引导群众、做好正确舆论导向工作 4.区财政局。负责将药械安全事件预防、监测，应急准备和应急处置所需经费列入年度财政预算.并保证上级部门下达的专项资金及时拨付到位,5、区质监局。协助食品药品监督管理部门开展药械安全事件的调查和裁定工作，6.区工商局。负责药械流通领域的广告监管、协助食品药品监督管理部门开展药械安全事件的调查和裁定工作.7，区公安局 及时封锁现场 做好社会治安管理工作，搞好交通疏导、保障处置药械安全事件的车辆,工作人员迅速抵达事发现场，对不予配合者依法采取强制隔离措施、协助食品药品监督管理部门开展药械安全事件的调查工作。8。区民政局,对药械安全事件致病的贫困人员或死亡家属实施救助、保证他们的基本生活 9，区教委 与食品药品监督管理部门、卫生部门配合 组织实施规划学校发生药械安全事件的预防、控制和处置工作、第三章。突发事件的报告第十五条.任何单位和个人有权及时向各级食品药品监管部门报告药械安全突发事件、突发事件的发生单位负有及时报告的义务,第十六条、药械安全事件报告的内容应包括,事件名称 发生的时间、地点 范围。危害程度。存在隐患。采取的措施及请示解决的问题等。报告分为基本情况报告和后续情况报告。基本情况报告要做到快速.准确,后续报告要做到系统。全面、第十七条、各部门之间要建立药械安全信息共享系统、在可能发生或已发生药械安全事件时,除另有保密规定外，要及时互通情况,通报采取的措施和对策，第十八条,药械安全事件发生后.事件现场有关人员应当立即报告单位负责人、单位负责人接到报告后.应当立即向区药械安全应急办报告.任何单位和个人对药械安全事件不得虚报、迟报，谎报或者授意他人瞒报，迟报、谎报.不得阻碍他人报告，第四章,应急响应和处置程序.第十九条、药械安全事件发生后,区药械安全应急指挥部根据事态发展情况评估预测，凡达到三级以上药械安全事件标准的、立即启动本预案予以处置。第二十条，本预案启动后，区药械安全应急指挥部应立即通知事发当地人民政府和有关部门组织应急工作人员立即进入工作岗位,做好应急处置的各项准备工作 第二十一条、药械安全应急指挥部负责人应根据事件性质.严重程度和应急处置需要，成立现场指挥部，研究制定各种应急处置方案.迅速开展救援 救治。调查 控制.裁定等工作 并随时向区委，区政府和市食品药品监督管理部门报告事态发展情况和处置情况，第二十二条,现场指挥部可根据应急处置的实际需要,成立以下工作组。1，医疗救护组,由区卫生。药监等部门组成、负责组织、协调，开展医疗救护、疾病控制和心理咨询等工作、2.应急保障组，由区财政.民政、卫生，药监 公安、教育等相关部门组成 负责组织.筹备医疗救护的药品，医疗器械及应急所需的相关物资,做好应急处置的经费 物资。治安和交通保障工作,3。调查处理组,由区药监.卫生。工商 质监 公安等相关部门组成，负责调查事件发生原因.过程。核实相关技术鉴定结论.分析事件造成的危害和影响,依法对造成事件的违法责任人做出行政处罚和行政处理决定,4，综合信息组。由区药监。文广新、卫生。财政等部门组成，负责信息的收集,整理、分析、评估和新闻报道等工作 第二十三条,现场指挥部在确认突发药械安全事件得到有效控制。危害已经消除后 应在相应范围内发布指令 解除预警或应急措施 转入正常工作 对发生药械安全事件的现场进行清理、必要时,通过新闻媒体发布应急结束的信息 第二十四条。对在药械安全事件的预防,通报。报告、调查,控制和处理过程中,有失职.渎职等行为的.依据有关法律法规追究有关责任人的责任、第二十五条，负责事件应急处置的机构要总结经验 形成书面材料报区委。区政府和上级药监部门备案 为今后妥善处置药械安全事件积累工作经验.第五章。保障措施第二十六条.区药械安全应急办建立重大药械安全事件的信息报告系统.由区药械安全应急办负责承担重大药械安全事件的信息收集、整理 分析和传递工作,重大药械安全事件发生后.区药械安全应急办要及时报请区委、区政府向社会发布药械安全信息，严格按照信息归口。统一对外发布的原则，对媒体发布的信息,应当经区委，区政府同意，第二十七条,药械安全事件造成人员伤害的,卫生部门应急救援工作组应当立即行动，赶赴现场、开展医疗救治工作。第二十八条.区药械安全应急指挥部负责组织相关部门工作人员、专家参加事件的应急处理,第二十九条。当发生药械安全事件后，区药械安全应急办应立即将情况报告重庆市药品医疗器械不良反应监测中心。并协助相关检测或鉴定机构采集样本.送上级药械检验机构检测或鉴定、为药械安全事件定性提供科学依据 第六章。宣传培训和学习演练第三十条，各级政府及其相关部门应当开展药品安全知识的宣传和教育、提高公众的风险意识和责任意识、正确引导药品消费。防止药械安全事件发生.第三十一条.药械安全事件应急处置培训工作采取分级负责的原则，由各级相关部门根据各自职责负责组织实施，第三十二条。区药械安全应急指挥部组织各相关部门开展药械安全事件的应急演习演练工作 以检验和强化应急准备 协调和应急响应能力。并对演习演练结果进行总结和评估.进一步完善应急预案.第七章 附，则第三十三条 本预案由区食品药品监督管理局负责制定和解释、第三十四条,本预案自发布之日起实施.第三十五条、区食品药品监督管理局根据实际情况和工作需要 适时对本预案进行修改,完善